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eine kleine Dosis Naloxon, minimiert intrathekale Morphin-Nebenwirkungen

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ultrakleine Dosis von intrathekalem Naloxon zur Minimierung von Morphin-induzierten Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer kleinen Analoperation unter Spinalanästhesie unterziehen. Eine randomisierte Doppelblindstudie

I.V. Naloxon verringert das Auftreten und die Schwere der häufigen Morphin-Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, Atemdepression und unerwünschte Sedierung), sodass die Verwendung als Zusatz zu intrathekalem Morphin bei Patienten, die sich Analoperationen unter Spinalanästhesie unterziehen, von Vorteil sein kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bupivacain-Hydrochlorid ist ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum in der Spinalanästhesie, jedoch ist die Dauer der Spinalanästhesie durch Bupivacain auf etwa 75–150 Minuten begrenzt, daher wurden verschiedene Zusätze zusammen mit Bupivacain zur Verlängerung seiner Wirkung verwendet, um die Wirkung zu verbessern Qualität der Analgesie und Minimierung des Bedarfs an postoperativen Analgetika .

Opioide können Lokalanästhesielösungen zugesetzt werden, um die chirurgische Anästhesie zu verbessern und eine postoperative Analgesie bereitzustellen. Diese Wirkung wird am Hinterhorn des Rückenmarks vermittelt, wo Opioide die Wirkung von endogenen Enkephalinen nachahmen. Die Anwendung von intrathekalem (IT) Morphin (0,1 bis 0,5 mg) kann eine wirksame Kontrolle der postoperativen Schmerzen für etwa 24 Stunden bieten . Die Anwendung von IT-Morphin kann jedoch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, z. Juckreiz 53 %, Übelkeit und Erbrechen 43 %, Harnverhalt 43 % und verzögerte Atemdepression . Diese Nebenwirkungen können zu Unbehagen des Patienten und verlängertem Krankenhausaufenthalt führen, wodurch der Nutzen von IT-Morphin eingeschränkt wird.

Naloxon hat eine extrem hohe Affinität zu μ-Opioid-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS). Naloxon ist ein kompetitiver Antagonist des μ-Opioidrezeptors (MOR), und seine schnelle Blockade dieser Rezeptoren führt oft zu einem raschen Auftreten von Entzugserscheinungen. Naloxon wirkt auch antagonistisch, wenn auch mit geringerer Affinität, an κ- (KOR) und δ-Opioid-Rezeptoren (DOR). Im Gegensatz zu anderen Opioidrezeptorantagonisten ist Naloxon im Wesentlichen ein reiner Antagonist ohne agonistische Eigenschaften.

I.V. Naloxon verringert das Auftreten und die Schwere der üblichen Morphin-Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, Atemdepression und unerwünschte Sedierung). Diese Kombination kann zur Behandlung schwerer refraktärer chronischer Rückenschmerzen eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I - II
  • sich einer Analoperation mit Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-, Leber- und Herzpatienten -Infektion an der Injektionsstelle.-
  • Koagulopathie oder andere blutende Diathese. -Vorbestehende neurologische Defizite.-
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der gegebenen Medikamente.
  • Unfähigkeit, mit dem Prüfer und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren.
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
50 Patienten dieser Gruppe erhalten 5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain mit 0,2 mg Morphin in 0,5 ml Volumen plus 0,5 ml als Placebo (Gesamtvolumen 2 ml)
Arzneimittel: Morphium
50 Patienten dieser Gruppe erhalten 5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain mit 0,2 mg Morphin in 0,5 ml Volumen plus 0,5 ml als Placebo (Gesamtvolumen 2 ml)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
50 Patienten dieser Gruppe erhalten 5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain mit 0,2 mg Morphin in 0,5 ml Volumen plus 5 ng/kg Naloxon in 0,5 ml Volumen (Gesamtvolumen 2 ml).
Arzneimittel: Morphin-Naloxon
50 Patienten dieser Gruppe erhalten 5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain mit 0,2 mg Morphin in 0,5 ml Volumen plus 5 ng/kg Naloxon in 0,5 ml Volumen (Gesamtvolumen 2 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Erbrechen und Übelkeit auftreten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
wird von VAS gemessen
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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