una pequeña dosis de naloxona, minimiza los efectos secundarios de la morfina intratecal
Dosis ultrapequeña de naloxona intratecal para minimizar los efectos secundarios inducidos por morfina en pacientes sometidos a cirugía anal menor bajo anestesia raquídea. Un estudio aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clorhidrato de bupivacaína es un anestésico local de uso común en la anestesia espinal, sin embargo, la duración de la analgesia espinal por bupivacaína está limitada a alrededor de 75-150 minutos, por lo que se han usado varios aditivos junto con la bupivacaína para prolongar su efecto, para mejorar la calidad de la analgesia, y minimizar el requerimiento de analgésicos postoperatorios.
Se pueden agregar opioides a las soluciones anestésicas locales para mejorar la anestesia quirúrgica y brindar analgesia posoperatoria. Este efecto está mediado en el asta dorsal de la médula espinal, donde los opioides imitan el efecto de las encefalinas endógenas. El uso de morfina intratecal (IT) (0,1 a 0,5 mg) puede proporcionar un control eficaz del dolor posoperatorio durante aproximadamente 24 horas. Sin embargo, el uso de morfina IT puede provocar efectos secundarios graves, p. prurito 53%, náuseas y vómitos 43%, retención urinaria 43% y depresión respiratoria tardía. Estos efectos secundarios pueden provocar malestar en el paciente y una estancia hospitalaria prolongada, lo que limita la utilidad de la morfina IT.
La naloxona tiene una afinidad extremadamente alta por los receptores opioides μ en el sistema nervioso central (SNC). La naloxona es un antagonista competitivo del receptor opioide μ (MOR), y su bloqueo rápido de esos receptores a menudo produce un inicio rápido de los síntomas de abstinencia. La naloxona también tiene una acción antagonista, aunque con menor afinidad, en los receptores opioides κ (KOR) y δ (DOR). A diferencia de otros antagonistas de los receptores opioides, la naloxona es esencialmente un antagonista puro sin propiedades agonistas.
La naloxona IV disminuye la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios comunes de la morfina (prurito, náuseas/émesis, estreñimiento, retención urinaria, depresión respiratoria y sedación indeseable). La adición de naloxona a la morfina disminuye los efectos secundarios relacionados con los opioides sin afectar la analgesia posoperatoria. Esta combinación se puede utilizar para el tratamiento del dolor lumbar crónico resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I - II
- someterse a una cirugía anal con anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes renales, hepáticos y cardíacos -Infección en el sitio de inyección.-
- Coagulopatía u otra diátesis hemorrágica. -Déficits neurológicos preexistentes.-
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos administrados.
- Incapacidad para comunicarse con el investigador y el personal del hospital.
- Antecedentes de uso crónico de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo 1
50 pacientes de este grupo recibirán 5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 0,2 mg de morfina en un volumen de 0,5 ml más 0,5 ml como placebo (volumen total 2 ml)
|
50 pacientes de este grupo recibirán 5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 0,2 mg de morfina en un volumen de 0,5 ml más 0,5 ml como placebo (volumen total 2 ml)
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|
Comparador activo: Grupo 2
50 pacientes de este grupo recibirán 5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 0,2 mg de morfina en volumen de 0,5 ml más 5ng/kg de naloxona en volumen de 0,5 ml (volumen total 2mL).
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50 pacientes de este grupo recibirán 5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 0,2 mg de morfina en volumen de 0,5 ml más 5ng/kg de naloxona en volumen de 0,5 ml (volumen total 2mL).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
incidencia de vómitos y náuseas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
será medido por EVA
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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