Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervallum gyalogos beavatkozás terhességi diabétesz mellitusszal diagnosztizált terhes nők számára

2018. július 24. frissítette: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervallum gyalogos beavatkozás terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált terhes nők számára – kísérleti tanulmány

Köztudott, hogy a rendszeres fizikai aktivitás (PA) javíthatja a glikémiás kontrollt és a fizikai erőnlétet a 2-es típusú cukorbetegeknél. A PA hatásait terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeknél vizsgáló tanulmányok azonban korlátozottak. Az intervallum gyalogos edzés (IWT) egy óvatos PA-típus, amely ismétlődő, 3 perces ciklusokból áll. gyors és lassú járás. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy az IWT megvalósítható-e PA-beavatkozás GDM-betegek számára, és megvizsgálja az IWT hatását a glikémiás kontrollra, a PA szintekre és a fizikai erőnlétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gesztációs diabetes mellitus (GDM), amelyet glükóz intoleranciaként határoznak meg, és így a terhesség alatt jelentkező vagy először felismert hiperglikémia, prevalenciája folyamatosan növekszik. Dániában a GDM prevalenciája az összes terhesség 2-3%-a. A GDM számos negatív perinatális és anyai eredménnyel jár együtt, ezért fontos a korai felismerés és diagnózis. A korai diagnózis és a megfelelő kezelés megelőzheti a csecsemő és az anya káros következményeit, mint például a macrosomia, a váll dystocia, a preeclampsia és a hipoglikémia.

A glükózszint gyakran normalizálódik röviddel a születés után; azonban Dániában a GDM-vel diagnosztizált nők 50%-ánál alakul ki T2D a terhesség utáni első 10 évben, háromszoros kockázata van a metabolikus szindróma kialakulásának2 10, míg a GDM kiújulásának kockázata a következő terhességekben 30-84 között változik. %. Ezenkívül a makroszómiával vagy GDM-ben szenvedő anyától született gyermekek hosszú távú fokozott kockázata a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás és a T2D.

A glikémiás kontroll kulcsfontosságú tényező a rosszul szabályozott GDM-hez kapcsolódó súlyos hatások leküzdésében. A GDM kezelése Dániában rendszeres VC önellenőrzésből, étrend-módosításból és bizonyos esetekben inzulinkezelésből áll. Ezenkívül a szülészeti ellenőrzési látogatások és a PA tanácsadás is a standard GDM gondozási program részét képezik.

A nem terhes nőkhöz képest a terhes nőknek óvatosabbnak kell lenniük különösen a PA típusát illetően, ezért gyakran javasolt a felügyelt testmozgás a biztonságos és helyes útmutatás érdekében. Ez súlyos gazdasági teher, ezért előnyben részesítendő egy strukturált, nem felügyelt, alacsony sérülési kockázatú, esetleg magas megfeleléssel és folyamatos monitorozással rendelkező PA. Az intervallum gyalogos edzés (IWT) a strukturált, nem felügyelt PA enyhe típusa. Ez a fajta PA javított glükózszabályozással jár a T2D-ben szenvedő betegeknél 4 hónapos, heti 5 alkalommal végzett IWT után (60 perc/menet) (Karstoft et al., 2013). A T2D-ben és GDM-ben szenvedő betegek hasonló metabolikus diszregulációi miatt a kutatók hajlamosak azt hinni, hogy az IWT, ha lehetséges, javíthatja a glikémiás kontrollt GDM-es betegekben. Ezen túlmenően nyilvánvaló, hogy az IWT rendszeres PA-ként is megvalósítható GDM-betegeknél, mivel egy tanulmány kimutatta, hogy a terhes nők leginkább a gyaloglást részesítik előnyben, mint egyfajta PA-t a terhesség alatt.

Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja 20, randomizált (1:1) beteg felvétele egy kontroll- (Con) vagy IWT-csoportba. Mindkét csoport az Odense Egyetemi Kórház szokásos GDM ellátási programját fogja követni. Ezen túlmenően az IWT-csoport heti három, egyenként 40-50 perces IWT ülést ír elő 6 héten keresztül. Minden IWT ülést az „InterWalk” okostelefon-alkalmazás irányít és vezérel, amely egy fedélzeti fitneszteszten keresztül személyre szabja az edzés intenzitását a páciens aktuális edzettségi szintjéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GDM-et diagnosztizáltak 2 órás orális glükóz tolerancia teszttel, 2 órán belül >9,00 mmol/l vércukorszinttel.
  • dánul beszél
  • >18 éves
  • Élj <20 kilométerre Odense városközpontjától

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei fájdalmak
  • Kezeletlen depresszió
  • Járási fogyatékosság
  • Terhességhez kapcsolódó szövődmények
  • >32 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IWT-csoport
Az IWT-csoport az OUH-ban a GDM-betegek standardizált GDM ellátási programját követi, és egy 6 hetes, nem felügyelt IWT-programot írnak elő, amely heti 3, egyenként 40-50 perces belvízi kezelésből áll.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Con-csoport
A kon-csoport az OUH GDM-betegeinek standardizált GDM ellátási programját követi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt IWT-beavatkozás betartása
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak után
A megfelelőség az előírt belvízi szállítási beavatkozás betartásaként definiált
A 6 hetes beavatkozási időszak után
Az előírt IWT-beavatkozás betartása
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak után
A megfelelőség a belvízi közlekedési munkamenetek minőségeként definiált
A 6 hetes beavatkozási időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
A vércukorszint változásai 48 órás folyamatos glükóz monitorozással mérve
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 7 nappal a 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után, valamint az első és utolsó 5 nap a 6 hetes beavatkozási időszak alatt
Gyorsulásmérőkkel mért fizikai aktivitás szintje
7 nappal a 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után, valamint az első és utolsó 5 nap a 6 hetes beavatkozási időszak alatt
Fizikai erőnlét
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
Az InterWalk alkalmazás fedélzeti alkalmassági tesztjével és egy 6 perces sétateszttel mért fizikai erőnlét
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
30 perces szisztolés és diasztolés vérnyomást (BP) és pulzushullám sebességet (PWV) mértünk a Mobil-O Graph® PWA készülékkel. A vérnyomást és a PWV-t 3 percenként, 30 percen keresztül, ülő helyzetben mértük úgy, hogy az értékelő csak az első mérés során tartózkodott a helyiségben a megfelelő minőség biztosítása érdekében.
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
Fizikai és lelki egészség
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
Az észlelt testi és lelki egészséget az SF-12 kérdőív segítségével mérték.
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
BMI
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után
A testmagasságot és a testsúlyt objektíven mértük. A magasságot függőlegesen, cipő nélkül, álló helyzetben, stadiométerrel mértük. A súlyt álló helyzetben, cipő nélkül is mértük digitális mérleg segítségével. A magasságot és a súlyt 0,5 centiméter pontossággal, illetve 0,1 kilogramm pontossággal mérték. A BMI-t a mért magasság és súly alapján számítottuk ki
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT20160156
  • S-20160156 (EGYÉB: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (EGYÉB: The Danish Data Protection Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a IWT-csoport

Iratkozz fel