Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervallgangintervensjon for gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus

24. juli 2018 oppdatert av: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervallgangintervensjon for gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus - en pilotstudie

Det er velkjent at regelmessig fysisk aktivitet (PA) kan forbedre glykemisk kontroll og fysisk form hos pasienter med type 2 diabetes. Studier som undersøker effekten av PA hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er imidlertid begrenset. Intervallgangtrening (IWT) er en forsiktig type PA som består av gjentatte sykluser på 3 min. rask og sakte gange. Etterforskerne hadde som mål å undersøke om IWT er mulig som PA-intervensjon for GDM-pasienter, og å undersøke effekten av IWT på glykemisk kontroll, PA-nivåer og fysisk form.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), definert som glukoseintoleranse og dermed hyperglykemi med debut eller første erkjennelse under graviditet, øker jevnt i prevalens. I Danmark er prevalensen av GDM rundt 2-3 % av alle svangerskap. GDM er assosiert med flere uønskede perinatale og maternelle utfall, hvorfor tidlig erkjennelse og diagnose er viktig. Tidlig diagnose og relevant behandling kan forhindre uønskede utfall hos babyen og moren, som makrosomi, skulderdystoki, svangerskapsforgiftning og hypoglykemi.

Glukosenivåene vil ofte normalisere seg kort tid etter fødselen; imidlertid, opptil 50 % av alle kvinner i Danmark diagnostisert med GDM utvikler T2D i løpet av de første 10 årene etter svangerskapet, har en tredobbel risiko for å utvikle metabolsk syndrom2 10, mens tilbakefallsrisikoen for å utvikle GDM i påfølgende svangerskap varierer mellom 30-84 %. Videre inkluderer langsiktig økt risiko for barn født med makrosomi eller av en mor med GDM hjerte- og karsykdommer, fedme og T2D.

Glykemisk kontroll er en nøkkelfaktor for å bekjempe de alvorlige effektene knyttet til dårlig kontrollert GDM. Håndtering av GDM i Danmark består av regelmessig BG-egenkontroll, kosttilpasninger og i noen tilfeller insulinbehandling. I tillegg er obstetriske kontrollbesøk og PA-råd også en del av standard GDM-pleieprogrammet.

Sammenlignet med ikke-gravide, må gravide være mer forsiktige i forhold til spesielt type PA, hvorfor overvåket trening ofte anbefales for å sikre trygg og riktig veiledning. Dette er en tung økonomisk byrde, hvorfor en strukturert, ikke-overvåket type PA med lav risiko for skade, muligens høy etterlevelse og kontinuerlig overvåking vil være å foretrekke. Intervallgangtrening (IWT) er en mild type strukturert, ikke-overvåket PA. Denne typen PA er assosiert med en forbedret glukoseregulering hos pasienter med T2D etter 4 måneders IWT 5 ganger ukentlig (60 min./sesjon) (Karstoft et al., 2013). På grunn av lignende metabolske dysreguleringer hos pasienter med T2D og GDM, er etterforskerne tilbøyelige til å tro at IWT, hvis det er mulig, kan forbedre glykemisk kontroll hos GDM-pasienter. Videre er det nærliggende å tro at IWT kan implementeres som vanlig PA hos GDM-pasienter, da en studie har vist at gravide kvinner stort sett foretrekker å gå som en type PA under svangerskapet.

Denne åpne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å inkludere 20 pasienter randomisert (1:1) til en kontroll- (Con) eller IWT-gruppe. Begge gruppene vil følge standard GDM-pleieprogram ved Odense Universitetssykehus. I tillegg foreskrives IWT-gruppen tre ukentlige IWT-økter på 40-50 minutter hver i 6 uker. Hver IWT-økt blir guidet og kontrollert av smarttelefonapplikasjonen 'InterWalk', som individualiserer treningsintensiteten til pasientens gjeldende kondisjonsnivå gjennom en ombord kondisjonstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med GDM ved en 2 timers oral glukosetoleransetest med et BG-nivå på >9,00 mmol/l etter 2 timer
  • dansktalende
  • >18 år
  • Bor <20 kilometer fra Odense sentrum

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkensmerter
  • Ubehandlet depresjon
  • Gangvansker
  • Graviditetsrelaterte komplikasjoner
  • >32 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IWT-gruppen
IWT-gruppen følger det standardiserte GDM-pleieprogrammet for GDM-pasienter ved OUH og foreskrives til et 6-ukers ikke-veiledet IWT-program bestående av 3 IWT-sesjoner per uke på 40-50 minutter hver.
INGEN_INTERVENSJON: Con-gruppe
Con-gruppen følger det standardiserte GDM-pleieprogrammet for GDM-pasienter ved OUH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av den foreskrevne IWT-intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
Samsvar definert som overholdelse av den foreskrevne IWT-intervensjonen
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
Overholdelse av den foreskrevne IWT-intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
Samsvar definert som kvaliteten på IWT-sesjonene
Etter 6 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
Blodsukkervariasjoner målt ved 48-timers kontinuerlig glukoseovervåking
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 7 dager før og etter 6-ukers intervensjonsperiode, og de første og siste 5 dagene i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode
Fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometre
7 dager før og etter 6-ukers intervensjonsperiode, og de første og siste 5 dagene i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode
Fysisk form
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
Fysisk form målt ved kondisjonstesten ombord i InterWalk-applikasjonen og en 6-minutters gangtest
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
30 minutter systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) sammen med pulsbølgehastighet (PWV) ble målt ved å bruke Mobil-O Graph® PWA-enheten. BP og PWV ble målt hvert 3. minutt i 30 minutter i sittende stilling med assessor kun i rommet under den første målingen for å sikre tilstrekkelig kvalitet.
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
Opplevd fysisk og psykisk helse ble målt ved hjelp av SF-12 spørreskjema.
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
BMI
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode
Kroppshøyde og kroppsvekt ble målt objektivt. Høyde ble målt i oppreist stående stilling uten sko ved å bruke et stadiometer. Vekten ble også målt i stående stilling uten sko ved hjelp av en digital vekt. Høyde og vekt ble målt til nærmeste henholdsvis 0,5 centimeter og 0,1 kilo. BMI ble beregnet ut fra målt høyde og vekt
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT20160156
  • S-20160156 (ANNEN: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (ANNEN: The Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på IWT-gruppen

Abonnere