Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

небольшая доза налоксона, сводит к минимуму интратекальные побочные эффекты морфина

2 октября 2017 г. обновлено: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ультрамалая доза интратекального налоксона для минимизации побочных эффектов, вызванных морфином, у пациентов, перенесших малую анальную операцию под спинальной анестезией. Рандомизированное двойное слепое исследование

Внутривенное введение налоксона снижает частоту и тяжесть обычных побочных эффектов морфина (зуд, тошнота/рвота, запор, задержка мочи, угнетение дыхания и нежелательный седативный эффект), поэтому его использование в качестве добавки к интратекальному морфину у пациентов, перенесших анальные операции под спинальной анестезией, может быть полезным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупивакаина гидрохлорид является широко используемым местным анестетиком при спинальной анестезии, однако продолжительность спинальной анестезии бупивакаином ограничена примерно 75-150 минутами, поэтому наряду с бупивакаином используются различные добавки для продления его действия, улучшения качество обезболивания и минимизация потребности в послеоперационных анальгетиках.

Опиоиды могут быть добавлены к растворам местных анестетиков для усиления хирургической анестезии и обеспечения послеоперационной анальгезии. Этот эффект опосредуется в задних рогах спинного мозга, где опиоиды имитируют действие эндогенных энкефалинов. Использование интратекального (ИТ) морфина (от 0,1 до 0,5 мг) может обеспечить эффективный контроль послеоперационной боли в течение примерно 24 часов. Тем не менее, использование морфина ИТ может привести к серьезным побочным эффектам, например. зуд 53%, тошнота и рвота 43%. задержка мочи 43% и задержка дыхания. Эти побочные эффекты могут привести к дискомфорту пациента и длительному пребыванию в больнице, что ограничивает полезность ИТ морфина.

Налоксон обладает чрезвычайно высоким сродством к мю-опиоидным рецепторам в центральной нервной системе (ЦНС). Налоксон является конкурентным антагонистом μ-опиоидных рецепторов (MOR), и его быстрая блокада этих рецепторов часто вызывает быстрое появление симптомов отмены. Налоксон также обладает антагонистическим действием, хотя и с более низким сродством, к κ- (KOR) и δ-опиоидным рецепторам (DOR). В отличие от других антагонистов опиоидных рецепторов, налоксон по существу является чистым антагонистом без свойств агониста.

Внутривенное введение налоксона снижает частоту и тяжесть общих побочных эффектов морфина (зуд, тошнота/рвота, запор, задержка мочи, угнетение дыхания и нежелательный седативный эффект). Добавление налоксона к морфину снижает побочные эффекты, связанные с опиоидами, без влияния на послеоперационную анальгезию. Эта комбинация может быть использована для лечения тяжелой рефрактерной хронической боли в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I - II
  • анальная операция со спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Почечные, печеночные и сердечные больные -Инфекция в месте инъекции.-
  • Коагулопатия или другой геморрагический диатез. - Ранее существовавшие неврологические дефициты.
  • История гиперчувствительности к любому из данных препаратов.
  • Невозможность общения со следователем и персоналом больницы.
  • История хронического употребления опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
50 пациентов этой группы получат 5 мг 0,5% гипербарического бупивакаина с 0,2 мг морфина в объеме 0,5 мл плюс 0,5 мл в качестве плацебо (общий объем 2 мл).
Лекарство: Морфий
50 пациентов этой группы получат 5 мг 0,5% гипербарического бупивакаина с 0,2 мг морфина в объеме 0,5 мл плюс 0,5 мл в качестве плацебо (общий объем 2 мл).
Активный компаратор: группа 2
50 больных этой группы будут получать 5 мг 0,5% гипербарического бупивакаина с 0,2 мг морфина в объеме 0,5 мл плюс 5 нг\кг налоксона в объеме 0,5 мл (общий объем 2 мл).
Лекарство: Морфин-налоксон
50 больных этой группы будут получать 5 мг 0,5% гипербарического бупивакаина с 0,2 мг морфина в объеме 0,5 мл плюс 5 нг\кг налоксона в объеме 0,5 мл (общий объем 2 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная рвота
Временное ограничение: 24 часа
частота рвоты и тошноты
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
будет измеряться VAS
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00009914

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное осложнение

Клинические исследования Морфий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться