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Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con trastornos por consumo de opioides

13 de septiembre de 2020 actualizado por: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con trastornos por consumo de opioides: análisis de resultados clínicos, imágenes de resonancia magnética funcional, biomarcadores y pruebas neuropsicológicas

El trastorno por uso de opiáceos (OUD) es frecuente y causa cargas sociales y de salud sustanciales. Aunque la evidencia ha demostrado la efectividad de la terapia de mantenimiento con agonistas opioides en el OUD, la alta tasa de abandono y el requisito de continuar con el uso de agonistas opioides son los principales problemas. Por lo tanto, es importante desarrollar un tratamiento novedoso para la OUD.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de estimulación cerebral que se utiliza para tratar una variedad de trastornos neuropsiquiátricos. Estudios recientes demostraron que puede haber efectos terapéuticos potenciales en la rTMS para el trastorno adictivo, incluida la reducción de las ansias y la gravedad del consumo de sustancias. Los mecanismos subyacentes de la rTMS en el tratamiento de las adicciones pueden implicar un aumento de la función de la dopamina en los circuitos cerebrales corticomesolímbicos y la modulación de la actividad neuronal en los circuitos cerebrales que son relevantes para la adicción. Sin embargo, faltaban los resultados del tratamiento de la rTMS en OUD, y el análisis en el estudio de imágenes cerebrales funcionales, las pruebas neuropsicológicas y otros biomarcadores potenciales bajo el tratamiento con rTMS también eran limitados.

Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo el tratamiento adicional de rTMS de estudio doble ciego y controlado con simulación en 40-60 pacientes con OUD bajo terapia de mantenimiento con metadona. Los pacientes serán asignados a rTMS activa y simulada en una proporción de 1: 1, y los participantes recibirán rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (frecuencia de 15 Hz, 4 segundos por tren, intervalo entre trenes de 26 segundos, 40 trenes por sesión, total 11 sesiones en 4 semanas). Se examinarán la respuesta al tratamiento, las pruebas de drogas en orina, las escalas de deseo y los efectos secundarios para evaluar los efectos terapéuticos de la rTMS. También se medirán evaluaciones neuropsicológicas, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y pruebas de posibles biomarcadores de parámetros inmunitarios durante el seguimiento de 12 semanas. Los resultados del estudio proporcionarán datos importantes sobre si la terapia de mantenimiento con metadona adicional a la rTMS es capaz de 1) reducir el consumo de heroína; 2) reducir las ansias de heroína; 3) ser un tratamiento efectivo para OUD, y 4) estar asociado con una mejoría en fMRI, marcadores biológicos y pruebas psicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tzu-Yun Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
  2. Paciente hombre o mujer con edad ≧20 y ≦65 años.
  3. Un diagnóstico de OUD según los criterios del DSM realizado por un especialista en psiquiatría.
  4. Se puede esperar que el paciente o un cuidador confiable asegure un cumplimiento aceptable y la asistencia a las visitas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no estén dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  2. Hembras que están embarazadas o en lactancia.
  3. Evidencia actual de una afección médica no controlada y/o clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hepática o renal que comprometería la seguridad del paciente o impediría la participación en el estudio.
  4. Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
  5. Antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática.
  6. Intentos de suicidio o riesgos durante el periodo de estudio o pantalla.
  7. Presencia de dispositivos, p. marcapasos, prótesis coclear, neuroestimuladores, prótesis coclear magnética, fragmentos metálicos intraoculares.
  8. El paciente ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera intervención del tratamiento doble ciego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo de rTMS
Los parámetros de rTMS fueron los siguientes: frecuencia de 15 Hz, intensidad de pulso 100% de la rMT, 60 pulsos por tren, pausa entre trenes de 26 segundos, 40 trenes de estimulación y 2400 pulsos totales para una duración total de 20 min. Los pacientes recibieron una sesión de rTMS por día durante los primeros cinco días de tratamiento y luego dos veces por semana durante las siguientes tres semanas, para un total de 11 sesiones de rTMS.
Dispositivo: EMTr activa
El dispositivo estimulador fue un estimulador magnético súper rápido Magstim (Magstim Company, Ltd., Gales, Reino Unido) con 4 módulos de refuerzo equipados con una bobina en forma de ocho refrigerada por aire de 70 mm. Realizamos rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Los parámetros de TMS fueron los siguientes: frecuencia de 15 Hz, intensidad de pulso 100% de la rMT, 60 pulsos por tren, pausa entre trenes de 26 segundos, 40 trenes de estimulación y 2400 en total. pulsos con una duración total de 20 min. Los pacientes recibieron una sesión de rTMS por día durante los primeros cinco días de tratamiento y luego dos veces por semana durante las siguientes tres semanas, para un total de 11 sesiones de rTMS. Al grupo simulado se le administró rTMS con los mismos parámetros, pero usando una bobina simulada en forma de ocho.
Comparador falso: Tratamiento simulado de rTMS
Los parámetros de rTMS fueron los siguientes: frecuencia de 15 Hz, intensidad de pulso 100% de la rMT, 60 pulsos por tren, pausa entre trenes de 26 segundos, 40 trenes de estimulación y 2400 pulsos totales para una duración total de 20 min, con una figura- Bobina falsa de ocho. Los pacientes recibieron una sesión de rTMS por día durante los primeros cinco días de tratamiento y luego dos veces por semana durante las siguientes tres semanas, para un total de 11 sesiones de rTMS.
Dispositivo: EMTr simulada
El dispositivo estimulador fue un estimulador magnético súper rápido Magstim (Magstim Company, Ltd., Gales, Reino Unido) con 4 módulos de refuerzo equipados con una bobina en forma de ocho refrigerada por aire de 70 mm. Realizamos rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Los parámetros de TMS fueron los siguientes: frecuencia de 15 Hz, intensidad de pulso 100% de la rMT, 60 pulsos por tren, pausa entre trenes de 26 segundos, 40 trenes de estimulación y 2400 en total. pulsos con una duración total de 20 min. Los pacientes recibieron una sesión de rTMS por día durante los primeros cinco días de tratamiento y luego dos veces por semana durante las siguientes tres semanas, para un total de 11 sesiones de rTMS. Al grupo simulado se le administró rTMS con los mismos parámetros, pero usando una bobina simulada en forma de ocho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la tasa de retención del tratamiento entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
La tasa de asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la tasa de asistencia al tratamiento entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
Evaluación urinaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los exámenes de morfina urinaria se medirán en cada visita. La tasa de pruebas positivas de morfina en orina se comparará entre los grupos de rTMS activa y simulada en 12 semanas de seguimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf
Periodo de tiempo: 5 semanas
La resonancia magnética funcional se realizará en la evaluación inicial y en la semana 5 (después del tratamiento con rTMS) con resonancia magnética funcional en estado de reposo y resonancia magnética funcional de activación de tarea con un IGT.
5 semanas
Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se extraerán veinte mililitros de sangre de cada participante. El plasma se aislará de la sangre completa después de que se haya centrifugado a 3000 g durante 15 min a 4 ℃, y se almacenará inmediatamente a -80 ℃. Los niveles de citocinas y BDNF se cuantificarán mediante un sistema de ensayo de pares de anticuerpos (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). El procesamiento de muestras y el análisis de datos se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Los parámetros inmunológicos que pretendemos analizar incluirán TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 y BDNF. Los marcadores inmunológicos se medirán desde el inicio hasta el final (semana 12) en cada grupo de pacientes.
12 semanas
Escala de memoria Wechsler - tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
WMS-III se probará en la evaluación inicial y al final del estudio (semana 12) y se comparará entre los grupos de rTMS activa y simulada.
12 semanas
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
WCST se evaluará en la evaluación inicial y al final del estudio (semana 12) y se comparará entre los grupos de rTMS activa y simulada.
12 semanas
Pruebas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La CPT se evaluará en la evaluación inicial y al final del estudio (semana 12) y se comparará entre los grupos de rTMS activa y simulada.
12 semanas
Lista de verificación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los perfiles de efectos secundarios mediante la lista de verificación de efectos secundarios entre los grupos de EMTr activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
Evaluación del deseo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la gravedad de las ansias entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los síntomas del estado de ánimo entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
Resumen de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud de Taiwán (WHOQOL-BREF TW)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la calidad de vida (mediante WHOQOL-BREF TW) entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
Índice APGAR familiar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el nivel de apoyo familiar (mediante el índice APGAR familiar) entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
El índice de tratamiento de opiáceos (OTI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la interpolación de OTI entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la interpolación CGI entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas
Escala de Impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el BIS entre los grupos de rTMS activa y simulada desde el inicio hasta el final (12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-BR-105-094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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