- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229161
Intervallvandringsintervention för gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus
Intervallvandringsintervention för gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM), definierad som glukosintolerans och därmed hyperglykemi med debut eller första upptäckt under graviditeten, ökar stadigt i prevalens. I Danmark är förekomsten av GDM cirka 2-3 % av alla graviditeter. GDM är förknippat med flera negativa perinatala och maternala utfall varför tidig erkännande och diagnos är viktig. Tidig diagnos och relevant behandling kan förhindra negativa utfall hos barnet och modern, såsom makrosomi, axeldystoki, havandeskapsförgiftning och hypoglykemi.
Glukosnivåerna kommer ofta att normaliseras strax efter födseln; dock utvecklar upp till 50 % av alla kvinnor i Danmark med diagnosen GDM T2D under de första 10 åren efter graviditeten, har en trefaldig risk att utveckla metabolt syndrom2 10, medan återfallsrisken för att utveckla GDM i efterföljande graviditeter varierar mellan 30-84 %. Vidare inkluderar långsiktiga ökade risker för barn födda med makrosomi eller av en mamma med GDM hjärt-kärlsjukdom, fetma och T2D.
Glykemisk kontroll är en nyckelfaktor för att bekämpa de allvarliga effekterna relaterade till dåligt kontrollerad GDM. Hanteringen av GDM i Danmark består av regelbunden BG-självkontroll, kostförändringar och i vissa fall insulinbehandling. Dessutom är obstetriska kontrollbesök och PA-råd också en del av det vanliga GDM-vårdprogrammet.
Jämfört med icke-gravida kvinnor måste gravida vara mer försiktiga i förhållande till speciellt typen av PA, varför övervakad träning ofta rekommenderas för att säkerställa säker och korrekt vägledning. Detta är en tung ekonomisk börda, varför en strukturerad, icke-övervakad typ av PA med låg risk för skador, eventuellt hög efterlevnad och kontinuerlig övervakning skulle vara att föredra. Intervallgångsträning (IWT) är en mild typ av strukturerad, icke-övervakad PA. Denna typ av PA är associerad med en förbättrad glukosreglering hos patienter med T2D efter 4 månaders IWT 5 gånger i veckan (60 min./session) (Karstoft et al., 2013). På grund av liknande metaboliska störningar hos patienter med T2D och GDM, är utredarna benägna att tro att IWT, om möjligt, kan förbättra glykemisk kontroll hos GDM-patienter. Vidare är det uppenbart att tro att IWT kan implementeras som vanlig PA hos GDM-patienter, eftersom en studie har visat att gravida kvinnor mest föredrar promenader som en typ av PA under graviditeten.
Denna öppna randomiserade kontrollerade studie syftar till att registrera 20 patienter randomiserade (1:1) till en kontroll- (Con) eller IWT-grupp. Båda grupperna kommer att följa det vanliga GDM-vårdprogrammet vid Odense Universitetssjukhus. Dessutom ordineras IWT-gruppen tre IWT-sessioner i veckan på 40-50 minuter vardera under 6 veckor. Varje IWT-session styrs och kontrolleras av smartphoneapplikationen 'InterWalk', som individualiserar träningsintensiteten till patientens aktuella konditionsnivå genom ett konditionstest ombord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med GDM genom ett 2 timmars oralt glukostoleranstest med en BG-nivå på >9,00 mmol/l efter 2 timmar
- dansktalande
- >18 år
- Bor <20 kilometer från Odense centrum
Exklusions kriterier:
- Bäckensmärtor
- Obehandlad depression
- Gånghandikapp
- Graviditetsrelaterade komplikationer
- >32 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IWT-gruppen
IWT-gruppen följer det standardiserade GDM-vårdprogrammet för GDM-patienter vid OUH och ordineras till ett 6-veckors icke-övervakat IWT-program bestående av 3 IWT-sessioner per vecka på 40-50 minuter vardera.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Con-grupp
Con-gruppen följer det standardiserade GDM-vårdprogrammet för GDM-patienter på OUH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med föreskriven IWT-intervention
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Efterlevnad definieras som efterlevnad av den föreskrivna IWT-interventionen
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Överensstämmelse med föreskriven IWT-intervention
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Efterlevnad definieras som kvaliteten på IWT-sessionerna
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
Blodsockervariationer uppmätt genom 48-timmars kontinuerlig glukosövervakning
|
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 7 dagar före och efter 6-veckors interventionsperioden och de första och sista 5 dagarna under 6-veckors interventionsperioden
|
Fysisk aktivitetsnivå mätt med accelerometrar
|
7 dagar före och efter 6-veckors interventionsperioden och de första och sista 5 dagarna under 6-veckors interventionsperioden
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
Fysisk kondition mätt med konditionstestet ombord i InterWalk-applikationen och ett 6-minuters gångtest
|
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
30 minuters systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) tillsammans med pulsvågshastighet (PWV) mättes med hjälp av Mobil-O Graph® PWA-enheten.
BP och PWV mättes var 3:e minut under 30 minuter i sittande läge med bedömaren endast i rummet under den första mätningen för att säkerställa adekvat kvalitet.
|
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
Upplevd fysisk och psykisk hälsa mättes med hjälp av SF-12-enkäten.
|
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
BMI
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
Kroppslängd och kroppsvikt mättes objektivt.
Höjd mättes i upprätt stående position utan skor med hjälp av en stadiometer.
Vikten mättes även i stående läge utan skor med hjälp av en digital våg.
Höjd och vikt mättes till närmaste 0,5 centimeter respektive 0,1 kilo.
BMI beräknades utifrån uppmätt längd och vikt
|
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT20160156
- S-20160156 (ÖVRIG: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (ÖVRIG: The Danish Data Protection Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
Sansum Diabetes Research InstituteAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaThe World Diabetes FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityRekryteringGestational viktökningKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringGraviditetsdiabetes | Gestational viktökningKina
-
National University Hospital, SingaporeJana CareOkändGraviditetskomplikationer | Viktökning | GraviditetsdiabetesSingapore
-
Ain Shams UniversityAvslutadGraviditetsdiabetesEgypten
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsdiabetes mellitus | Gestational viktökning | Negativa graviditetsresultat | Fastande plasmaglukos | Medicinsk näringsterapi | HbA1cKina
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenHypertoni | Prediabetiskt tillstånd | Övervikt eller fetma | Gestational viktökning
Kliniska prövningar på IWT-gruppen
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare SystemAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna