Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervallikävelyinterventio raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervallikävelyinterventio raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes – pilottitutkimus

Tiedetään hyvin, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus (PA) voi parantaa tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapainoa ja fyysistä kuntoa. Kuitenkin tutkimukset, joissa tutkitaan PA:n vaikutuksia raskausdiabetes mellitus (GDM) -potilailla, ovat rajallisia. Intervall kävelyharjoittelu (IWT) on huolellinen PA-tyyppi, joka koostuu toistuvista 3 minuutin jaksoista. nopea ja hidas kävely. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko IWT toteutettavissa PA-interventioon GDM-potilaille, ja tutkia IWT:n vaikutuksia glukoositasoon, PA-tasoihin ja fyysiseen kuntoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM), joka määritellään glukoosi-intoleranssiksi ja siten hyperglykemiaksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana, yleistyy jatkuvasti. Tanskassa GDM:n esiintyvyys on noin 2-3 % kaikista raskauksista. GDM liittyy useisiin haitallisiin perinataalisiin ja äitien tuloksiin, minkä vuoksi varhainen tunnistaminen ja diagnoosi on tärkeää. Varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito voivat estää vauvan ja äidin haitallisia seurauksia, kuten makrosomiaa, olkapään dystokiaa, preeklampsiaa ja hypoglykemiaa.

Glukoositasot normalisoituvat usein pian syntymän jälkeen; kuitenkin jopa 50 % kaikista Tanskan naisista, joilla on diagnosoitu GDM, kehittää T2D:n ensimmäisten 10 vuoden aikana raskauden jälkeen, heillä on kolminkertainen riski saada metabolinen oireyhtymä2 10, kun taas GDM:n uusiutumisriski myöhemmissä raskauksissa vaihtelee välillä 30-84 %. Lisäksi pitkällä aikavälillä lisääntyneitä riskejä lapsille, jotka ovat syntyneet makrosomiaa sairastavilla tai GDM-äidillä, ovat sydän- ja verisuonitaudit, liikalihavuus ja T2D.

Glykeeminen hallinta on avaintekijä huonosti hallitun GDM:n vakavien vaikutusten torjunnassa. GDM:n hoito Tanskassa koostuu säännöllisestä VS-omavalvonnasta, ruokavalion muutoksista ja joissakin tapauksissa insuliinihoidosta. Lisäksi synnytystarkastukset ja PA-neuvojat ovat myös osa normaalia GDM-hoitoohjelmaa.

Ei-raskaana oleviin naisiin verrattuna raskaana olevien naisten tulee olla varovaisempia erityisesti PA-tyypin suhteen, minkä vuoksi ohjattua liikuntaa suositellaan usein turvallisen ja oikean ohjauksen varmistamiseksi. Tämä on raskas taloudellinen taakka, minkä vuoksi strukturoitu, ei-valvottu PA-tyyppi, jolla on alhainen loukkaantumisriski, mahdollisesti korkea vaatimustenmukaisuus ja jatkuva seuranta, olisi parempi. Intervallikävelyharjoittelu (IWT) on lempeä strukturoitu, ei-valvottu PA. Tämän tyyppinen PA liittyy parantuneeseen glukoosin säätelyyn potilailla, joilla on T2D 4 kuukauden IWT:n jälkeen 5 kertaa viikossa (60 min/istunto) (Karstoft ym., 2013). T2D- ja GDM-potilaiden samankaltaisten aineenvaihduntahäiriöiden vuoksi tutkijat uskovat, että IWT voi parantaa GDM-potilaiden glukoositasapainoa, jos se on mahdollista. Lisäksi on ilmeistä uskoa, että IWT voidaan toteuttaa tavallisena PA:na GDM-potilailla, sillä eräs tutkimus on osoittanut, että raskaana olevat naiset pitävät useimmiten kävelystä PA-tyyppinä raskauden aikana.

Tämän avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 potilasta, jotka on satunnaistettu (1:1) kontrolli- (Con) tai IWT-ryhmään. Molemmat ryhmät noudattavat Odensen yliopistollisen sairaalan standardia GDM-hoito-ohjelmaa. Lisäksi IWT-ryhmälle määrätään kolme viikoittaista 40-50 minuutin IWT-istuntoa 6 viikon ajan. Jokaista IWT-istuntoa ohjaa ja ohjaa älypuhelinsovellus 'InterWalk', joka yksilöi harjoituksen intensiteetin potilaan senhetkiseen kuntotasoon sisäisen kuntotestin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense, Tanska, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GDM diagnosoitiin 2 tunnin oraalisella glukoositoleranssitestillä VS-tasolla >9,00 mmol/l 2 tunnin kuluttua
  • tanskankielinen
  • >18 vuoden iässä
  • Asu <20 kilometriä Odensen keskustasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion kivut
  • Hoitamaton masennus
  • Kävelyvammaisuus
  • Raskauteen liittyvät komplikaatiot
  • >32 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IWT-ryhmä
IWT-ryhmä noudattaa OUH:n GDM-potilaiden standardoitua GDM-hoito-ohjelmaa ja sille määrätään 6-viikkoinen valvomaton IWT-ohjelma, joka koostuu 3 IWT-istunnosta viikossa, kukin 40-50 minuuttia.
EI_INTERVENTIA: Con-ryhmä
Ryhmä noudattaa OUH:n GDM-potilaiden standardoitua GDM-hoitoohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyjen sisävesiliikenteen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson jälkeen
Vaatimustenmukaisuus määritellään määrättyjen sisävesiliikenteen toimenpiteiden noudattamiseksi
6 viikon interventiojakson jälkeen
Määrättyjen sisävesiliikenteen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson jälkeen
Vaatimustenmukaisuus määritellään IWT-istuntojen laaduksi
6 viikon interventiojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
Verensokerin vaihtelut mitattuna 48 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja ensimmäiset ja viimeiset 5 päivää 6 viikon interventiojakson aikana
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kiihtyvyysantureilla
7 päivää ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja ensimmäiset ja viimeiset 5 päivää 6 viikon interventiojakson aikana
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
Fyysinen kunto mitataan InterWalk-sovelluksen sisäisellä kuntotestillä ja 6 minuutin kävelytestillä
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
30 minuutin systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) yhdessä pulssiaallonnopeuden (PWV) kanssa mitattiin Mobil-O Graph® PWA -laitteella. BP ja PWV mitattiin 3 minuutin välein 30 minuutin ajan istuma-asennossa arvioijan ollessa huoneessa vain ensimmäisen mittauksen aikana riittävän laadun varmistamiseksi.
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
Fyysistä ja henkistä terveyttä mitattiin SF-12-kyselylomakkeella.
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
BMI
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
Kehon pituus ja paino mitattiin objektiivisesti. Pituus mitattiin stadiometrillä pystyasennossa ilman kenkiä. Painoa mitattiin myös seisoma-asennossa ilman kenkiä digitaalisella vaa'alla. Pituus ja paino mitattiin lähimpään 0,5 senttimetriin ja 0,1 kiloon. BMI laskettiin mitatun pituuden ja painon perusteella
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT20160156
  • S-20160156 (MUUTA: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (MUUTA: The Danish Data Protection Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset IWT-ryhmä

Tilaa