Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä: kliinisten tulosten analyysi, toiminnallinen magneettikuvaus, biomarkkerit ja neuropsykologiset testit

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on yleinen ja aiheuttaa huomattavia terveydellisiä ja sosiaalisia rasitteita. Vaikka todisteet ovat osoittaneet opioidiagonistien ylläpitohoidon tehokkuuden OUD:ssa, suuri keskeyttämisaste ja vaatimus opioidiagonistien käytön jatkamisesta ovat suurimpia ongelmia. Siksi on tärkeää kehittää uusi OUD-hoito.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jota käytetään erilaisten neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että rTMS:llä voi olla mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia riippuvuushäiriöön, mukaan lukien himon ja päihteiden käytön vakavuuden vähentäminen. RTMS:n taustalla olevat mekanismit riippuvuuksien hoidossa voivat sisältää dopamiinitoiminnan lisääntymisen kortikomesolimbisissa aivopiireissä ja hermotoiminnan modulaatiota riippuvuuteen liittyvissä aivopiireissä. RTMS:n hoitotulokset OUD:ssa kuitenkin puuttuivat, ja analyysit toiminnallisessa aivojen kuvantamistutkimuksessa, neuropsykologiset testit ja muut mahdolliset biomarkkerit rTMS-hoidossa olivat myös rajallisia.

Siten tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun tutkimuksen rTMS-hoidon 40–60 potilaalle, joilla on OUD metadoni-ylläpitohoidossa. Potilaat jaetaan aktiiviseen ja näennäiseen rTMS:ään suhteessa 1:1, ja osallistujat saavat rTMS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) (15 Hz:n taajuus, 4 sekuntia per juna, junien välinen aikaväli 26 sekuntia, 40 junaa per istunto, yhteensä 11 istuntoa 4 viikossa). RTMS:n terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi tutkitaan hoitovastetta, virtsan lääketestejä, himoasteikkoja ja sivuvaikutuksia. 12 viikon seurannan aikana mitataan myös neuropsykologisia arviointeja, toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja immuuniparametrien mahdollisten biomarkkereiden testejä. Tutkimustulokset antavat tärkeitä tietoja siitä, pystyykö rTMS-lisähoito metadonilla 1) vähentämään heroiinin käyttöä; 2) vähentää heroiinin himoa; 3) olla tehokas OUD-hoito ja 4) yhdistetty fMRI:n, biologisten markkerien ja psykologisten testien parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tzu-Yun Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas iältään ≧20 ja ≦65 vuotta.
  3. Psykiatrian erikoislääkärin tekemä OUD-diagnoosi DSM-kriteerien mukaan.
  4. Potilaan tai luotettavan hoitajan voidaan odottaa varmistavan hyväksyttävän noudattamisen ja vierailun osallistumisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  4. Aiempi kohtaus tai epilepsia.
  5. Aiemmat neurologiset sairaudet tai traumaattiset aivovauriot.
  6. Itsemurhayritykset tai riskit näytön tai tutkimusjakson aikana.
  7. Laitteiden läsnäolo, esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit, magneettiset sisäkorvaproteesit, silmänsisäiset metallifragmentit.
  8. Potilas on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS-hoito
RTMS-parametrit olivat seuraavat: 15 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % rMT:stä, 60 pulssia per juna, junien välinen tauko 26 sekuntia, 40 stimulaatiosarjaa ja 2400 kokonaispulssia yhteensä 20 minuutin ajan. Potilaat saivat yhden rTMS-istunnon päivässä viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana ja sitten kahdesti viikossa seuraavan kolmen viikon ajan, yhteensä 11 rTMS-istuntoa.
Laite: Aktiivinen rTMS
Stimulaattorilaite oli Magstim-supernopea magneettistimulaattori (Magstim Company, Ltd., Wales, Yhdistynyt kuningaskunta), jossa oli 4 tehostinmoduulia, jotka oli varustettu 70 mm:n ilmajäähdytteisellä kahdeksan muotoisella kelalla. Suoritimme rTMS:n vasemmalle dorsolateraalille prefrontaalikorteksille (DLPFC). TMS-parametrit olivat seuraavat: 15 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % rMT:stä, 60 pulssia per juna, junien välinen tauko 26 sekuntia, 40 stimulaatiojunaa ja yhteensä 2400 pulsseja yhteensä 20 min. Potilaat saivat yhden rTMS-istunnon päivässä viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana ja sitten kahdesti viikossa seuraavan kolmen viikon ajan, yhteensä 11 rTMS-istuntoa. Huijausryhmälle annettiin rTMS:ää samoilla parametreilla, mutta käyttämällä kahdeksaslukuista valekelaa.
Huijausvertailija: Valheellinen rTMS-hoito
RTMS-parametrit olivat seuraavat: 15 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % rMT:stä, 60 pulssia per juna, junien välinen tauko 26 sekuntia, 40 stimulaatiojunaa ja 2400 kokonaispulssia yhteensä 20 minuutin ajan. kahdeksasta valekela. Potilaat saivat yhden rTMS-istunnon päivässä viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana ja sitten kahdesti viikossa seuraavan kolmen viikon ajan, yhteensä 11 rTMS-istuntoa.
Laite: Huijaus rTMS
Stimulaattorilaite oli Magstim-supernopea magneettistimulaattori (Magstim Company, Ltd., Wales, Yhdistynyt kuningaskunta), jossa oli 4 tehostinmoduulia, jotka oli varustettu 70 mm:n ilmajäähdytteisellä kahdeksan muotoisella kelalla. Suoritimme rTMS:n vasemmalle dorsolateraalille prefrontaalikorteksille (DLPFC). TMS-parametrit olivat seuraavat: 15 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % rMT:stä, 60 pulssia per juna, junien välinen tauko 26 sekuntia, 40 stimulaatiojunaa ja yhteensä 2400 pulsseja yhteensä 20 min. Potilaat saivat yhden rTMS-istunnon päivässä viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana ja sitten kahdesti viikossa seuraavan kolmen viikon ajan, yhteensä 11 rTMS-istuntoa. Huijausryhmälle annettiin rTMS:ää samoilla parametreilla, mutta käyttämällä kahdeksaslukuista valekelaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon retentioprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamaan hoidon pidättymisastetta aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Hoidon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertailla hoitoon osallistumisastetta aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Virtsan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan morfiinitutkimukset mitataan jokaisella käynnillä. Positiivisten virtsan morfiinitestien määrää verrataan aktiivisten ja näennäisten rTMS-ryhmien välillä 12 viikon seurantajakson aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI
Aikaikkuna: 5 viikkoa
FMRI-skannaus tehdään aloitusnäytöllä ja viikolla 5 (rTMS-hoidon jälkeen) lepotilan fMRI:llä ja tehtäväaktivointifMRI:llä IGT:llä.
5 viikkoa
Immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jokaiselta osallistujalta otetaan 20 millilitraa verta. Plasma eristetään kokoverestä sen jälkeen, kun sitä on sentrifugoitu 3000 g:ssä 15 minuuttia 4 ℃:ssa, ja se varastoidaan välittömästi -80 ℃:ssa. Sytokiini- ja BDNF-tasot määritetään käyttämällä vasta-aineparimääritysjärjestelmää (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Näytteen käsittely ja tietojen analysointi tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Immunologisiin parametreihin, joita aiomme analysoida, kuuluvat TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, IL-10 ja BDNF. Immunologiset markkerit mitataan lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 12) kussakin potilasryhmässä.
12 viikkoa
Wechsler Memory Scale - kolmas painos (WMS-III)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WMS-III testataan alkuseulonnassa ja tutkimuksen lopussa (viikko 12) ja verrataan aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä.
12 viikkoa
Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WCST testataan alkuseulonnassa ja tutkimuksen lopussa (viikko 12) ja verrataan aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä.
12 viikkoa
Jatkuvat suorituskykytestit (CPT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CPT testataan alkuseulonnassa ja tutkimuksen lopussa (viikko 12) ja verrataan aktiivisen ja vale-rTMS-ryhmän välillä.
12 viikkoa
Sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sivuvaikutusprofiilien vertaaminen käyttämällä sivuvaikutusten tarkistuslistaa aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Arvio himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamaan himon vakavuutta aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa mielialaoireita aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi – Taiwanin katsaus (WHOQOL-BREF TW)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa elämänlaatua (käyttäen WHOQOL-BREF TW:tä) aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Perheen APGAR-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa perhetuen tasoa (käyttäen perheen APGAR-indeksiä) aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Opiaattihoitoindeksi (OTI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
OTI:n vertaaminen aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamaan aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän CGI:tä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamaan aktiivisen ja näennäisen rTMS-ryhmän BIS-arvoa lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-105-094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Biotronik SE & Co. KG
    Valmis
    ProMRI PROVEN Master Study
    MR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuus
    Ranska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa