- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229161
Intervalloopinterventie voor zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes
Intervalloopinterventie voor zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), gedefinieerd als glucose-intolerantie en dus hyperglykemie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap, neemt gestaag toe in prevalentie. In Denemarken is de prevalentie van GDM ongeveer 2-3% van alle zwangerschappen. GDM wordt in verband gebracht met verschillende ongunstige perinatale en maternale uitkomsten, waardoor vroege herkenning en diagnose belangrijk is. Vroegtijdige diagnose en relevante behandeling kunnen nadelige gevolgen voor de baby en moeder voorkomen, zoals macrosomie, schouderdystocie, pre-eclampsie en hypoglykemie.
De glucosewaarden normaliseren vaak kort na de geboorte; echter, tot 50% van alle vrouwen in Denemarken met de diagnose GDM ontwikkelen T2D tijdens de eerste 10 jaar na de zwangerschap, hebben een drievoudig risico op het ontwikkelen van metabool syndroom2 10, terwijl het herhalingsrisico op het ontwikkelen van GDM in volgende zwangerschappen varieert tussen 30-84 %. Bovendien zijn op de lange termijn verhoogde risico's voor kinderen geboren met macrosomie of door een moeder met GDM onder meer hart- en vaatziekten, obesitas en T2D.
Glykemische controle is een sleutelfactor bij het bestrijden van de ernstige effecten die verband houden met slecht gecontroleerde GDM. De behandeling van GDM in Denemarken bestaat uit regelmatige BG-zelfcontrole, dieetaanpassingen en in sommige gevallen insulinebehandeling. Daarnaast maken ook verloskundige controlebezoeken en PA-adviezen deel uit van het standaard GDM-zorgprogramma.
Zwangere vrouwen moeten in vergelijking met niet-zwangere vrouwen voorzichtiger zijn met betrekking tot met name het type PA, waarom sporten onder toezicht vaak wordt aanbevolen om een veilige en correcte begeleiding te garanderen. Dit is een zware economische last, daarom zou een gestructureerd, niet-gecontroleerd type PA met een laag risico op letsel, mogelijk een hoge naleving en continue monitoring de voorkeur verdienen. Intervallooptraining (IWT) is een milde vorm van gestructureerde PA zonder toezicht. Dit type PA wordt geassocieerd met een verbeterde glucoseregulatie bij patiënten met T2D na 4 maanden IWT 5 keer per week (60 min./sessie) (Karstoft et al., 2013). Vanwege vergelijkbare metabole ontregelingen bij patiënten met T2D en GDM, zijn de onderzoekers geneigd te geloven dat IWT, indien haalbaar, de glykemische controle bij GDM-patiënten kan verbeteren. Bovendien ligt het voor de hand om te geloven dat IWT kan worden geïmplementeerd als reguliere PA bij GDM-patiënten, aangezien een studie heeft aangetoond dat zwangere vrouwen meestal de voorkeur geven aan wandelen als een soort PA tijdens de zwangerschap.
Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel 20 patiënten gerandomiseerd (1:1) in te schrijven in een controle- (Con) of IWT-groep. Beide groepen volgen het standaard GDM-zorgprogramma in het Odense Universitair Ziekenhuis. Daarnaast krijgt de IWT-groep gedurende 6 weken drie wekelijkse IWT-sessies van elk 40-50 minuten voorgeschreven. Elke IWT-sessie wordt begeleid en gecontroleerd door de smartphone-applicatie 'InterWalk', die de trainingsintensiteit individualiseert op het huidige fitnessniveau van de patiënt door middel van een ingebouwde fitnesstest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met GDM door een 2 uur durende orale glucosetolerantietest met een BG-waarde van >9,00 mmol/l na 2 uur
- Deens sprekend
- >18 jaar
- Woon op <20 kilometer van het stadscentrum van Odense
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenpijn
- Onbehandelde depressie
- Loopproblemen
- Zwangerschapsgerelateerde complicaties
- >32 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IWT-groep
De IWT-groep volgt het gestandaardiseerde GDM-zorgprogramma voor GDM-patiënten bij OUH en wordt voorgeschreven aan een 6 weken durend IWT-programma zonder toezicht dat bestaat uit 3 IWT-sessies per week van elk 40-50 minuten.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Con-groep
De con-groep volgt het gestandaardiseerde GDM-zorgprogramma voor GDM-patiënten bij OUH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de voorgeschreven IWT-interventie
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 6 weken
|
Compliance gedefinieerd als het naleven van de voorgeschreven IWT-interventie
|
Na de interventieperiode van 6 weken
|
|
Naleving van de voorgeschreven IWT-interventie
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 6 weken
|
Compliance gedefinieerd als de kwaliteit van de IWT-sessies
|
Na de interventieperiode van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
Bloedglucosevariaties gemeten door 48 uur continue glucosemonitoring
|
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 7 dagen voor en na de interventieperiode van 6 weken, en de eerste en laatste 5 dagen tijdens de interventieperiode van 6 weken
|
Lichamelijke activiteit gemeten door versnellingsmeters
|
7 dagen voor en na de interventieperiode van 6 weken, en de eerste en laatste 5 dagen tijdens de interventieperiode van 6 weken
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
Lichamelijke fitheid gemeten door de fitnesstest aan boord in de InterWalk-applicatie en een looptest van 6 minuten
|
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
30 minuten systolische en diastolische bloeddruk (BP) samen met pulsgolfsnelheid (PWV) werd gemeten met behulp van het Mobil-O Graph® PWA-apparaat.
BP en PWV werden elke 3 minuten gemeten gedurende 30 minuten in een zittende positie waarbij de beoordelaar alleen in de kamer aanwezig was tijdens de eerste meting om voldoende kwaliteit te garanderen.
|
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
De ervaren lichamelijke en geestelijke gezondheid werd gemeten met behulp van de SF-12-vragenlijst.
|
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
Lichaamslengte en lichaamsgewicht werden objectief gemeten.
De lengte werd gemeten in rechtopstaande positie zonder schoenen met behulp van een stadiometer.
Gewicht werd ook gemeten in een staande positie zonder schoenen met behulp van een digitale weegschaal.
Lengte en gewicht werden gemeten tot op respectievelijk 0,5 centimeter en 0,1 kilo nauwkeurig.
BMI werd berekend op basis van gemeten lengte en gewicht
|
Voor en na de interventieperiode van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT20160156
- S-20160156 (ANDER: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (ANDER: The Danish Data Protection Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op IWT-groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)
-
University of BaghdadActief, niet wervendWortelresorptie | Pijn perceptie | BehandelingsduurIrak