小剂量纳洛酮，最大限度减少鞘内注射吗啡的副作用
2017年10月2日 更新者：Emad Zarief , MD、Assiut University
超小剂量鞘内注射纳洛酮可最大限度减少在脊髓麻醉下接受小型肛门手术的患者中吗啡引起的副作用。随机双盲研究
I.V 纳洛酮可降低常见吗啡副作用（瘙痒、恶心/呕吐、便秘、尿潴留、呼吸抑制和不良镇静）的发生率和严重程度，因此在脊髓麻醉下接受肛门手术的患者将其用作鞘内吗啡的添加剂可能有益
研究概览
详细说明
盐酸布比卡因是脊髓麻醉中常用的局部麻醉剂，但布比卡因的脊髓镇痛时间限制在75-150分钟左右，因此在布比卡因的基础上加入了多种添加剂以延长其作用时间，提高镇痛效果。镇痛质量，并尽量减少术后镇痛药的需求。
阿片类药物可添加到局部麻醉溶液中以增强手术麻醉并提供术后镇痛。 这种作用是在脊髓的背角介导的，阿片类药物在此处模拟内源性脑啡肽的作用。 使用鞘内 (IT) 吗啡（0.1 至 0.5 毫克）可以有效控制大约 24 小时的术后疼痛。 然而，使用 IT 吗啡可能会导致严重的副作用，例如 瘙痒 53%，恶心和呕吐 43%。尿潴留 43% 和迟发性呼吸抑制。 这些副作用可能导致患者不适和住院时间延长，从而限制了 IT 吗啡的用途。
纳洛酮对中枢神经系统 (CNS) 中的 μ-阿片受体具有极高的亲和力。 纳洛酮是一种 μ-阿片受体 (MOR) 竞争性拮抗剂，其对这些受体的快速阻断通常会导致戒断症状的快速发作。 纳洛酮对 κ- (KOR) 和 δ-阿片受体 (DOR) 也有拮抗作用，但亲和力较低。 与其他阿片受体拮抗剂不同，纳洛酮本质上是一种没有激动剂特性的纯拮抗剂。
I.V 纳洛酮可降低常见吗啡副作用（瘙痒、恶心/呕吐、便秘、尿潴留、呼吸抑制和不良镇静）的发生率和严重程度。在吗啡中加入纳洛酮可降低阿片类药物相关的副作用，而不会影响术后镇痛。 该组合可用于治疗严重难治性慢性腰痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I - II
- 接受脊髓麻醉的肛门手术
排除标准：
- 肾脏、肝脏和心脏病患者 - 注射部位感染。-
- 凝血障碍或其他出血素质。 -先前存在的神经功能缺陷。-
- 对任何给定药物过敏史。
- 无法与研究者和医院工作人员沟通。
- 长期使用阿片类药物的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
该组的 50 名患者将接受 0.5 毫升体积的 5 毫克 0.5% 高压布比卡因和 0.2 毫克吗啡，外加 0.5 毫升安慰剂（总体积 2 毫升）
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该组的 50 名患者将接受 0.5 毫升体积的 5 毫克 0.5% 高压布比卡因和 0.2 毫克吗啡，外加 0.5 毫升安慰剂（总体积 2 毫升）
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有源比较器：第 2 组
该组的 50 名患者将接受 0.5 毫升体积中的 5 毫克 0.5% 高压布比卡因和 0.2 毫克吗啡以及 0.5 毫升体积中的 5 纳洛酮（总体积 2 毫升）。
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该组的 50 名患者将接受 0.5 毫升体积中的 5 毫克 0.5% 高压布比卡因和 0.2 毫克吗啡以及 0.5 毫升体积中的 5 纳洛酮（总体积 2 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后呕吐
大体时间：24小时
|
呕吐和恶心发生率
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：术后24小时
|
将通过 VAS 测量
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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术后并发症的临床试验
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