- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03229161
Intervallikävelyinterventio raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes
Intervallikävelyinterventio raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM), joka määritellään glukoosi-intoleranssiksi ja siten hyperglykemiaksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana, yleistyy jatkuvasti. Tanskassa GDM:n esiintyvyys on noin 2-3 % kaikista raskauksista. GDM liittyy useisiin haitallisiin perinataalisiin ja äitien tuloksiin, minkä vuoksi varhainen tunnistaminen ja diagnoosi on tärkeää. Varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito voivat estää vauvan ja äidin haitallisia seurauksia, kuten makrosomiaa, olkapään dystokiaa, preeklampsiaa ja hypoglykemiaa.
Glukoositasot normalisoituvat usein pian syntymän jälkeen; kuitenkin jopa 50 % kaikista Tanskan naisista, joilla on diagnosoitu GDM, kehittää T2D:n ensimmäisten 10 vuoden aikana raskauden jälkeen, heillä on kolminkertainen riski saada metabolinen oireyhtymä2 10, kun taas GDM:n uusiutumisriski myöhemmissä raskauksissa vaihtelee välillä 30-84 %. Lisäksi pitkällä aikavälillä lisääntyneitä riskejä lapsille, jotka ovat syntyneet makrosomiaa sairastavilla tai GDM-äidillä, ovat sydän- ja verisuonitaudit, liikalihavuus ja T2D.
Glykeeminen hallinta on avaintekijä huonosti hallitun GDM:n vakavien vaikutusten torjunnassa. GDM:n hoito Tanskassa koostuu säännöllisestä VS-omavalvonnasta, ruokavalion muutoksista ja joissakin tapauksissa insuliinihoidosta. Lisäksi synnytystarkastukset ja PA-neuvojat ovat myös osa normaalia GDM-hoitoohjelmaa.
Ei-raskaana oleviin naisiin verrattuna raskaana olevien naisten tulee olla varovaisempia erityisesti PA-tyypin suhteen, minkä vuoksi ohjattua liikuntaa suositellaan usein turvallisen ja oikean ohjauksen varmistamiseksi. Tämä on raskas taloudellinen taakka, minkä vuoksi strukturoitu, ei-valvottu PA-tyyppi, jolla on alhainen loukkaantumisriski, mahdollisesti korkea vaatimustenmukaisuus ja jatkuva seuranta, olisi parempi. Intervallikävelyharjoittelu (IWT) on lempeä strukturoitu, ei-valvottu PA. Tämän tyyppinen PA liittyy parantuneeseen glukoosin säätelyyn potilailla, joilla on T2D 4 kuukauden IWT:n jälkeen 5 kertaa viikossa (60 min/istunto) (Karstoft ym., 2013). T2D- ja GDM-potilaiden samankaltaisten aineenvaihduntahäiriöiden vuoksi tutkijat uskovat, että IWT voi parantaa GDM-potilaiden glukoositasapainoa, jos se on mahdollista. Lisäksi on ilmeistä uskoa, että IWT voidaan toteuttaa tavallisena PA:na GDM-potilailla, sillä eräs tutkimus on osoittanut, että raskaana olevat naiset pitävät useimmiten kävelystä PA-tyyppinä raskauden aikana.
Tämän avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 potilasta, jotka on satunnaistettu (1:1) kontrolli- (Con) tai IWT-ryhmään. Molemmat ryhmät noudattavat Odensen yliopistollisen sairaalan standardia GDM-hoito-ohjelmaa. Lisäksi IWT-ryhmälle määrätään kolme viikoittaista 40-50 minuutin IWT-istuntoa 6 viikon ajan. Jokaista IWT-istuntoa ohjaa ja ohjaa älypuhelinsovellus 'InterWalk', joka yksilöi harjoituksen intensiteetin potilaan senhetkiseen kuntotasoon sisäisen kuntotestin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDM diagnosoitiin 2 tunnin oraalisella glukoositoleranssitestillä VS-tasolla >9,00 mmol/l 2 tunnin kuluttua
- tanskankielinen
- >18 vuoden iässä
- Asu <20 kilometriä Odensen keskustasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion kivut
- Hoitamaton masennus
- Kävelyvammaisuus
- Raskauteen liittyvät komplikaatiot
- >32 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IWT-ryhmä
IWT-ryhmä noudattaa OUH:n GDM-potilaiden standardoitua GDM-hoito-ohjelmaa ja sille määrätään 6-viikkoinen valvomaton IWT-ohjelma, joka koostuu 3 IWT-istunnosta viikossa, kukin 40-50 minuuttia.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Con-ryhmä
Ryhmä noudattaa OUH:n GDM-potilaiden standardoitua GDM-hoitoohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen sisävesiliikenteen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuus määritellään määrättyjen sisävesiliikenteen toimenpiteiden noudattamiseksi
|
6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Määrättyjen sisävesiliikenteen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuus määritellään IWT-istuntojen laaduksi
|
6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
Verensokerin vaihtelut mitattuna 48 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja ensimmäiset ja viimeiset 5 päivää 6 viikon interventiojakson aikana
|
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kiihtyvyysantureilla
|
7 päivää ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja ensimmäiset ja viimeiset 5 päivää 6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
Fyysinen kunto mitataan InterWalk-sovelluksen sisäisellä kuntotestillä ja 6 minuutin kävelytestillä
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
30 minuutin systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) yhdessä pulssiaallonnopeuden (PWV) kanssa mitattiin Mobil-O Graph® PWA -laitteella.
BP ja PWV mitattiin 3 minuutin välein 30 minuutin ajan istuma-asennossa arvioijan ollessa huoneessa vain ensimmäisen mittauksen aikana riittävän laadun varmistamiseksi.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
|
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
Fyysistä ja henkistä terveyttä mitattiin SF-12-kyselylomakkeella.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
|
BMI
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
Kehon pituus ja paino mitattiin objektiivisesti.
Pituus mitattiin stadiometrillä pystyasennossa ilman kenkiä.
Painoa mitattiin myös seisoma-asennossa ilman kenkiä digitaalisella vaa'alla.
Pituus ja paino mitattiin lähimpään 0,5 senttimetriin ja 0,1 kiloon.
BMI laskettiin mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT20160156
- S-20160156 (MUUTA: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (MUUTA: The Danish Data Protection Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPrediabetes | Metformiini | In vitro lannoitusKiina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
Kliiniset tutkimukset IWT-ryhmä
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare SystemValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi