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Intervention de marche à intervalles pour les femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel

24 juillet 2018 mis à jour par: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervention de marche à intervalles pour les femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel - une étude pilote

Il est bien connu qu'une activité physique (AP) régulière peut améliorer le contrôle glycémique et la forme physique des patients diabétiques de type 2. Cependant, les études examinant les effets de l'AP chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) sont limitées. L'entraînement à la marche par intervalles (IWT) est un type d'AP prudent composé de cycles répétés de 3 minutes. marche rapide et lente. Les chercheurs avaient pour objectif d'examiner si l'IWT est faisable en tant qu'intervention d'AP pour les patients atteints de DG, et d'examiner les effets de l'IWT sur le contrôle glycémique, les niveaux d'AP et la condition physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DSG), défini comme une intolérance au glucose et donc une hyperglycémie avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse, est en constante augmentation de prévalence. Au Danemark, la prévalence du DG est d'environ 2 à 3 % de toutes les grossesses. Le DG est associé à plusieurs issues périnatales et maternelles indésirables, raison pour laquelle une reconnaissance et un diagnostic précoces sont importants. Un diagnostic précoce et un traitement approprié peuvent prévenir les effets indésirables du bébé et de la mère, tels que la macrosomie, la dystocie des épaules, la prééclampsie et l'hypoglycémie.

Les niveaux de glucose se normaliseront souvent peu de temps après la naissance; cependant, jusqu'à 50 % de toutes les femmes au Danemark diagnostiquées avec un DG développent un DT2 au cours des 10 premières années après la grossesse, ont un risque triple de développer un syndrome métabolique2 10, tandis que le risque de récidive de développer un DG lors de grossesses ultérieures varie entre 30 et 84 %. En outre, les risques accrus à long terme pour les enfants nés avec une macrosomie ou d'une mère atteinte de DG comprennent les maladies cardiovasculaires, l'obésité et le DT2.

Le contrôle glycémique est un facteur clé pour lutter contre les effets graves liés à un DG mal contrôlé. La prise en charge du DG au Danemark consiste en une auto-surveillance régulière de la glycémie, des modifications alimentaires et, dans certains cas, un traitement à l'insuline. De plus, les visites de contrôle obstétrical et les conseils d'AP font également partie du programme de soins standard du GDM.

Par rapport aux femmes non enceintes, les femmes enceintes doivent être plus prudentes en ce qui concerne en particulier le type d'AP, raison pour laquelle l'exercice supervisé est souvent recommandé afin d'assurer un guidage sûr et correct. Il s'agit d'un lourd fardeau économique, pourquoi un type d'AP structuré et non supervisé avec un faible risque de blessure, éventuellement une conformité élevée et une surveillance continue serait préférable. L'entraînement à la marche par intervalles (IWT) est un type indulgent d'AP structurée et non supervisée. Ce type d'AP est associé à une meilleure régulation glycémique chez les patients atteints de DT2 après 4 mois d'IWT 5 fois par semaine (60 min./séance) (Karstoft et al., 2013). En raison de dérégulations métaboliques similaires chez les patients atteints de DT2 et de DG, les chercheurs sont susceptibles de croire que l'IWT, si possible, peut améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DG. En outre, il est évident de croire que l'IWT peut être mis en œuvre comme AP régulière chez les patients GDM, car une étude a montré que les femmes enceintes préfèrent généralement la marche comme type d'AP pendant la grossesse.

Cet essai contrôlé randomisé ouvert vise à recruter 20 patients randomisés (1:1) dans un groupe témoin (Con) ou IWT. Les deux groupes suivront le programme standard de soins GDM à l'hôpital universitaire d'Odense. De plus, le groupe IWT se voit prescrire trois séances hebdomadaires IWT de 40 à 50 minutes chacune pendant 6 semaines. Chaque session IWT est guidée et contrôlée par l'application pour smartphone « InterWalk », qui individualise l'intensité de l'entraînement en fonction du niveau de forme physique actuel du patient grâce à un test de forme physique embarqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec GDM par un test de tolérance au glucose oral de 2 heures avec un taux de glycémie> 9,00 mmol / l à 2 heures
  • Danois parlant
  • >18 ans
  • Vivez à moins de 20 kilomètres du centre-ville d'Odense

Critère d'exclusion:

  • Douleurs pelviennes
  • Dépression non traitée
  • Handicaps de marche
  • Complications liées à la grossesse
  • >32 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe IWT
Le groupe IWT suit le programme de soins GDM standardisé pour les patients GDM à l'OUH et se voit prescrire un programme IWT non supervisé de 6 semaines composé de 3 séances IWT par semaine de 40 à 50 minutes chacune.
AUCUNE_INTERVENTION: Con-groupe
Le con-groupe suit le programme de soins standardisé GDM pour les patients GDM à OUH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'intervention IWT prescrite
Délai: Après la période d'intervention de 6 semaines
Conformité définie comme le respect de l'intervention IWT prescrite
Après la période d'intervention de 6 semaines
Conformité à l'intervention IWT prescrite
Délai: Après la période d'intervention de 6 semaines
Conformité définie comme la qualité des sessions IWT
Après la période d'intervention de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
Variations de la glycémie mesurées par une surveillance continue de la glycémie sur 48 heures
Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: 7 jours avant et après la période d'intervention de 6 semaines, et les 5 premiers et derniers jours de la période d'intervention de 6 semaines
Niveau d'activité physique mesuré par des accéléromètres
7 jours avant et après la période d'intervention de 6 semaines, et les 5 premiers et derniers jours de la période d'intervention de 6 semaines
Forme physique
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
Condition physique mesurée par le test de condition physique embarqué dans l'application InterWalk et un test de marche de 6 minutes
Avant et après la période d'intervention de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
30 minutes de pression artérielle systolique et diastolique (BP) ainsi que la vitesse de l'onde de pouls (PWV) ont été mesurées à l'aide de l'appareil Mobil-O Graph® PWA. La pression artérielle et la PWV ont été mesurées toutes les 3 minutes pendant 30 minutes en position assise, l'évaluateur n'étant dans la pièce que lors de la première mesure pour garantir une qualité adéquate.
Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
Santé physique et mentale
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
La santé physique et mentale perçue a été mesurée à l'aide du questionnaire SF-12.
Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
IMC
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 semaines
La taille et le poids corporel ont été mesurés objectivement. La taille a été mesurée en position debout sans chaussures à l'aide d'un stadiomètre. Le poids a également été mesuré en position debout sans chaussures à l'aide d'une balance numérique. La taille et le poids ont été mesurés respectivement à 0,5 centimètre et 0,1 kilo près. L'IMC a été calculé en fonction de la taille et du poids mesurés
Avant et après la période d'intervention de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT20160156
  • S-20160156 (AUTRE: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (AUTRE: The Danish Data Protection Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe IWT

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