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Estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com transtornos por uso de opioides

13 de setembro de 2020 atualizado por: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com transtornos por uso de opioides: análise de resultados clínicos, ressonância magnética funcional, biomarcadores e testes neuropsicológicos

O transtorno do uso de opioides (OUD) é prevalente e causa substanciais encargos sociais e de saúde. Embora as evidências tenham mostrado a eficácia da terapia de manutenção com agonistas opióides no OUD, a alta taxa de abandono e a necessidade de uso contínuo de agonistas opióides são os principais problemas. Portanto, desenvolver um novo tratamento para OUD é importante.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de estimulação cerebral usado para tratar uma variedade de distúrbios neuropsiquiátricos. Estudos recentes mostraram que pode haver efeitos terapêuticos potenciais em rTMS para transtorno de dependência, incluindo a redução do desejo e da gravidade do uso de substâncias. Os mecanismos subjacentes da rTMS no tratamento de vícios podem envolver o aumento da função da dopamina nos circuitos cerebrais corticomesolímbicos e a modulação da atividade neural nos circuitos cerebrais relevantes para o vício. No entanto, faltavam os resultados do tratamento de rTMS em OUD, e a análise em estudo de imagem cerebral funcional, testes neuropsicológicos e outros biomarcadores potenciais sob tratamento de rTMS também eram limitados.

Assim, os investigadores conduzirão o estudo duplo-cego, placebo-controlado, tratamento de rTMS em 40-60 pacientes com OUD sob terapia de manutenção com metadona. Os pacientes serão alocados para rTMS ativo e simulado em uma proporção de 1: 1, e os participantes receberão rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (frequência de 15 Hz, 4 segundos por trem, intervalo entre trens de 26 segundos, 40 trens por sessão, totalizando 11 sessões em 4 semanas). A resposta ao tratamento, testes de drogas na urina, escalas de desejo e efeitos colaterais para avaliar os efeitos terapêuticos da rTMS serão examinados. Avaliações neuropsicológicas, ressonância magnética funcional (fMRI) e testes para potenciais biomarcadores de parâmetros imunológicos também serão medidos durante 12 semanas de acompanhamento. Os resultados do estudo fornecerão dados importantes sobre se a terapia de manutenção com metadona rTMS é capaz de 1) reduzir o uso de heroína; 2) reduzir o desejo por heroína; 3) ser um tratamento eficaz para OUD e 4) estar associado à melhora na fMRI, marcadores biológicos e testes psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tzu-Yun Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≧20 e ≦65 anos.
  3. Um diagnóstico de OUD de acordo com os critérios do DSM feito por um especialista em psiquiatria.
  4. Espera-se que o paciente ou um cuidador de confiança assegure a adesão aceitável e compareça às visitas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar, que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não desejam aderir à contracepção durante o estudo.
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  3. Evidência atual de uma condição médica não controlada e/ou clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca, hepática e renal que comprometa a segurança do paciente ou impeça a participação no estudo.
  4. História de convulsão ou epilepsia.
  5. Histórico de doenças neurológicas ou traumatismo cranioencefálico.
  6. Tentativas ou riscos de suicídio durante a triagem ou período de estudo.
  7. Presença de dispositivos, por ex. marcapassos, prótese coclear, neuroestimuladores, prótese coclear magnética, fragmentos metálicos intraoculares.
  8. O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 4 semanas antes da primeira intervenção do tratamento duplo-cego.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo de rTMS
Os parâmetros do rTMS foram os seguintes: frequência de 15 Hz, intensidade de pulso de 100% do rMT, 60 pulsos por trem, pausa entre trens de 26 segundos, 40 trens de estimulação e 2.400 pulsos totais por uma duração total de 20 minutos. Os pacientes receberam uma sessão de rTMS por dia durante os primeiros cinco dias de tratamento e duas vezes por semana nas três semanas seguintes, totalizando 11 sessões de rTMS.
Dispositivo: RTMS ativo
O dispositivo estimulador era um estimulador magnético super rápido Magstim (Magstim Company, Ltd., País de Gales, Reino Unido) com 4 módulos de reforço equipados com uma bobina em forma de oito refrigerada a ar de 70 mm. Realizamos rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Os parâmetros TMS foram os seguintes: frequência de 15 Hz, intensidade de pulso 100% do rMT, 60 pulsos por trem, pausa entre trens de 26 segundos, 40 trens de estimulação e 2400 no total pulsos por uma duração total de 20 min. Os pacientes receberam uma sessão de rTMS por dia durante os primeiros cinco dias de tratamento e duas vezes por semana nas três semanas seguintes, totalizando 11 sessões de rTMS. O grupo sham recebeu rTMS com os mesmos parâmetros, mas usando uma bobina sham em forma de oito.
Comparador Falso: Tratamento simulado de EMTr
Os parâmetros do rTMS foram os seguintes: frequência de 15 Hz, intensidade de pulso 100% do rMT, 60 pulsos por trem, pausa entre trens de 26 seg, 40 trens de estimulação e 2400 pulsos totais para uma duração total de 20 min, com uma figura- bobina sham de oito. Os pacientes receberam uma sessão de rTMS por dia durante os primeiros cinco dias de tratamento e duas vezes por semana nas três semanas seguintes, totalizando 11 sessões de rTMS.
Dispositivo: Sham rTMS
O dispositivo estimulador era um estimulador magnético super rápido Magstim (Magstim Company, Ltd., País de Gales, Reino Unido) com 4 módulos de reforço equipados com uma bobina em forma de oito refrigerada a ar de 70 mm. Realizamos rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Os parâmetros TMS foram os seguintes: frequência de 15 Hz, intensidade de pulso 100% do rMT, 60 pulsos por trem, pausa entre trens de 26 segundos, 40 trens de estimulação e 2400 no total pulsos por uma duração total de 20 min. Os pacientes receberam uma sessão de rTMS por dia durante os primeiros cinco dias de tratamento e duas vezes por semana nas três semanas seguintes, totalizando 11 sessões de rTMS. O grupo sham recebeu rTMS com os mesmos parâmetros, mas usando uma bobina sham em forma de oito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de retenção do tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar a taxa de retenção do tratamento entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
A taxa de atendimento ao tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar a taxa de atendimento ao tratamento entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
Avaliação urinária
Prazo: 12 semanas
Os exames urinários de morfina serão medidos em todas as visitas. A taxa de testes positivos de morfina urinária será comparada entre os grupos de EMTr ativa e simulada em 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI
Prazo: 5 semanas
A varredura de fMRI será feita na tela inicial e na semana 5 (após o tratamento com rTMS) com fMRI em estado de repouso e fMRI de ativação de tarefa com um IGT.
5 semanas
Marcadores imunológicos
Prazo: 12 semanas

Vinte mililitros de sangue serão coletados de cada participante. O plasma será isolado do sangue total depois de ter sido centrifugado a 3000 g por 15 min a 4 ℃ e será imediatamente armazenado a -80 ℃. Os níveis de citocinas e BDNF serão quantificados usando um sistema de ensaio de pares de anticorpos (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). O processamento da amostra e a análise dos dados serão feitos de acordo com as instruções do fabricante.

Os parâmetros imunológicos que pretendemos analisar incluirão TNF-α, PCR, TGF-β1, IL-8, Il-10 e BDNF. Os marcadores imunológicos serão medidos desde o início até o ponto final (semana 12) em cada grupo de pacientes.
12 semanas
Escala de Memória Wechsler - terceira edição (WMS-III)
Prazo: 12 semanas
O WMS-III será testado na triagem inicial e no final do estudo (semana 12) e comparado entre os grupos de rTMS ativo e simulado.
12 semanas
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 12 semanas
O WCST será testado na triagem inicial e no final do estudo (semana 12) e comparado entre os grupos de rTMS ativo e simulado.
12 semanas
Testes de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: 12 semanas
O CPT será testado na triagem inicial e no final do estudo (semana 12) e comparado entre os grupos de rTMS ativo e simulado.
12 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
Comparar os perfis de efeitos colaterais usando a lista de verificação de efeitos colaterais entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
Avaliação do desejo
Prazo: 12 semanas
Comparar a gravidade do desejo entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens
Prazo: 12 semanas
Comparar os sintomas de humor entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve de Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Prazo: 12 semanas
Comparar a qualidade de vida (usando WHOQOL-BREF TW) entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
Índice APGAR familiar
Prazo: 12 semanas
Comparar o nível de suporte familiar (usando o índice APGAR familiar) entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
O índice de tratamento com opiáceos (OTI)
Prazo: 12 semanas
Comparar a IOT entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 12 semanas
Comparar o CGI entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas
Escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: 12 semanas
Comparar o BIS entre os grupos de EMTr ativa e simulada desde o início até o ponto final (12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-105-094

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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