Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

malá dávka naloxonu, minimalizuje intratekální vedlejší účinky morfinu

2. října 2017 aktualizováno: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ultra malá dávka intratekálního naloxonu k minimalizaci vedlejších účinků vyvolaných morfinem u pacientů podstupujících menší anální operaci ve spinální anestezii. Randomizovaná dvojitě slepá studie

IV naloxon snižuje výskyt a závažnost běžných vedlejších účinků morfinu (svědění, nauzea/zvracení, zácpa, retence moči, respirační deprese a nežádoucí sedace), takže jeho použití jako aditiva k intratekálnímu morfinu u pacientů podstupujících anální operace v spinální anestezii může být přínosné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bupivakain hydrochlorid je běžně používaným lokálním anestetikem při spinální anestezii, avšak doba trvání spinální analgezie bupivakainem je omezena na cca 75-150 minut, proto se spolu s bupivakainem používají různé přísady pro prodloužení jeho účinku, aby se zlepšil kvalitu analgezie a minimalizovat potřebu pooperačních analgetik.

Opioidy mohou být přidány do lokálních anestetických roztoků pro zvýšení chirurgické anestezie a poskytnutí pooperační analgezie. Tento účinek je zprostředkován na dorzálním rohu míchy, kde opioidy napodobují účinek endogenních enkefalinů. Použití intratekálního (IT) morfinu (0,1 až 0,5 mg) může poskytnout účinnou kontrolu pooperační bolesti po dobu zhruba 24 hodin. Užívání IT morfinu však může mít za následek závažné nežádoucí účinky, např. svědění 53 %, nauzea a zvracení 43 %. retence moči 43 % a opožděná respirační deprese . Tyto vedlejší účinky mohou vést k nepohodlí pacienta a dlouhodobému pobytu v nemocnici, čímž omezují užitečnost IT morfinu.

Naloxon má extrémně vysokou afinitu k μ-opioidním receptorům v centrálním nervovém systému (CNS). Naloxon je kompetitivní antagonista μ-opioidního receptoru (MOR) a jeho rychlá blokáda těchto receptorů často vyvolává rychlý nástup abstinenčních příznaků. Naloxon má také antagonistický účinek, i když s nižší afinitou, na κ- (KOR) a 5-opioidní receptory (DOR). Na rozdíl od jiných antagonistů opioidních receptorů je naloxon v podstatě čistý antagonista bez agonistických vlastností.

I.V naloxon snižuje výskyt a závažnost běžných vedlejších účinků morfinu (svědění, nauzea/zvracení, zácpa, retence moči, respirační deprese a nežádoucí sedace) Přidání naloxonu k morfinu snižuje vedlejší účinky související s opioidy bez ovlivnění pooperační analgezie. Tato kombinace může být použita k léčbě těžké refrakterní chronické bolesti dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I - II
  • podstupující anální operaci se spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ledvinami, játry a srdcem - Infekce v místě vpichu.-
  • Koagulopatie nebo jiná krvácivá diatéza. - Preexistující neurologické deficity.
  • Anamnéza přecitlivělosti na některý z uvedených léků.
  • Neschopnost komunikace s vyšetřovatelem a personálem nemocnice.
  • Historie chronického užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
50 pacientů z této skupiny dostane 5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu s 0,2 mg morfinu v objemu 0,5 ml plus 0,5 ml jako placebo (celkový objem 2 ml)
Lék: Morfium
50 pacientů z této skupiny dostane 5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu s 0,2 mg morfinu v objemu 0,5 ml plus 0,5 ml jako placebo (celkový objem 2 ml)
Aktivní komparátor: skupina 2
50 pacientů z této skupiny dostane 5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu s 0,2 mg morfinu v objemu 0,5 ml plus 5 ng\ kg naloxonu v objemu 0,5 ml (celkový objem 2 ml).
Lék: Morfin-Naloxon
50 pacientů z této skupiny dostane 5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu s 0,2 mg morfinu v objemu 0,5 ml plus 5 ng\ kg naloxonu v objemu 0,5 ml (celkový objem 2 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační zvracení
Časové okno: 24 hodin
výskyt zvracení a nevolnosti
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude měřen VAS
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009914

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit