Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni annos naloksonia minimoi intratekaalisen morfiinin sivuvaikutukset

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Emad Zarief , MD, Assiut University

Erittäin pieni annos intratekaalista naloksonia minimoimaan morfiinin aiheuttamia sivuvaikutuksia potilailla, joille tehdään pieni peräaukon leikkaus spinaalipuudutuksessa. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Suonensisäinen naloksoni vähentää morfiinin yleisten sivuvaikutusten (kutina, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, virtsanpidätys, hengityslama ja ei-toivottu sedaatio) esiintyvyyttä ja vakavuutta, joten sen käyttö intratekaalisen morfiinin lisänä potilailla, joille tehdään peräaukon leikkauksia spinaalipuudutuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bupivakaiinihydrokloridi on yleisesti käytetty paikallispuudutus spinaalipuudutuksessa, mutta bupivakaiinin aiheuttaman spinaalin analgesian kesto on rajoitettu noin 75-150 minuuttiin, minkä vuoksi bupivakaiinin kanssa on käytetty erilaisia ​​lisäaineita sen vaikutuksen pidentämiseksi, parantamaan analgesian laatua ja minimoimaan postoperatiivisten kipulääkkeiden tarve.

Opioideja voidaan lisätä paikallispuudutusliuoksiin kirurgisen anestesian parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Tämä vaikutus välittyy selkäytimen dorsaalisessa sarvessa, jossa opioidit jäljittelevät endogeenisten enkefaliinien vaikutusta. Intratekaalisen (IT) morfiinin (0,1–0,5 mg) käyttö voi tarjota tehokkaan hoidon postoperatiivisen kivun noin 24 tunnin ajan. IT-morfiinin käyttö voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia mm. kutina 53 %, pahoinvointi ja oksentelu 43 %, virtsan kertymä 43 % ja viivästynyt hengityslama. Nämä sivuvaikutukset voivat johtaa potilaiden epämukavuuteen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon, mikä rajoittaa IT-morfiinin käyttökelpoisuutta.

Naloksonilla on erittäin korkea affiniteetti keskushermoston (CNS) μ-opioidireseptoreihin. Naloksoni on μ-opioidireseptorin (MOR) kilpaileva antagonisti, ja sen nopea näiden reseptorien salpaus aiheuttaa usein nopeasti vieroitusoireita. Naloksonilla on myös antagonistista vaikutusta κ- (KOR) ja δ-opioidireseptoreihin (DOR), vaikkakin pienemmällä affiniteetilla. Toisin kuin muut opioidireseptoriantagonistit, naloksoni on pohjimmiltaan puhdas antagonisti, jolla ei ole agonistiominaisuuksia.

Suonensisäinen naloksoni vähentää yleisten morfiinin sivuvaikutusten (kutina, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, virtsanpidätys, hengityslama ja ei-toivottu sedaatio) esiintyvyyttä ja vakavuutta. Naloksonin lisääminen morfiiniin vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia vaikuttamatta postoperatiiviseen analgesiin. Tätä yhdistelmää voidaan käyttää vaikean refraktorisen kroonisen alaselkäkivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I - II
  • peräaukon leikkauksessa spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuais-, maksa- ja sydänpotilaat - Infektio pistoskohdassa.
  • Koagulopatia tai muu verenvuotodiateesi. - Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tutkijan ja sairaalan henkilökunnan kanssa.
  • Kroonisen opioidien käytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
Tämän ryhmän 50 potilasta saavat 5 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,2 mg morfiinia 0,5 ml:n tilavuudessa plus 0,5 ml lumelääkkeenä (kokonaistilavuus 2 ml)
Lääke: Morfiini
Tämän ryhmän 50 potilasta saavat 5 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,2 mg morfiinia 0,5 ml:n tilavuudessa plus 0,5 ml lumelääkkeenä (kokonaistilavuus 2 ml)
Active Comparator: ryhmä 2
Tämän ryhmän 50 potilasta saavat 5 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia, jossa on 0,2 mg morfiinia 0,5 ml:n tilavuudessa plus 5 ng/kg naloksonia 0,5 ml:n tilavuudessa (kokonaistilavuus 2 ml).
Lääke: Morfiini-naloksoni
Tämän ryhmän 50 potilasta saavat 5 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia, jossa on 0,2 mg morfiinia 0,5 ml:n tilavuudessa plus 5 ng/kg naloksonia 0,5 ml:n tilavuudessa (kokonaistilavuus 2 ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
oksentelun ja pahoinvoinnin ilmaantuvuus
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mitataan VAS:lla
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa