- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229161
Intervention de marche à intervalles pour les femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel
Intervention de marche à intervalles pour les femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG), défini comme une intolérance au glucose et donc une hyperglycémie avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse, est en constante augmentation de prévalence. Au Danemark, la prévalence du DG est d'environ 2 à 3 % de toutes les grossesses. Le DG est associé à plusieurs issues périnatales et maternelles indésirables, raison pour laquelle une reconnaissance et un diagnostic précoces sont importants. Un diagnostic précoce et un traitement approprié peuvent prévenir les effets indésirables du bébé et de la mère, tels que la macrosomie, la dystocie des épaules, la prééclampsie et l'hypoglycémie.
Les niveaux de glucose se normaliseront souvent peu de temps après la naissance; cependant, jusqu'à 50 % de toutes les femmes au Danemark diagnostiquées avec un DG développent un DT2 au cours des 10 premières années après la grossesse, ont un risque triple de développer un syndrome métabolique2 10, tandis que le risque de récidive de développer un DG lors de grossesses ultérieures varie entre 30 et 84 %. En outre, les risques accrus à long terme pour les enfants nés avec une macrosomie ou d'une mère atteinte de DG comprennent les maladies cardiovasculaires, l'obésité et le DT2.
Le contrôle glycémique est un facteur clé pour lutter contre les effets graves liés à un DG mal contrôlé. La prise en charge du DG au Danemark consiste en une auto-surveillance régulière de la glycémie, des modifications alimentaires et, dans certains cas, un traitement à l'insuline. De plus, les visites de contrôle obstétrical et les conseils d'AP font également partie du programme de soins standard du GDM.
Par rapport aux femmes non enceintes, les femmes enceintes doivent être plus prudentes en ce qui concerne en particulier le type d'AP, raison pour laquelle l'exercice supervisé est souvent recommandé afin d'assurer un guidage sûr et correct. Il s'agit d'un lourd fardeau économique, pourquoi un type d'AP structuré et non supervisé avec un faible risque de blessure, éventuellement une conformité élevée et une surveillance continue serait préférable. L'entraînement à la marche par intervalles (IWT) est un type indulgent d'AP structurée et non supervisée. Ce type d'AP est associé à une meilleure régulation glycémique chez les patients atteints de DT2 après 4 mois d'IWT 5 fois par semaine (60 min./séance) (Karstoft et al., 2013). En raison de dérégulations métaboliques similaires chez les patients atteints de DT2 et de DG, les chercheurs sont susceptibles de croire que l'IWT, si possible, peut améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DG. En outre, il est évident de croire que l'IWT peut être mis en œuvre comme AP régulière chez les patients GDM, car une étude a montré que les femmes enceintes préfèrent généralement la marche comme type d'AP pendant la grossesse.
Cet essai contrôlé randomisé ouvert vise à recruter 20 patients randomisés (1:1) dans un groupe témoin (Con) ou IWT. Les deux groupes suivront le programme standard de soins GDM à l'hôpital universitaire d'Odense. De plus, le groupe IWT se voit prescrire trois séances hebdomadaires IWT de 40 à 50 minutes chacune pendant 6 semaines. Chaque session IWT est guidée et contrôlée par l'application pour smartphone « InterWalk », qui individualise l'intensité de l'entraînement en fonction du niveau de forme physique actuel du patient grâce à un test de forme physique embarqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Odense, Danemark, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec GDM par un test de tolérance au glucose oral de 2 heures avec un taux de glycémie> 9,00 mmol / l à 2 heures
- Danois parlant
- >18 ans
- Vivez à moins de 20 kilomètres du centre-ville d'Odense
Critère d'exclusion:
- Douleurs pelviennes
- Dépression non traitée
- Handicaps de marche
- Complications liées à la grossesse
- >32 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe IWT
Le groupe IWT suit le programme de soins GDM standardisé pour les patients GDM à l'OUH et se voit prescrire un programme IWT non supervisé de 6 semaines composé de 3 séances IWT par semaine de 40 à 50 minutes chacune.
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AUCUNE_INTERVENTION: Con-groupe
Le con-groupe suit le programme de soins standardisé GDM pour les patients GDM à OUH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à l'intervention IWT prescrite
Délai: Après la période d'intervention de 6 semaines
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Conformité définie comme le respect de l'intervention IWT prescrite
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Après la période d'intervention de 6 semaines
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Conformité à l'intervention IWT prescrite
Délai: Après la période d'intervention de 6 semaines
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Conformité définie comme la qualité des sessions IWT
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Après la période d'intervention de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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Variations de la glycémie mesurées par une surveillance continue de la glycémie sur 48 heures
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Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: 7 jours avant et après la période d'intervention de 6 semaines, et les 5 premiers et derniers jours de la période d'intervention de 6 semaines
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Niveau d'activité physique mesuré par des accéléromètres
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7 jours avant et après la période d'intervention de 6 semaines, et les 5 premiers et derniers jours de la période d'intervention de 6 semaines
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Forme physique
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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Condition physique mesurée par le test de condition physique embarqué dans l'application InterWalk et un test de marche de 6 minutes
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Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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30 minutes de pression artérielle systolique et diastolique (BP) ainsi que la vitesse de l'onde de pouls (PWV) ont été mesurées à l'aide de l'appareil Mobil-O Graph® PWA.
La pression artérielle et la PWV ont été mesurées toutes les 3 minutes pendant 30 minutes en position assise, l'évaluateur n'étant dans la pièce que lors de la première mesure pour garantir une qualité adéquate.
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Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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|
Santé physique et mentale
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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La santé physique et mentale perçue a été mesurée à l'aide du questionnaire SF-12.
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Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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IMC
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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La taille et le poids corporel ont été mesurés objectivement.
La taille a été mesurée en position debout sans chaussures à l'aide d'un stadiomètre.
Le poids a également été mesuré en position debout sans chaussures à l'aide d'une balance numérique.
La taille et le poids ont été mesurés respectivement à 0,5 centimètre et 0,1 kilo près.
L'IMC a été calculé en fonction de la taille et du poids mesurés
|
Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT20160156
- S-20160156 (AUTRE: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (AUTRE: The Danish Data Protection Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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