오피오이드 사용 장애 환자의 반복적 경두개 자기 자극
아편유사제 사용장애 환자에서 반복적인 경두개자기자극의 효과: 임상적 결과 분석, 기능적 자기공명영상, 바이오마커 및 신경심리검사
오피오이드 사용 장애(OUD)는 널리 퍼져 있으며 상당한 건강 및 사회적 부담을 야기합니다. 증거가 OUD에서 오피오이드 작용제 유지 요법의 효과를 보여주었지만, 높은 탈락률과 오피오이드 작용제의 지속적인 사용 요구가 주요 문제입니다. 따라서 OUD에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것이 중요합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 다양한 신경 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 뇌 자극의 비침습적 방법입니다. 최근 연구에 따르면 갈망 및 물질 사용 심각도 감소를 포함하여 중독성 장애에 대한 rTMS의 잠재적인 치료 효과가 있을 수 있습니다. 중독 치료에서 rTMS의 기본 메커니즘은 중독과 관련된 뇌 회로에서 대뇌 피질 변연계 뇌 회로의 도파민 기능 증가와 신경 활동의 조절을 포함할 수 있습니다. 그러나 OUD에서 rTMS의 치료 결과가 부족했고 rTMS 치료에 따른 기능적 뇌 영상 연구, 신경심리학적 검사 및 기타 잠재적 바이오마커 분석도 제한적이었다.
따라서 연구자들은 메타돈 유지 요법 하에서 OUD 환자 40-60명을 대상으로 추가 이중 맹검 가짜 대조 연구 rTMS 치료를 실시할 것입니다. 환자는 활성 및 가짜 rTMS에 1:1 비율로 할당되며 참가자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 rTMS를 받게 됩니다(15Hz 주파수, 열차당 4초, 열차간 간격 26초, 열차 40회) 4주 동안 총 11회). rTMS의 치료 효과를 평가하기 위해 치료 반응, 소변 약물 검사, 갈망 척도 및 부작용을 검사합니다. 신경심리학적 평가, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 면역 매개변수의 잠재적 바이오마커에 대한 테스트도 12주 후속 조치 동안 측정됩니다. 연구 결과는 rTMS 추가 메타돈 유지 요법이 1) 헤로인 사용 감소; 2) 헤로인에 대한 갈망을 줄입니다. 3) OUD에 대한 효과적인 치료이며, 4) fMRI, 생물학적 지표 및 심리 테스트의 개선과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Tzu-Yun Wang
- 전화번호: 4200 +886-6-235-3535
- 이메일: tzuyun0105@hotmail.com
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수석 연구원:
- Tzu-Yun Wang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- ≥20세 및 ≤65세의 남성 또는 여성 환자.
- 정신과 전문의가 내린 DSM 기준에 따른 OUD 진단.
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 환자 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 수 있는 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
- 발작 또는 간질의 병력.
- 신경계 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력.
- 선별 검사 또는 연구 기간 동안 자살 시도 또는 위험.
- 장치의 존재, 예. 심박조율기, 인공와우, 신경자극기, 자기 인공와우, 안구 내 금속 파편.
- 환자는 이중 맹검 치료의 첫 개입 전 4주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 치료
RTMS 매개변수는 다음과 같습니다: 15Hz 주파수, rMT의 펄스 강도 100%, 열차당 60 펄스, 26초의 열차 간 일시 중지, 40 자극 열차, 총 20분 동안 총 2400 펄스.
환자들은 치료 첫 5일 동안 하루에 한 번 rTMS 세션을 받았고, 이후 3주 동안 일주일에 두 번 총 11번의 rTMS 세션을 받았습니다.
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자극 장치는 70mm 공냉식 8자형 코일이 장착된 4개의 부스터 모듈이 있는 Magstim 초고속 자기 자극기(Magstim Company, Ltd., Wales, United Kingdom)였다.
왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 rTMS를 시행했습니다. TMS 매개변수는 다음과 같습니다: 15Hz 주파수, rMT의 펄스 강도 100%, 열당 60 펄스, 26초의 열 간 일시 중지, 40 자극 열, 총 2400 총 지속 시간 20분 동안의 펄스.
환자들은 치료 첫 5일 동안 하루에 한 번 rTMS 세션을 받았고, 이후 3주 동안 일주일에 두 번 총 11번의 rTMS 세션을 받았습니다.
