オピオイド使用障害患者における反復経頭蓋磁気刺激
オピオイド使用障害患者における反復経頭蓋磁気刺激の効果: 臨床転帰の分析、機能的磁気共鳴画像法、バイオマーカー、および神経心理学的検査
オピオイド使用障害 (OUD) は流行しており、かなりの健康上および社会的負担を引き起こしています。 OUD におけるオピオイドアゴニスト維持療法の有効性は証拠によって示されていますが、高い脱落率とオピオイドアゴニストの継続使用の要件が主な問題です。 したがって、OUD の新しい治療法を開発することが重要です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、さまざまな神経精神障害の治療に使用される脳刺激の非侵襲的な方法です。 最近の研究では、欲求や物質使用の重症度を軽減するなど、中毒性障害に対するrTMSの潜在的な治療効果がある可能性があることが示されました. 依存症の治療におけるrTMSの根底にあるメカニズムには、皮質大脳辺縁系脳回路におけるドーパミン機能の増加と、依存症に関連する脳回路における神経活動の調節が含まれる可能性があります。 しかし、OUD における rTMS の治療結果は不足しており、rTMS 治療下での脳機能イメージング研究、神経心理学的検査、およびその他の潜在的なバイオマーカーの分析も限られていました。
したがって、治験責任医師は、メサドン維持療法下の OUD 患者 40 ～ 60 人を対象に、追加の二重盲検偽対照試験 rTMS 治療を実施します。 患者は1：1の比率でアクティブおよび偽のrTMSに割り当てられ、参加者は左背外側前頭前皮質（DLPFC）でrTMSを受け取ります（15 Hzの周波数、1トレインあたり4秒、26秒のトレイン間隔、40トレインセッションあたり、4 週間で合計 11 セッション）。 rTMSの治療効果を評価するための治療反応、尿中薬物検査、渇望尺度、および副作用を調べます。 神経心理学的評価、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、および免疫パラメーターの潜在的なバイオマーカーの検査も、12週間のフォローアップ中に測定されます。 研究結果は、rTMS アドオンのメタドン維持療法が 1) ヘロインの使用を減らすことができるかどうかに関する重要なデータを提供します。 2) ヘロインへの渇望を減らす。 3) OUD の効果的な治療法であり、4) fMRI、生物学的マーカー、および心理テストの改善に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Tzu-Yun Wang
- 電話番号：4200 +886-6-235-3535
- メール：tzuyun0105@hotmail.com
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主任研究者：
- Tzu-Yun Wang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
- -20歳以上65歳以下の男性または女性患者。
- 精神医学の専門家による DSM 基準による OUD の診断。
- 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問出席を保証することが期待できます。
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -管理されていない、および/または臨床的に重要な病状の現在の証拠、例えば、患者の安全を損なうか、研究への参加を妨げる心不全、肝不全、腎不全。
- -発作またはてんかんの病歴。
- -神経疾患または外傷性脳損傷の病歴。
- スクリーニングまたは研究期間中の自殺未遂またはリスク。
- デバイスの存在。 ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置、磁気人工内耳、眼内金属片。
- -患者は、二重盲検治療の最初の介入前の4週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブrTMS治療
RTMS パラメーターは次のとおりです: 周波数 15 Hz、rMT のパルス強度 100%、トレインあたり 60 パルス、26 秒のトレイン間休止、40 刺激トレイン、および合計 20 分間の合計 2400 パルス。
患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。
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刺激装置は、70 mm の空冷式 8 字型コイルを備えた 4 つのブースター モジュールを備えた Magstim 超高速磁気刺激装置 (Magstim Company, Ltd.、ウェールズ、英国) でした。
左背外側前頭前皮質 (DLPFC) で rTMS を実行しました。TMS パラメーターは次のとおりです。 20 分の合計持続時間のパルス。
患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。
偽グループには、同じパラメーターでrTMSを投与しましたが、8の字偽コイルを使用しました。
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偽コンパレータ：偽rTMS治療
RTMS パラメータは次のとおりです: 周波数 15Hz、rMT のパルス強度 100%、トレインあたり 60 パルス、26 秒のトレイン間休止、40 刺激トレイン、合計 2400 パルス、合計 20 分間。 8のシャムコイル。
患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。
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刺激装置は、70 mm の空冷式 8 字型コイルを備えた 4 つのブースター モジュールを備えた Magstim 超高速磁気刺激装置 (Magstim Company, Ltd.、ウェールズ、英国) でした。
左背外側前頭前皮質 (DLPFC) で rTMS を実行しました。TMS パラメーターは次のとおりです。 20 分の合計持続時間のパルス。
患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。
偽グループには、同じパラメーターでrTMSを投与しましたが、8の字偽コイルを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続率
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループとシャム rTMS グループ間の治療維持率を比較します。
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12週間
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診療出席率
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの治療出席率を比較します。
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12週間
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尿の評価
時間枠：12週間
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尿モルヒネ検査は、来院ごとに測定されます。
12週間のフォローアップで、尿中モルヒネ検査の陽性率を、アクティブrTMSグループと偽rTMSグループの間で比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI
時間枠：5週間
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FMRI スキャンは、最初のスクリーニング時と 5 週目 (rTMS 治療後) に安静状態の fMRI と IGT を使用したタスク アクティベーション fMRI で行われます。
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5週間
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免疫学的マーカー
時間枠：12週間
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各参加者から 20 ミリリットルの血液が採取されます。 全血を 3,000g、15 分間、4℃で遠心分離した後、血漿を分離し、直ちに -80℃で保存します。 サイトカインおよび BDNF レベルは、抗体ペアアッセイシステム (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA) を使用して定量化されます。 サンプル処理とデータ分析は、製造元の指示に従って行われます。 分析する免疫学的パラメーターには、TNF-α、CRP、TGF-β1、IL-8、Il-10、および BDNF が含まれます。 免疫学的マーカーは、各患者グループのベースラインからエンドポイント (12 週) まで測定されます。 |
12週間
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Wechsler Memory Scale - 第 3 版 (WMS-III)
時間枠：12週間
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WMS-III は、最初のスクリーニング時と試験終了時 (12 週目) にテストされ、アクティブな rTMS グループと偽の rTMS グループの間で比較されます。
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12週間
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ウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)
時間枠：12週間
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WCSTは、最初のスクリーニング時および研究の終わり（12週目）にテストされ、アクティブおよび偽のrTMSグループ間で比較されます。
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12週間
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連続性能試験（CPT）
時間枠：12週間
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CPTは、最初のスクリーニング時および研究の終わり（12週目）にテストされ、アクティブおよび偽のrTMSグループ間で比較されます。
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12週間
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副作用のチェックリスト
時間枠：12週間
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副作用チェックリストを使用して、ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの副作用プロファイルを比較します。
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12週間
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渇望の評価
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループとシャム rTMS グループの間の渇望の重症度を比較します。
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12週間
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの気分症状を比較します。
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12週間
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世界保健機関の生活の質の評価 - 台湾の概要 (WHOQOL-BREF TW)
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽の rTMS グループの間で (WHOQOL-BREF TW を使用して) 生活の質を比較します。
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12週間
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ファミリー APGAR インデックス
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽の rTMS グループの間で家族のサポートのレベルを比較する (家族の APGAR インデックスを使用)。
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12週間
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アヘン治療指数（OTI）
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブな rTMS グループと偽の rTMS グループの OTI トゥイーンを比較します。
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12週間
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの CGI トゥイーンを比較します。
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12週間
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バラット衝動性尺度（BIS）
時間枠：12週間
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの BIS トゥイーンを比較します。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ rTMSの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了