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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients présentant des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

13 septembre 2020 mis à jour par: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes : analyse des résultats cliniques, imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, biomarqueurs et tests neuropsychologiques

Le trouble lié à l'usage d'opioïdes (TOU) est répandu et entraîne d'importants fardeaux sanitaires et sociaux. Bien que des preuves aient montré l'efficacité du traitement d'entretien aux agonistes opioïdes dans le TOU, le taux élevé d'abandon et la nécessité de continuer à utiliser des agonistes opioïdes sont les principaux problèmes. Par conséquent, il est important de développer un nouveau traitement pour le TUO.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de stimulation cérébrale utilisée pour traiter une variété de troubles neuropsychiatriques. Des études récentes ont montré qu'il pourrait y avoir des effets thérapeutiques potentiels dans la SMTr pour les troubles addictifs, y compris la réduction de l'état de manque et la sévérité de la consommation de substances. Les mécanismes sous-jacents de la SMTr dans le traitement des dépendances peuvent impliquer une fonction dopaminergique accrue dans les circuits cérébraux corticomésolimbiques et une modulation de l'activité neuronale dans les circuits cérébraux pertinents pour la dépendance. Cependant, les résultats du traitement de la SMTr dans l'OUD manquaient, et l'analyse dans l'étude d'imagerie cérébrale fonctionnelle, les tests neuropsychologiques et d'autres biomarqueurs potentiels sous traitement par la SMTr étaient également limités.

Ainsi, les chercheurs mèneront l'étude supplémentaire en double aveugle et contrôlée par la SMTr chez 40 à 60 patients atteints d'UDO sous traitement d'entretien à la méthadone. Les patients seront affectés à la SMTr active et factice dans un rapport 1 : 1, et les participants recevront la SMTr sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (fréquence de 15 Hz, 4 secondes par train, intervalle inter-train de 26 secondes, 40 trains par session, total 11 sessions en 4 semaines). La réponse au traitement, les tests de dépistage de drogue dans l'urine, les échelles d'état de manque et les effets secondaires pour évaluer les effets thérapeutiques de la SMTr seront examinés. Les évaluations neuropsychologiques, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et les tests de biomarqueurs potentiels des paramètres immunitaires seront également mesurés au cours du suivi de 12 semaines. Les résultats de l'étude fourniront des données importantes pour savoir si la thérapie d'entretien à la méthadone en complément de la SMTr est capable de 1) réduire la consommation d'héroïne ; 2) réduire le besoin d'héroïne ; 3) être un traitement efficace pour l'OUD, et 4) être associé à une amélioration de l'IRMf, des marqueurs biologiques et des tests psychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tzu-Yun Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
  2. Patient masculin ou féminin âgé de ≧ 20 et ≦ 65 ans.
  3. Un diagnostic d'OUD selon les critères du DSM posé par un spécialiste en psychiatrie.
  4. On peut s'attendre à ce que le patient ou un soignant fiable s'assure d'une observance et d'une fréquentation acceptables pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.
  3. Preuve actuelle d'une condition médicale non contrôlée et / ou cliniquement significative, par exemple, insuffisance cardiaque, hépatique et rénale qui compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait la participation à l'étude.
  4. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  5. Antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques.
  6. Tentatives ou risques suicidaires pendant la période de dépistage ou d'étude.
  7. Présence d'appareils, par ex. stimulateurs cardiaques, prothèse cochléaire, neuro-stimulateurs, prothèse cochléaire magnétique, fragments métalliques intraoculaires.
  8. Le patient a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 4 semaines précédant la première intervention du traitement en double aveugle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SMTr actif
Les paramètres rTMS étaient les suivants : fréquence de 15 Hz, intensité d'impulsion 100 % de la rMT, 60 impulsions par train, pause inter-trains de 26 secondes, 40 trains de stimulation et 2 400 impulsions au total pour une durée totale de 20 minutes. Les patients ont reçu une séance de SMTr par jour pendant les cinq premiers jours de traitement, puis deux fois par semaine pendant les trois semaines suivantes, pour un total de 11 séances de SMTr.
Dispositif: SMTr active
Le dispositif stimulateur était un stimulateur magnétique super rapide Magstim (Magstim Company, Ltd., Pays de Galles, Royaume-Uni) avec 4 modules de rappel équipés d'une bobine en forme de huit refroidie par air de 70 mm. Nous avons effectué une rTMS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Les paramètres TMS étaient les suivants : fréquence de 15 Hz, intensité d'impulsion 100 % de la rMT, 60 impulsions par train, pause inter-train de 26 secondes, 40 trains de stimulation et 2 400 trains au total. impulsions pour une durée totale de 20 min. Les patients ont reçu une séance de SMTr par jour pendant les cinq premiers jours de traitement, puis deux fois par semaine pendant les trois semaines suivantes, pour un total de 11 séances de SMTr. Le groupe fictif a reçu une SMTr avec les mêmes paramètres, mais en utilisant une bobine fictive en huit.
Comparateur factice: Traitement SMTr factice
Les paramètres rTMS étaient les suivants : fréquence 15 Hz, intensité d'impulsion 100 % de la rMT, 60 impulsions par train, pause inter-trains de 26 secondes, 40 trains de stimulation et 2 400 impulsions au total pour une durée totale de 20 minutes, avec un chiffre- de huit bobines factices. Les patients ont reçu une séance de SMTr par jour pendant les cinq premiers jours de traitement, puis deux fois par semaine pendant les trois semaines suivantes, pour un total de 11 séances de SMTr.
Dispositif: SMTr factice
Le dispositif stimulateur était un stimulateur magnétique super rapide Magstim (Magstim Company, Ltd., Pays de Galles, Royaume-Uni) avec 4 modules de rappel équipés d'une bobine en forme de huit refroidie par air de 70 mm. Nous avons effectué une rTMS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Les paramètres TMS étaient les suivants : fréquence de 15 Hz, intensité d'impulsion 100 % de la rMT, 60 impulsions par train, pause inter-train de 26 secondes, 40 trains de stimulation et 2 400 trains au total. impulsions pour une durée totale de 20 min. Les patients ont reçu une séance de SMTr par jour pendant les cinq premiers jours de traitement, puis deux fois par semaine pendant les trois semaines suivantes, pour un total de 11 séances de SMTr. Le groupe fictif a reçu une SMTr avec les mêmes paramètres, mais en utilisant une bobine fictive en huit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rétention du traitement
Délai: 12 semaines
Comparer le taux de rétention du traitement entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Le taux de fréquentation du traitement
Délai: 12 semaines
Comparer le taux de participation au traitement entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Bilan urinaire
Délai: 12 semaines
Des examens urinaires de morphine seront mesurés à chaque visite. Le taux de tests urinaires positifs à la morphine sera comparé entre les groupes de SMTr active et factice au cours des 12 semaines de suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf
Délai: 5 semaines
L'examen IRMf sera effectué lors du dépistage initial et à la semaine 5 (après le traitement SMTr) avec une IRMf à l'état de repos et une IRMf d'activation de tâche avec un IGT.
5 semaines
Marqueurs immunologiques
Délai: 12 semaines

Vingt millilitres de sang seront prélevés sur chaque participant. Le plasma sera isolé du sang total après avoir été centrifugé à 3000 g pendant 15 min à 4℃, et sera immédiatement stocké à -80℃. Les niveaux de cytokines et de BDNF seront quantifiés à l'aide d'un système de test de paires d'anticorps (Flexia ; BioSource Intl., Camarillo, CA). Le traitement des échantillons et l'analyse des données seront effectués conformément aux instructions du fabricant.

Les paramètres immunologiques que nous avons l'intention d'analyser comprendront le TNF-α, la CRP, le TGF-β1, l'IL-8, l'IL-10 et le BDNF. Les marqueurs immunologiques seront mesurés de la ligne de base au point final (semaine 12) dans chaque groupe de patients.
12 semaines
Échelle de mémoire de Wechsler - troisième édition (WMS-III)
Délai: 12 semaines
WMS-III sera testé lors du dépistage initial et à la fin de l'étude (semaine 12) et comparé entre les groupes SMTr actif et factice.
12 semaines
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: 12 semaines
Le WCST sera testé lors du dépistage initial et à la fin de l'étude (semaine 12) et comparé entre les groupes SMTr actif et factice.
12 semaines
Tests de performances en continu (CPT)
Délai: 12 semaines
Le CPT sera testé lors du dépistage initial et à la fin de l'étude (semaine 12) et comparé entre les groupes SMTr actif et factice.
12 semaines
Liste de contrôle des effets secondaires
Délai: 12 semaines
Comparer les profils d'effets secondaires à l'aide de la liste de contrôle des effets secondaires entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Évaluation de l'état de manque
Délai: 12 semaines
Comparer la sévérité de l'état de manque entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 17 éléments
Délai: 12 semaines
Comparer les symptômes de l'humeur entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Bilan d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé à Taïwan (WHOQOL-BREF TW)
Délai: 12 semaines
Comparer la qualité de vie (à l'aide de WHOQOL-BREF TW) entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Indice APGAR de la famille
Délai: 12 semaines
Comparer le niveau de soutien de la famille (à l'aide de l'indice APGAR familial) entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
L'indice de traitement aux opiacés (OTI)
Délai: 12 semaines
Comparer l'OTI entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: 12 semaines
Comparer l'interpolation CGI des groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: 12 semaines
Comparer le BIS entre les groupes de SMTr active et factice de la ligne de base au point final (12 semaines).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-105-094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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