阿片类药物使用障碍患者的重复经颅磁刺激
重复经颅磁刺激对阿片类药物使用障碍患者的影响：临床结果分析、功能磁共振成像、生物标志物和神经心理学测试
阿片类药物使用障碍 (OUD) 很普遍，会造成巨大的健康和社会负担。 尽管有证据表明阿片受体激动剂维持治疗在 OUD 中有效，但退出率高和需要继续使用阿片受体激动剂是主要问题。 因此，开发新的 OUD 治疗方法非常重要。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创的脑刺激方法，用于治疗各种神经精神疾病。 最近的研究表明，rTMS 可能对成瘾症有潜在的治疗效果，包括减少渴望和物质使用的严重程度。 rTMS 治疗成瘾的潜在机制可能涉及皮质中脑边缘脑回路中多巴胺功能的增加以及与成瘾相关的脑回路中神经活动的调节。 然而，rTMS治疗OUD的结果尚缺乏，rTMS治疗下功能性脑影像学研究、神经心理学测试和其他潜在生物标志物的分析也很有限。
因此，研究人员将对 40-60 名接受美沙酮维持治疗的 OUD 患者进行附加双盲、假对照研究 rTMS 治疗。 患者将以 1:1 的比例分配到主动和假 rTMS，参与者将在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 接受 rTMS（15 Hz 频率，每列 4 秒，列间间隔 26 秒，40 列每节课，4 周内共 11 节课）。 将检查治疗反应、尿液药物测试、渴望量表和副作用，以评估 rTMS 的治疗效果。 在 12 周的随访期间，还将测量神经心理学评估、功能性磁共振成像 (fMRI) 和免疫参数潜在生物标志物的测试。 研究结果将为 rTMS 附加美沙酮维持疗法是否能够 1) 减少海洛因使用提供重要数据； 2) 减少对海洛因的渴望； 3) 是 OUD 的有效治疗方法，以及 4) 与功能磁共振成像、生物标志物和心理测试的改善有关。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Tzu-Yun Wang
- 电话号码：4200 +886-6-235-3535
- 邮箱：tzuyun0105@hotmail.com
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首席研究员：
- Tzu-Yun Wang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由患者或法定代表人签署知情同意书。
- 年龄≥20岁且≤65岁的男性或女性患者。
- 精神病学专家根据 DSM 标准做出的 OUD 诊断。
- 可以期望患者或可靠的护理人员在研究期间确保可接受的依从性和访问出席率。
排除标准：
- 有生育能力的女性，根据研究者的判断没有使用足够的避孕措施，或者在研究期间不愿意遵守避孕措施。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 不受控制和/或具有临床意义的医疗状况的当前证据，例如，会危及患者安全或妨碍研究参与的心脏、肝脏和肾脏衰竭。
- 癫痫发作或癫痫病史。
- 神经系统疾病或外伤性脑损伤史。
- 筛选或研究期间的自杀企图或风险。
- 设备的存在，例如 起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、磁性人工耳蜗、眼内金属碎片。
- 患者在双盲治疗的首次干预前 4 周内接受过电休克疗法 (ECT)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS 治疗
RTMS 参数如下：15Hz 频率、rMT 的 100% 脉冲强度、每列 60 个脉冲、26 秒的列间暂停、40 个刺激列和 2400 个总脉冲，总持续时间为 20 分钟。
在治疗的前五天，患者每天接受一次 rTMS 治疗，然后在接下来的三周内每周接受两次 rTMS，总共接受 11 次 rTMS 治疗。
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刺激器设备是 Magstim 超快速磁刺激器（Magstim Company, Ltd., Wales, United Kingdom），带有 4 个配备 70-mm 风冷八字形线圈的增强模块。
我们对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行了 rTMS。TMS 参数如下：15Hz 频率，rMT 的 100% 脉冲强度，每列 60 个脉冲，列间停顿 26 秒，40 列刺激列，总共 2400 列脉冲总持续时间为 20 分钟。
在治疗的前五天，患者每天接受一次 rTMS 治疗，然后在接下来的三周内每周接受两次 rTMS，总共接受 11 次 rTMS 治疗。
假手术组使用相同参数的 rTMS，但使用 8 字形假手术线圈。
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假比较器：假 rTMS 治疗
RTMS 参数如下：15Hz 频率，rMT 的 100% 脉冲强度，每列 60 个脉冲，列间停顿 26 秒，40 列刺激列，以及 2400 个总脉冲，总持续时间为 20 分钟，图-八个假线圈。
在治疗的前五天，患者每天接受一次 rTMS 治疗，然后在接下来的三周内每周接受两次 rTMS，总共接受 11 次 rTMS 治疗。
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刺激器设备是 Magstim 超快速磁刺激器（Magstim Company, Ltd., Wales, United Kingdom），带有 4 个配备 70-mm 风冷八字形线圈的增强模块。
我们对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行了 rTMS。TMS 参数如下：15Hz 频率，rMT 的 100% 脉冲强度，每列 60 个脉冲，列间停顿 26 秒，40 列刺激列，总共 2400 列脉冲总持续时间为 20 分钟。
在治疗的前五天，患者每天接受一次 rTMS 治疗，然后在接下来的三周内每周接受两次 rTMS，总共接受 11 次 rTMS 治疗。
假手术组使用相同参数的 rTMS，但使用 8 字形假手术线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保留率
大体时间：12周
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比较活性和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的治疗保留率。
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12周
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就诊率
大体时间：12周
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比较从基线到终点（12 周）的活动和假 rTMS 组之间的治疗出勤率。
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12周
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尿液评估
大体时间：12周
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每次就诊时都会进行尿液吗啡检查。
在 12 周的随访中，将比较活性和假 rTMS 组的尿液吗啡检测阳性率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能磁共振成像
大体时间：5周
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FMRI 扫描将在初始屏幕和第 5 周（rTMS 治疗后）使用静息状态 fMRI 和任务激活 fMRI 与 IGT 进行。
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5周
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免疫学标志物
大体时间：12周
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将从每位参与者身上抽取 20 毫升血液。 全血4℃、3000g离心15min后分离血浆，立即-80℃保存。 细胞因子和 BDNF 水平将使用抗体对测定系统（Flexia；BioSource Intl.，Camarillo，CA）进行量化。 样品处理和数据分析将根据制造商的说明进行。 我们打算分析的免疫学参数将包括 TNF-α、CRP、TGF-β1、IL-8、IL-10 和 BDNF。 将在每个患者组中从基线到终点（第 12 周）测量免疫标志物。 |
12周
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韦氏记忆量表-第三版(WMS-III)
大体时间：12周
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WMS-III 将在初始筛选和研究结束时（第 12 周）进行测试，并在活动 rTMS 组和假 rTMS 组之间进行比较。
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12周
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威斯康星卡片分类测验(WCST)
大体时间：12周
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WCST 将在初始筛选和研究结束时（第 12 周）进行测试，并在活动 rTMS 组和假 rTMS 组之间进行比较。
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12周
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连续性能测试（CPT）
大体时间：12周
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CPT 将在初始筛选和研究结束时（第 12 周）进行测试，并在活动 rTMS 组和假 rTMS 组之间进行比较。
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12周
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副作用清单
大体时间：12周
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使用副作用清单比较活性和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的副作用概况。
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12周
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渴望的评估
大体时间：12周
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比较从基线到终点（12 周）的活跃和假 rTMS 组之间渴望的严重程度。
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12周
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：12周
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比较活动和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的情绪症状。
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12周
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世界卫生组织的台湾生活质量评估简报 (WHOQOL-BREF TW)
大体时间：12周
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比较活性和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的生活质量（使用 WHOQOL-BREF TW）。
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12周
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家族 APGAR 指数
大体时间：12周
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比较活动组和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的家庭支持水平（使用家庭 APGAR 指数）。
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12周
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阿片治疗指数 (OTI)
大体时间：12周
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比较活动和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的 OTI。
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12周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：12周
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比较活动和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的 CGI。
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12周
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巴拉特冲动量表（BIS）
大体时间：12周
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比较活动和假 rTMS 组从基线到终点（12 周）的 BIS。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动 rTMS的临床试验
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