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une petite dose de naloxone, minimise les effets secondaires de la morphine intrathécale

2 octobre 2017 mis à jour par: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ultra petite dose de naloxone intrathécale pour minimiser les effets secondaires induits par la morphine chez les patients subissant une chirurgie anale mineure sous rachianesthésie. Une étude randomisée en double aveugle

La naloxone intraveineuse diminue l'incidence et la gravité des effets secondaires courants de la morphine (prurit, nausées/vomissements, constipation, rétention urinaire, dépression respiratoire et sédation indésirable), de sorte que son utilisation comme additif à la morphine intrathécale chez les patients subissant des chirurgies anales sous rachianesthésie peut être bénéfique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chlorhydrate de bupivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé en rachianesthésie, cependant, la durée de l'analgésie rachidienne par la bupivacaïne est limitée à environ 75-150 minutes, par conséquent, divers additifs ont été utilisés avec la bupivacaïne pour la prolongation de son effet, pour améliorer le qualité de l'analgésie et de minimiser le besoin d'analgésiques postopératoires.

Des opioïdes peuvent être ajoutés aux solutions anesthésiques locales pour améliorer l'anesthésie chirurgicale et fournir une analgésie postopératoire. Cet effet est médié au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière, où les opioïdes imitent l'effet des enképhalines endogènes. L'utilisation de morphine intrathécale (IT) (0,1 à 0,5 mg) peut fournir un contrôle efficace de la douleur postopératoire pendant environ 24 heures . Cependant, l'utilisation de la morphine IT peut entraîner des effets secondaires graves, par ex. prurit 53 %, nausées et vomissements 43 %. rétention urinaire 43 % et dépression respiratoire retardée. Ces effets secondaires peuvent entraîner une gêne pour le patient et un séjour prolongé à l'hôpital, limitant ainsi l'utilité de la morphine IT.

La naloxone a une affinité extrêmement élevée pour les récepteurs μ-opioïdes du système nerveux central (SNC). La naloxone est un antagoniste compétitif des récepteurs μ-opioïdes (MOR), et son blocage rapide de ces récepteurs produit souvent l'apparition rapide de symptômes de sevrage. La naloxone a également une action antagoniste, bien qu'avec une affinité moindre, sur les récepteurs κ- (KOR) et δ-opioïdes (DOR). Contrairement aux autres antagonistes des récepteurs opioïdes, la naloxone est essentiellement un antagoniste pur sans propriétés agonistes.

La naloxone I.V diminue l'incidence et la gravité des effets secondaires courants de la morphine (prurit, nausées/vomissements, constipation, rétention urinaire, dépression respiratoire et sédation indésirable). L'ajout de naloxone à la morphine diminue les effets secondaires liés aux opioïdes sans affecter l'analgésie postopératoire. Cette association peut être utilisée pour le traitement des lombalgies chroniques sévères réfractaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I - II
  • subissant une chirurgie anale avec rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients rénaux, hépatiques et cardiaques -Infection au site d'injection.-
  • Coagulopathie ou autre diathèse hémorragique. -Déficits neurologiques préexistants.-
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments donnés.
  • Incapacité à communiquer avec l'investigateur et le personnel hospitalier.
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
50 patients de ce groupe recevront 5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,2 mg de morphine dans un volume de 0,5 ml plus 0,5 ml comme placebo (volume total 2 ml)
Médicament: Morphine
50 patients de ce groupe recevront 5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,2 mg de morphine dans un volume de 0,5 ml plus 0,5 ml comme placebo (volume total 2 ml)
Comparateur actif: groupe 2
50 patients de ce groupe recevront 5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,2 mg de morphine dans un volume de 0,5 ml plus 5 ng/kg de naloxone dans un volume de 0,5 ml (volume total de 2 mL).
Médicament: Morphine-Naloxone
50 patients de ce groupe recevront 5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,2 mg de morphine dans un volume de 0,5 ml plus 5 ng/kg de naloxone dans un volume de 0,5 ml (volume total de 2 mL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vomissements post opératoire
Délai: 24 heures
incidence des vomissements et des nausées
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
sera mesuré par VAS
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009914

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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