Trauma Audit Filters -kokeilu (TAFT)

Alan kartoitus

Trauma, joka määritellään kliiniseksi kokonaisuudeksi, joka koostuu fyysisistä vammoista ja kehon siihen liittyvästä vasteesta, tappaa lähes viisi miljoonaa ihmistä vuosittain. Tämä on enemmän kuin malariaan, tuberkuloosiin, HIV/AIDSiin ja äidin sairauksiin kuolleiden vuosittaisten kuolemien kokonaismäärä. Yli 90 % traumakuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), ja noin 30-50 % näistä kuolemista on raportoitu tapahtuneen sairaalassa. Tutkimukset osoittavat, että lähes 11 % maailmanlaajuisesta sairaustaakasta, joka on arvioitu työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien avulla, johtuu traumasta ja että liikennevammojen aiheuttamat työkyvyttömyyskorjatut elinvuodet ovat lisääntyneet 35 % viimeisen 25 vuoden aikana.

YK lupaa nyt vähentää tieliikenteessä kuolleiden määrää 50 prosentilla vuoteen 2020 mennessä. Vaikka ensisijainen ehkäisy tulee olemaan tärkeässä roolissa tämän saavuttamisessa, useat kansainväliset toimijat, mukaan lukien Maailman terveysjärjestö (WHO), korostavat traumahoidon tehostamisen merkitystä. Huomattava määrä traumahoidon vahvistamista koskevaa tutkimusta viittaa traumapotilaiden tulosten paranemiseen laadunparannusohjelmien täytäntöönpanoon, jotka määritellään ohjelmiksi, joilla parannetaan "terveydenhuoltoa seuraamalla hoitoprosessia ja mittaamalla tuloksia".

Esimerkiksi äskettäin Australiassa tehty yhden keskuksen tutkimus osoitti, että sairaalakuolleisuus väheni 16 prosentista 10 prosenttiin laadunparannusohjelman täytäntöönpanon jälkeen. Tämä ohjelma sisälsi interventioita, kuten protokollan traumatiimin aktivointia varten, massiivisia verensiirtoprotokollia, tapausten tarkasteluja sekä tallennus- ja seurantatarkastussuodattimia. Samoin Thaimaasta ja Pakistanista tehdyt tutkimukset osoittavat, että kuolleisuus on vähentynyt tällaisten ohjelmien täytäntöönpanon jälkeen. Valitettavasti useimpiin laadunparannusohjelmiin sisältyvien interventioiden heterogeenisuus tekee vaikeaksi tehdä johtopäätöksiä yksittäisten komponenttien vaikutuksista.

Tästä heterogeenisuudesta huolimatta auditointisuodattimet muodostavat yhteisen nimittäjän eri laadunparannusohjelmissa. Tällaiset suodattimet voidaan määritellä "ennalta tunnistetuiksi muuttujiksi, joita seurataan rutiininomaisesti sen tunnistamiseksi, noudatetaanko hyväksyttyjä hoitostandardeja". Tästä syystä auditointisuodattimia kutsutaan myös laatuindikaattoreiksi tai keskeisiksi suoritusindikaattoreiksi. Traumahuollon auditointisuodattimien käsite on peräisin American College of Surgeons - ohjeista traumahoidon ohjeista . He määrittelivät 22 suodatinta ja perusajatuksena oli, että jokaisen suodattimen tulisi edustaa "vartiotapahtumaa", joka liittyy huonoon potilaan lopputulokseen.

Teoriassa auditointisuodattimet voivat katalysoida hoidon parantumista, ja siksi tällaisten suodattimien käyttö on nyt laajalle levinnyt traumahoitoorganisaatioissa. Tutkimus tarkastussuodattimien käyttöönoton vaikutuksista potilaiden tuloksiin on kuitenkin niukkaa. Yksi laajalti siteerattu Thaimaasta tehty tutkimus osoitti estettävissä olevan kuolleisuuden vähenemisen auditointisuodattimien tarkistamisen jälkeen; Tätä tutkimusta ei kuitenkaan pidetty tarpeeksi laadukkaana, jotta se ansaitsisi sisällyttämisen ainoaan aiheesta tehtyyn Cochrane-katsaukseen. Itse asiassa tuon katsauksen kirjoittajat eivät kyenneet tunnistamaan yhtäkään riittävän korkealaatuista tutkimusta.

Pyrkimys auditointisuodattimien sisällyttämiseen traumahoidon tehostamiseen on vahva huolimatta siitä, että todisteita siitä, että tällaiset suodattimet parantaisivat potilaiden tuloksia, ei ole. WHO jopa sisällyttää auditointisuodattimet trauman laadun parantamisohjelmien ohjeisiinsa ydintekniikkana. Koska resurssit ovat usein äärimmäisen rajallisia kohdeyleisön, ensisijaisesti LMIC:n päätöksentekijöiden ja poliittisten päättäjien, kontekstissa, on ratkaisevan tärkeää, että mahdollisesti kalliita interventioita koskevat suositukset perustuvat näyttöön. Siksi tutkimuskysymys on, vähentääkö auditointisuodattimien institutionaalinen käyttöönotto aikuisten traumapotilaiden kuolleisuutta?

Hypoteesi

Auditointisuodattimien käyttöönotto johtaa: 1) mahdollisesti korjattavien puutteiden tunnistamiseen; 2) havaittujen puutteiden myöhempi korjaaminen; ja 3) äärimmäisen parempi kliininen hoito ja vähentynyt kuolleisuus.

Opintojen suunnittelu

Hallittu keskeytetty aikasarjakoe. Tätä mallia pidetään yleensä vahvimpana näennäisenä kokeellisena suunnitteluna, kun satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole mahdollista. Lyhyesti sanottuna oikeudenkäynti koostuu kolmesta vaiheesta. Ensin on vuoden mittainen havaintovaihe, jonka aikana määritetään tulosten perusviivat. Sitten on toteutusvaihe, jonka aikana kehitetään ja otetaan käyttöön paikallisesti relevantteja ja tarkoituksenmukaisia ​​auditointisuodattimia ja valitaan auditointisuodattimien arviointilautakunta. Tämä vaihe kestää kuusi kuukautta. Lopuksi tulee kahden vuoden interventiovaihe, jolloin auditointisuodattimet tarkistetaan kuukausittaisissa kokouksissa.

Asetus

Tämä tutkimus suoritetaan neljässä yliopistollisessa sairaalassa Intiassa. On useita syitä, miksi Intiaa käytetään mallina. Ensinnäkin Intian osuus kaikesta traumakuolleisuudesta maailmanlaajuisesti on 20–25 prosenttia, ja ponnisteluja traumahoidon vahvistamiseksi maassa tarvitaan kiireesti. Tämän kokeen tulokset ovat siten erittäin tärkeitä sen osallistujille sekä koko yhteisölle. Toiseksi yksikään osallistuvista keskuksista ei käytä tarkastussuodattimia tänään. Siten toteutusaikaa ohjataan tarkasti ja siten yksi harhalähde vähenee huomattavasti. Kaikki neljä keskusta ovat julkisia yliopistollisia sairaaloita, joilla on todistettu tutkimuskapasiteetti. Jokaisessa keskuksessa on noin 1 500 vuodepaikkaa ja kaikki traumanhoitoon liittyvät kliiniset erikoisuudet talossa. Kokeilu alkaa vuonna 2017 ja jatkuu neljä vuotta osallistuvien keskusten eettisen hyväksynnän jälkeen.

Lähde ja osallistujien valintatapa

Jokaisessa keskuksessa palkataan yksi projektipäällikkö rekisteröimään osallistujia ja keräämään tietoja. Projektivastaava sijoitetaan päivystykseen ja ottaa mukaan peräkkäiset kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat. Hän työskentelee päivä-, ilta- ja yötehtävissä satunnaisen pyörivän aikataulun mukaisesti siten, että kaikki mahdolliset työvuorot ovat katettuna kunkin kuukauden aikana. Kukin vuoro kestää kahdeksan tuntia, josta projektipäällikkö viettää kuusi päivystysosastolla ja kaksi hoitaa vastaanotettujen ja kotiutuneiden potilaiden seurantaa. Projektipäällikkö työskentelee viidessä vuorossa viikossa. Tämän osallistujien valinta- ja tiedonkeruumallin tavoitteena on ottaa mukaan edustava otos kunkin keskuksen tukikelpoisten osallistujien populaatiosta, maksimoimalla tietojen laatu antamalla hankkeen virkailijoiden kirjata tulokset ja kovariaatit ja samalla minimoida tiedonkeruukustannukset ja mahdolliset tarkkailijat. puolueellisuus.

Opintokokonaisuus

Kuten aiemmin mainittiin, kokeilussa on kolme erillistä vaihetta:

tarkkailu, toteutus ja puuttuminen.

Tarkkailuvaihe Tarkkailuvaihetta käytetään perustaso määrittämiseen ensisijaiselle ja toissijaiselle tulokselle. Kaikissa neljässä keskuksessa sovelletaan kohdassa "Osallistujien valintalähde ja -tapa" esitettyjä tiedonkeruumenettelyjä.

Käyttöönottovaihe (kuukausi 12-18)

Kaksi keskusta valitaan satunnaisesti valvontakeskuksiksi ja loput kaksi interventiokeskuksiksi. Tiedonkeruu jatkuu kuten havaintovaiheessa molemmissa ryhmissä.

Ohjauskeskukset: Ei muutosta havaintovaiheeseen verrattuna.

Interventiokeskukset: Toteutusvaiheen tavoitteena interventiokeskuksissa on kehittää ja ottaa käyttöön paikallisesti relevantteja ja asianmukaisia ​​auditointitiedostoja sekä järjestelmä havaittujen puutteiden tunnistamiseksi ja toteuttamiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään osallistavaa ja monialaista lähestymistapaa. Ensin kussakin interventiokeskuksessa järjestetään kokous ja kaksipäiväinen kurssi, jossa esitellään taustaa ja perusteita auditointisuodattimien käytölle traumahoidon parantamiseksi. Edustukseen kaikilla traumahoitoon liittyvillä tieteenaloilla ja erikoisaloilla, mukaan lukien kliiniset erikoisuudet, hoitotyö, kuntoutus ja hallinto, pyritään.

Kaksipäiväinen trauman laadun parantamisprosessien (TQIP) kurssi, joka sisältää auditointisuodattimet, sisältää seuraavat tavoitteet: 1) TQIP:n ymmärtäminen ja sitä tukevien todisteiden tunteminen; 2) Erilaisten kliinisten kontekstien toteutusvaihtoehdoista ymmärtäminen; 3) Tarkastussuodattimien soveltamisen ymmärtäminen TQIP:ssä; 4) Koulutus kohdennettujen korjaavien toimintasuunnitelmien toteuttamisesta; 5) Selitys jatkuvan tiedonkeruun hyödyllisyydestä interventioiden arvioinnissa ("silmukan sulkeminen"). Tämä kurssi antaa yleiskatsauksen sairaalapohjaisessa TQIP:ssä käytetyistä tekniikoista keskittyen tarkastussuodatinsovelluksen käsitteisiin ja merkittyjen tapahtumien tarkasteluprosesseihin.

Kurssin jälkeen professori-, apulaisprofessori- ja apulaisprofessoritason osallistujat, eli 10-15 henkilöä, kutsutaan osallistumaan nimettömään Delphin verkkokyselyyn. Delphi-lähestymistapa tarkoittaa, että kysely toimitetaan useissa kierroksissa ja osallistujat saavat palautetta edellisen kierroksen tuloksista ennen uuden kierroksen aloittamista. Jokaisella kierroksella osallistujille tarjotaan sarja tarkastussuodattimia, ja heitä pyydetään arvioimaan jokainen suodatin asteikolla 1-10 (jossa 1 tarkoittaa hyödytöntä ja 10 erittäin hyödyllistä), kommentoida kirjallisesti ehdotettuja suodattimia ja lopuksi ehdottaa. uusia tarkastussuodattimia ja anna jokaiselle kirjallinen perustelu.

