Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów

13 września 2020 zaktualizowane przez: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Skutki powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: analiza wyników klinicznych, obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, biomarkery i testy neuropsychologiczne

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) są powszechne i powodują znaczne obciążenia zdrowotne i społeczne. Chociaż dowody wykazały skuteczność terapii podtrzymującej agonistami opioidowymi w OUD, głównymi problemami są wysoki odsetek osób przerywających naukę i wymóg dalszego stosowania agonistów opioidowych. Dlatego ważne jest opracowanie nowatorskiego leczenia OUD.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu stosowana w leczeniu różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych. Ostatnie badania wykazały, że rTMS może mieć potencjalne efekty terapeutyczne w przypadku zaburzeń uzależniających, w tym zmniejszenie głodu i nasilenia używania substancji. Mechanizmy leżące u podstaw rTMS w leczeniu uzależnień mogą obejmować zwiększoną funkcję dopaminy w obwodach korowo-komozolimbicznych mózgu i modulację aktywności nerwowej w obwodach mózgowych, które są istotne dla uzależnienia. Brakowało jednak wyników leczenia rTMS w OUD, a także ograniczona była analiza w badaniu funkcjonalnego obrazowania mózgu, testach neuropsychologicznych i innych potencjalnych biomarkerach w leczeniu rTMS.

W związku z tym badacze przeprowadzą dodatkowe, podwójnie ślepe, pozorowane badanie leczenia rTMS u 40-60 pacjentów z OUD w ramach terapii podtrzymującej metadonem. Pacjenci zostaną przydzieleni do aktywnego i pozorowanego rTMS w stosunku 1: 1, a uczestnicy otrzymają rTMS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) (częstotliwość 15 Hz, 4 sekundy na pociąg, przerwa między pociągami 26 sekund, 40 pociągów na sesję, łącznie 11 sesji w ciągu 4 tygodni). Zbadana zostanie odpowiedź na leczenie, testy narkotykowe w moczu, skale głodu i skutki uboczne w celu oceny efektów terapeutycznych rTMS. Oceny neuropsychologiczne, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i testy potencjalnych biomarkerów parametrów immunologicznych będą również mierzone podczas 12-tygodniowej obserwacji. Wyniki badania dostarczą ważnych danych na temat tego, czy terapia podtrzymująca metadonem jako dodatek do rTMS jest w stanie 1) ograniczyć używanie heroiny; 2) zmniejszyć głód heroiny; 3) być skutecznym sposobem leczenia OUD oraz 4) być związany z poprawą fMRI, markerów biologicznych i testów psychologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tzu-Yun Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧20 i ≦65 lat.
  3. Rozpoznanie OUD według kryteriów DSM dokonane przez specjalistę psychiatrę.
  4. Można oczekiwać, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  3. Aktualne dowody na niekontrolowany i/lub klinicznie istotny stan medyczny, np. niewydolność serca, wątroby lub nerek, który zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wyklucza udział w badaniu.
  4. Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  5. Historia chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  6. Próby samobójcze lub ryzyko podczas okresu przesiewowego lub nauki.
  7. Obecność urządzeń m.in. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory, magnetyczne protezy ślimakowe, metalowe fragmenty wewnątrzgałkowe.
  8. Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą interwencją leczenia podwójnie ślepej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie rTMS
Parametry rTMS były następujące: częstotliwość 15 Hz, intensywność impulsu 100% rMT, 60 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 26 sekund, 40 ciągów stymulacji i łącznie 2400 impulsów o łącznym czasie trwania 20 min. Pacjenci otrzymywali jedną sesję rTMS dziennie przez pierwsze pięć dni leczenia, a następnie dwa razy w tygodniu przez kolejne trzy tygodnie, w sumie 11 sesji rTMS.
Urządzenie: Aktywny rTMS
Urządzeniem stymulującym był superszybki stymulator magnetyczny Magstim (Magstim Company, Ltd., Walia, Wielka Brytania) z 4 modułami wspomagającymi wyposażonymi w 70-milimetrową chłodzoną powietrzem cewkę w kształcie ósemki. Wykonaliśmy rTMS na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Parametry TMS były następujące: częstotliwość 15 Hz, intensywność impulsu 100% rMT, 60 impulsów na pociąg, przerwa między pociągami 26 sekund, 40 pociągów stymulacji i łącznie 2400 impulsy przez łączny czas 20 min. Pacjenci otrzymywali jedną sesję rTMS dziennie przez pierwsze pięć dni leczenia, a następnie dwa razy w tygodniu przez kolejne trzy tygodnie, w sumie 11 sesji rTMS. Grupie pozorowanej podano rTMS z tymi samymi parametrami, ale przy użyciu cewki pozorowanej w kształcie ósemki.
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane rTMS
Parametry rTMS były następujące: częstotliwość 15 Hz, intensywność impulsu 100% rMT, 60 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 26 sekund, 40 ciągów stymulacji i 2400 impulsów ogółem przez całkowity czas trwania 20 min, z liczbą- cewka pozorowana z ośmiu. Pacjenci otrzymywali jedną sesję rTMS dziennie przez pierwsze pięć dni leczenia, a następnie dwa razy w tygodniu przez kolejne trzy tygodnie, w sumie 11 sesji rTMS.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Urządzeniem stymulującym był superszybki stymulator magnetyczny Magstim (Magstim Company, Ltd., Walia, Wielka Brytania) z 4 modułami wspomagającymi wyposażonymi w 70-milimetrową chłodzoną powietrzem cewkę w kształcie ósemki. Wykonaliśmy rTMS na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Parametry TMS były następujące: częstotliwość 15 Hz, intensywność impulsu 100% rMT, 60 impulsów na pociąg, przerwa między pociągami 26 sekund, 40 pociągów stymulacji i łącznie 2400 impulsy przez łączny czas 20 min. Pacjenci otrzymywali jedną sesję rTMS dziennie przez pierwsze pięć dni leczenia, a następnie dwa razy w tygodniu przez kolejne trzy tygodnie, w sumie 11 sesji rTMS. Grupie pozorowanej podano rTMS z tymi samymi parametrami, ale przy użyciu cewki pozorowanej w kształcie ósemki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać wskaźnik retencji leczenia między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Wskaźnik obecności na leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wskaźnika obecności na leczeniu między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Ocena moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badania moczu morfiny będą mierzone podczas każdej wizyty. Wskaźnik pozytywnych testów morfiny w moczu zostanie porównany między grupami aktywnymi i pozorowanymi rTMS w ciągu 12 tygodni obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skan fMRI zostanie wykonany na początkowym ekranie iw 5. tygodniu (po leczeniu rTMS) za pomocą fMRI w stanie spoczynku i fMRI aktywacji zadania za pomocą IGT.
5 tygodni
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni

Od każdego uczestnika zostanie pobrane dwadzieścia mililitrów krwi. Osocze zostanie wyizolowane z pełnej krwi po odwirowaniu przy 3000 g przez 15 minut w temperaturze 4 ℃, a następnie będzie natychmiast przechowywane w temperaturze -80 ℃. Poziomy cytokin i BDNF będą oznaczane ilościowo przy użyciu systemu oznaczania par przeciwciał (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Przetwarzanie próbek i analiza danych będą wykonywane zgodnie z instrukcjami producenta.

Parametry immunologiczne, które zamierzamy analizować, będą obejmowały TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 i BDNF. Markery immunologiczne będą mierzone od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12) w każdej grupie pacjentów.
12 tygodni
Skala pamięci Wechslera - wydanie trzecie (WMS-III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
WMS-III zostanie przetestowany na początkowym ekranie i na końcu badania (tydzień 12) i porównany między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS.
12 tygodni
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
WCST zostanie przetestowany na początkowym ekranie i na końcu badania (tydzień 12) i porównany między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS.
12 tygodni
Ciągłe testy wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CPT zostanie przetestowany na początkowym ekranie i na końcu badania (tydzień 12) i porównany między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS.
12 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać profile skutków ubocznych przy użyciu listy kontrolnej skutków ubocznych między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Ocena głodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać nasilenie głodu między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać objawy nastroju między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — podsumowanie Tajwanu (WHOQOL-BREF TW)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać jakość życia (przy użyciu WHOQOL-BREF TW) między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Indeks rodziny APGAR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać poziom wsparcia rodziny (przy użyciu rodzinnego indeksu APGAR) między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Indeks leczenia opiatów (OTI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać OTI między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od linii podstawowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać CGI między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od linii podstawowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni
Skala Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać BIS między aktywnymi i pozorowanymi grupami rTMS od linii podstawowej do punktu końcowego (12 tygodni).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-105-094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj