Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en lille dosis naloxon, minimer intrathecal morfin bivirkninger

2. oktober 2017 opdateret af: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ultra lille dosis af intratekal naloxon for at minimere morfininducerede bivirkninger hos patienter, der gennemgår mindre analkirurgi under spinalbedøvelse. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse

I.V naloxon reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​de almindelige morfinbivirkninger (kløe, kvalme/opkastning, forstoppelse, urinretention, respirationsdepression og uønsket sedation), så det kan være gavnligt at bruge det som additiv til intratekal morfin hos patienter, der gennemgår anale operationer under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bupivacain hydrochlorid er et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel i spinal anæstesi, men varigheden af ​​spinal analgesi med bupivacain er begrænset til ca. 75-150 minutter, derfor er forskellige tilsætningsstoffer blevet brugt sammen med bupivacain for at forlænge dets virkning for at forbedre kvaliteten af ​​analgesien og for at minimere behovet for postoperative analgetika.

Opioider kan tilsættes lokalbedøvende opløsninger for at forbedre kirurgisk anæstesi og give postoperativ analgesi. Denne effekt medieres ved rygmarvens dorsale horn, hvor opioider efterligner virkningen af ​​endogene enkephaliner. Brugen af ​​intrathekal (IT) morfin (0,1 til 0,5 mg) kan give effektiv kontrol af postoperative smerter i ca. 24 timer. Dog kan brugen af ​​IT-morfin give alvorlige bivirkninger f.eks. pruritus 53 %, kvalme og opkastning 43 % urinretention 43 % og forsinket respirationsdepression . Disse bivirkninger kan føre til patientens ubehag og forlænget hospitalsophold, hvilket begrænser anvendeligheden af ​​IT-morfin.

Naloxon har en ekstrem høj affinitet til μ-opioidreceptorer i centralnervesystemet (CNS). Naloxon er en μ-opioid receptor (MOR) kompetitiv antagonist, og dens hurtige blokering af disse receptorer giver ofte hurtig indtræden af ​​abstinenssymptomer. Naloxon har også en antagonistvirkning, dog med en lavere affinitet, ved κ- (KOR) og δ-opioidreceptorer (DOR). I modsætning til andre opioidreceptorantagonister er naloxon i det væsentlige en ren antagonist uden agonistegenskaber.

I.V naloxon nedsætter forekomsten og sværhedsgraden af ​​de almindelige morfinbivirkninger (kløe, kvalme/opkastning, obstipation, urinretention, respirationsdepression og uønsket sedation) Tilsætning af naloxon til morfin reducerer de opioidrelaterede bivirkninger uden at påvirke postoperativ analgesi. Denne kombination kan bruges til behandling af svære refraktære kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I - II
  • gennemgår analoperation med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- og hjertepatienter -Infektion på injektionsstedet.-
  • Koagulopati eller anden blødende diatese. -Eksisterende neurologiske mangler.-
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de givne lægemidler.
  • Manglende evne til at kommunikere med efterforskeren og hospitalspersonalet.
  • Historie om kronisk opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
50 patienter i denne gruppe vil modtage 5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volumen plus 0,5 ml som placebo (samlet volumen 2 ml)
Medicin: Morfin
50 patienter i denne gruppe vil modtage 5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volumen plus 0,5 ml som placebo (samlet volumen 2 ml)
Aktiv komparator: gruppe 2
50 patienter i denne gruppe vil modtage 5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volumen plus 5 ng\ kg naloxon i 0,5 ml volumen (samlet volumen 2 ml).
Medicin: Morfin-Naloxon
50 patienter i denne gruppe vil modtage 5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,2 mg morfin i 0,5 ml volumen plus 5 ng\ kg naloxon i 0,5 ml volumen (samlet volumen 2 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opkastning
Tidsramme: 24 timer
forekomst af opkastning og kvalme
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vil blive målt ved VAS
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009914

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op komplikation

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner