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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Opioidkonsumstörungen

13. September 2020 aktualisiert von: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Opioidkonsumstörungen: Analyse der klinischen Ergebnisse, funktionelle Magnetresonanztomographie, Biomarker und neuropsychologische Tests

Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist weit verbreitet und verursacht erhebliche gesundheitliche und soziale Belastungen. Obwohl Beweise die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Opioidagonisten bei OUD gezeigt haben, sind eine hohe Drop-out-Rate und die Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung von Opioidagonisten die Hauptprobleme. Daher ist es wichtig, eine neuartige Behandlung für OUD zu entwickeln.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation, die zur Behandlung einer Vielzahl von neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt wird. Jüngste Studien haben gezeigt, dass rTMS potenzielle therapeutische Wirkungen bei Suchterkrankungen haben kann, einschließlich der Verringerung des Verlangens und der Schwere des Substanzkonsums. Die zugrunde liegenden Mechanismen der rTMS bei der Behandlung von Suchterkrankungen können eine erhöhte Dopaminfunktion in kortikomesolimbischen Gehirnschaltkreisen und eine Modulation der neuralen Aktivität in für Sucht relevanten Gehirnschaltkreisen beinhalten. Es fehlten jedoch die Behandlungsergebnisse der rTMS bei OUD, und die Analyse in der funktionellen Hirnbildgebungsstudie, neuropsychologischen Tests und anderen potenziellen Biomarkern unter der rTMS-Behandlung war ebenfalls begrenzt.

Daher werden die Prüfärzte die doppelblinde, scheinkontrollierte Add-on-Studie mit rTMS-Behandlung bei 40–60 Patienten mit OUD unter Methadon-Erhaltungstherapie durchführen. Die Patienten werden aktiver und Schein-rTMS im Verhältnis 1: 1 zugeteilt, und die Teilnehmer erhalten rTMS auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (15-Hz-Frequenz, 4 Sekunden pro Zug, Inter-Train-Intervall von 26 Sekunden, 40 Züge pro Sitzung, insgesamt 11 Sitzungen in 4 Wochen). Untersucht werden das Therapieansprechen, Urin-Drogentests, Craving-Skalen und Nebenwirkungen zur Bewertung der therapeutischen Wirkung der rTMS. Neuropsychologische Untersuchungen, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Tests auf potenzielle Biomarker von Immunparametern werden ebenfalls während der 12-wöchigen Nachsorge gemessen. Die Studienergebnisse werden die wichtigen Daten darüber liefern, ob die rTMS-Zusatz-Methadon-Erhaltungstherapie in der Lage ist, 1) den Heroinkonsum zu reduzieren; 2) das Verlangen nach Heroin reduzieren; 3) eine wirksame Behandlung für OUD sein und 4) mit einer Verbesserung von fMRT, biologischen Markern und psychologischen Tests in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tzu-Yun Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 20 und ≦ 65 Jahren.
  3. Eine Diagnose von OUD gemäß DSM-Kriterien durch einen Facharzt für Psychiatrie.
  4. Vom Patienten oder einer zuverlässigen Pflegekraft kann erwartet werden, dass sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme sicherstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen, der die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studienteilnahme ausschließen würde.
  4. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
  5. Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen.
  6. Suizidversuche oder -risiken während der Screening- oder Studienzeit.
  7. Vorhandensein von Geräten, z. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren, magnetische Cochlea-Prothesen, intraokulare Metallsplitter.
  8. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Eingriff der doppelblinden Behandlung eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS-Behandlung
Die rTMS-Parameter waren wie folgt: 15 Hz Frequenz, Pulsintensität 100 % der rMT, 60 Pulse pro Zug, Pause zwischen den Zügen von 26 Sekunden, 40 Stimulationszüge und 2400 Gesamtpulse für eine Gesamtdauer von 20 Minuten. Die Patienten erhielten während der ersten fünf Behandlungstage eine rTMS-Sitzung pro Tag und dann in den folgenden drei Wochen zweimal wöchentlich, insgesamt 11 rTMS-Sitzungen.
Gerät: Aktives rTMS
Das Stimulatorgerät war ein superschneller magnetischer Stimulator Magstim (Magstim Company, Ltd., Wales, Vereinigtes Königreich) mit 4 Boostermodulen, die mit einer luftgekühlten 70-mm-Spule in Form einer Acht ausgestattet waren. Wir führten rTMS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durch. Die TMS-Parameter waren wie folgt: 15 Hz Frequenz, Pulsintensität 100 % der rMT, 60 Pulse pro Zug, Pause zwischen den Zügen von 26 Sekunden, 40 Stimulationszüge und insgesamt 2400 Impulse für eine Gesamtdauer von 20 min. Die Patienten erhielten während der ersten fünf Behandlungstage eine rTMS-Sitzung pro Tag und dann in den folgenden drei Wochen zweimal wöchentlich, insgesamt 11 rTMS-Sitzungen. Der Scheingruppe wurde rTMS mit den gleichen Parametern verabreicht, aber unter Verwendung einer Scheinspule in Form einer Acht.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
Die rTMS-Parameter waren wie folgt: 15 Hz Frequenz, Pulsintensität 100 % der rMT, 60 Pulse pro Zug, Pause zwischen den Zügen von 26 Sekunden, 40 Stimulationszüge und 2400 Gesamtpulse für eine Gesamtdauer von 20 Minuten, mit einer Zahl von von acht Scheinspulen. Die Patienten erhielten während der ersten fünf Behandlungstage eine rTMS-Sitzung pro Tag und dann in den folgenden drei Wochen zweimal wöchentlich, insgesamt 11 rTMS-Sitzungen.
Gerät: Schein-rTMS
Das Stimulatorgerät war ein superschneller magnetischer Stimulator Magstim (Magstim Company, Ltd., Wales, Vereinigtes Königreich) mit 4 Boostermodulen, die mit einer luftgekühlten 70-mm-Spule in Form einer Acht ausgestattet waren. Wir führten rTMS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durch. Die TMS-Parameter waren wie folgt: 15 Hz Frequenz, Pulsintensität 100 % der rMT, 60 Pulse pro Zug, Pause zwischen den Zügen von 26 Sekunden, 40 Stimulationszüge und insgesamt 2400 Impulse für eine Gesamtdauer von 20 min. Die Patienten erhielten während der ersten fünf Behandlungstage eine rTMS-Sitzung pro Tag und dann in den folgenden drei Wochen zweimal wöchentlich, insgesamt 11 rTMS-Sitzungen. Der Scheingruppe wurde rTMS mit den gleichen Parametern verabreicht, aber unter Verwendung einer Scheinspule in Form einer Acht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlungsretentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Behandlungsretentionsrate zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen).
12 Wochen
Die Behandlungsbesuchsquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Teilnahmerate an der Behandlung zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen).
12 Wochen
Beurteilung des Urins
Zeitfenster: 12 Wochen
Urin-Morphin-Untersuchungen werden bei jedem Besuch gemessen. Die Rate positiver Urin-Morphin-Tests wird zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen in 12 Wochen Nachbeobachtung verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT
Zeitfenster: 5 Wochen
Der fMRT-Scan wird beim ersten Screening und in Woche 5 (nach der rTMS-Behandlung) mit fMRT im Ruhezustand und fMRT mit Aufgabenaktivierung mit einem IGT durchgeführt.
5 Wochen
Immunologische Marker
Zeitfenster: 12 Wochen

Jedem Teilnehmer werden 20 Milliliter Blut entnommen. Plasma wird aus dem Vollblut isoliert, nachdem es bei 3000 g für 15 min bei 4 ° C zentrifugiert wurde, und es wird sofort bei -80 ° C gelagert. Zytokin- und BDNF-Spiegel werden unter Verwendung eines Antikörperpaar-Assaysystems (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA) quantifiziert. Die Probenverarbeitung und Datenanalyse erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Zu den immunologischen Parametern, die wir analysieren wollen, gehören TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 und BDNF. Die immunologischen Marker werden in jeder Patientengruppe vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 12) gemessen.
12 Wochen
Wechsler Memory Scale - dritte Ausgabe (WMS-III)
Zeitfenster: 12 Wochen
WMS-III wird beim anfänglichen Screening und am Ende der Studie (Woche 12) getestet und zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe verglichen.
12 Wochen
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 12 Wochen
WCST wird beim anfänglichen Screening und am Ende der Studie (Woche 12) getestet und zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe verglichen.
12 Wochen
Kontinuierliche Leistungstests (CPT)
Zeitfenster: 12 Wochen
CPT wird beim anfänglichen Screening und am Ende der Studie (Woche 12) getestet und zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe verglichen.
12 Wochen
Checkliste Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Nebenwirkungsprofile unter Verwendung der Nebenwirkungs-Checkliste zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen).
12 Wochen
Beurteilung des Verlangens
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Schwere des Verlangens zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen) zu vergleichen.
12 Wochen
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Stimmungssymptome zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen) zu vergleichen.
12 Wochen
Bericht der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Lebensqualität von Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Lebensqualität (unter Verwendung von WHOQOL-BREF TW) zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen).
12 Wochen
Familien-APGAR-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Um das Ausmaß der familiären Unterstützung (unter Verwendung des Familien-APGAR-Index) zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen) zu vergleichen.
12 Wochen
Der Opiatbehandlungsindex (OTI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der OTI zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen).
12 Wochen
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die CGI zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen) zu vergleichen.
12 Wochen
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den BIS zwischen der aktiven und der Schein-rTMS-Gruppe von der Baseline bis zum Endpunkt (12 Wochen) zu vergleichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-105-094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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