가짜 그룹은 동일한 매개변수로 rTMS를 투여받았지만 8자 모양의 가짜 코일을 사용했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 치료
RTMS 매개변수는 다음과 같습니다: 15Hz 주파수, rMT의 100% 펄스 강도, 트레인당 60 펄스, 26초의 트레인 간 일시 중지, 40 자극 트레인 및 총 20분 동안 총 2400 펄스, 숫자- 여덟 가짜 코일.
환자들은 치료 첫 5일 동안 하루에 한 번 rTMS 세션을 받았고, 이후 3주 동안 일주일에 두 번 총 11번의 rTMS 세션을 받았습니다.
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자극 장치는 70mm 공냉식 8자형 코일이 장착된 4개의 부스터 모듈이 있는 Magstim 초고속 자기 자극기(Magstim Company, Ltd., Wales, United Kingdom)였다.
왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 rTMS를 시행했습니다. TMS 매개변수는 다음과 같습니다: 15Hz 주파수, rMT의 펄스 강도 100%, 열당 60 펄스, 26초의 열 간 일시 중지, 40 자극 열, 총 2400 총 지속 시간 20분 동안의 펄스.
환자들은 치료 첫 5일 동안 하루에 한 번 rTMS 세션을 받았고, 이후 3주 동안 일주일에 두 번 총 11번의 rTMS 세션을 받았습니다.
가짜 그룹은 동일한 매개변수로 rTMS를 투여받았지만 8자 모양의 가짜 코일을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지율
기간: 12주
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기준선에서 종점까지(12주) 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 치료 유지율을 비교합니다.
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12주
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진료 출석률
기간: 12주
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기준선에서 종료점까지(12주) 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 치료 출석률을 비교합니다.
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12주
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비뇨기 평가
기간: 12주
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요로 모르핀 검사는 모든 방문에서 측정됩니다.
양성 요로 모르핀 검사의 비율은 추적 12주 동안 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI
기간: 5주
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FMRI 스캔은 초기 화면에서 그리고 5주차(rTMS 치료 후)에 휴식 상태 fMRI 및 IGT를 사용한 작업 활성화 fMRI로 수행됩니다.
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5주
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면역학적 마커
기간: 12주
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각 참가자로부터 20밀리리터의 혈액을 채취합니다. 전혈은 3000g, 4℃, 15분간 원심분리 후 혈장을 분리하여 즉시 -80℃에 보관합니다. 사이토카인 및 BDNF 수준은 항체 쌍 검정 시스템(Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA)을 사용하여 정량화될 것이다. 샘플 처리 및 데이터 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 분석하려는 면역학적 매개변수에는 TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 및 BDNF가 포함됩니다. 면역학적 마커는 각 환자 그룹에서 기준선에서 종점(12주)까지 측정됩니다. |
12주
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웩슬러 기억력 척도 - 제3판(WMS-III)
기간: 12주
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WMS-III는 초기 스크리닝과 연구 종료 시(12주차) 테스트되고 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 12주
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WCST는 초기 화면과 연구 종료 시(12주차) 테스트되고 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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지속적인 성능 테스트(CPT)
기간: 12주
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CPT는 초기 스크리닝과 연구 종료 시(12주차) 테스트되고 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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부작용 체크리스트
기간: 12주
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활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 부작용 체크리스트를 사용하여 기준선에서 종료점(12주)까지 부작용 프로필을 비교합니다.
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12주
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갈망의 평가
기간: 12주
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기준선에서 종료점까지(12주) 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 갈망의 심각도를 비교합니다.
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12주
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 12주
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활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 기분 증상을 기준선에서 종료점(12주)까지 비교합니다.
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12주
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세계보건기구의 삶의 질 평가-대만 요약서(WHOQOL-BREF TW)
기간: 12주
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기준선에서 종점(12주)까지 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 삶의 질(WHOQOL-BREF TW 사용)을 비교합니다.
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12주
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가족 APGAR 지수
기간: 12주
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활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 가족 지원 수준(가족 APGAR 지수 사용)을 기준선에서 종료점(12주)까지 비교합니다.
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12주
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아편 치료 지수(OTI)
기간: 12주
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기준선에서 종점(12주)까지 활성 및 가짜 rTMS 그룹 사이의 OTI 트윈을 비교합니다.
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12주
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CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 12주
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기준선에서 종점(12주)까지 활성 및 가짜 rTMS 그룹 사이의 CGI 트윈을 비교합니다.
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12주
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Barratt 충동성 척도(BIS)
기간: 12주
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기준선에서 종점까지(12주) 활성 및 가짜 rTMS 그룹을 트윈하는 BIS를 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- B-BR-105-094
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스
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Assiut University아직 모집하지 않음
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