Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en liten dose nalokson, minimer intratekale morfinbivirkninger

2. oktober 2017 oppdatert av: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ultra liten dose av intratekal nalokson for å minimere morfininduserte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår mindre analkirurgi under spinalbedøvelse. En randomisert dobbeltblind studie

I.V nalokson reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av de vanlige morfinbivirkningene (kløe, kvalme/brekninger, forstoppelse, urinretensjon, respirasjonsdepresjon og uønsket sedasjon), så bruk av det som additiv til intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår analoperasjoner under spinalbedøvelse kan være gunstig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bupivakainhydroklorid er et ofte brukt lokalbedøvelsesmiddel i spinalanestesi, men varigheten av spinalanalgesi med bupivakain er begrenset til ca. 75-150 minutter, derfor har forskjellige tilsetningsstoffer blitt brukt sammen med bupivakain for å forlenge effekten, for å forbedre kvaliteten på analgesien, og for å minimere behovet for postoperative analgetika.

Opioider kan legges til lokale anestesiløsninger for å forbedre kirurgisk anestesi og gi postoperativ analgesi. Denne effekten formidles ved det dorsale hornet i ryggmargen, der opioider etterligner effekten av endogene enkefaliner. Bruk av intratekal (IT) morfin (0,1 til 0,5 mg) kan gi effektiv kontroll av postoperativ smerte i omtrent 24 timer. Bruk av IT-morfin kan imidlertid gi alvorlige bivirkninger f.eks. kløe 53 %, kvalme og oppkast 43 % urinretensjon 43 % og forsinket respirasjonsdepresjon . Disse bivirkningene kan føre til pasientens ubehag og forlenget sykehusopphold og dermed begrense nytten av IT-morfin.

Naloxon har ekstremt høy affinitet for μ-opioidreseptorer i sentralnervesystemet (CNS). Naloxone er en μ-opioidreseptor (MOR) konkurrerende antagonist, og dens raske blokkering av disse reseptorene gir ofte raskt innsettende abstinenssymptomer. Naloxon har også en antagonistvirkning, men med lavere affinitet, ved κ- (KOR) og δ-opioidreseptorer (DOR). I motsetning til andre opioidreseptorantagonister, er nalokson i hovedsak en ren antagonist uten agonistegenskaper.

I.V nalokson reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av de vanlige morfinbivirkningene (kløe, kvalme/brekninger, forstoppelse, urinretensjon, respirasjonsdepresjon og uønsket sedasjon) Tilsetning av nalokson til morfin reduserer de opioidrelaterte bivirkningene uten at postoperativ analgesi påvirkes. Denne kombinasjonen kan brukes til behandling av alvorlige refraktære kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I - II
  • gjennomgår analoperasjon med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- og hjertepasienter - Infeksjon på injeksjonsstedet.-
  • Koagulopati eller annen blødende diatese. -Eksisterende nevrologiske mangler.-
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de gitte legemidlene.
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskeren og sykehuspersonalet.
  • Historie med kronisk opioidbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
50 pasienter i denne gruppen vil få 5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volum pluss 0,5 ml som placebo (totalt volum 2 ml)
Legemiddel: Morfin
50 pasienter i denne gruppen vil få 5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volum pluss 0,5 ml som placebo (totalt volum 2 ml)
Aktiv komparator: gruppe 2
50 pasienter i denne gruppen vil få 5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volum pluss 5 ng\ kg nalokson i 0,5 ml volum (totalt volum 2 ml).
Legemiddel: Morfin-nalokson
50 pasienter i denne gruppen vil få 5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volum pluss 5 ng\ kg nalokson i 0,5 ml volum (totalt volum 2 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative oppkast
Tidsramme: 24 timer
forekomst av oppkast og kvalme
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vil bli målt med VAS
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009914

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-Op komplikasjon

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere