Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met opioïdengebruiksstoornissen

13 september 2020 bijgewerkt door: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

De effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met opioïdengebruiksstoornissen: analyse van klinische resultaten, functionele magnetische resonantiebeeldvorming, biomarkers en neuropsychologische tests

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) komt veel voor en veroorzaakt aanzienlijke gezondheids- en sociale lasten. Hoewel er bewijs is dat de effectiviteit van onderhoudstherapie met opioïde-agonisten bij OUD is aangetoond, zijn het hoge uitvalpercentage en de noodzaak om opioïde-agonisten te blijven gebruiken de grootste problemen. Daarom is het belangrijk om een ​​nieuwe behandeling voor OUD te ontwikkelen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve methode van hersenstimulatie die wordt gebruikt om verschillende neuropsychiatrische stoornissen te behandelen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat er mogelijk therapeutische effecten zijn in rTMS voor verslavende stoornissen, waaronder het verminderen van de hunkering en de ernst van het middelengebruik. De onderliggende mechanismen van rTMS bij de behandeling van verslavingen kunnen betrekking hebben op een verhoogde dopaminefunctie in corticomesolimbische hersencircuits en modulatie van neurale activiteit in hersencircuits die relevant zijn voor verslaving. De behandelingsresultaten van rTMS bij OUD ontbraken echter, en de analyse in functionele hersenbeeldvormingsstudies, neuropsychologische tests en andere potentiële biomarkers onder rTMS-behandeling waren ook beperkt.

Daarom zullen de onderzoekers de add-on dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie rTMS-behandeling uitvoeren bij 40-60 patiënten met OUD onder methadon-onderhoudstherapie. Patiënten worden toegewezen aan actieve en nep-rTMS in een verhouding van 1: 1, en deelnemers krijgen rTMS op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (15 Hz frequentie, 4 seconden per trein, interval tussen treinen van 26 seconden, 40 treinen per sessie, totaal 11 sessies in 4 weken). De respons op de behandeling, drugstests in de urine, hunkeringschalen en bijwerkingen om de therapeutische effecten van rTMS te evalueren, zullen worden onderzocht. Neuropsychologische beoordelingen, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en tests voor potentiële biomarkers van immuunparameters zullen ook worden gemeten tijdens de follow-up van 12 weken. De studieresultaten zullen de belangrijke gegevens opleveren over de vraag of rTMS add-on methadon-onderhoudstherapie in staat is om 1) het heroïnegebruik te verminderen; 2) hunkering naar heroïne verminderen; 3) een effectieve behandeling zijn voor OUD, en 4) in verband worden gebracht met verbetering van fMRI, biologische markers en psychologische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tzu-Yun Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧20 en ≦65 jaar.
  3. Een diagnose van OUD volgens DSM-criteria, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
  4. Van de patiënt of een betrouwbare verzorger mag worden verwacht dat hij voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare naleving en bezoekaanwezigheid garandeert.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening, bijv. hart-, lever- of nierfalen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  4. Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
  5. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel.
  6. Suïcidale pogingen of risico's tijdens scherm- of studieperiode.
  7. Aanwezigheid van apparaten, b.v. pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulatoren, magnetische cochleaire prothesen, intraoculaire metalen fragmenten.
  8. Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste interventie van de dubbelblinde behandeling elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS-behandeling
De rTMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 totale pulsen voor een totale duur van 20 minuten. De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies.
Apparaat: Actieve rTMS
Het stimulatorapparaat was een Magstim supersnelle magnetische stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Verenigd Koninkrijk) met 4 boostermodules uitgerust met een 70 mm luchtgekoelde achtvormige spoel. We voerden rTMS uit op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De TMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 in totaal pulsen voor een totale duur van 20 min. De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies. De schijngroep kreeg rTMS toegediend met dezelfde parameters, maar met behulp van een schijnspoel in de vorm van een acht.
Sham-vergelijker: Sham rTMS-behandeling
De rTMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 totale pulsen voor een totale duur van 20 min, met een figuur- van acht schijnrol. De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies.
Apparaat: Sham rTMS
Het stimulatorapparaat was een Magstim supersnelle magnetische stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Verenigd Koninkrijk) met 4 boostermodules uitgerust met een 70 mm luchtgekoelde achtvormige spoel. We voerden rTMS uit op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De TMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 in totaal pulsen voor een totale duur van 20 min. De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies. De schijngroep kreeg rTMS toegediend met dezelfde parameters, maar met behulp van een schijnspoel in de vorm van een acht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het retentiepercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijken van de retentiegraad van de behandeling tussen de actieve en sham-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken
Het opkomstpercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijken van de aanwezigheidsgraad van de behandeling tussen de actieve en sham-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken
Urine beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Urine-morfine-onderzoeken zullen bij elk bezoek worden gemeten. Het aantal positieve urinaire morfinetesten zal worden vergeleken tussen actieve en nep-rTMS-groepen in 12 weken follow-up.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI
Tijdsspanne: 5 weken
De fMRI-scan wordt uitgevoerd bij het eerste scherm en in week 5 (na rTMS-behandeling) met fMRI in rusttoestand en fMRI met taakactivering met een IGT.
5 weken
Immunologische markers
Tijdsspanne: 12 weken

Bij elke deelnemer wordt twintig milliliter bloed afgenomen. Plasma wordt geïsoleerd uit het volbloed nadat het gedurende 15 minuten bij 4 ℃ is gecentrifugeerd bij 3000 g en het wordt onmiddellijk opgeslagen bij -80 ℃. Cytokine- en BDNF-niveaus zullen worden gekwantificeerd met behulp van een testsysteem voor antilichaamparen (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Monsterverwerking en gegevensanalyse worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.

De immunologische parameters die we willen analyseren, omvatten TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 en BDNF. De immunologische markers zullen worden gemeten vanaf de basislijn tot het eindpunt (week 12) in elke patiëntengroep.
12 weken
Wechsler Memory Scale - derde editie (WMS-III)
Tijdsspanne: 12 weken
WMS-III zal worden getest bij de eerste screening en aan het einde van de studie (week 12) en worden vergeleken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen.
12 weken
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 12 weken
WCST wordt getest bij de eerste screening en aan het einde van de studie (week 12) en vergeleken tussen de actieve en sham rTMS-groepen.
12 weken
Continue prestatietests (CPT)
Tijdsspanne: 12 weken
CPT zal worden getest bij de eerste screening en aan het einde van de studie (week 12) en worden vergeleken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen.
12 weken
Controlelijst bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Om de bijwerkingenprofielen te vergelijken met behulp van de bijwerkingenchecklist tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen van baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken
Beoordeling van verlangen
Tijdsspanne: 12 weken
Om de ernst van hunkering te vergelijken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen vanaf de basislijn tot het eindpunt (12 weken).
12 weken
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items
Tijdsspanne: 12 weken
Om de stemmingssymptomen tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken vanaf de basislijn tot het eindpunt (12 weken).
12 weken
World Health Organization's Quality of Life Assessment-Brief van Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de levenskwaliteit te vergelijken (met behulp van WHOQOL-BREF TW) tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken
Familie APGAR-index
Tijdsspanne: 12 weken
Om het niveau van gezinsondersteuning (met behulp van de APGAR-index van het gezin) te vergelijken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken
De Opiaat Behandel Index (OTI)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de OTI tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken van baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de CGI tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken van baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de BIS tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken van baseline tot eindpunt (12 weken).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-105-094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren