- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03229161
Интервальная ходьба у беременных с диагнозом «гестационный сахарный диабет»
Интервальная ходьба у беременных женщин с диагнозом «гестационный сахарный диабет» — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность гестационного сахарного диабета (ГСД), определяемого как нарушение толерантности к глюкозе и, следовательно, гипергликемия с началом или первым обнаружением во время беременности, неуклонно растет. В Дании распространенность ГСД составляет около 2-3% всех беременностей. ГСД связан с несколькими неблагоприятными перинатальными и материнскими исходами, поэтому раннее выявление и диагностика важны. Ранняя диагностика и соответствующее лечение могут предотвратить неблагоприятные исходы для ребенка и матери, такие как макросомия, дистоция плеча, преэклампсия и гипогликемия.
Уровень глюкозы часто нормализуется вскоре после рождения; однако до 50% всех женщин в Дании с диагнозом ГСД заболевают СД2 в течение первых 10 лет после беременности, имеют трехкратный риск развития метаболического синдрома2 10, а риск повторного развития ГСД при последующих беременностях колеблется в пределах 30-84 %. Кроме того, долгосрочные повышенные риски для детей, рожденных с макросомией или от матерей с ГСД, включают сердечно-сосудистые заболевания, ожирение и СД2.
Гликемический контроль является ключевым фактором в борьбе с тяжелыми последствиями, связанными с плохо контролируемым ГСД. Лечение ГСД в Дании состоит из регулярного самоконтроля ГК, диетических модификаций и, в некоторых случаях, лечения инсулином. Кроме того, визиты для акушерского контроля и консультации по ПА также являются частью стандартной программы лечения ГСД.
По сравнению с небеременными женщинами, беременные женщины должны быть более осторожными в отношении особенно типа PA, поэтому часто рекомендуются упражнения под наблюдением, чтобы обеспечить безопасное и правильное руководство. Это тяжелое экономическое бремя, поэтому предпочтительнее структурированный, неконтролируемый тип PA с низким риском травм, возможно, с высокой комплаентностью и постоянным мониторингом. Тренировка с интервальной ходьбой (IWT) — это мягкий тип структурированной физической активности без присмотра. Этот тип ПА связан с улучшением регуляции уровня глюкозы у больных СД2 после 4 мес ИВТ 5 раз в неделю (60 мин/сеанс). (Карстофт и др., 2013). Из-за сходных метаболических нарушений регуляции у пациентов с СД2 и ГСД исследователи склонны полагать, что ВВТ, если это возможно, может улучшить гликемический контроль у пациентов с ГСД. Кроме того, очевидно, что ИВТ может применяться как регулярная ФА у пациентов с ГСД, так как одно исследование показало, что беременные женщины в основном предпочитают ходьбу как вид ФА во время беременности.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование направлено на включение 20 пациентов, рандомизированных (1:1) в контрольную группу (Con) или группу IWT. Обе группы будут следовать стандартной программе лечения ГСД в университетской больнице Оденсе. Дополнительно группе ИВТ назначают три сеанса ИВТ в неделю по 40-50 минут каждый в течение 6 недель. Каждый сеанс IWT направляется и контролируется приложением для смартфона «InterWalk», которое индивидуализирует интенсивность тренировок в соответствии с текущим уровнем физической подготовки пациента с помощью встроенного фитнес-теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГСД определяется с помощью 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с уровнем ГК >9,00 ммоль/л через 2 часа.
- говорящий по-датски
- >18 лет
- Жить <20 км от центра Оденсе
Критерий исключения:
- Тазовые боли
- Нелеченная депрессия
- Инвалидность при ходьбе
- Осложнения, связанные с беременностью
- >32 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВВТ-групп
Группа ВВТ следует стандартной программе ухода за пациентами с ГСД в OUH и назначается на 6-недельную неконтролируемую программу ВВТ, состоящую из 3 сеансов ВВТ в неделю по 40-50 минут каждый.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Кон-группа
Кон-группа следует стандартизированной программе ухода за пациентами с ГСД в OUH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие предписанному ВВТ-вмешательству
Временное ограничение: После 6-недельного периода вмешательства
|
Соответствие определяется как соблюдение предписанного вмешательства ВВТ
|
После 6-недельного периода вмешательства
|
|
Соответствие предписанному ВВТ-вмешательству
Временное ограничение: После 6-недельного периода вмешательства
|
Соответствие определяется как качество сеансов ВВТ
|
После 6-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: До и после 6-недельного периода вмешательства
|
Колебания уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью 48-часового непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
До и после 6-недельного периода вмешательства
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 7 дней до и после 6-недельного периода вмешательства, а также первые и последние 5 дней в течение 6-недельного периода вмешательства
|
Уровень физической активности измеряется акселерометрами
|
7 дней до и после 6-недельного периода вмешательства, а также первые и последние 5 дней в течение 6-недельного периода вмешательства
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: До и после 6-недельного периода вмешательства
|
Физическая подготовка измеряется бортовым фитнес-тестом в приложении InterWalk и 6-минутным тестом ходьбы.
|
До и после 6-недельного периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До и после 6-недельного периода вмешательства
|
30-минутное систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) вместе со скоростью пульсовой волны (СПВ) измеряли с помощью устройства Mobil-O Graph® PWA.
АД и СРПВ измеряли каждые 3 минуты в течение 30 минут в положении сидя, при этом оценщик находился в комнате только во время первого измерения, чтобы обеспечить надлежащее качество.
|
До и после 6-недельного периода вмешательства
|
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: До и после 6-недельного периода вмешательства
|
Воспринимаемое физическое и психическое здоровье оценивалось с помощью опросника SF-12.
|
До и после 6-недельного периода вмешательства
|
|
ИМТ
Временное ограничение: До и после 6-недельного периода вмешательства
|
Объективно измеряли рост и массу тела.
Рост измеряли в вертикальном положении без обуви с помощью ростомера.
Вес также измеряли в положении стоя без обуви с помощью цифровых весов.
Рост и вес измерялись с точностью до 0,5 см и 0,1 кг соответственно.
ИМТ был рассчитан на основе измеренного роста и веса
|
До и после 6-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT20160156
- S-20160156 (ДРУГОЙ: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (ДРУГОЙ: The Danish Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВВТ-групп
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай