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Naloxone의 작은 복용량은 Intrathecal Morphine 부작용을 최소화합니다.

2017년 10월 2일 업데이트: Emad Zarief , MD, Assiut University

척추 마취하에 경미한 항문 수술을 받는 환자에서 모르핀으로 인한 부작용을 최소화하기 위한 극소량의 척수강내 Naloxone. 무작위 이중 맹검 연구

I.V 날록손은 일반적인 모르핀 부작용(소양증, 메스꺼움/구토, 변비, 요폐, 호흡 억제 및 바람직하지 않은 진정)의 발생률과 중증도를 감소시키므로 척추 마취 하에 항문 수술을 받는 환자의 척수강내 모르핀에 첨가제로 사용하면 유익할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

염산부피바카인은 척추마취시 흔히 사용되는 국소마취제이나 부피바카인에 의한 척추진통시간은 약 75-150분으로 제한되어 있어 그 효과를 지속시키고 통증을 개선하기 위해 부피바카인과 함께 다양한 첨가제가 사용되어 왔다. 진통의 질, 그리고 수술 후 진통제에 대한 요구를 최소화합니다.

수술 마취를 강화하고 수술 후 진통 효과를 제공하기 위해 아편유사제를 국소 마취 용액에 첨가할 수 있습니다. 이 효과는 오피오이드가 내인성 엔케팔린의 효과를 모방하는 척수의 후각에서 매개됩니다. 경막내(IT) 모르핀(0.1~0.5mg)을 사용하면 약 24시간 동안 수술 후 통증을 효과적으로 조절할 수 있습니다. 그러나 IT 모르핀을 사용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 소양증 53%, 메스꺼움 및 구토 43%. 요폐 43% 및 지연된 호흡 억제. 이러한 부작용은 환자의 불편함과 입원 기간 연장으로 이어져 IT 모르핀의 유용성을 제한할 수 있습니다.

날록손은 중추신경계(CNS)의 μ-오피오이드 수용체에 대해 극도로 높은 친화력을 가지고 있습니다. Naloxone은 μ-오피오이드 수용체(MOR) 경쟁적 길항제이며 이러한 수용체를 빠르게 차단하면 금단 증상이 빠르게 시작되는 경우가 많습니다. Naloxone은 또한 κ-(KOR) 및 δ-오피오이드 수용체(DOR)에서 더 낮은 친화성을 가지지만 길항 작용을 합니다. 다른 오피오이드 수용체 길항제와 달리 날록손은 기본적으로 작용제 특성이 없는 순수한 길항제입니다.

I.V 날록손은 일반적인 모르핀 부작용(소양증, 메스꺼움/구토, 변비, 요폐, 호흡 억제 및 바람직하지 않은 진정)의 발생률과 중증도를 감소시킵니다. 모르핀에 날록손을 추가하면 수술 후 진통 없이 오피오이드 관련 부작용이 감소합니다. 이 조합은 심각한 난치성 만성 요통 치료에 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I - II
  • 척추 마취로 항문 수술을 받고

제외 기준:

  • 신장, 간, 심장질환자 -주사부위 감염-
  • 응고병증 또는 기타 출혈 체질. -기존의 신경학적 결손.-
  • 주어진 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 수사관 및 병원 직원과 의사 소통이 불가능합니다.
  • 만성 오피오이드 사용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피에 0.2mg 모르핀이 포함된 0.5% 고압 부피바카인 5mg과 위약으로 0.5ml를 투여받습니다(총 부피 2mL).
이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피에 0.2mg 모르핀이 포함된 0.5% 고압 부피바카인 5mg과 위약으로 0.5ml를 투여받습니다(총 부피 2mL).
활성 비교기: 그룹 2
이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피의 0.2mg 모르핀과 0.5ml 부피의 5ng/kg 날록손(총 부피 2mL)이 포함된 5mg의 0.5% 고압 부피바카인을 받게 됩니다.
이 그룹의 50명의 환자는 0.5ml 부피의 0.2mg 모르핀과 0.5ml 부피의 5ng/kg 날록손(총 부피 2mL)이 포함된 5mg의 0.5% 고압 부피바카인을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구토
기간: 24 시간
구토 및 메스꺼움 발생
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 24시간
VAS로 측정됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 합병증에 대한 임상 시험

모르핀에 대한 임상 시험

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