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妊娠糖尿病と診断された妊婦に対するインターバル速歩介入

2018年7月24日 更新者:Kathrine Kjaer、The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

妊娠糖尿病と診断された妊婦に対するインターバル歩行介入 - パイロット研究

定期的な身体活動 (PA) が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールと体力を改善できることはよく知られています。 ただし、妊娠糖尿病 (GDM) 患者における PA の効果を調べる研究は限られています。 インターバル ウォーキング トレーニング (IWT) は、3 分間のサイクルを繰り返す慎重なタイプの PA です。 早歩きと遅歩き。 研究者は、IWT が GDM 患者の PA 介入として実行可能かどうかを調べ、血糖コントロール、PA レベル、および体力に対する IWT の効果を調べることを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

耐糖能異常と定義される妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に発症または最初に認識される高血糖症として定義され、有病率が着実に増加しています。 デンマークでは、GDM の有病率は全妊娠の約 2 ~ 3% です。 GDM は、早期の認識と診断が重要であるいくつかの周産期および母体の有害な結果に関連付けられています。 早期診断と適切な治療により、巨人児、肩甲難産、子癇前症、低血糖症など、赤ちゃんと母親の有害転帰を防ぐことができます。

多くの場合、血糖値は出生直後に正常化します。しかし、GDM と診断されたデンマークの全女性の最大 50% が、妊娠後最初の 10 年間に T2D を発症し、メタボリック シンドロームを発症するリスクが 3 倍になります 2 10。その後の妊娠で GDM を発症する再発リスクは 30 ~ 84 %。 さらに、巨人児またはGDMの母親から生まれた子供の長期的なリスクには、心血管疾患、肥満、およびT2Dが含まれます.

血糖コントロールは、不十分にコントロールされた GDM に関連する深刻な影響と闘う上で重要な要素です。 デンマークにおける GDM の管理は、定期的な BG 自己モニタリング、食事の変更、および場合によってはインスリン治療で構成されています。 さらに、産科管理の訪問と PA のアドバイスも、標準的な GDM ケア プログラムの一部です。

妊娠していない女性と比較して、妊娠中の女性は、特にPAの種類に関してより注意する必要があります.安全で正しい指導を確実にするために、監視された運動がしばしば推奨される理由. これは経済的な負担が大きいため、怪我のリスクが低く、コンプライアンスが高く、継続的な監視が可能な、構造化された監視されていないタイプの PA が望ましい理由です。 インターバル ウォーキング トレーニング (IWT) は、緩やかなタイプの構造化された、教師なしの PA です。 このタイプのPAは、週5回のIWT(60分/セッション)の4か月後のT2D患者のグルコース調節の改善と関連しています。 (カーストフトら、2013)。 2 型糖尿病患者と GDM 患者における同様の代謝調節不全のために、研究者は、可能であれば IWT が GDM 患者の血糖コントロールを改善できると信じがちです。 さらに、ある研究では、妊婦は妊娠中のPAのタイプとしてウォーキングを好むことが示されているため、GDM患者の通常のPAとしてIWTを実装できると信じることは明らかです.

この非盲検無作為対照試験は、無作為化 (1:1) された 20 人の患者を対照群 (Con) または IWT 群に登録することを目的としています。 どちらのグループも、オーデンセ大学病院の標準的な GDM ケア プログラムに従います。 さらに、IWT グループには、週 3 回の IWT セッションがそれぞれ 40 ~ 50 分間、6 週間にわたって処方されます。 各 IWT セッションは、スマートフォン アプリケーション「InterWalk」によってガイドおよび制御されます。このアプリケーションは、オンボード フィットネス テストを通じて、トレーニング強度を患者の現在のフィットネス レベルに合わせて個別化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -2時間の経口ブドウ糖負荷試験でGDMと診断され、2時間で> 9.00mmol / lのBGレベル
  • デンマーク語を話す
  • >18歳
  • オーデンセ市内中心部から 20 キロ以内に住む

除外基準:

  • 骨盤痛
  • 未治療のうつ病
  • 歩行障害
  • 妊娠関連の合併症
  • >32週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IWTグループ
IWT グループは、OUH の GDM 患者向けの標準化された GDM ケア プログラムに従い、週に 3 回の IWT セッションで構成される 6 週間の教師なし IWT プログラムに処方されます。
NO_INTERVENTION:コングループ
コングループは、OUH の GDM 患者向けの標準化された GDM ケア プログラムに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規定の IWT 介入への準拠
時間枠:6週間の介入期間後
規定された IWT 介入の順守として定義されるコンプライアンス
6週間の介入期間後
規定の IWT 介入への準拠
時間枠:6週間の介入期間後
IWT セッションの品質として定義されるコンプライアンス
6週間の介入期間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:6週間の介入期間の前後
48時間連続血糖モニタリングによる血糖変動
6週間の介入期間の前後
身体活動レベル
時間枠:6週間の介入期間の前後7日間、および6週間の介入期間の最初と最後の5日間
加速度計で測定された身体活動レベル
6週間の介入期間の前後7日間、および6週間の介入期間の最初と最後の5日間
体力
時間枠:6週間の介入期間の前後
InterWalkアプリの車載フィットネステストと6分間のウォーキングテストで測定した体力
6週間の介入期間の前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:6週間の介入期間の前後
Mobil-O Graph® PWA デバイスを使用して、30 分間の収縮期および拡張期血圧 (BP) と脈波伝播速度 (PWV) を測定しました。 BP と PWV は、適切な品質を確保するために、最初の測定時にのみ評価者が部屋にいる状態で、30 分間座位で 3 分ごとに測定されました。
6週間の介入期間の前後
身体的および精神的健康
時間枠:6週間の介入期間の前後
SF-12 アンケートを使用して、知覚された身体的および精神的健康を測定しました。
6週間の介入期間の前後
BMI
時間枠:6週間の介入期間の前後
身長と体重を客観的に測定した。 スタディオメーターを使用して、靴を履かずに直立した状態で身長を測定しました。 また、デジタルスケールを使用して、靴を履かずに立った状態で体重を測定しました。 身長と体重は、それぞれ 0.5 センチメートルと 0.1 キロ単位で測定されました。 BMIは、測定した身長と体重に基づいて計算されました
6週間の介入期間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月3日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT20160156
  • S-20160156 (他の:The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (他の:The Danish Data Protection Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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