Zkouška filtrů traumatického auditu (TAFT)

Průzkum oboru

Trauma, definované jako klinická entita složená z fyzického zranění a související reakce těla, zabije každý rok téměř pět milionů lidí. To je více než celkový počet ročních úmrtí na malárii, tuberkulózu, HIV/AIDS a mateřství dohromady. Více než 90 % úmrtí na traumata se vyskytuje v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) a přibližně 30–50 % těchto úmrtí bylo hlášeno v nemocnici. Výzkumy ukazují, že téměř 11 % celosvětové zátěže nemocemi odhadnuté pomocí let života přizpůsobených zdravotnímu postižení je způsobeno traumatem a že roky života upravené pro postižení způsobené traumatem v silničním provozu se za posledních 25 let zvýšily o 35 %.

Organizace spojených národů nyní slibuje, že do roku 2020 sníží počet úmrtí v silniční dopravě o 50 %. Ačkoli primární prevence bude hrát hlavní roli v dosažení tohoto cíle, několik mezinárodních aktérů, včetně Světové zdravotnické organizace (WHO), zdůrazňuje význam posílené traumatologické péče. Značná část výzkumů zaměřených na posílení traumatologické péče připisuje zlepšení výsledků pacientů s traumatem zavádění programů zlepšování kvality, definovaných jako programy ke zlepšení „zdravotní péče prostřednictvím monitorování procesu péče a měření výsledků“.

Například nedávná studie jednoho centra z Austrálie prokázala snížení hospitalizační úmrtnosti z 16 na 10 % po zavedení programu zlepšování kvality. Tento program zahrnoval intervence, jako je protokol pro aktivaci traumatologického týmu, masivní transfuzní protokoly, revize případů a záznamové a následné auditní filtry. Podobně výzkumy z Thajska a Pákistánu prokázaly sníženou úmrtnost po implementaci takových programů. Bohužel heterogenita intervencí obsažených ve většině programů zlepšování kvality ztěžuje vyvozování závěrů o dopadu jednotlivých složek.

Navzdory této heterogenitě tvoří auditní filtry společného jmenovatele napříč různými programy zlepšování kvality. Takové filtry lze definovat jako „předem identifikované proměnné, které jsou rutinně sledovány za účelem zjištění, zda jsou dodržovány uznávané standardy péče“. Proto se auditní filtry také označují jako indikátory kvality nebo klíčové indikátory výkonu. Koncept auditních filtrů v traumatologické péči pochází ze směrnic American College of Surgeons pro traumatologickou péči. Definovali 22 filtrů a základní myšlenkou bylo, že každý filtr by měl představovat „sentinelovou událost“ spojenou se špatným výsledkem pacienta.

Teoreticky mohou auditní filtry katalyzovat zlepšení péče, a proto je použití takových filtrů nyní v organizacích traumatologické péče velmi rozšířené. Výzkum dopadu implementace auditních filtrů na výsledky pacientů je však vzácný. Jedna široce citovaná studie z Thajska prokázala snížení úmrtnosti, které lze předejít po revizi auditních filtrů; tato studie však nebyla považována za dostatečně kvalitní, aby si zasloužila zahrnutí do jediného Cochranova přehledu provedeného na toto téma. Ve skutečnosti autoři tohoto přehledu nebyli schopni identifikovat jedinou dostatečně kvalitní studii.

Tlak na zahrnutí auditních filtrů do úsilí o posílení traumatické péče je silný, navzdory pozoruhodnému nedostatku důkazů, že takové filtry zlepšují výsledky pacientů. WHO dokonce zahrnuje auditní filtry jako základní techniku ​​ve svých pokynech pro programy zlepšování kvality traumatu. Vzhledem k často extrémně omezeným zdrojům v kontextu jejich zamýšleného publika, především tvůrců rozhodnutí a politik v zemích s nízkými a středními příjmy, je zásadní, aby doporučení potenciálně nákladných intervencí byla založena na důkazech. Výzkumnou otázkou tedy je, zda institucionální implementace auditních filtrů snižuje mortalitu u dospělých pacientů s traumatem?

Hypotéza

Implementace auditních filtrů povede k: 1) identifikaci potenciálně napravitelných nedostatků; 2) následná náprava zjištěných nedostatků; a 3) konečné zlepšení klinické péče a snížení mortality.

Studovat design

Kontrolovaná přerušená zkouška časové řady. Tento design je obecně považován za nejsilnější kvaziexperimentální design, když randomizovaná kontrolovaná studie není proveditelná. Stručně řečeno, proces se bude skládat ze tří fází. Nejprve bude probíhat pozorovací fáze trvající jeden rok, během níž budou stanoveny výchozí hodnoty. Poté bude následovat implementační fáze, během níž budou vyvinuty a implementovány místně relevantní a vhodné auditní filtry a bude zvolena kontrolní rada auditních filtrů. Tato fáze bude trvat šest měsíců. Nakonec bude následovat dvouletá intervenční fáze, kdy budou auditní filtry přezkoumávány na měsíčních schůzkách.

Nastavení

Tento test bude probíhat ve čtyřech univerzitních nemocnicích v Indii. Existuje několik důvodů, proč bude Indie použita jako vzor. Za prvé, Indie odpovídá za 20–25 % veškeré úmrtnosti na traumata na celém světě a je naléhavě zapotřebí úsilí o posílení traumatické péče v zemi. Výsledky tohoto pokusu tak budou vysoce relevantní pro jeho účastníky i pro komunitu jako celek. Zadruhé, žádné z center, která se zúčastní, dnes filtry auditu nepoužívá. Doba implementace tak bude přesně řízena a tím se podstatně sníží jeden zdroj zkreslení. Všechna čtyři centra jsou veřejnými univerzitními nemocnicemi s prokázanou výzkumnou kapacitou. Každé centrum má v domě přibližně 1500 lůžek a všechny klinické specializace relevantní pro traumatologickou péči. Zkouška bude zahájena v roce 2017 a bude pokračovat čtyři roky po etickém schválení zúčastněnými centry.

Zdroj a způsob výběru účastníků

V každém centru bude zaměstnán jeden projektový pracovník, který zaregistruje účastníky a shromáždí data. Vedoucí projektu bude umístěn na pohotovostní oddělení a zapíše po sobě jdoucí pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Bude pracovat ve dne, večer a v noci podle rotujícího náhodného rozvrhu tak, aby byly v průběhu každého měsíce pokryty všechny možné směny. Každá směna bude mít osm hodin, z nichž projektant stráví šest na oddělení urgentního příjmu a dvě sledováním přijatých a propuštěných pacientů. Vedoucí projektu bude pracovat na pět směn týdně. Cílem tohoto modelu pro výběr účastníků a sběr dat je zapsat reprezentativní vzorek populace oprávněných účastníků každého centra, maximalizovat kvalitu dat tím, že projektoví manažeři zaznamenávají výsledky a kovariáty, a zároveň minimalizovat náklady na sběr dat a potenciální pozorovatele. zaujatost.

Nastavení studia

Jak již bylo zmíněno, proces bude mít tři různé fáze:

pozorování, implementace a intervence.

Fáze pozorování Fáze pozorování se použije ke stanovení základní linie pro primární výsledek a sekundární výsledek. Ve všech čtyřech centrech budou uplatněny postupy sběru dat uvedené v části „Zdroj a způsob výběru účastníků“.

Fáze implementace (12.–18. měsíc)

Dvě centra budou náhodně vybrána jako kontrolní centra a zbývající dvě budou vybrána jako intervenční centra. Sběr dat pokračuje stejně jako ve fázi pozorování v obou skupinách.

Kontrolní centra: Žádná změna oproti fázi pozorování.

Intervenční centra: Cílem implementační fáze v intervenčních centrech bude vyvinout a zavést lokálně relevantní a vhodné kontrolní soubory a také systém pro identifikaci a implementaci řešení zjištěných nedostatků. K dosažení tohoto cíle bude použit participativní a multidisciplinární přístup. Nejprve bude v každém intervenčním centru uspořádáno setkání a dvoudenní kurz, který představí pozadí a zdůvodnění použití auditních filtrů ke zlepšení traumatické péče. Bude usilováno o zastoupení všech oborů a specializací zabývajících se úrazovou péčí, včetně klinických specializací, ošetřovatelství, rehabilitace a administrativy.

Dvoudenní kurz o procesech zlepšování kvality traumatu (TQIP) včetně auditních filtrů bude zahrnovat následující cíle: 1) Získání porozumění TQIP a obeznámení se s důkazy, které jej podporují; 2) Získání pochopení možností implementace pro různé klinické kontexty; 3) Porozumět aplikaci auditních filtrů v TQIP; 4) Školení o provádění cílených plánů nápravných opatření; 5) Vysvětlení užitečnosti průběžného sběru dat pro hodnocení intervencí ("uzavření smyčky"). Tento kurz poskytne přehled technik používaných pro nemocniční TQIP se zaměřením na koncepty aplikace auditního filtru a procesy kontroly označených událostí.

Po ukončení kurzu budou účastníci kurzu na úrovni profesor, docent a odborný asistent, tj. 10-15 osob, pozváni k účasti v anonymním online průzkumu Delphi. Přístup Delphi znamená, že průzkum bude probíhat ve více kolech a že účastníci obdrží zpětnou vazbu o výsledcích předchozího kola před zahájením nového kola. V každém kole dostanou účastníci sadu auditních filtrů a budou požádáni, aby ohodnotili každý filtr na stupnici od 1 do 10 (kde 1 představuje zbytečný a 10 velmi užitečný), poskytli písemné komentáře k navrhovaným filtrům a nakonec navrhli nové filtry auditu a poskytnout písemné zdůvodnění každého z nich.

V prvním kole bude účastníkům poskytnuta sada auditních filtrů používaných v jiných kontextech. Všechny filtry auditu, které získají střední hodnocení ≥7, stejně jako všechny filtry poskytnuté účastníky, budou zahrnuty do následujících kol. Průzkum Delphi bude ukončen, jakmile bude dosaženo konsensu nebo stability skupinových odpovědí. Konsensus je definován jako situace, kdy všechny zahrnuté auditní filtry mají střední hodnotu ≥9. Stabilita je definována jako situace, kdy mezi dvěma koly nenastane žádná významná změna v hodnocení auditních filtrů. Pokud je dosaženo stability, budou implementovány všechny auditní filtry se středním hodnocením ≥9 nebo pět auditních filtrů s nejvyššími úrovněmi.

Výsledky průzkumu Delphi budou prezentovány v každém intervenčním centru na druhém setkání. Toto první setkání po průzkumu bude hostit pouze účastníky průzkumu. Po této schůzce bude každé středisko požádáno, aby zvolilo kontrolní komisi pro audit filtrů. Tato rada přezkoumá data auditního filtru, identifikuje potenciálně opravitelné nedostatky a řešení. Představenstvo bude mít také mandát k implementaci potenciálních těchto řešení. Jakmile bude zvolena komise pro kontrolu filtru auditu, bude informovat příslušné personální kádry o implementaci filtru auditu a kontrolních mechanismech.

Poté budou implementovány auditní filtry. Údaje o auditních filtrech budou shromažďovány a porovnávány druhým projektovým úředníkem, kterého zaměstnáváme, v každém z intervenčních center. Projektový management se zúčastní prvních tří schůzek k přezkoumání auditních filtrů. Na těchto setkáních bude každý příznak posouzen kontrolou pacientových záznamů. Bude vyučován cyklus plán, dělej, studuj, jednaj (PDSA), který se obvykle používá k implementaci a hodnocení intervencí ke zlepšení procesů péče.

Fáze intervence (18.–42. měsíc)

Řídicí střediska: Žádná změna ve srovnání s pozorovací a realizační fází.

Intervenční centra: Kontrolní komise pro audit filtru bude pořádat měsíční kontrolní schůzky. Vedení projektu se těchto setkání nezúčastní. Výbor pro kontrolu filtrů auditu bude mít možnost přidávat nebo odebírat filtry auditu a implementovat a vyhodnocovat zásahy podle svého uvážení. Jednání budou dokumentována ve standardizovaných protokolech.

Kovarianty

V průběhu studie budou shromažďovány údaje o následujících kovariátech, aby bylo možné popsat účastníky a také upravit analýzy potenciálních rozdílů ve směsi případů mezi centry a v průběhu času:

• Věk v letech. Zaznamenáno projektovými manažery.
• Pohlaví, kódované jako muž nebo žena. Zaznamenáno projektovými manažery.
• Systolický krevní tlak. Zaznamenávány vedoucími projektu pomocí vyhrazeného zařízení.
• Diastolický krevní tlak. Zaznamenávány vedoucími projektu pomocí vyhrazeného zařízení.
• Tepová frekvence. Zaznamenávány vedoucími projektu pomocí vyhrazeného zařízení.
• Nasycení krve kyslíkem. Zaznamenávány vedoucími projektu pomocí vyhrazeného zařízení.
• Dechová frekvence. Zaznamenáno vedoucími projektu ručním počítáním během jedné minuty.
• Úroveň vědomí pomocí stupnice Glasgow coma a stupnice výstrahy, hlasu, bolesti nebo nereaguje (AVPU). Zaznamenáno projektovými manažery.
• Mechanismus poranění podle kapitoly XX MKN-10. Zaznamenáno projektovými manažery.
• Utrpěná zranění, extrahovaná ze záznamů pacientů projektovými manažery, aby bylo možné vyhodnotit anatomickou závažnost poranění pomocí skóre závažnosti poranění (ISS).
• Převezeno z jiného zdravotnického zařízení. Zaznamenáno vedoucím projektu dotazem účastníka nebo příbuzného účastníka.
• Způsob dopravy. Zaznamenáno vedoucím projektu dotazem účastníka nebo příbuzného účastníka.
• Datum a čas zranění pro výpočet zpoždění mezi zraněním a předvedením do zúčastněného centra. Zaznamenáno vedoucím projektu dotazem účastníka nebo příbuzného účastníka.
• Datum a čas vyšetření počítačovou tomografií. Zaznamenáno vedoucím projektu z nemocničního záznamu účastníka nebo přímým pozorováním.
• Datum ultrasonografického vyšetření. Zaznamenáno vedoucím projektu z nemocničního záznamu účastníka nebo přímým pozorováním.
• Datum spuštění a zastavení mechanické ventilace. Zaznamenáno vedoucím projektu z nemocničního záznamu účastníka nebo přímým pozorováním.
• Datum, čas a typ operace, definované jako jakýkoli chirurgický zákrok provedený v celkové nebo regionální anestezii. Zaznamenáno vedoucími projektu z nemocničního záznamu účastníka nebo přímým pozorováním.

Statistické metody a analýzy

K posouzení dopadu institucionální implementace auditních filtrů na výsledky bude použit segmentovaný obecný aditivní model (GAM). Přístup GAM umožní přizpůsobení potenciální nelinearitě intervenčního efektu při úpravě o rozdíly v autokorelaci, sezónnosti a mixu případů. Údaje ze zásahových a řídících středisek budou shromažďovány odděleně. Každé pozorování bude představovat průměrná data pro všechny pacienty zařazené během jednoho měsíce namísto dat pro jednotlivého pacienta.

Druhá analýza bude provedena s použitím údajů na úrovni pacienta. V obou analýzách je primárním zájmem zjistit změnu trendu mezi pozorovací a intervenční fází, stejně jako mezi kontrolními a intervenčními centry, pro každý z výsledků. Kromě toho bude možné odhadnout účinek intervence na úmrtnost i kvalitu života výpočtem rozdílu mezi předpokládanými výsledky za předpokladu, že nedojde k žádnému účinku intervence, a pozorovanými výsledky s intervencí. R se použije pro statistické analýzy s 95% hladinou spolehlivosti a 5% hladinou významnosti. Holmův postup bude použit k úpravě pro více testů.

Podskupinové analýzy

• Pacienti s velkým traumatem, definovaný jako každý pacient, který je přijat na více než tři dny s ISS > 15, nebo který zemře do tří dnů od přijetí, nebo který zemře mezi příjezdem a přijetím.
• Pacienti s život ohrožujícím, ale potenciálně zachránitelným traumatem, definovaným jako jakýkoli pacient s 15<ISS<24.

Analýzy citlivosti

• Vyloučení implementační fáze z analytického modelu.
• Data budou shromážděna pro pozorovací a intervenční fázi a analyzována pomocí návrhu pre-post.