Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervalloopinterventie voor zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes

24 juli 2018 bijgewerkt door: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervalloopinterventie voor zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus - een pilotstudie

Het is bekend dat regelmatige fysieke activiteit (PA) de glykemische controle en fysieke fitheid bij type 2-diabetespatiënten kan verbeteren. Studies die de effecten van PA bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) onderzoeken, zijn echter beperkt. Intervallooptraining (IWT) is een zorgvuldige vorm van PA die bestaat uit herhaalde cycli van 3 minuten. snel en langzaam lopen. De onderzoekers wilden onderzoeken of IWT haalbaar is als PA-interventie voor GDM-patiënten, en de effecten van IWT op glykemische controle, PA-niveaus en fysieke fitheid onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), gedefinieerd als glucose-intolerantie en dus hyperglykemie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap, neemt gestaag toe in prevalentie. In Denemarken is de prevalentie van GDM ongeveer 2-3% van alle zwangerschappen. GDM wordt in verband gebracht met verschillende ongunstige perinatale en maternale uitkomsten, waardoor vroege herkenning en diagnose belangrijk is. Vroegtijdige diagnose en relevante behandeling kunnen nadelige gevolgen voor de baby en moeder voorkomen, zoals macrosomie, schouderdystocie, pre-eclampsie en hypoglykemie.

De glucosewaarden normaliseren vaak kort na de geboorte; echter, tot 50% van alle vrouwen in Denemarken met de diagnose GDM ontwikkelen T2D tijdens de eerste 10 jaar na de zwangerschap, hebben een drievoudig risico op het ontwikkelen van metabool syndroom2 10, terwijl het herhalingsrisico op het ontwikkelen van GDM in volgende zwangerschappen varieert tussen 30-84 %. Bovendien zijn op de lange termijn verhoogde risico's voor kinderen geboren met macrosomie of door een moeder met GDM onder meer hart- en vaatziekten, obesitas en T2D.

Glykemische controle is een sleutelfactor bij het bestrijden van de ernstige effecten die verband houden met slecht gecontroleerde GDM. De behandeling van GDM in Denemarken bestaat uit regelmatige BG-zelfcontrole, dieetaanpassingen en in sommige gevallen insulinebehandeling. Daarnaast maken ook verloskundige controlebezoeken en PA-adviezen deel uit van het standaard GDM-zorgprogramma.

Zwangere vrouwen moeten in vergelijking met niet-zwangere vrouwen voorzichtiger zijn met betrekking tot met name het type PA, waarom sporten onder toezicht vaak wordt aanbevolen om een ​​veilige en correcte begeleiding te garanderen. Dit is een zware economische last, daarom zou een gestructureerd, niet-gecontroleerd type PA met een laag risico op letsel, mogelijk een hoge naleving en continue monitoring de voorkeur verdienen. Intervallooptraining (IWT) is een milde vorm van gestructureerde PA zonder toezicht. Dit type PA wordt geassocieerd met een verbeterde glucoseregulatie bij patiënten met T2D na 4 maanden IWT 5 keer per week (60 min./sessie) (Karstoft et al., 2013). Vanwege vergelijkbare metabole ontregelingen bij patiënten met T2D en GDM, zijn de onderzoekers geneigd te geloven dat IWT, indien haalbaar, de glykemische controle bij GDM-patiënten kan verbeteren. Bovendien ligt het voor de hand om te geloven dat IWT kan worden geïmplementeerd als reguliere PA bij GDM-patiënten, aangezien een studie heeft aangetoond dat zwangere vrouwen meestal de voorkeur geven aan wandelen als een soort PA tijdens de zwangerschap.

Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel 20 patiënten gerandomiseerd (1:1) in te schrijven in een controle- (Con) of IWT-groep. Beide groepen volgen het standaard GDM-zorgprogramma in het Odense Universitair Ziekenhuis. Daarnaast krijgt de IWT-groep gedurende 6 weken drie wekelijkse IWT-sessies van elk 40-50 minuten voorgeschreven. Elke IWT-sessie wordt begeleid en gecontroleerd door de smartphone-applicatie 'InterWalk', die de trainingsintensiteit individualiseert op het huidige fitnessniveau van de patiënt door middel van een ingebouwde fitnesstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met GDM door een 2 uur durende orale glucosetolerantietest met een BG-waarde van >9,00 mmol/l na 2 uur
  • Deens sprekend
  • >18 jaar
  • Woon op <20 kilometer van het stadscentrum van Odense

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenpijn
  • Onbehandelde depressie
  • Loopproblemen
  • Zwangerschapsgerelateerde complicaties
  • >32 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IWT-groep
De IWT-groep volgt het gestandaardiseerde GDM-zorgprogramma voor GDM-patiënten bij OUH en wordt voorgeschreven aan een 6 weken durend IWT-programma zonder toezicht dat bestaat uit 3 IWT-sessies per week van elk 40-50 minuten.
GEEN_INTERVENTIE: Con-groep
De con-groep volgt het gestandaardiseerde GDM-zorgprogramma voor GDM-patiënten bij OUH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de voorgeschreven IWT-interventie
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 6 weken
Compliance gedefinieerd als het naleven van de voorgeschreven IWT-interventie
Na de interventieperiode van 6 weken
Naleving van de voorgeschreven IWT-interventie
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 6 weken
Compliance gedefinieerd als de kwaliteit van de IWT-sessies
Na de interventieperiode van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
Bloedglucosevariaties gemeten door 48 uur continue glucosemonitoring
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 7 dagen voor en na de interventieperiode van 6 weken, en de eerste en laatste 5 dagen tijdens de interventieperiode van 6 weken
Lichamelijke activiteit gemeten door versnellingsmeters
7 dagen voor en na de interventieperiode van 6 weken, en de eerste en laatste 5 dagen tijdens de interventieperiode van 6 weken
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
Lichamelijke fitheid gemeten door de fitnesstest aan boord in de InterWalk-applicatie en een looptest van 6 minuten
Voor en na de interventieperiode van 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
30 minuten systolische en diastolische bloeddruk (BP) samen met pulsgolfsnelheid (PWV) werd gemeten met behulp van het Mobil-O Graph® PWA-apparaat. BP en PWV werden elke 3 minuten gemeten gedurende 30 minuten in een zittende positie waarbij de beoordelaar alleen in de kamer aanwezig was tijdens de eerste meting om voldoende kwaliteit te garanderen.
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
De ervaren lichamelijke en geestelijke gezondheid werd gemeten met behulp van de SF-12-vragenlijst.
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
BMI
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
Lichaamslengte en lichaamsgewicht werden objectief gemeten. De lengte werd gemeten in rechtopstaande positie zonder schoenen met behulp van een stadiometer. Gewicht werd ook gemeten in een staande positie zonder schoenen met behulp van een digitale weegschaal. Lengte en gewicht werden gemeten tot op respectievelijk 0,5 centimeter en 0,1 kilo nauwkeurig. BMI werd berekend op basis van gemeten lengte en gewicht
Voor en na de interventieperiode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT20160156
  • S-20160156 (ANDER: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (ANDER: The Danish Data Protection Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op IWT-groep

Abonneren