Ensimmäisellä kierroksella osallistujille tarjotaan joukko auditointisuodattimia, joita käytetään muissa yhteyksissä. Kaikki tarkastussuodattimet, joiden mediaani on ≥7, sekä kaikki osallistujien toimittamat suodattimet sisällytetään seuraaviin kierroksiin. Delphi-kysely lopetetaan, kun ryhmävastauksista päästään yksimielisyyteen tai vakauteen. Konsensus määritellään tilanteeksi, jossa kaikkien mukana olevien auditointisuodattimien mediaaniarvo on ≥9. Vakaus määritellään tilanteeksi, jossa kahden kierroksen välillä ei tapahdu merkittävää muutosta auditointisuodattimen riveissä. Jos vakaus saavutetaan, kaikki auditointisuodattimet, joiden mediaaniarvo on ≥9, tai viisi auditointisuodatinta, joilla on korkein arvo, otetaan käyttöön.

Delphi-kyselyn tulokset esitellään jokaisessa interventiokeskuksessa toisessa kokouksessa. Tämä ensimmäinen kyselyn jälkeinen kokous isännöi vain kyselyyn osallistuneita. Tämän kokouksen jälkeen jokaista keskusta pyydetään valitsemaan tarkastussuodattimen arviointilautakunta. Tämä lautakunta tarkistaa auditointisuodatintiedot, tunnistaa mahdolliset korjattavat puutteet ja ratkaisut. Hallituksella on myös valtuudet toteuttaa nämä mahdolliset ratkaisut. Kun tarkastussuodattimen arviointilautakunta on valittu, se ilmoittaa asianomaisille henkilökunnalle tarkastussuodattimen käyttöönotosta ja tarkistusmekanismeista.

Tarkastussuodattimet otetaan sitten käyttöön. Tarkastussuodattimia koskevat tiedot kerää ja kokoaa toinen palveluksessamme oleva projektipäällikkö kussakin interventiokeskuksessa. Projektin johto osallistuu kolmeen ensimmäiseen auditointisuodattimen tarkistuskokoukseen. Näissä kokouksissa jokainen lippu arvioidaan tarkastelemalla potilaskertomus. Suunnittele, tee, opi, toimi (PDSA) -sykliä, jota tyypillisesti käytetään hoitoprosessien parantamiseen tähtäävien interventioiden toteuttamiseen ja arviointiin.

Interventiovaihe (kuukausi 18-42)

Ohjauskeskukset: Ei muutosta tarkkailu- ja toteutusvaiheeseen verrattuna.

Interventiokeskukset: Auditointisuodattimen arviointilautakunta järjestää kuukausittaisia ​​tarkastuskokouksia. Projektijohto ei osallistu näihin kokouksiin. Tarkastussuodattimien tarkistuslautakunta voi vapaasti lisätä tai poistaa tarkastussuodattimia sekä toteuttaa ja arvioida toimenpiteitä haluamallaan tavalla. Kokoukset dokumentoidaan standardoiduilla protokollilla.

Kovariaatit

Koko kokeen aikana kerätään tietoja seuraavista yhteismuuttujista, jotta voidaan kuvata osallistujia sekä mukauttaa analyyseja mahdollisten erojen varalta keskusten välillä ja ajan mittaan:

• Ikä vuosina. Projektivirkailijat tallentavat.
• Sukupuoli, koodattu mieheksi tai naiseksi. Projektivirkailijat tallentavat.
• Systolinen verenpaine. Projektivirkailijat tallentavat käyttämällä erityisiä laitteita.
• Diastolinen verenpaine. Projektivirkailijat tallentavat käyttämällä erityisiä laitteita.
• Syke. Projektivirkailijat tallentavat käyttämällä erityisiä laitteita.
• Veren happisaturaatio. Projektivirkailijat tallentavat käyttämällä erityisiä laitteita.
• Hengitystiheys. Projektivirkailijat tallentavat manuaalisella laskennalla minuutin aikana.
• Tietoisuuden taso käyttämällä Glasgow'n kooma-asteikkoa ja Alert, Voice, Pain tai Unresponsive asteikkoa (AVPU). Projektivirkailijat tallentavat.
• Vahinkomekanismi ICD-10:n luvun XX mukaan. Projektivirkailijat tallentavat.
• Saadut vammat, jotka projektivirkailijat ovat poimineet potilaskertomuksista anatomisten vammojen vakavuuden pisteytyksen mahdollistamiseksi vamman vakavuuspisteiden (ISS) avulla.
• Siirretty toisesta terveyskeskuksesta. Projektivastaava nauhoittanut kysymällä osallistujalta tai osallistujan sukulaiselta.
• Kuljetusmuoto. Projektivastaava nauhoittanut kysymällä osallistujalta tai osallistujan sukulaiselta.
• Loukkaantumispäivä ja -aika, jotta voidaan laskea viive vamman ja osallistujakeskukseen saapumisen välillä. Projektivastaava nauhoittanut kysymällä osallistujalta tai osallistujan sukulaiselta.
• Tietokonetomografiatutkimuksen päivämäärä ja kellonaika. Projektivastaava nauhoitti osallistujan sairaalarekisteristä tai suoralla havainnolla.
• Ultraäänitutkimuksen päivämäärä. Projektivastaava nauhoitti osallistujan sairaalarekisteristä tai suoralla havainnolla.
• Päivämäärä, jolloin koneellinen ilmanvaihto aloitettiin ja lopetettiin. Projektivastaava nauhoitti osallistujan sairaalarekisteristä tai suoralla havainnolla.
• Leikkauksen päivämäärä, aika ja tyyppi, joka määritellään yleis- tai aluepuudutuksessa suoritetuksi kirurgiseksi toimenpiteeksi. Projektivirkailijat tallentavat osallistujan sairaalarekisteristä tai suoralla havainnolla.

Tilastolliset menetelmät ja analyysit

Segmentoitua yleistä lisäainemallia (GAM) käytetään arvioimaan auditointisuodattimien institutionaalisen käyttöönoton vaikutusta tuloksiin. GAM-lähestymistapa mahdollistaa interventiovaikutuksen mahdollisen epälineaarisuuden mukautumisen samalla kun se mukautuu autokorrelaatioon, kausivaihteluun ja tapausten sekoitukseen. Interventio- ja valvontakeskusten tiedot yhdistetään erikseen. Jokainen havainto edustaa kaikkien yhden kuukauden aikana rekisteröityjen potilaiden keskiarvoa yksittäisen potilaan tietojen sijaan.

Toinen analyysi tehdään käyttämällä potilastason tietoja. Molemmissa analyyseissä ensisijaisena tavoitteena on havaita muutos trendissä havainnointi- ja interventiovaiheen välillä sekä valvonta- ja interventiokeskusten välillä kunkin tuloksen osalta. Lisäksi interventiovaikutuksen arviointi sekä kuolleisuuteen että elämänlaatuun on mahdollista laskemalla ero ennustettujen tulosten välillä, jos oletetaan, että interventiovaikutusta ei ole, ja interventiolla havaittujen tulosten välillä. R:tä käytetään tilastollisiin analyyseihin 95 %:n luottamustasolla ja 5 %:n merkitsevyystasolla. Holmin menetelmää käytetään useiden testien säätämiseen.

Alaryhmäanalyysit

• Potilaat, joilla on suuri trauma, määritellään potilaaksi, joka on otettu sairaalaan yli kolmeksi päiväksi ISS:llä > 15, tai joka kuolee kolmen päivän kuluessa vastaanottopäivästä tai joka kuolee saapumisen ja vastaanoton välillä.
• Potilaat, joilla on hengenvaarallinen, mutta mahdollisesti pelastettava trauma, määritellään potilaaksi, joilla on 15<ISS<24.

Herkkyysanalyysit

• Toteutusvaiheen poissulkeminen analyysimallista.
• Tiedot yhdistetään tarkkailu- ja interventiovaihetta varten ja analysoidaan käyttämällä pre-post -suunnittelua.