- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229161
Intervallgangintervensjon for gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus
Intervallgangintervensjon for gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), definert som glukoseintoleranse og dermed hyperglykemi med debut eller første erkjennelse under graviditet, øker jevnt i prevalens. I Danmark er prevalensen av GDM rundt 2-3 % av alle svangerskap. GDM er assosiert med flere uønskede perinatale og maternelle utfall, hvorfor tidlig erkjennelse og diagnose er viktig. Tidlig diagnose og relevant behandling kan forhindre uønskede utfall hos babyen og moren, som makrosomi, skulderdystoki, svangerskapsforgiftning og hypoglykemi.
Glukosenivåene vil ofte normalisere seg kort tid etter fødselen; imidlertid, opptil 50 % av alle kvinner i Danmark diagnostisert med GDM utvikler T2D i løpet av de første 10 årene etter svangerskapet, har en tredobbel risiko for å utvikle metabolsk syndrom2 10, mens tilbakefallsrisikoen for å utvikle GDM i påfølgende svangerskap varierer mellom 30-84 %. Videre inkluderer langsiktig økt risiko for barn født med makrosomi eller av en mor med GDM hjerte- og karsykdommer, fedme og T2D.
Glykemisk kontroll er en nøkkelfaktor for å bekjempe de alvorlige effektene knyttet til dårlig kontrollert GDM. Håndtering av GDM i Danmark består av regelmessig BG-egenkontroll, kosttilpasninger og i noen tilfeller insulinbehandling. I tillegg er obstetriske kontrollbesøk og PA-råd også en del av standard GDM-pleieprogrammet.
Sammenlignet med ikke-gravide, må gravide være mer forsiktige i forhold til spesielt type PA, hvorfor overvåket trening ofte anbefales for å sikre trygg og riktig veiledning. Dette er en tung økonomisk byrde, hvorfor en strukturert, ikke-overvåket type PA med lav risiko for skade, muligens høy etterlevelse og kontinuerlig overvåking vil være å foretrekke. Intervallgangtrening (IWT) er en mild type strukturert, ikke-overvåket PA. Denne typen PA er assosiert med en forbedret glukoseregulering hos pasienter med T2D etter 4 måneders IWT 5 ganger ukentlig (60 min./sesjon) (Karstoft et al., 2013). På grunn av lignende metabolske dysreguleringer hos pasienter med T2D og GDM, er etterforskerne tilbøyelige til å tro at IWT, hvis det er mulig, kan forbedre glykemisk kontroll hos GDM-pasienter. Videre er det nærliggende å tro at IWT kan implementeres som vanlig PA hos GDM-pasienter, da en studie har vist at gravide kvinner stort sett foretrekker å gå som en type PA under svangerskapet.
Denne åpne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å inkludere 20 pasienter randomisert (1:1) til en kontroll- (Con) eller IWT-gruppe. Begge gruppene vil følge standard GDM-pleieprogram ved Odense Universitetssykehus. I tillegg foreskrives IWT-gruppen tre ukentlige IWT-økter på 40-50 minutter hver i 6 uker. Hver IWT-økt blir guidet og kontrollert av smarttelefonapplikasjonen 'InterWalk', som individualiserer treningsintensiteten til pasientens gjeldende kondisjonsnivå gjennom en ombord kondisjonstest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med GDM ved en 2 timers oral glukosetoleransetest med et BG-nivå på >9,00 mmol/l etter 2 timer
- dansktalende
- >18 år
- Bor <20 kilometer fra Odense sentrum
Ekskluderingskriterier:
- Bekkensmerter
- Ubehandlet depresjon
- Gangvansker
- Graviditetsrelaterte komplikasjoner
- >32 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IWT-gruppen
IWT-gruppen følger det standardiserte GDM-pleieprogrammet for GDM-pasienter ved OUH og foreskrives til et 6-ukers ikke-veiledet IWT-program bestående av 3 IWT-sesjoner per uke på 40-50 minutter hver.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Con-gruppe
Con-gruppen følger det standardiserte GDM-pleieprogrammet for GDM-pasienter ved OUH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av den foreskrevne IWT-intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Samsvar definert som overholdelse av den foreskrevne IWT-intervensjonen
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Overholdelse av den foreskrevne IWT-intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Samsvar definert som kvaliteten på IWT-sesjonene
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Blodsukkervariasjoner målt ved 48-timers kontinuerlig glukoseovervåking
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 7 dager før og etter 6-ukers intervensjonsperiode, og de første og siste 5 dagene i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode
|
Fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometre
|
7 dager før og etter 6-ukers intervensjonsperiode, og de første og siste 5 dagene i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Fysisk form målt ved kondisjonstesten ombord i InterWalk-applikasjonen og en 6-minutters gangtest
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
30 minutter systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) sammen med pulsbølgehastighet (PWV) ble målt ved å bruke Mobil-O Graph® PWA-enheten.
BP og PWV ble målt hvert 3. minutt i 30 minutter i sittende stilling med assessor kun i rommet under den første målingen for å sikre tilstrekkelig kvalitet.
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Opplevd fysisk og psykisk helse ble målt ved hjelp av SF-12 spørreskjema.
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
BMI
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Kroppshøyde og kroppsvekt ble målt objektivt.
Høyde ble målt i oppreist stående stilling uten sko ved å bruke et stadiometer.
Vekten ble også målt i stående stilling uten sko ved hjelp av en digital vekt.
Høyde og vekt ble målt til nærmeste henholdsvis 0,5 centimeter og 0,1 kilo.
BMI ble beregnet ut fra målt høyde og vekt
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT20160156
- S-20160156 (ANNEN: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (ANNEN: The Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada
Kliniske studier på IWT-gruppen
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare SystemFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering