创伤审计过滤器试验 (TAFT)

实地调查

创伤，定义为由身体伤害和身体相关反应组成的临床实体，每年导致近 500 万人死亡。 这比每年死于疟疾、肺结核、艾滋病毒/艾滋病和孕产妇疾病的总人数还要多。 超过 90% 的创伤死亡发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)，据报道这些死亡中约有 30-50% 发生在医院。 研究表明，在使用伤残调整生命年估计的全球疾病负担中，近 11% 是由创伤造成的，而道路交通创伤造成的伤残调整生命年在过去 25 年中增加了 35%。

联合国现在发誓要到 2020 年将道路交通死亡人数减少 50%。 尽管初级预防将在实现这一目标方面发挥重要作用，但包括世界卫生组织 (WHO) 在内的一些国际参与者强调了加强创伤护理的重要性。 大量关于加强创伤护理的研究将创伤患者结果的改善归因于质量改进计划的实施，这些计划被定义为“通过监测护理过程和衡量结果”来改善“医疗保健”的计划。

例如，澳大利亚最近的一项单中心研究表明，在实施质量改进计划后，住院死亡率从 16% 降低到 10%。 该计划包括干预措施，例如创伤团队激活协议、大量输血协议、病例审查以及记录和跟进审计过滤器。 同样，泰国和巴基斯坦的研究表明，实施此类计划后死亡率有所降低。 不幸的是，大多数质量改进计划中包含的干预措施的异质性使得很难得出关于各个组成部分的影响的结论。

尽管存在这种异质性，但审计过滤器构成了不同质量改进计划的共同点。 此类过滤器可以定义为“定期跟踪的预先确定的变量，以确定是否符合公认的护理标准”。 因此，审计过滤器也被称为质量指标或关键绩效指标。 创伤护理审计过滤器的概念源于美国外科医师学会创伤护理指南。 他们定义了 22 个过滤器，基本思想是每个过滤器都应该代表一个与不良患者结果相关的“哨兵事件”。

从理论上讲，审计过滤器可以促进护理的改进，因此这种过滤器的使用现在在创伤护理组织中很普遍。 然而，关于实施审计过滤器对患者结果的影响的研究很少。 来自泰国的一项被广泛引用的研究表明，在修订审计过滤器后，可预防的死亡率有所降低；然而，这项研究被认为质量不够高，不值得纳入对该主题进行的唯一一次 Cochrane 审查。 事实上，该评论的作者无法确定一项质量足够高的研究。

尽管缺乏证据表明这种过滤器可以改善患者的治疗效果，但在加强创伤护理的努力中加入审计过滤器的推动力很强。 WHO 甚至将审核过滤器作为一项核心技术纳入其创伤质量改进计划指南中。 考虑到目标受众（主要是中低收入国家的决策者和政策制定者）​​的资源通常极其有限，因此潜在昂贵干预措施的建议必须以证据为基础。 因此，研究问题是，审计过滤器的制度实施是否会降低成人创伤患者的死亡率？

假设

审计过滤器的实施将导致： 1) 识别潜在的可纠正缺陷； 2) 随后纠正已识别的缺陷； 3) 最终改善临床护理并降低死亡率。

学习规划

受控中断时间序列试验。 当随机对照试验不可行时，这种设计通常被认为是最强的准实验设计。 简而言之，审判将分为三个阶段。 首先将有一个为期一年的观察阶段，在此期间将建立结果基线。 然后将是一个实施阶段，在此期间将开发和实施当地相关和适当的审计过滤器，并选举审计过滤器审查委员会。 这个阶段将是六个月。 最后，将有一个为期两年的干预阶段，届时将在月度会议上审查审计过滤器。

环境

该试验将在印度的四所大学医院进行。 印度将被用作样板的原因有几个。 首先，印度占全球所有创伤死亡率的 20-25%，迫切需要加强该国的创伤护理。 因此，该试验的结果将与其参与者以及整个社区高度相关。 其次，今天所有参与的中心都没有使用审计过滤器。 因此，实施时间将得到精确控制，从而大大减少一种偏差来源。 所有四个中心都是具有研究能力的公立大学医院。 每个中心有大约 1500 张床位和内部提供的所有与创伤护理相关的临床专业。 该试验将于 2017 年开始，并在获得参与中心的伦理批准后持续四年。

参与者选择的来源和方法

每个中心将聘用一名项目官员来招募参与者和收集数据。 项目官员将被派驻急诊室，并招募符合资格标准的连续患者。 她或他将根据轮换的随机时间表工作，以便在每个月期间涵盖所有可能的班次。 每个轮班时间为 8 小时，其中项目官员将在急诊室工作 6 小时，另外 2 小时对入院和出院患者进行跟进。 项目官员每周工作五班。 这种用于参与者选择和数据收集的模型的目的是为每个中心的合格参与者招募一个有代表性的样本，通过让项目官员记录结果和协变量来最大限度地提高数据质量，同时最大限度地减少数据收集成本和潜在的观察员偏见。

研究设置

如前所述，试验将分为三个不同的阶段：

观察、实施和干预。

观察阶段 观察阶段将用于建立主要结果和次要结果的基线。 “参与者选择的来源和方法”部分概述的数据收集程序将应用于所有四个中心。

实施阶段（12-18 月）

将随机选择两个中心作为控制中心，其余两个中心将被选为干预中心。 数据收集在两组的观察阶段继续进行。

控制中心：与观察阶段相比没有变化。

干预中心：干预中心实施阶段的目标是开发和实施与当地相关且适当的审计文件，以及一个系统来识别和实施已识别缺陷的解决方案。 为实现这一目标，将采用参与式和多学科的方法。 首先，将在每个干预中心举办一次会议和为期两天的课程，介绍使用审计过滤器改善创伤护理的背景和原理。 将争取参与创伤护理的所有学科和专业的代表，包括临床专业、护理、康复和管理。

为期两天的创伤质量改进流程 (TQIP) 课程（包括审核过滤器）将包括以下目标：1) 了解 TQIP 并熟悉支持它的证据； 2) 了解不同临床环境的实施方案； 3) 了解审计过滤器在 TQIP 中的应用； 4) 实施有针对性的纠正措施计划的培训； 5) 解释正在进行的数据收集对评估干预措施（“闭环”）的效用。 本课程将概述用于基于医院的 TQIP 的技术，重点关注审计过滤器应用程序的概念以及标记事件审查的过程。

课程结束后，教授、副教授和助理教授级别的参与者，即 10-15 人，将被邀请参加匿名在线德尔福调查。 Delphi 方法意味着调查将分多轮进行，并且参与者会在新一轮开始之前收到对上一轮结果的反馈。 在每一轮中，参与者将获得一组审核过滤器，并被要求按 1 到 10 的等级对每个过滤器进行评分（其中 1 代表无用，10 代表非常有用），对建议的过滤器提供书面评论，最后提出建议新的审计过滤器，并为每个过滤器提供书面理由。

在第一轮中，参与者将获得一组在其他情况下使用的审计过滤器。 所有中位数排名≥7 的审核过滤器以及参与者提供的所有过滤器都将包含在后续轮次中。 当达成共识或群体反应稳定时，德尔菲调查将终止。 共识被定义为所有包含的审计过滤器的中位数等级≥9 的情况。 稳定性被定义为在两轮之间审计过滤器等级没有发生显着变化的情况。 如果达到稳定性，则将实施所有排名中位数≥9 的审核过滤器，或排名最高的五个审核过滤器。

德尔菲调查的结果将在第二次会议上提交给每个干预中心。 第一次调查后会议将仅接待调查参与者。 在这次会议之后，将要求每个中心选出一个审核过滤器审查委员会。 该委员会将审查审计过滤数据，确定潜在的可纠正缺陷和解决方案。 董事会还将有权实施这些潜在的解决方案。 一旦选出审计过滤器审查委员会，它将向相关干部通报审计过滤器的实施和审查机制。

然后将实施审计过滤器。 审计过滤器的数据将由我们在每个干预中心雇用的第二名项目官员收集和整理。 项目管理人员将参加三个第一次审计过滤器审查会议。 在这些会议上，将通过审查患者的记录来评估每个标志。 将教授通常用于实施和评估干预措施以改善护理流程的计划、执行、研究、行动 (PDSA) 循环。

干预阶段（18-42 月）

控制中心：与观察和实施阶段相比没有变化。

干预中心：审计过滤器审查委员会将举行月度审查会议。 项目管理人员不会参加这些会议。 审计过滤器审查委员会可以自由添加或删除审计过滤器，并根据他们的选择实施和评估干预措施。 会议将以标准化协议记录。

协变量

在整个试验过程中，将收集以下协变量的数据，以允许描述参与者，并调整分析中心之间和随时间推移的病例组合的潜在差异：

• 年龄。 由项目官员记录。
• 性别，编码为男性或女性。 由项目官员记录。
• 收缩压。 由项目官员使用专用设备记录。
• 舒张压。 由项目官员使用专用设备记录。
• 心率。 由项目官员使用专用设备记录。
• 血氧饱和度。 由项目官员使用专用设备记录。
• 呼吸频率。 由项目官员在一分钟内通过人工计数记录。
• 使用格拉斯哥昏迷量表和警觉、声音、疼痛或无反应量表 (AVPU) 的意识水平。 由项目官员记录。
• 根据 ICD-10 第 XX 章的伤害机制。 由项目官员记录。
• 项目官员从患者记录中提取的受伤情况，可以使用受伤严重程度评分 (ISS) 进行解剖损伤严重程度评分。
• 从另一家医疗机构转诊。 由项目官员通过询问参与者或参与者亲属的方式记录。
• 交通方式。 由项目官员通过询问参与者或参与者亲属的方式记录。
• 受伤的日期和时间，用于计算受伤和向参与中心就诊之间的延迟。 由项目官员通过询问参与者或参与者亲属的方式记录。
• 计算机断层扫描调查的日期和时间。 由项目官员根据参与者的医院记录或通过直接观察进行记录。
• 超声检查日期。 由项目官员根据参与者的医院记录或通过直接观察进行记录。
• 机械通气开始和停止的日期。 由项目官员根据参与者的医院记录或通过直接观察进行记录。
• 手术的日期、时间和类型，定义为在全身麻醉或局部麻醉下进行的任何手术干预。 项目官员根据参与者的医院记录或通过直接观察记录下来。

统计方法和分析

分段通用加性模型 (GAM) 将用于评估机构实施审计过滤器对结果的影响。 GAM 方法将允许在调整自相关性、季节性和案例组合差异的同时调整干预效果中的潜在非线性。 来自干预和控制中心的数据将单独汇集。 每个观察值将代表一个月内登记的所有患者的平均数据，而不是单个患者的数据。

将使用患者水平的数据进行第二次分析。 在这两项分析中，主要兴趣是检测每个结果的观察和干预阶段之间以及控制和干预中心之间的趋势变化。 此外，通过计算假设没有干预效果的预测结果与观察到的干预结果之间的差异，可以估计干预对死亡率和生活质量的影响。 R 将用于统计分析，采用 95% 的置信水平和 5% 的显着性水平。 Holm 程序将用于调整多项测试。

亚组分析

• 严重外伤患者，定义为入院三天以上且 ISS >15，或入院后三天内死亡，或在到达和入院之间死亡的任何患者。
• 具有危及生命但可能可挽救的创伤的患者，定义为 15<ISS<24 的任何患者。

敏感性分析

• 从分析模型中排除实施阶段。
• 将汇集观察和干预阶段的数据，并使用事前事后设计进行分析。