Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka naloksonu, minimalizuje skutki uboczne morfiny podanej dooponowo

2 października 2017 zaktualizowane przez: Emad Zarief , MD, Assiut University

Bardzo mała dawka dokanałowego naloksonu w celu zminimalizowania skutków ubocznych wywołanych morfiną u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym odbytu w znieczuleniu rdzeniowym. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Nalokson dożylny zmniejsza częstość występowania i nasilenie typowych działań niepożądanych morfiny (świąd, nudności/wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa i niepożądane uspokojenie polekowe), dlatego stosowanie go jako dodatku do morfiny podawanej dokanałowo u pacjentów poddawanych zabiegom odbytu w znieczuleniu rdzeniowym może być korzystne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorowodorek bupiwakainy jest powszechnie stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym w znieczuleniu podpajęczynówkowym, jednak czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego bupiwakainą jest ograniczony do około 75-150 minut, dlatego wraz z bupiwakainą stosowano różne dodatki przedłużające jej działanie, poprawiające jakość analgezji i zminimalizować zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe.

Opioidy mogą być dodawane do miejscowych roztworów znieczulających w celu wzmocnienia znieczulenia chirurgicznego i zapewnienia pooperacyjnego działania przeciwbólowego. W tym efekcie pośredniczy róg grzbietowy rdzenia kręgowego, gdzie opioidy naśladują działanie endogennych enkefalin. Dooponowe podanie morfiny (0,1 do 0,5 mg) może zapewnić skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego przez około 24 godziny. Stosowanie morfiny IT może jednak skutkować poważnymi działaniami niepożądanymi, m.in. świąd 53%, nudności i wymioty 43%. zatrzymanie moczu 43% i opóźniona depresja oddechowa. Te działania niepożądane mogą prowadzić do dyskomfortu pacjenta i wydłużenia pobytu w szpitalu, ograniczając w ten sposób przydatność morfiny podawanej domięśniowo.

Nalokson ma niezwykle wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych μ w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Nalokson jest konkurencyjnym antagonistą receptora opioidowego μ (MOR), a jego szybka blokada tych receptorów często powoduje szybkie wystąpienie objawów odstawienia. Nalokson wykazuje również działanie antagonistyczne, choć z mniejszym powinowactwem, na receptory κ- (KOR) i δ-opioidowe (DOR). W przeciwieństwie do innych antagonistów receptorów opioidowych, nalokson jest zasadniczo czystym antagonistą bez właściwości agonistycznych.

Nalokson podany dożylnie zmniejsza częstość występowania i nasilenie typowych skutków ubocznych morfiny (świąd, nudności/wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa i niepożądana sedacja). Dodanie naloksonu do morfiny zmniejsza skutki uboczne związane z opioidami bez wpływu na pooperacyjne działanie przeciwbólowe. Ta kombinacja może być stosowana w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie przewlekłego bólu krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I - II
  • przechodzi operację odbytu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby i serca -Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.-
  • Koagulopatia lub inna skaza krwotoczna. -Wcześniej istniejące deficyty neurologiczne.-
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z podanych leków.
  • Brak możliwości komunikowania się z badaczem i personelem szpitala.
  • Historia przewlekłego używania opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
50 pacjentów z tej grupy otrzyma 5 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 0,2 mg morfiny w objętości 0,5 ml plus 0,5 ml jako placebo (całkowita objętość 2 ml)
Lek: Morfina
50 pacjentów z tej grupy otrzyma 5 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 0,2 mg morfiny w objętości 0,5 ml plus 0,5 ml jako placebo (całkowita objętość 2 ml)
Aktywny komparator: grupa 2
50 pacjentów z tej grupy otrzyma 5 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 0,2 mg morfiny w objętości 0,5 ml plus 5 ng\ kg naloksonu w objętości 0,5 ml (całkowita objętość 2 ml).
Lek: Morfina-Nalokson
50 pacjentów z tej grupy otrzyma 5 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 0,2 mg morfiny w objętości 0,5 ml plus 5 ng\ kg naloksonu w objętości 0,5 ml (całkowita objętość 2 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
występowanie wymiotów i nudności
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zostanie zmierzony przez VAS
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj