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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con disturbi da uso di oppioidi

13 settembre 2020 aggiornato da: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti con disturbi da uso di oppioidi: analisi degli esiti clinici, risonanza magnetica funzionale, biomarcatori e test neuropsicologici

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è prevalente e causa notevoli oneri sanitari e sociali. Sebbene le prove abbiano dimostrato l'efficacia della terapia di mantenimento con agonisti degli oppioidi nell'OUD, l'elevato tasso di abbandono e la necessità di un uso continuato degli agonisti degli oppioidi sono i problemi principali. Pertanto, è importante sviluppare un nuovo trattamento per l'OUD.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale utilizzato per trattare una varietà di disturbi neuropsichiatrici. Studi recenti hanno dimostrato che potrebbero esserci potenziali effetti terapeutici nella rTMS per il disturbo da dipendenza, inclusa la riduzione del craving e della gravità dell'uso di sostanze. I meccanismi alla base della rTMS nel trattamento delle dipendenze possono comportare un aumento della funzione della dopamina nei circuiti cerebrali corticomesolimbici e la modulazione dell'attività neurale nei circuiti cerebrali rilevanti per la dipendenza. Tuttavia, mancavano i risultati del trattamento di rTMS in OUD e anche l'analisi nello studio di imaging cerebrale funzionale, nei test neuropsicologici e in altri potenziali biomarcatori durante il trattamento con rTMS era limitata.

Pertanto, i ricercatori condurranno il trattamento rTMS dello studio aggiuntivo in doppio cieco, controllato da sham in 40-60 pazienti con OUD in terapia di mantenimento con metadone. I pazienti saranno assegnati a rTMS attivo e sham in un rapporto 1:1, e i partecipanti riceveranno rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (frequenza di 15 Hz, 4 secondi per treno, intervallo tra i treni di 26 secondi, 40 treni per sessione, totale 11 sessioni in 4 settimane). Saranno esaminati la risposta al trattamento, i test antidroga sulle urine, le scale del craving e gli effetti collaterali per valutare gli effetti terapeutici della rTMS. Durante il follow-up di 12 settimane verranno misurate anche valutazioni neuropsicologiche, risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test per potenziali biomarcatori di parametri immunitari. I risultati dello studio forniranno dati importanti sul fatto che la terapia di mantenimento con metadone aggiuntiva rTMS sia in grado di 1) ridurre il consumo di eroina; 2) ridurre il desiderio di eroina; 3) essere un trattamento efficace per l'OUD e 4) essere associato al miglioramento della fMRI, dei marcatori biologici e dei test psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tzu-Yun Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  2. Paziente maschio o femmina di età ≧20 e ≦65 anni.
  3. Una diagnosi di OUD secondo i criteri del DSM fatta da uno specialista in psichiatria.
  4. Ci si può aspettare che il paziente o un caregiver affidabile garantisca una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca, epatica e renale che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o precludere la partecipazione allo studio.
  4. Storia di convulsioni o epilessia.
  5. Storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche.
  6. Tentativi o rischi di suicidio durante lo screening o il periodo di studio.
  7. Presenza di dispositivi, ad es. pace-maker, protesi cocleari, neurostimolatori, protesi cocleari magnetiche, frammenti metallici intraoculari.
  8. Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 4 settimane prima del primo intervento del trattamento in doppio cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo rTMS
I parametri rTMS erano i seguenti: frequenza 15Hz, intensità dell'impulso 100% dell'rMT, 60 impulsi per treno, pausa tra i treni di 26 secondi, 40 treni di stimolazione e 2400 impulsi totali per una durata totale di 20 min. I pazienti hanno ricevuto una sessione di rTMS al giorno durante i primi cinque giorni di trattamento, e poi due volte a settimana per le successive tre settimane, per un totale di 11 sessioni di rTMS.
Dispositivo: RTM attivo
Il dispositivo di stimolazione era uno stimolatore magnetico super rapido Magstim (Magstim Company, Ltd., Galles, Regno Unito) con 4 moduli booster dotati di una bobina a forma di otto raffreddata ad aria da 70 mm. Abbiamo eseguito rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). I parametri TMS erano i seguenti: frequenza 15Hz, intensità dell'impulso 100% dell'rMT, 60 impulsi per treno, pausa tra i treni di 26 secondi, 40 treni di stimolazione e 2400 in totale impulsi per una durata complessiva di 20 min. I pazienti hanno ricevuto una sessione di rTMS al giorno durante i primi cinque giorni di trattamento, e poi due volte a settimana per le successive tre settimane, per un totale di 11 sessioni di rTMS. Al gruppo fittizio è stata somministrata rTMS con gli stessi parametri, ma utilizzando una bobina fittizia a forma di otto.
Comparatore fittizio: Finto trattamento rTMS
I parametri rTMS erano i seguenti: frequenza 15Hz, intensità dell'impulso 100% dell'rMT, 60 impulsi per treno, pausa tra i treni di 26 secondi, 40 treni di stimolazione e 2400 impulsi totali per una durata totale di 20 minuti, con una figura- bobina fittizia di otto. I pazienti hanno ricevuto una sessione di rTMS al giorno durante i primi cinque giorni di trattamento, e poi due volte a settimana per le successive tre settimane, per un totale di 11 sessioni di rTMS.
Dispositivo: Sham rTMS
Il dispositivo di stimolazione era uno stimolatore magnetico super rapido Magstim (Magstim Company, Ltd., Galles, Regno Unito) con 4 moduli booster dotati di una bobina a forma di otto raffreddata ad aria da 70 mm. Abbiamo eseguito rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). I parametri TMS erano i seguenti: frequenza 15Hz, intensità dell'impulso 100% dell'rMT, 60 impulsi per treno, pausa tra i treni di 26 secondi, 40 treni di stimolazione e 2400 in totale impulsi per una durata complessiva di 20 min. I pazienti hanno ricevuto una sessione di rTMS al giorno durante i primi cinque giorni di trattamento, e poi due volte a settimana per le successive tre settimane, per un totale di 11 sessioni di rTMS. Al gruppo fittizio è stata somministrata rTMS con gli stessi parametri, ma utilizzando una bobina fittizia a forma di otto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il tasso di ritenzione del trattamento tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Il tasso di partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il tasso di partecipazione al trattamento tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Valutazione urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esami della morfina urinaria saranno misurati ad ogni visita. Il tasso di test positivi per la morfina urinaria sarà confrontato tra gruppi attivi e sham rTMS in 12 settimane di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: 5 settimane
La scansione fMRI verrà eseguita allo schermo iniziale e alla settimana 5 (dopo il trattamento rTMS) con fMRI in stato di riposo e fMRI di attivazione dell'attività con un IGT.
5 settimane
Marcatori immunologici
Lasso di tempo: 12 settimane

Verranno prelevati venti millilitri di sangue da ciascun partecipante. Il plasma verrà isolato dal sangue intero dopo averlo centrifugato a 3000 g per 15 minuti a 4°C e immediatamente conservato a -80°C. I livelli di citochine e BDNF saranno quantificati utilizzando un sistema di analisi di coppie di anticorpi (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). L'elaborazione del campione e l'analisi dei dati verranno eseguite secondo le istruzioni del produttore.

I parametri immunologici che intendiamo analizzare includeranno TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 e BDNF. I marcatori immunologici saranno misurati dal basale all'endpoint (settimana 12) in ciascun gruppo di pazienti.
12 settimane
Wechsler Memory Scale - terza edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: 12 settimane
WMS-III sarà testato allo screening iniziale e alla fine dello studio (settimana 12) e confrontato tra i gruppi attivi e sham rTMS.
12 settimane
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 12 settimane
WCST sarà testato allo screening iniziale e alla fine dello studio (settimana 12) e confrontato tra i gruppi attivi e sham rTMS.
12 settimane
Test continui delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CPT sarà testato allo screening iniziale e alla fine dello studio (settimana 12) e confrontato tra i gruppi rTMS attivo e sham.
12 settimane
Lista di controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i profili degli effetti collaterali utilizzando la lista di controllo degli effetti collaterali tra i gruppi rTMS attivi e fittizi dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Valutazione del desiderio
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la gravità del craving tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HDRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i sintomi dell'umore tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Breve valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità di Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la qualità della vita (utilizzando WHOQOL-BREF TW) tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Indice APGAR della famiglia
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare il livello di supporto familiare (utilizzando l'indice APGAR familiare) tra i gruppi rTMS attivi e fittizi dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
L'indice di trattamento degli oppiacei (OTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'OTI tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il CGI tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane
Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il BIS tra i gruppi rTMS attivo e sham dal basale all'endpoint (12 settimane).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-105-094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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