Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

una piccola dose di naloxone, riduce al minimo gli effetti collaterali della morfina intratecale

2 ottobre 2017 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ultra piccola dose di naloxone intratecale per ridurre al minimo gli effetti collaterali indotti dalla morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia anale minore in anestesia spinale. Uno studio randomizzato in doppio cieco

Il naloxone EV riduce l'incidenza e la gravità dei comuni effetti collaterali della morfina (prurito, nausea/emesi, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e sedazione indesiderata), quindi può essere utile utilizzarlo come additivo alla morfina intratecale in pazienti sottoposti a chirurgia anale in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bupivacaina cloridrato è un anestetico locale comunemente usato nell'anestesia spinale, tuttavia la durata dell'analgesia spinale da parte della bupivacaina è limitata a circa 75-150 minuti, pertanto sono stati utilizzati vari additivi insieme alla bupivacaina per prolungarne l'effetto, per migliorare la qualità dell'analgesia e ridurre al minimo la necessità di analgesici postoperatori.

Gli oppioidi possono essere aggiunti alle soluzioni anestetiche locali per migliorare l'anestesia chirurgica e fornire analgesia postoperatoria. Questo effetto è mediato dal corno dorsale del midollo spinale, dove gli oppioidi imitano l'effetto delle encefaline endogene. L'uso di morfina intratecale (IT) (da 0,1 a 0,5 mg) può fornire un controllo efficace del dolore postoperatorio per circa 24 ore. Tuttavia, l'uso di morfina IT può causare gravi effetti collaterali, ad es. prurito 53%, nausea e vomito 43%. ritenzione urinaria 43% e depressione respiratoria ritardata . Questi effetti collaterali possono causare disagio al paziente e degenza ospedaliera prolungata, limitando così l'utilità della morfina informatica.

Il naloxone ha un'affinità estremamente elevata per i recettori μ-oppioidi nel sistema nervoso centrale (SNC). Il naloxone è un antagonista competitivo del recettore μ-oppioide (MOR) e il suo rapido blocco di quei recettori spesso produce una rapida insorgenza dei sintomi di astinenza. Il naloxone ha anche un'azione antagonista, sebbene con minore affinità, sui recettori κ- (KOR) e δ-oppioidi (DOR). A differenza di altri antagonisti dei recettori oppioidi, il naloxone è essenzialmente un antagonista puro senza proprietà agoniste.

Il naloxone EV riduce l'incidenza e la gravità dei comuni effetti collaterali della morfina (prurito, nausea/emesi, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e sedazione indesiderata) L'aggiunta di naloxone alla morfina riduce gli effetti collaterali correlati agli oppioidi senza effetto dell'analgesia postoperatoria. Questa combinazione può essere utilizzata per il trattamento della lombalgia cronica refrattaria grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I - II
  • sottoposti a chirurgia anale con anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti renali, epatici e cardiaci -Infezione nel sito di iniezione.-
  • Coagulopatia o altra diatesi emorragica. -Deficit neurologici preesistenti.-
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci prescritti.
  • Incapacità di comunicare con lo sperimentatore e il personale ospedaliero.
  • Storia di uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in un volume di 0,5 ml più 0,5 ml come placebo (volume totale 2 ml)
Droga: Morfina
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in un volume di 0,5 ml più 0,5 ml come placebo (volume totale 2 ml)
Comparatore attivo: gruppo 2
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in 0,5 ml di volume più 5 ng\kg di naloxone in 0,5 ml di volume (volume totale 2 ml).
Droga: Morfina-Naloxone
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in 0,5 ml di volume più 5 ng\kg di naloxone in 0,5 ml di volume (volume totale 2 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
incidenza di vomito e nausea
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
sarà misurato da VAS
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza post-operatoria

Prove cliniche su Morfina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi