Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s intervalovou chůzí u těhotných žen s diagnózou gestačního diabetu melitus

24. července 2018 aktualizováno: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervence intervalové chůze u těhotných žen s diagnózou gestačního diabetu melitus – pilotní studie

Je dobře známo, že pravidelná fyzická aktivita (PA) může zlepšit kontrolu glykémie a fyzickou zdatnost u pacientů s diabetem 2. typu. Studie zkoumající účinky PA u pacientek s gestačním diabetes mellitus (GDM) jsou však omezené. Intervalový trénink chůze (IWT) je pečlivý typ PA skládající se z opakovaných cyklů 3 min. rychlá a pomalá chůze. Cílem výzkumníků bylo prozkoumat, zda je IWT proveditelná jako PA intervence u pacientů s GDM, a prozkoumat účinky IWT na glykemickou kontrolu, hladiny PA a fyzickou zdatnost.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM), definovaný jako glukózová intolerance, a tedy hyperglykémie s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství, se neustále zvyšuje. V Dánsku se prevalence GDM pohybuje kolem 2–3 % všech těhotenství. GDM je spojena s několika nepříznivými perinatálními a mateřskými výsledky, proč je důležité včasné rozpoznání a diagnostika. Včasná diagnostika a příslušná léčba mohou zabránit nepříznivým následkům pro dítě a matku, jako je makrosomie, dystokie ramene, preeklampsie a hypoglykémie.

Hladiny glukózy se často normalizují krátce po narození; až u 50 % všech žen v Dánsku s diagnostikovaným GDM se však během prvních 10 let po těhotenství vyvine T2D, má trojnásobné riziko rozvoje metabolického syndromu2 10, zatímco riziko recidivy rozvoje GDM v následujících těhotenstvích se pohybuje mezi 30–84 %. Kromě toho dlouhodobě zvýšená rizika pro děti narozené s makrosomií nebo matkou s GDM zahrnují kardiovaskulární onemocnění, obezitu a T2D.

Kontrola glykémie je klíčovým faktorem v boji proti závažným účinkům souvisejícím se špatně kontrolovaným GDM. Léčba GDM v Dánsku spočívá v pravidelném selfmonitoringu glykémie, úpravách stravy a v některých případech v léčbě inzulínem. Kromě toho jsou součástí standardního programu péče o GDM také porodnické kontrolní návštěvy a rady PA.

Ve srovnání s netehotnými ženami musí být těhotné ženy opatrnější zejména ve vztahu k typu PA, proč se často doporučuje cvičení pod dohledem, aby bylo zajištěno bezpečné a správné vedení. Jedná se o velkou ekonomickou zátěž, proto by byl vhodnější strukturovaný typ PA bez dohledu s nízkým rizikem zranění, možná vysokou compliance a nepřetržitým monitorováním. Intervalový trénink chůze (IWT) je mírným typem strukturované PA bez dohledu. Tento typ PA je spojen se zlepšenou regulací glukózy u pacientů s T2D po 4 měsících IWT 5krát týdně (60 min./sezení) (Karstoft et al., 2013). Vzhledem k podobným metabolickým dysregulacím u pacientů s T2D a GDM jsou výzkumníci náchylní věřit, že IWT, pokud je to možné, může zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s GDM. Kromě toho je zřejmé, že IWT může být zavedena jako běžná PA u pacientů s GDM, protože jedna studie ukázala, že těhotné ženy během těhotenství většinou preferují chůzi jako typ PA.

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl zapsat 20 pacientů randomizovaných (1:1) do kontrolní (Con) nebo IWT skupiny. Obě skupiny budou následovat standardní program péče o GDM ve fakultní nemocnici v Odense. Kromě toho má skupina vnitrozemské plavby předepsána tři týdenní sezení vnitrozemské plavby po 40–50 minutách po dobu 6 týdnů. Každé sezení IWT je řízeno a řízeno aplikací pro chytré telefony „InterWalk“, která individualizuje intenzitu tréninku podle aktuální kondice pacienta prostřednictvím palubního testu zdatnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno GDM 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem s hladinou glykémie >9,00 mmol/l za 2 hodiny
  • dánsky mluvící
  • >18 let
  • Živě <20 kilometrů od centra města Odense

Kritéria vyloučení:

  • Pánevní bolesti
  • Neléčená deprese
  • Postižení chůze
  • Komplikace související s těhotenstvím
  • > 32 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vnitrozemské plavby
Skupina vnitrozemské plavby se řídí standardizovaným programem péče o pacienty s GDM na OUH a je předepsána pro 6týdenní program vnitrozemské plavby bez dozoru, který se skládá ze 3 sezení vnitrozemské plavby týdně po 40–50 minutách.
NO_INTERVENTION: Con-group
Skupina se řídí standardizovaným programem péče o pacienty s GDM na OUH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaného zásahu VVD
Časové okno: Po 6týdenním období intervence
Compliance definovaná jako dodržování předepsaného zásahu vnitrozemské vodní dopravy
Po 6týdenním období intervence
Dodržování předepsaného zásahu VVD
Časové okno: Po 6týdenním období intervence
Compliance definovaná jako kvalita zasedání vnitrozemské plavby
Po 6týdenním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
Kolísání hladiny glukózy v krvi měřené 48hodinovým nepřetržitým monitorováním glukózy
Před a po 6týdenním období intervence
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní před a po 6týdenním období intervence a prvních a posledních 5 dní během 6týdenního období intervence
Úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometry
7 dní před a po 6týdenním období intervence a prvních a posledních 5 dní během 6týdenního období intervence
Fyzická zdatnost
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
Fyzická zdatnost měřená palubním testem zdatnosti v aplikaci InterWalk a 6minutovým testem chůze
Před a po 6týdenním období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
30minutový systolický a diastolický krevní tlak (BP) spolu s rychlostí pulzní vlny (PWV) byl měřen pomocí zařízení Mobil-O Graph® PWA. BP a PWV byly měřeny každé 3 minuty po dobu 30 minut v sedě, přičemž posuzovatel byl během prvního měření pouze v místnosti, aby byla zajištěna odpovídající kvalita.
Před a po 6týdenním období intervence
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
Vnímané fyzické a duševní zdraví bylo měřeno pomocí dotazníku SF-12.
Před a po 6týdenním období intervence
BMI
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
Objektivně byla měřena tělesná výška a tělesná hmotnost. Výška byla měřena ve vzpřímené poloze bez bot pomocí stadiometru. Hmotnost byla měřena také ve stoje bez bot pomocí digitální váhy. Výška a hmotnost byla měřena s přesností na 0,5 centimetru a 0,1 kilogramu. BMI bylo vypočteno na základě naměřené výšky a hmotnosti
Před a po 6týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT20160156
  • S-20160156 (JINÝ: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (JINÝ: The Danish Data Protection Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina vnitrozemské plavby

Předplatit