Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser

13. september 2020 oppdatert av: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Effektene av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser: Analyse av kliniske resultater, funksjonell magnetisk resonansavbildning, biomarkører og nevropsykologiske tester

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er utbredt og forårsaker betydelige helsemessige og sosiale byrder. Selv om bevis har vist effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med opioidagonister ved OUD, er høy frafallsrate og kravet om fortsatt bruk av opioidagonister de største problemene. Derfor er det viktig å utvikle ny behandling for OUD.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for hjernestimulering som brukes til å behandle en rekke nevropsykiatriske lidelser. Nyere studier viste at det kan være potensielle terapeutiske effekter i rTMS for vanedannende lidelse, inkludert reduksjon av sug og alvorlighetsgrad av rusmiddelbruk. De underliggende mekanismene til rTMS ved behandling av avhengighet kan innebære økt dopaminfunksjon i kortikomesolimbiske hjernekretser og modulering av nevral aktivitet i hjernekretser som er relevante for avhengighet. Imidlertid manglet behandlingsresultatene av rTMS i OUD, og ​​analysen i funksjonell hjerneavbildningsstudie, nevropsykologiske tester og andre potensielle biomarkører under rTMS-behandling var også begrenset.

Dermed vil etterforskerne gjennomføre den ekstra dobbeltblindede, sham-kontrollerte studien rTMS-behandling hos 40-60 pasienter med OUD under vedlikeholdsbehandling med metadon. Pasienter vil bli allokert til aktiv og falsk rTMS i forholdet 1:1, og deltakerne vil motta rTMS på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (15 Hz frekvens, 4 sekunder per tog, inter-tog intervall på 26 sekunder, 40 tog per økt, totalt 11 økter på 4 uker). Behandlingsresponsen, urinmedisintester, craving-skalaer og bivirkninger for å evaluere de terapeutiske effektene av rTMS vil bli undersøkt. Nevropsykologiske vurderinger, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og tester for potensielle biomarkører av immunparametre vil også bli målt i løpet av 12 ukers oppfølging. Studieresultatene vil gi viktige data om hvorvidt rTMS tilleggsbehandling med metadon er i stand til å 1) redusere heroinbruk; 2) redusere suget etter heroin; 3) være en effektiv behandling for OUD, og ​​4) være assosiert med bedring i fMRI, biologiske markører og psykologiske tester.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tzu-Yun Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≧20 og ≦65 år.
  3. En diagnose av OUD i henhold til DSM-kriterier satt av spesialist i psykiatri.
  4. Pasienten eller en pålitelig omsorgsperson kan forventes å sikre akseptabel etterlevelse og besøksoppmøte under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Aktuelle bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvikt som ville kompromittere pasientsikkerheten eller utelukke studiedeltakelse.
  4. Historie med anfall eller epilepsi.
  5. Historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade.
  6. Selvmordsforsøk eller risiko under screening eller studieperiode.
  7. Tilstedeværelse av enheter, f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer, magnetiske cochleaproteser, intraokulære metalliske fragmenter.
  8. Pasienten har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 4 uker før første intervensjon av den dobbeltblindede behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS-behandling
RTMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tog, intertogpause på 26 sekunder, 40 stimuleringstog og 2400 totale pulser i en total varighet på 20 minutter. Pasientene fikk én rTMS-sesjon per dag i løpet av de første fem dagene av behandlingen, og deretter to ganger i uken i de følgende tre ukene, for totalt 11 rTMS-økter.
Enhet: Aktiv rTMS
Stimulatoranordningen var en Magstim superrask magnetisk stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Storbritannia) med 4 boostermoduler utstyrt med en 70 mm luftkjølt figur-åtte-formet spole. Vi utførte rTMS på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). TMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tog, intertogpause på 26 sekunder, 40 stimuleringstog og 2400 totalt pulser i en total varighet på 20 min. Pasientene fikk én rTMS-sesjon per dag i løpet av de første fem dagene av behandlingen, og deretter to ganger i uken i de følgende tre ukene, for totalt 11 rTMS-økter. Den falske gruppen ble administrert rTMS med de samme parametrene, men ved bruk av en falsk spiral på åtte.
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
RTMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tog, intertogpause på 26 sekunder, 40 stimuleringstog og 2400 totale pulser i en total varighet på 20 minutter, med en figur- av åtte falsk spole. Pasientene fikk én rTMS-sesjon per dag i løpet av de første fem dagene av behandlingen, og deretter to ganger i uken i de følgende tre ukene, for totalt 11 rTMS-økter.
Enhet: Sham rTMS
Stimulatoranordningen var en Magstim superrask magnetisk stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Storbritannia) med 4 boostermoduler utstyrt med en 70 mm luftkjølt figur-åtte-formet spole. Vi utførte rTMS på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). TMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rMT, 60 pulser per tog, intertogpause på 26 sekunder, 40 stimuleringstog og 2400 totalt pulser i en total varighet på 20 min. Pasientene fikk én rTMS-sesjon per dag i løpet av de første fem dagene av behandlingen, og deretter to ganger i uken i de følgende tre ukene, for totalt 11 rTMS-økter. Den falske gruppen ble administrert rTMS med de samme parametrene, men ved bruk av en falsk spiral på åtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjonsraten
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne behandlingsretensjonsraten mellom de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Behandlingsdeltakelsen
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne behandlingsoppmøtefrekvensen mellom de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Urinvurdering
Tidsramme: 12 uker
Urinmorfinundersøkelser vil bli målt ved hvert besøk. Frekvensen av positive urinmorfintester vil bli sammenlignet mellom aktive og falske rTMS-grupper i løpet av 12 ukers oppfølging.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: 5 uker
FMRI-skanningen vil bli gjort ved første skjermbilde og i uke 5 (etter rTMS-behandling) med hviletilstand fMRI og oppgaveaktivering fMRI med en IGT.
5 uker
Immunologiske markører
Tidsramme: 12 uker

Tjue milliliter blod vil bli tappet fra hver deltaker. Plasma vil bli isolert fra fullblodet etter at det har blitt sentrifugert ved 3000 g i 15 minutter ved 4 ℃, og det vil umiddelbart lagres ved -80 ℃. Cytokin- og BDNF-nivåer vil bli kvantifisert ved å bruke et antistoffparanalysesystem (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Prøvebehandling og dataanalyse vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.

De immunologiske parameterne som vi har til hensikt å analysere vil inkludere TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 og BDNF. De immunologiske markørene vil bli målt fra baseline til endepunkt (uke 12) i hver pasientgruppe.
12 uker
Wechsler Memory Scale - tredje utgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uker
WMS-III vil bli testet ved innledende screening og ved slutten av studien (uke 12) og sammenlignet mellom de aktive og sham rTMS-gruppene.
12 uker
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uker
WCST vil bli testet ved innledende screening og ved slutten av studien (uke 12) og sammenlignet mellom de aktive og sham rTMS-gruppene.
12 uker
Kontinuerlige ytelsestester (CPT)
Tidsramme: 12 uker
CPT vil bli testet ved innledende screening og ved slutten av studien (uke 12) og sammenlignet mellom de aktive og sham rTMS-gruppene.
12 uker
Sjekkliste for bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne bivirkningsprofilene ved hjelp av sjekkliste for bivirkninger mellom de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Vurdering av sug
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne alvorlighetsgraden av suget mellom de aktive og sham rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne stemningssymptomene mellom de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering-kort for Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne livskvaliteten (ved å bruke WHOQOL-BREF TW) mellom de aktive og sham rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Familie APGAR-indeks
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne nivået av familiestøtte (ved å bruke familiens APGAR-indeks) mellom de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Opiatbehandlingsindeksen (OTI)
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne OTI-tussen de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne CGI-tussen de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne BIS-tussen de aktive og falske rTMS-gruppene fra baseline til endepunkt (12 uker).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-105-094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på Aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere