Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов

13 сентября 2020 г. обновлено: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов: анализ клинических исходов, функциональная магнитно-резонансная томография, биомаркеры и нейропсихологические тесты

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), широко распространено и вызывает значительные медицинские и социальные проблемы. Хотя данные свидетельствуют об эффективности поддерживающей терапии опиоидными агонистами при OUD, основными проблемами являются высокая частота прекращения лечения и необходимость продолжения использования опиоидных агонистов. Поэтому важно разработать новое лечение OUD.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, используемый для лечения различных нервно-психических расстройств. Недавние исследования показали, что rTMS может иметь потенциальные терапевтические эффекты при аддиктивном расстройстве, включая снижение тяги и тяжести употребления психоактивных веществ. Механизмы, лежащие в основе rTMS при лечении зависимостей, могут включать усиление функции дофамина в кортико-лимбических цепях мозга и модуляцию нейронной активности в цепях мозга, связанных с зависимостью. Тем не менее, результаты лечения rTMS при OUD отсутствовали, а анализ функциональной визуализации мозга, нейропсихологических тестов и других потенциальных биомаркеров при лечении rTMS также был ограничен.

Таким образом, исследователи проведут дополнительное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения рТМС у 40-60 пациентов с ОУД, получающих поддерживающую терапию метадоном. Пациенты будут распределены на активную и фиктивную рТМС в соотношении 1:1, и участники получат рТМС на левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) (частота 15 Гц, 4 секунды на серию, интервал между сериями 26 секунд, 40 серий). за сеанс, всего 11 сеансов за 4 недели). Будут изучены реакция на лечение, тесты на наркотики в моче, шкалы тяги и побочные эффекты для оценки терапевтических эффектов rTMS. Нейропсихологические оценки, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и тесты на потенциальные биомаркеры иммунных параметров также будут измеряться в течение 12 недель наблюдения. Результаты исследования предоставят важные данные о том, способна ли поддерживающая терапия метадоном, добавленная к рТМС, 1) снизить употребление героина; 2) уменьшить влечение к героину; 3) быть эффективным средством лечения OUD и 4) ассоциироваться с улучшением фМРТ, биологических маркеров и психологических тестов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Tzu-Yun Wang
          • Номер телефона: 4200 +886-6-235-3535
          • Электронная почта: tzuyun0105@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Tzu-Yun Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет.
  3. Диагноз OUD в соответствии с критериями DSM, установленный специалистом в области психиатрии.
  4. Можно ожидать, что пациент или надежное лицо, осуществляющее уход, обеспечат приемлемое соблюдение режима лечения и посещаемость на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции по мнению исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  3. Имеющиеся данные о неконтролируемом и/или клинически значимом заболевании, например, сердечной, печеночной и почечной недостаточности, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или исключить участие в исследовании.
  4. История судорог или эпилепсии.
  5. Неврологические заболевания или черепно-мозговая травма в анамнезе.
  6. Суицидальные попытки или риски во время скрининга или периода исследования.
  7. Наличие устройств, например. кардиостимуляторы, кохлеарный протез, нейростимуляторы, магнитный кохлеарный протез, внутриглазные металлические фрагменты.
  8. Пациент получил электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 4 недель до первого вмешательства двойного слепого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение рТМС
Параметры rTMS были следующими: частота 15 Гц, интенсивность импульса 100% от rMT, 60 импульсов на серию, пауза между сериями 26 с, 40 серий стимуляции и 2400 импульсов общей продолжительностью 20 мин. Пациенты получали один сеанс рТМС в день в течение первых пяти дней лечения, а затем два раза в неделю в течение следующих трех недель, всего 11 сеансов рТМС.
Устройство: Активная рТМС
Стимулятором служил сверхбыстрый магнитный стимулятор Magstim (Magstim Company, Ltd., Уэльс, Великобритания) с 4 бустерными модулями, оснащенными 70-мм катушкой в ​​форме восьмерки с воздушным охлаждением. Мы выполнили rTMS на левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Параметры TMS были следующими: частота 15 Гц, интенсивность импульса 100% от rMT, 60 импульсов на серию, пауза между сериями 26 секунд, 40 серий стимуляции и 2400 всего. импульсов общей продолжительностью 20 мин. Пациенты получали один сеанс рТМС в день в течение первых пяти дней лечения, а затем два раза в неделю в течение следующих трех недель, всего 11 сеансов рТМС. Группе с имитацией вводили рТМС с теми же параметрами, но с использованием имитационной катушки в виде восьмерки.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения рТМС
Параметры rTMS были следующими: частота 15 Гц, интенсивность импульсов 100% от rMT, 60 импульсов на серию, пауза между сериями 26 с, 40 серий стимуляции и 2400 импульсов общей продолжительностью 20 мин, с цифрой из восьми бутафорская катушка. Пациенты получали один сеанс рТМС в день в течение первых пяти дней лечения, а затем два раза в неделю в течение следующих трех недель, всего 11 сеансов рТМС.
Устройство: Шам рТМС
Стимулятором служил сверхбыстрый магнитный стимулятор Magstim (Magstim Company, Ltd., Уэльс, Великобритания) с 4 бустерными модулями, оснащенными 70-мм катушкой в ​​форме восьмерки с воздушным охлаждением. Мы выполнили rTMS на левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Параметры TMS были следующими: частота 15 Гц, интенсивность импульса 100% от rMT, 60 импульсов на серию, пауза между сериями 26 секунд, 40 серий стимуляции и 2400 всего. импульсов общей продолжительностью 20 мин. Пациенты получали один сеанс рТМС в день в течение первых пяти дней лечения, а затем два раза в неделю в течение следующих трех недель, всего 11 сеансов рТМС. Группе с имитацией вводили рТМС с теми же параметрами, но с использованием имитационной катушки в виде восьмерки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить уровень удержания лечения между активной и фиктивной группами rTMS от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Показатель посещаемости лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить уровень посещаемости лечения между активной и ложной группами рТМС от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Мочевая оценка
Временное ограничение: 12 недель
Анализы мочи на морфин будут измеряться при каждом посещении. Частота положительных результатов анализа мочи на морфин будет сравниваться в группах активной и ложной рТМС через 12 недель наблюдения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ
Временное ограничение: 5 недель
ФМРТ-сканирование будет выполнено при начальном скрининге и на 5-й неделе (после лечения рТМС) с фМРТ в состоянии покоя и фМРТ с активацией задачи с IGT.
5 недель
Иммунологические маркеры
Временное ограничение: 12 недель

У каждого участника будет взято по двадцать миллилитров крови. Плазму выделяют из цельной крови после ее центрифугирования при 3000 g в течение 15 минут при 4℃ и сразу же хранят при -80℃. Уровни цитокинов и BDNF будут количественно определены с использованием системы анализа пар антител (Flexia; BioSource Intl., Камарильо, Калифорния). Обработка образцов и анализ данных будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя.

Иммунологические параметры, которые мы намерены анализировать, будут включать TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, IL-10 и BDNF. Иммунологические маркеры будут измеряться от исходного уровня до конечной точки (12-я неделя) в каждой группе пациентов.
12 недель
Шкала памяти Векслера - третье издание (WMS-III)
Временное ограничение: 12 недель
WMS-III будет протестирован на начальном скрининге и в конце исследования (неделя 12) и сравнен между группами активной и ложной rTMS.
12 недель
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 12 недель
WCST будет протестирован при начальном скрининге и в конце исследования (неделя 12) и сравнен между активной и ложной группами rTMS.
12 недель
Непрерывные тесты производительности (CPT)
Временное ограничение: 12 недель
CPT будет протестирован на начальном скрининге и в конце исследования (неделя 12) и сравнен между активной и фиктивной группами rTMS.
12 недель
Контрольный список побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить профили побочных эффектов, используя контрольный список побочных эффектов, между группами активной и ложной рТМС от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Оценка тяги
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить тяжесть влечения между активной и ложной группами rTMS от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить симптомы настроения в группах активной и ложной rTMS от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Краткий обзор оценки качества жизни Тайваня Всемирной организацией здравоохранения (WHOQOL-BREF TW)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить качество жизни (с использованием WHOQOL-BREF TW) между группами активной и ложной рТМС от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Семейный индекс Апгар
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить уровень поддержки семьи (с использованием семейного индекса APGAR) между активной и ложной группами rTMS от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Индекс лечения опиатами (OTI)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить OTI между активной и ложной группами rTMS от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить CGI между активной и ложной группами rTMS от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель
Шкала импульсивности Барратта (BIS)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить BIS между активной и ложной группами rTMS от исходного уровня до конечной точки (12 недель).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-105-094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться