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少量のナロキソン、髄腔内モルヒネの副作用を最小限に抑える

2017年10月2日 更新者：Emad Zarief , MD、Assiut University

脊椎麻酔下で小肛門手術を受ける患者のモルヒネ誘発副作用を最小限に抑えるための髄腔内ナロキソンの超微量投与。無作為化二重盲検研究

静脈内ナロキソンは、一般的なモルヒネの副作用 (掻痒、吐き気/嘔吐、便秘、尿閉、呼吸抑制、および望ましくない鎮静) の発生率と重症度を低下させるため、脊椎麻酔下で肛門手術を受ける患者の髄腔内モルヒネへの追加としてナロキソンを使用すると、有益な場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブピバカイン塩酸塩は、脊椎麻酔で一般的に使用される局所麻酔薬ですが、ブピバカインによる脊椎鎮痛の持続時間は約 75 ～ 150 分に限られているため、ブピバカインとともに、その効果の持続性を改善するために、さまざまな添加物が使用されてきました。鎮痛の質、および術後の鎮痛剤の必要性を最小限に抑えます。

オピオイドは、外科的麻酔を強化し、術後の鎮痛を提供するために、局所麻酔液に追加される場合があります。 この効果は、オピオイドが内因性エンケファリンの効果を模倣する脊髄の後角で媒介されます。 髄腔内 (IT) モルヒネ (0.1 ～ 0.5 mg) を使用すると、術後の痛みを約 24 時間効果的にコントロールできます。 ただし、IT モルヒネの使用は深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 かゆみ 53%、吐き気と嘔吐 43%、尿閉 43%、遅発性呼吸抑制 . これらの副作用は、患者の不快感や入院期間の延長につながる可能性があるため、IT モルヒネの有用性が制限されます。

ナロキソンは、中枢神経系 (CNS) の μ-オピオイド受容体に対して非常に高い親和性を持っています。 ナロキソンは、μ-オピオイド受容体 (MOR) の競合的拮抗薬であり、これらの受容体を急速に遮断すると、離脱症状が急速に発症することがよくあります。 ナロキソンは、κ-（KOR）およびδ-オピオイド受容体（DOR）に対して、親和性は低いものの、アンタゴニスト作用もあります。 他のオピオイド受容体アンタゴニストとは異なり、ナロキソンは本質的にアゴニスト特性を持たない純粋なアンタゴニストです。

静脈内ナロキソンは、一般的なモルヒネの副作用（掻痒、吐き気/嘔吐、便秘、尿閉、呼吸抑制、および望ましくない鎮静）の発生率と重症度を低下させます。 この組み合わせは、重度の難治性の慢性腰痛の治療に使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71111
        • Emad Zarief Kamel Said

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I - II
  • 脊椎麻酔で肛門手術を受ける

除外基準:

  • 腎臓、肝臓、心臓の患者 -注射部位の感染-
  • 凝固障害またはその他の出血素因。 -既存の神経障害.-
  • -与えられた薬のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • 治験責任医師および病院スタッフとのコミュニケーションが取れない。
  • -オピオイドの慢性使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1
このグループの 50 人の患者は、0.5 ml の量に 0.2 mg のモルヒネを含む 5 mg の 0.5% 高圧ブピバカインと 0.5 ml のプラセボ (総量 2 mL) を投与されます。
薬：モルヒネ
このグループの 50 人の患者は、0.5 ml の量に 0.2 mg のモルヒネを含む 5 mg の 0.5% 高圧ブピバカインと 0.5 ml のプラセボ (総量 2 mL) を投与されます。
アクティブコンパレータ：グループ 2
この群の５０人の患者は、０．５ｍｌ容量中の０．２ｍｇモルヒネと０．５ｍｌ容量中の５ｎｇ／ｋｇナロキソンを含む５ｍｇの０．５％高圧ブピバカインを受け取る（総容量２ｍＬ）。
薬：モルヒネ-ナロキソン
この群の５０人の患者は、０．５ｍｌ容量中の０．２ｍｇモルヒネと０．５ｍｌ容量中の５ｎｇ／ｋｇナロキソンを含む５ｍｇの０．５％高圧ブピバカインを受け取る（総容量２ｍＬ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後嘔吐
時間枠：24時間
嘔吐と吐き気の発生率
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：術後24時間
VASによって測定されます
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00009914

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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