妊娠糖尿病と診断された妊婦に対するインターバル速歩介入
妊娠糖尿病と診断された妊婦に対するインターバル歩行介入 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
耐糖能異常と定義される妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に発症または最初に認識される高血糖症として定義され、有病率が着実に増加しています。 デンマークでは、GDM の有病率は全妊娠の約 2 ~ 3% です。 GDM は、早期の認識と診断が重要であるいくつかの周産期および母体の有害な結果に関連付けられています。 早期診断と適切な治療により、巨人児、肩甲難産、子癇前症、低血糖症など、赤ちゃんと母親の有害転帰を防ぐことができます。
多くの場合、血糖値は出生直後に正常化します。しかし、GDM と診断されたデンマークの全女性の最大 50% が、妊娠後最初の 10 年間に T2D を発症し、メタボリック シンドロームを発症するリスクが 3 倍になります 2 10。その後の妊娠で GDM を発症する再発リスクは 30 ~ 84 %。 さらに、巨人児またはGDMの母親から生まれた子供の長期的なリスクには、心血管疾患、肥満、およびT2Dが含まれます.
血糖コントロールは、不十分にコントロールされた GDM に関連する深刻な影響と闘う上で重要な要素です。 デンマークにおける GDM の管理は、定期的な BG 自己モニタリング、食事の変更、および場合によってはインスリン治療で構成されています。 さらに、産科管理の訪問と PA のアドバイスも、標準的な GDM ケア プログラムの一部です。
妊娠していない女性と比較して、妊娠中の女性は、特にPAの種類に関してより注意する必要があります.安全で正しい指導を確実にするために、監視された運動がしばしば推奨される理由. これは経済的な負担が大きいため、怪我のリスクが低く、コンプライアンスが高く、継続的な監視が可能な、構造化された監視されていないタイプの PA が望ましい理由です。 インターバル ウォーキング トレーニング (IWT) は、緩やかなタイプの構造化された、教師なしの PA です。 このタイプのPAは、週5回のIWT(60分/セッション)の4か月後のT2D患者のグルコース調節の改善と関連しています。 (カーストフトら、2013)。 2 型糖尿病患者と GDM 患者における同様の代謝調節不全のために、研究者は、可能であれば IWT が GDM 患者の血糖コントロールを改善できると信じがちです。 さらに、ある研究では、妊婦は妊娠中のPAのタイプとしてウォーキングを好むことが示されているため、GDM患者の通常のPAとしてIWTを実装できると信じることは明らかです.
この非盲検無作為対照試験は、無作為化 (1:1) された 20 人の患者を対照群 (Con) または IWT 群に登録することを目的としています。 どちらのグループも、オーデンセ大学病院の標準的な GDM ケア プログラムに従います。 さらに、IWT グループには、週 3 回の IWT セッションがそれぞれ 40 ~ 50 分間、6 週間にわたって処方されます。 各 IWT セッションは、スマートフォン アプリケーション「InterWalk」によってガイドおよび制御されます。このアプリケーションは、オンボード フィットネス テストを通じて、トレーニング強度を患者の現在のフィットネス レベルに合わせて個別化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -2時間の経口ブドウ糖負荷試験でGDMと診断され、2時間で> 9.00mmol / lのBGレベル
- デンマーク語を話す
- >18歳
- オーデンセ市内中心部から 20 キロ以内に住む
除外基準:
- 骨盤痛
- 未治療のうつ病
- 歩行障害
- 妊娠関連の合併症
- >32週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:IWTグループ
IWT グループは、OUH の GDM 患者向けの標準化された GDM ケア プログラムに従い、週に 3 回の IWT セッションで構成される 6 週間の教師なし IWT プログラムに処方されます。
|
|
NO_INTERVENTION:コングループ
コングループは、OUH の GDM 患者向けの標準化された GDM ケア プログラムに従います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
規定の IWT 介入への準拠
時間枠:6週間の介入期間後
|
規定された IWT 介入の順守として定義されるコンプライアンス
|
6週間の介入期間後
|
規定の IWT 介入への準拠
時間枠:6週間の介入期間後
|
IWT セッションの品質として定義されるコンプライアンス
|
6週間の介入期間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血糖コントロール
時間枠:6週間の介入期間の前後
|
48時間連続血糖モニタリングによる血糖変動
|
6週間の介入期間の前後
|
身体活動レベル
時間枠:6週間の介入期間の前後7日間、および6週間の介入期間の最初と最後の5日間
|
加速度計で測定された身体活動レベル
|
6週間の介入期間の前後7日間、および6週間の介入期間の最初と最後の5日間
|
体力
時間枠:6週間の介入期間の前後
|
InterWalkアプリの車載フィットネステストと6分間のウォーキングテストで測定した体力
|
6週間の介入期間の前後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧
時間枠:6週間の介入期間の前後
|
Mobil-O Graph® PWA デバイスを使用して、30 分間の収縮期および拡張期血圧 (BP) と脈波伝播速度 (PWV) を測定しました。
BP と PWV は、適切な品質を確保するために、最初の測定時にのみ評価者が部屋にいる状態で、30 分間座位で 3 分ごとに測定されました。
|
6週間の介入期間の前後
|
身体的および精神的健康
時間枠:6週間の介入期間の前後
|
SF-12 アンケートを使用して、知覚された身体的および精神的健康を測定しました。
|
6週間の介入期間の前後
|
BMI
時間枠:6週間の介入期間の前後
|
身長と体重を客観的に測定した。
スタディオメーターを使用して、靴を履かずに直立した状態で身長を測定しました。
また、デジタルスケールを使用して、靴を履かずに立った状態で体重を測定しました。
身長と体重は、それぞれ 0.5 センチメートルと 0.1 キロ単位で測定されました。
BMIは、測定した身長と体重に基づいて計算されました
|
6週間の介入期間の前後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT20160156
- S-20160156 (他の:The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (他の:The Danish Data Protection Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IWTグループの臨床試験
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない