- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03230474
Naloxone의 작은 복용량은 Intrathecal Morphine 부작용을 최소화합니다.
척추 마취하에 경미한 항문 수술을 받는 환자에서 모르핀으로 인한 부작용을 최소화하기 위한 극소량의 척수강내 Naloxone. 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
염산부피바카인은 척추마취시 흔히 사용되는 국소마취제이나 부피바카인에 의한 척추진통시간은 약 75-150분으로 제한되어 있어 그 효과를 지속시키고 통증을 개선하기 위해 부피바카인과 함께 다양한 첨가제가 사용되어 왔다. 진통의 질, 그리고 수술 후 진통제에 대한 요구를 최소화합니다.
수술 마취를 강화하고 수술 후 진통 효과를 제공하기 위해 아편유사제를 국소 마취 용액에 첨가할 수 있습니다. 이 효과는 오피오이드가 내인성 엔케팔린의 효과를 모방하는 척수의 후각에서 매개됩니다. 경막내(IT) 모르핀(0.1~0.5mg)을 사용하면 약 24시간 동안 수술 후 통증을 효과적으로 조절할 수 있습니다. 그러나 IT 모르핀을 사용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 소양증 53%, 메스꺼움 및 구토 43%. 요폐 43% 및 지연된 호흡 억제. 이러한 부작용은 환자의 불편함과 입원 기간 연장으로 이어져 IT 모르핀의 유용성을 제한할 수 있습니다.
날록손은 중추신경계(CNS)의 μ-오피오이드 수용체에 대해 극도로 높은 친화력을 가지고 있습니다. Naloxone은 μ-오피오이드 수용체(MOR) 경쟁적 길항제이며 이러한 수용체를 빠르게 차단하면 금단 증상이 빠르게 시작되는 경우가 많습니다. Naloxone은 또한 κ-(KOR) 및 δ-오피오이드 수용체(DOR)에서 더 낮은 친화성을 가지지만 길항 작용을 합니다. 다른 오피오이드 수용체 길항제와 달리 날록손은 기본적으로 작용제 특성이 없는 순수한 길항제입니다.
I.V 날록손은 일반적인 모르핀 부작용(소양증, 메스꺼움/구토, 변비, 요폐, 호흡 억제 및 바람직하지 않은 진정)의 발생률과 중증도를 감소시킵니다. 모르핀에 날록손을 추가하면 수술 후 진통 없이 오피오이드 관련 부작용이 감소합니다. 이 조합은 심각한 난치성 만성 요통 치료에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Assiut, 이집트, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I - II
- 척추 마취로 항문 수술을 받고
제외 기준:
- 신장, 간, 심장질환자 -주사부위 감염-
- 응고병증 또는 기타 출혈 체질. -기존의 신경학적 결손.-
- 주어진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 수사관 및 병원 직원과 의사 소통이 불가능합니다.
- 만성 오피오이드 사용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피에 0.2mg 모르핀이 포함된 0.5% 고압 부피바카인 5mg과 위약으로 0.5ml를 투여받습니다(총 부피 2mL).
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이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피에 0.2mg 모르핀이 포함된 0.5% 고압 부피바카인 5mg과 위약으로 0.5ml를 투여받습니다(총 부피 2mL).
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활성 비교기: 그룹 2
이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피의 0.2mg 모르핀과 0.5ml 부피의 5ng/kg 날록손(총 부피 2mL)이 포함된 5mg의 0.5% 고압 부피바카인을 받게 됩니다.
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이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피의 0.2mg 모르핀과 0.5ml 부피의 5ng/kg 날록손(총 부피 2mL)이 포함된 5mg의 0.5% 고압 부피바카인을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 구토
기간: 24 시간
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구토 및 메스꺼움 발생
|
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 수술 후 24시간
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VAS로 측정됩니다.
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수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00009914
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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