- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229161
Intervallum gyalogos beavatkozás terhességi diabétesz mellitusszal diagnosztizált terhes nők számára
Intervallum gyalogos beavatkozás terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált terhes nők számára – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gesztációs diabetes mellitus (GDM), amelyet glükóz intoleranciaként határoznak meg, és így a terhesség alatt jelentkező vagy először felismert hiperglikémia, prevalenciája folyamatosan növekszik. Dániában a GDM prevalenciája az összes terhesség 2-3%-a. A GDM számos negatív perinatális és anyai eredménnyel jár együtt, ezért fontos a korai felismerés és diagnózis. A korai diagnózis és a megfelelő kezelés megelőzheti a csecsemő és az anya káros következményeit, mint például a macrosomia, a váll dystocia, a preeclampsia és a hipoglikémia.
A glükózszint gyakran normalizálódik röviddel a születés után; azonban Dániában a GDM-vel diagnosztizált nők 50%-ánál alakul ki T2D a terhesség utáni első 10 évben, háromszoros kockázata van a metabolikus szindróma kialakulásának2 10, míg a GDM kiújulásának kockázata a következő terhességekben 30-84 között változik. %. Ezenkívül a makroszómiával vagy GDM-ben szenvedő anyától született gyermekek hosszú távú fokozott kockázata a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás és a T2D.
A glikémiás kontroll kulcsfontosságú tényező a rosszul szabályozott GDM-hez kapcsolódó súlyos hatások leküzdésében. A GDM kezelése Dániában rendszeres VC önellenőrzésből, étrend-módosításból és bizonyos esetekben inzulinkezelésből áll. Ezenkívül a szülészeti ellenőrzési látogatások és a PA tanácsadás is a standard GDM gondozási program részét képezik.
A nem terhes nőkhöz képest a terhes nőknek óvatosabbnak kell lenniük különösen a PA típusát illetően, ezért gyakran javasolt a felügyelt testmozgás a biztonságos és helyes útmutatás érdekében. Ez súlyos gazdasági teher, ezért előnyben részesítendő egy strukturált, nem felügyelt, alacsony sérülési kockázatú, esetleg magas megfeleléssel és folyamatos monitorozással rendelkező PA. Az intervallum gyalogos edzés (IWT) a strukturált, nem felügyelt PA enyhe típusa. Ez a fajta PA javított glükózszabályozással jár a T2D-ben szenvedő betegeknél 4 hónapos, heti 5 alkalommal végzett IWT után (60 perc/menet) (Karstoft et al., 2013). A T2D-ben és GDM-ben szenvedő betegek hasonló metabolikus diszregulációi miatt a kutatók hajlamosak azt hinni, hogy az IWT, ha lehetséges, javíthatja a glikémiás kontrollt GDM-es betegekben. Ezen túlmenően nyilvánvaló, hogy az IWT rendszeres PA-ként is megvalósítható GDM-betegeknél, mivel egy tanulmány kimutatta, hogy a terhes nők leginkább a gyaloglást részesítik előnyben, mint egyfajta PA-t a terhesség alatt.
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja 20, randomizált (1:1) beteg felvétele egy kontroll- (Con) vagy IWT-csoportba. Mindkét csoport az Odense Egyetemi Kórház szokásos GDM ellátási programját fogja követni. Ezen túlmenően az IWT-csoport heti három, egyenként 40-50 perces IWT ülést ír elő 6 héten keresztül. Minden IWT ülést az „InterWalk” okostelefon-alkalmazás irányít és vezérel, amely egy fedélzeti fitneszteszten keresztül személyre szabja az edzés intenzitását a páciens aktuális edzettségi szintjéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GDM-et diagnosztizáltak 2 órás orális glükóz tolerancia teszttel, 2 órán belül >9,00 mmol/l vércukorszinttel.
- dánul beszél
- >18 éves
- Élj <20 kilométerre Odense városközpontjától
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei fájdalmak
- Kezeletlen depresszió
- Járási fogyatékosság
- Terhességhez kapcsolódó szövődmények
- >32 hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IWT-csoport
Az IWT-csoport az OUH-ban a GDM-betegek standardizált GDM ellátási programját követi, és egy 6 hetes, nem felügyelt IWT-programot írnak elő, amely heti 3, egyenként 40-50 perces belvízi kezelésből áll.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Con-csoport
A kon-csoport az OUH GDM-betegeinek standardizált GDM ellátási programját követi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt IWT-beavatkozás betartása
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak után
|
A megfelelőség az előírt belvízi szállítási beavatkozás betartásaként definiált
|
A 6 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Az előírt IWT-beavatkozás betartása
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak után
|
A megfelelőség a belvízi közlekedési munkamenetek minőségeként definiált
|
A 6 hetes beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
A vércukorszint változásai 48 órás folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 7 nappal a 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után, valamint az első és utolsó 5 nap a 6 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Gyorsulásmérőkkel mért fizikai aktivitás szintje
|
7 nappal a 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után, valamint az első és utolsó 5 nap a 6 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
Az InterWalk alkalmazás fedélzeti alkalmassági tesztjével és egy 6 perces sétateszttel mért fizikai erőnlét
|
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
30 perces szisztolés és diasztolés vérnyomást (BP) és pulzushullám sebességet (PWV) mértünk a Mobil-O Graph® PWA készülékkel.
A vérnyomást és a PWV-t 3 percenként, 30 percen keresztül, ülő helyzetben mértük úgy, hogy az értékelő csak az első mérés során tartózkodott a helyiségben a megfelelő minőség biztosítása érdekében.
|
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
|
Fizikai és lelki egészség
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
Az észlelt testi és lelki egészséget az SF-12 kérdőív segítségével mérték.
|
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
|
BMI
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
A testmagasságot és a testsúlyt objektíven mértük.
A magasságot függőlegesen, cipő nélkül, álló helyzetben, stadiométerrel mértük.
A súlyt álló helyzetben, cipő nélkül is mértük digitális mérleg segítségével.
A magasságot és a súlyt 0,5 centiméter pontossággal, illetve 0,1 kilogramm pontossággal mérték.
A BMI-t a mért magasság és súly alapján számítottuk ki
|
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT20160156
- S-20160156 (EGYÉB: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (EGYÉB: The Danish Data Protection Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China Second... és más munkatársakToborzásPrediabetes | Metformin | In vitro megtermékenyítésKína
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a IWT-csoport
-
Cyclerion TherapeuticsBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Tisento TherapeuticsMegszűntAlzheimer-kór érrendszeri patológiávalEgyesült Államok
-
Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of PhiladelphiaMegszűnt
-
Cyclerion TherapeuticsMegszűnt
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.MegszűntIntersticiális cystitis | Húgyhólyag fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Cyclerion TherapeuticsBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Libanon
-
Tisento TherapeuticsJelentkezés meghívóvalMitokondriális encephalopathia, tejsavas acidózis és stroke-szerű epizódok (MELAS-szindróma)Egyesült Államok, Ausztrália, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság
-
Tisento TherapeuticsBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok