Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med opioidanvändningsstörningar

13 september 2020 uppdaterad av: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med opioidanvändningsstörningar: Analys av kliniska resultat, funktionell magnetisk resonanstomografi, biomarkörer och neuropsykologiska tester

Opioidanvändningsstörning (OUD) är utbredd och orsakar betydande hälso- och sociala bördor. Även om bevis har visat effektiviteten av underhållsbehandling med opioidagonister vid OUD, är hög avhoppsfrekvens och kravet på fortsatt användning av opioidagonister de största problemen. Därför är det viktigt att utveckla ny behandling för OUD.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv metod för hjärnstimulering som används för att behandla en mängd olika neuropsykiatriska störningar. Nyligen genomförda studier har visat att det kan finnas potentiella terapeutiska effekter i rTMS för beroendesjukdom, inklusive att minska suget och svårighetsgraden av missbruk. De underliggande mekanismerna för rTMS vid behandling av missbruk kan involvera ökad dopaminfunktion i kortikomesolimbiska hjärnkretsar och modulering av neural aktivitet i hjärnkretsar som är relevanta för beroende. Behandlingsresultaten av rTMS i OUD saknades dock, och analysen i funktionell hjärnavbildningsstudie, neuropsykologiska tester och andra potentiella biomarkörer under rTMS-behandling var också begränsade.

Sålunda kommer utredarna att genomföra den tilläggsdubbelblinda, skenkontrollerade studien rTMS-behandling på 40-60 patienter med OUD under underhållsbehandling med metadon. Patienterna kommer att tilldelas aktiv och sken-rTMS i ett 1:1-förhållande, och deltagarna kommer att få rTMS på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) (15 Hz frekvens, 4 sekunder per tåg, intervall mellan tåg på 26 sekunder, 40 tåg per session, totalt 11 sessioner på 4 veckor). Behandlingssvaret, urinläkemedelstester, sugskalor och biverkningar för att utvärdera de terapeutiska effekterna av rTMS kommer att undersökas. Neuropsykologiska bedömningar, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och tester för potentiella biomarkörer av immunparametrar kommer också att mätas under 12 veckors uppföljning. Studieresultaten kommer att tillhandahålla viktiga data om huruvida rTMS-tilläggsbehandling med metadon kan 1) minska heroinanvändningen; 2) minska suget efter heroin; 3) vara en effektiv behandling för OUD, och 4) vara associerad med förbättring av fMRI, biologiska markörer och psykologiska tester.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tzu-Yun Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud.
  2. Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≧20 och ≦65 år.
  3. En diagnos av OUD enligt DSM-kriterier ställd av en specialist i psykiatri.
  4. Patient eller en pålitlig vårdgivare kan förväntas säkerställa acceptabel efterlevnad och besöksnärvaro under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller som inte är villiga att följa preventivmedel under hela studien.
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  3. Aktuella bevis på ett okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, t.ex. hjärt-, lever- och njursvikt som skulle äventyra patientsäkerheten eller utesluta studiedeltagande.
  4. Historik av anfall eller epilepsi.
  5. Historik om neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada.
  6. Självmordsförsök eller risker under screening eller studieperiod.
  7. Närvaro av enheter, t.ex. pacemakers, cochleaproteser, neurostimulatorer, magnetiska cochleaproteser, intraokulära metalliska fragment.
  8. Patienten har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 4 veckor före den första interventionen av den dubbelblinda behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS-behandling
RTMS-parametrarna var följande: 15 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tåg, mellantågpaus på 26 sekunder, 40 stimuleringståg och 2400 totala pulser under en total varaktighet av 20 minuter. Patienterna fick en rTMS-session per dag under de första fem dagarna av behandlingen och sedan två gånger i veckan under de följande tre veckorna, totalt 11 rTMS-sessioner.
Enhet: Aktiv rTMS
Stimulatoranordningen var en Magstim supersnabb magnetisk stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Storbritannien) med 4 boostermoduler utrustade med en 70 mm luftkyld figur-åtta-formad spole. Vi utförde rTMS på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). TMS-parametrarna var följande: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tåg, intertågpaus på 26 sekunder, 40 stimuleringståg och totalt 2400 pulser under en total varaktighet av 20 min. Patienterna fick en rTMS-session per dag under de första fem dagarna av behandlingen och sedan två gånger i veckan under de följande tre veckorna, totalt 11 rTMS-sessioner. Den skenbara gruppen administrerades rTMS med samma parametrar, men med en skenspiral på åtta.
Sham Comparator: Sham rTMS behandling
RTMS-parametrarna var som följer: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tåg, intertågpaus på 26 sekunder, 40 stimuleringståg och 2400 totala pulser under en total varaktighet av 20 minuter, med en siffra- av åtta skenspiral. Patienterna fick en rTMS-session per dag under de första fem dagarna av behandlingen och sedan två gånger i veckan under de följande tre veckorna, totalt 11 rTMS-sessioner.
Enhet: Sham rTMS
Stimulatoranordningen var en Magstim supersnabb magnetisk stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Storbritannien) med 4 boostermoduler utrustade med en 70 mm luftkyld figur-åtta-formad spole. Vi utförde rTMS på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). TMS-parametrarna var följande: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tåg, intertågpaus på 26 sekunder, 40 stimuleringståg och totalt 2400 pulser under en total varaktighet av 20 min. Patienterna fick en rTMS-session per dag under de första fem dagarna av behandlingen och sedan två gånger i veckan under de följande tre veckorna, totalt 11 rTMS-sessioner. Den skenbara gruppen administrerades rTMS med samma parametrar, men med en skenspiral på åtta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretentionsgraden
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra behandlingsretentionsfrekvensen mellan aktiva och sken-rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Behandlingsnärvarofrekvensen
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra behandlingsnärvarofrekvensen mellan aktiva och sken-rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Urinbedömning
Tidsram: 12 veckor
Urinmorfinundersökningar kommer att mätas vid varje besök. Frekvensen av positiva urinmorfintester kommer att jämföras mellan aktiva och sken-rTMS-grupper under 12 veckors uppföljning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI
Tidsram: 5 veckor
FMRI-skanningen kommer att göras vid initial screening och vecka 5 (efter rTMS-behandling) med vilotillstånd fMRI och uppgiftsaktivering fMRI med en IGT.
5 veckor
Immunologiska markörer
Tidsram: 12 veckor

Tjugo milliliter blod kommer att tas från varje deltagare. Plasma kommer att isoleras från helblodet efter att det har centrifugerats vid 3000 g i 15 minuter vid 4 ℃, och det kommer omedelbart att lagras vid -80 ℃. Cytokin- och BDNF-nivåer kommer att kvantifieras med hjälp av ett antikroppsparanalyssystem (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Provbearbetning och dataanalys kommer att göras enligt tillverkarens instruktioner.

De immunologiska parametrarna som vi tänker analysera kommer att omfatta TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 och BDNF. De immunologiska markörerna kommer att mätas från baslinje till slutpunkt (vecka 12) i varje patientgrupp.
12 veckor
Wechsler Memory Scale - tredje upplagan (WMS-III)
Tidsram: 12 veckor
WMS-III kommer att testas vid initial screening och i slutet av studien (vecka 12) och jämföras mellan den aktiva och skenbara rTMS-gruppen.
12 veckor
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: 12 veckor
WCST kommer att testas vid initial screening och i slutet av studien (vecka 12) och jämföras mellan de aktiva och skenbara rTMS-grupperna.
12 veckor
Kontinuerliga prestandatester (CPT)
Tidsram: 12 veckor
CPT kommer att testas vid initial screening och i slutet av studien (vecka 12) och jämföras mellan de aktiva och skenbara rTMS-grupperna.
12 veckor
Checklista för biverkningar
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra biverkningsprofilerna med hjälp av checklista för biverkningar mellan aktiva och sken-rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Bedömning av sug
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra svårighetsgraden av begäret mellan aktiva och sken-rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 artiklar
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra humörsymtomen mellan aktiva och sken-rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning-rapport för Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra livskvaliteten (med hjälp av WHOQOL-BREF TW) mellan de aktiva och skenbara rTMS-grupperna från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Familjens APGAR-index
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra nivån på familjestöd (med familjens APGAR-index) mellan de aktiva och skenbara rTMS-grupperna från baslinje till effektmått (12 veckor).
12 veckor
Opiatbehandlingsindex (OTI)
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra OTI-interpoleringen av aktiva och skenbara rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra CGI-interpoleringen av aktiva och skenbara rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra BIS-interpoleringen av aktiva och skenbara rTMS-grupper från baslinje till slutpunkt (12 veckor).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-105-094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniska prövningar på Aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera