Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 13. frissítette: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásai opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél: klinikai eredmények elemzése, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás, biomarkerek és neuropszichológiai tesztek

Az opioidhasználati zavar (OUD) elterjedt, és jelentős egészségügyi és szociális terheket okoz. Bár bizonyítékok igazolták az opioid agonista fenntartó terápia hatékonyságát OUD-ban, a fő probléma a magas lemorzsolódás és az opioid agonisták folyamatos használatának követelménye. Ezért fontos az OUD újszerű kezelésének kidolgozása.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az agyi stimuláció nem invazív módszere, amelyet különféle neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére használnak. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az rTMS potenciális terápiás hatásai lehetnek a szenvedélybetegségek kezelésére, beleértve a sóvárgás csökkentését és a szerhasználat súlyosságát. Az rTMS mögött meghúzódó mechanizmusai a függőségek kezelésében a kortikomezolimbikus agyi körökben megnövekedett dopamin funkciót és a függőség szempontjából releváns agyi körök idegi aktivitásának modulálását foglalhatják magukban. Hiányoztak azonban az rTMS kezelési eredményei OUD-ban, és korlátozottak voltak a funkcionális agyi képalkotó vizsgálatok, a neuropszichológiai tesztek és más lehetséges biomarkerek elemzése az rTMS kezelés alatt.

Így a kutatók a kiegészítő, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatot, az rTMS kezelést végzik 40-60 OUD-ban szenvedő betegen, metadon fenntartó terápia alatt. A betegeket 1:1 arányban osztják be az aktív és a hamis rTMS-hez, és a résztvevők rTMS-t kapnak a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) (15 Hz-es frekvencia, vonatonként 4 másodperc, 26 másodperces vonatközi intervallum, 40 vonat). ülésenként összesen 11 alkalom 4 hét alatt). Megvizsgálják a kezelésre adott választ, a vizeletben végzett gyógyszerteszteket, a sóvárgási skálákat és a mellékhatásokat az rTMS terápiás hatásainak értékeléséhez. A 12 hetes követés során neuropszichológiai értékeléseket, funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és az immunparaméterek lehetséges biomarkereinek vizsgálatát is mérik. A vizsgálati eredmények fontos adatokat szolgáltatnak majd arról, hogy az rTMS kiegészítő metadonos fenntartó terápia képes-e 1) csökkenteni a heroinhasználatot; 2) csökkenti a heroin utáni vágyat; 3) az OUD hatékony kezelése, és 4) az fMRI, a biológiai markerek és a pszichológiai tesztek javulásával jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tzu-Yun Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. ≧20 és ≦65 éves férfi vagy nőbeteg.
  3. Az OUD diagnózisa a DSM kritériumai szerint, pszichiátriai szakember által.
  4. A betegtől vagy egy megbízható gondozótól elvárható, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő betartást és látogatást biztosítson.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgáló megítélése szerint, vagy nem hajlandók betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Vemhes vagy szoptató nőstények.
  3. Jelenlegi bizonyítékok egy ellenőrizetlen és/vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapotra, például szív-, máj- és veseelégtelenségre, amely veszélyeztetné a betegek biztonságát vagy kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  4. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia.
  5. Neurológiai betegségek vagy traumás agysérülés anamnézisében.
  6. Öngyilkossági kísérletek vagy kockázatok a képernyőn vagy a vizsgálati időszakban.
  7. Eszközök jelenléte, pl. pacemakerek, cochleáris protézisek, neuro-stimulátorok, mágneses cochleáris protézisek, intraokuláris fémdarabok.
  8. A páciens elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült a kettős-vak kezelés első beavatkozása előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív rTMS kezelés
Az rTMS paraméterei a következők voltak: 15 Hz-es frekvencia, impulzusintenzitás az rMT 100%-a, 60 impulzus sorozatonként, 26 másodperces sorozatközi szünet, 40 stimulációs sorozat és 2400 teljes impulzus, összesen 20 percig. A betegek a kezelés első öt napjában napi egy rTMS kezelést kaptak, majd a következő három héten hetente kétszer, összesen 11 rTMS kezelésben.
Eszköz: Aktív rTMS
A stimulátor eszköz egy Magstim szupergyors mágneses stimulátor volt (Magstim Company, Ltd., Wales, Egyesült Királyság), 4 booster modullal, 70 mm-es léghűtéses, nyolcas alakú tekercssel. RTMS-t végeztünk a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC). A TMS paraméterek a következők voltak: 15 Hz frekvencia, impulzusintenzitás az rMT 100%-a, 60 impulzus sorozatonként, 26 mp-es inter train szünet, 40 stimulációs sorozat és összesen 2400 impulzusok teljes időtartama 20 perc. A betegek a kezelés első öt napjában napi egy rTMS kezelést kaptak, majd a következő három héten hetente kétszer, összesen 11 rTMS kezelésben. Az ál-csoport rTMS-t kapott ugyanazokkal a paraméterekkel, de nyolcas áltekercset használva.
Sham Comparator: Hamis rTMS kezelés
Az rTMS paraméterei a következők voltak: 15 Hz-es frekvencia, impulzusintenzitás az rMT 100%-a, 60 impulzus sorozatonként, 26 másodperces sorozatközi szünet, 40 stimulációs sorozat és 2400 teljes impulzus 20 perces teljes időtartamra, egy ábra nyolcból áltekercs. A betegek a kezelés első öt napjában napi egy rTMS kezelést kaptak, majd a következő három héten hetente kétszer, összesen 11 rTMS kezelésben.
Eszköz: Sham rTMS
A stimulátor eszköz egy Magstim szupergyors mágneses stimulátor volt (Magstim Company, Ltd., Wales, Egyesült Királyság), 4 booster modullal, 70 mm-es léghűtéses, nyolcas alakú tekercssel. RTMS-t végeztünk a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC). A TMS paraméterek a következők voltak: 15 Hz frekvencia, impulzusintenzitás az rMT 100%-a, 60 impulzus sorozatonként, 26 mp-es inter train szünet, 40 stimulációs sorozat és összesen 2400 impulzusok teljes időtartama 20 perc. A betegek a kezelés első öt napjában napi egy rTMS kezelést kaptak, majd a következő három héten hetente kétszer, összesen 11 rTMS kezelésben. Az ál-csoport rTMS-t kapott ugyanazokkal a paraméterekkel, de nyolcas áltekercset használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés visszatartási aránya
Időkeret: 12 hét
A kezelés visszatartási arányának összehasonlítása az aktív és az ál-rTMS-csoportok között az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
A kezelések látogatottsága
Időkeret: 12 hét
Az aktív és az ál-rTMS-csoportok kezelési részvételi arányának összehasonlítása az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 12 hét
A vizelet morfiumvizsgálatát minden vizit alkalmával mérik. A pozitív vizeletmorfium-tesztek arányát az aktív és az ál-rTMS-csoportok között összehasonlítják a 12 hetes követés során.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI
Időkeret: 5 hét
Az fMRI-vizsgálat a kezdeti szűréskor és az 5. héten (rTMS-kezelés után) nyugalmi állapotú fMRI-vel és feladataktiváló fMRI-vel IGT-vel történik.
5 hét
Immunológiai markerek
Időkeret: 12 hét

Minden résztvevőtől húsz milliliter vért vesznek le. A plazmát a teljes vérből izolálják, miután 3000 g-vel 15 percig 4 °C-on centrifugálták, és azonnal -80 °C-on tárolják. A citokin- és BDNF-szinteket antitest-pár vizsgálati rendszerrel (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA) határozzuk meg. A mintafeldolgozás és az adatok elemzése a gyártó utasításai szerint történik.

Az általunk elemezni kívánt immunológiai paraméterek közé tartozik a TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 és BDNF. Az immunológiai markereket az alapvonaltól a végpontig (12. hét) mérik minden betegcsoportban.
12 hét
Wechsler Memory Scale – harmadik kiadás (WMS-III)
Időkeret: 12 hét
A WMS-III-t a kezdeti szűréskor és a vizsgálat végén (12. hét) teszteljük, és összehasonlítjuk az aktív és az ál-rTMS csoportok között.
12 hét
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: 12 hét
A WCST-t a kezdeti szűréskor és a vizsgálat végén (12. hét) tesztelik, és összehasonlítják az aktív és az ál-rTMS csoportok között.
12 hét
Folyamatos teljesítménytesztek (CPT)
Időkeret: 12 hét
A CPT-t a kezdeti szűréskor és a vizsgálat végén (12. hét) tesztelik, és összehasonlítják az aktív és az ál-rTMS csoportok között.
12 hét
Mellékhatás ellenőrző lista
Időkeret: 12 hét
A mellékhatás-profilok összehasonlítása mellékhatás-ellenőrző lista segítségével az aktív és az ál-rTMS-csoportok között az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
A sóvárgás felmérése
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani a sóvárgás súlyosságát az aktív és az ál-rTMS-csoportok között az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
17 tételes Hamilton depressziós skála (HDRS)
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani a hangulati tüneteket az aktív és az ál-rTMS csoportok között az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése – Tajvanról szóló összefoglaló (WHOQOL-BREF TW)
Időkeret: 12 hét
Az életminőség összehasonlítása (a WHOQOL-BREF TW használatával) az aktív és az ál-rTMS csoportok között az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
Családi APGAR index
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani a családtámogatás szintjét (családi APGAR index segítségével) az aktív és az ál-rTMS-csoportok között az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
Az opiátkezelési index (OTI)
Időkeret: 12 hét
Az aktív és az ál-rTMS csoport közötti OTI összehasonlítása az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: 12 hét
Az aktív és az ál-rTMS csoportok CGI-jének összehasonlítása az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét
Barratt Impulzivitás Skála (BIS)
Időkeret: 12 hét
A BIS összehasonlítása az aktív és az ál-rTMS-csoportok között az alapvonaltól a végpontig (12 hét).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-BR-105-094

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel