Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervallvandringsintervention för gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus

24 juli 2018 uppdaterad av: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervallvandringsintervention för gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus - en pilotstudie

Det är välkänt att regelbunden fysisk aktivitet (PA) kan förbättra glykemisk kontroll och fysisk kondition hos patienter med typ 2-diabetes. Studier som undersöker effekterna av PA hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är dock begränsade. Intervallgångsträning (IWT) är en noggrann typ av PA som består av upprepade cykler på 3 min. snabb och långsam gång. Utredarna syftade till att undersöka, om IWT är genomförbart som PA-intervention för GDM-patienter, och att undersöka effekterna av IWT på glykemisk kontroll, PA-nivåer och fysisk kondition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM), definierad som glukosintolerans och därmed hyperglykemi med debut eller första upptäckt under graviditeten, ökar stadigt i prevalens. I Danmark är förekomsten av GDM cirka 2-3 % av alla graviditeter. GDM är förknippat med flera negativa perinatala och maternala utfall varför tidig erkännande och diagnos är viktig. Tidig diagnos och relevant behandling kan förhindra negativa utfall hos barnet och modern, såsom makrosomi, axeldystoki, havandeskapsförgiftning och hypoglykemi.

Glukosnivåerna kommer ofta att normaliseras strax efter födseln; dock utvecklar upp till 50 % av alla kvinnor i Danmark med diagnosen GDM T2D under de första 10 åren efter graviditeten, har en trefaldig risk att utveckla metabolt syndrom2 10, medan återfallsrisken för att utveckla GDM i efterföljande graviditeter varierar mellan 30-84 %. Vidare inkluderar långsiktiga ökade risker för barn födda med makrosomi eller av en mamma med GDM hjärt-kärlsjukdom, fetma och T2D.

Glykemisk kontroll är en nyckelfaktor för att bekämpa de allvarliga effekterna relaterade till dåligt kontrollerad GDM. Hanteringen av GDM i Danmark består av regelbunden BG-självkontroll, kostförändringar och i vissa fall insulinbehandling. Dessutom är obstetriska kontrollbesök och PA-råd också en del av det vanliga GDM-vårdprogrammet.

Jämfört med icke-gravida kvinnor måste gravida vara mer försiktiga i förhållande till speciellt typen av PA, varför övervakad träning ofta rekommenderas för att säkerställa säker och korrekt vägledning. Detta är en tung ekonomisk börda, varför en strukturerad, icke-övervakad typ av PA med låg risk för skador, eventuellt hög efterlevnad och kontinuerlig övervakning skulle vara att föredra. Intervallgångsträning (IWT) är en mild typ av strukturerad, icke-övervakad PA. Denna typ av PA är associerad med en förbättrad glukosreglering hos patienter med T2D efter 4 månaders IWT 5 gånger i veckan (60 min./session) (Karstoft et al., 2013). På grund av liknande metaboliska störningar hos patienter med T2D och GDM, är utredarna benägna att tro att IWT, om möjligt, kan förbättra glykemisk kontroll hos GDM-patienter. Vidare är det uppenbart att tro att IWT kan implementeras som vanlig PA hos GDM-patienter, eftersom en studie har visat att gravida kvinnor mest föredrar promenader som en typ av PA under graviditeten.

Denna öppna randomiserade kontrollerade studie syftar till att registrera 20 patienter randomiserade (1:1) till en kontroll- (Con) eller IWT-grupp. Båda grupperna kommer att följa det vanliga GDM-vårdprogrammet vid Odense Universitetssjukhus. Dessutom ordineras IWT-gruppen tre IWT-sessioner i veckan på 40-50 minuter vardera under 6 veckor. Varje IWT-session styrs och kontrolleras av smartphoneapplikationen 'InterWalk', som individualiserar träningsintensiteten till patientens aktuella konditionsnivå genom ett konditionstest ombord.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med GDM genom ett 2 timmars oralt glukostoleranstest med en BG-nivå på >9,00 mmol/l efter 2 timmar
  • dansktalande
  • >18 år
  • Bor <20 kilometer från Odense centrum

Exklusions kriterier:

  • Bäckensmärtor
  • Obehandlad depression
  • Gånghandikapp
  • Graviditetsrelaterade komplikationer
  • >32 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IWT-gruppen
IWT-gruppen följer det standardiserade GDM-vårdprogrammet för GDM-patienter vid OUH och ordineras till ett 6-veckors icke-övervakat IWT-program bestående av 3 IWT-sessioner per vecka på 40-50 minuter vardera.
NO_INTERVENTION: Con-grupp
Con-gruppen följer det standardiserade GDM-vårdprogrammet för GDM-patienter på OUH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med föreskriven IWT-intervention
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
Efterlevnad definieras som efterlevnad av den föreskrivna IWT-interventionen
Efter 6 veckors interventionsperiod
Överensstämmelse med föreskriven IWT-intervention
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
Efterlevnad definieras som kvaliteten på IWT-sessionerna
Efter 6 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
Blodsockervariationer uppmätt genom 48-timmars kontinuerlig glukosövervakning
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 7 dagar före och efter 6-veckors interventionsperioden och de första och sista 5 dagarna under 6-veckors interventionsperioden
Fysisk aktivitetsnivå mätt med accelerometrar
7 dagar före och efter 6-veckors interventionsperioden och de första och sista 5 dagarna under 6-veckors interventionsperioden
Fysisk kondition
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
Fysisk kondition mätt med konditionstestet ombord i InterWalk-applikationen och ett 6-minuters gångtest
Före och efter 6 veckors interventionsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
30 minuters systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) tillsammans med pulsvågshastighet (PWV) mättes med hjälp av Mobil-O Graph® PWA-enheten. BP och PWV mättes var 3:e minut under 30 minuter i sittande läge med bedömaren endast i rummet under den första mätningen för att säkerställa adekvat kvalitet.
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
Upplevd fysisk och psykisk hälsa mättes med hjälp av SF-12-enkäten.
Före och efter 6 veckors interventionsperiod
BMI
Tidsram: Före och efter 6 veckors interventionsperiod
Kroppslängd och kroppsvikt mättes objektivt. Höjd mättes i upprätt stående position utan skor med hjälp av en stadiometer. Vikten mättes även i stående läge utan skor med hjälp av en digital våg. Höjd och vikt mättes till närmaste 0,5 centimeter respektive 0,1 kilo. BMI beräknades utifrån uppmätt längd och vikt
Före och efter 6 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT20160156
  • S-20160156 (ÖVRIG: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (ÖVRIG: The Danish Data Protection Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniska prövningar på IWT-gruppen

Prenumerera