L'essai des filtres d'audit des traumatismes (TAFT)

Enquête sur le terrain

Le traumatisme, défini comme l'entité clinique composée d'une blessure physique et de la réponse associée du corps, tue près de cinq millions de personnes chaque année. C'est plus que le nombre total de décès annuels dus au paludisme, à la tuberculose, au VIH/SIDA et aux affections maternelles combinés. Plus de 90 % des décès par traumatisme surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), et environ 30 à 50 % de ces décès ont été signalés à l'hôpital. Les recherches montrent que près de 11 % de la charge mondiale de morbidité estimée à l'aide des années de vie ajustées sur l'incapacité sont dues à des traumatismes, et que les années de vie ajustées sur l'incapacité résultant d'un traumatisme lié à la circulation routière ont augmenté de 35 % au cours des 25 dernières années.

Les Nations Unies s'engagent désormais à réduire de 50 % le nombre de tués sur les routes d'ici 2020. Bien que la prévention primaire jouera un rôle majeur pour y parvenir, plusieurs acteurs internationaux, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS), soulignent l'importance d'une prise en charge renforcée des traumatismes. Un corpus considérable de recherches sur le renforcement des soins de traumatologie attribue l'amélioration des résultats des patients traumatisés à la mise en œuvre de programmes d'amélioration de la qualité, définis comme des programmes visant à améliorer « les soins de santé en surveillant le processus de soins et en mesurant les résultats ».

Par exemple, une récente étude monocentrique australienne a montré une réduction de la mortalité hospitalière de 16 à 10 % après la mise en œuvre d'un programme d'amélioration de la qualité. Ce programme comprenait des interventions telles qu'un protocole d'activation de l'équipe de traumatologie, des protocoles de transfusion massive, des examens de cas et des filtres d'audit d'enregistrement et de suivi. De même, des recherches menées en Thaïlande et au Pakistan montrent une réduction de la mortalité après la mise en œuvre de tels programmes. Malheureusement, l'hétérogénéité des interventions incluses dans la plupart des programmes d'amélioration de la qualité rend difficile de tirer des conclusions sur l'impact des composants individuels.

Malgré cette hétérogénéité, les filtres d'audit constituent un dénominateur commun entre les différents programmes d'amélioration de la qualité. Ces filtres peuvent être définis comme des "variables pré-identifiées qui sont régulièrement suivies pour déterminer si les normes de soins acceptées sont respectées". Par conséquent, les filtres d'audit sont également appelés indicateurs de qualité ou indicateurs de performance clés. Le concept de filtres d'audit dans les soins de traumatologie provient des lignes directrices de l'American College of Surgeons sur les soins de traumatologie. Ils ont défini 22 filtres et l'idée de base était que chaque filtre devait représenter un "événement sentinelle" associé à un mauvais résultat pour le patient.

En théorie, les filtres d'audit peuvent catalyser l'amélioration des soins et, par conséquent, l'utilisation de tels filtres est désormais répandue dans les organisations de soins de traumatologie. Les recherches sur l'impact de la mise en place de filtres d'audit sur les résultats pour les patients sont cependant rares. Une étude thaïlandaise largement citée a démontré une réduction de la mortalité évitable après la révision des filtres d'audit ; cependant, cette étude n'a pas été jugée de qualité suffisante pour mériter d'être incluse dans la seule revue Cochrane menée sur le sujet. En fait, les auteurs de cette revue n'ont pas été en mesure d'identifier une seule étude de qualité suffisamment élevée.

La pression pour inclure des filtres d'audit dans les efforts visant à renforcer les soins de traumatologie est forte, malgré le manque remarquable de preuves que de tels filtres améliorent les résultats pour les patients. L'OMS inclut même les filtres d'audit comme technique de base dans ses directives pour les programmes d'amélioration de la qualité des traumatismes. Compte tenu des ressources souvent extrêmement limitées dans les contextes de leur public cible, principalement les décideurs et les décideurs politiques dans les PRITI, il est crucial que les recommandations d'interventions potentiellement coûteuses soient fondées sur des preuves. Par conséquent, la question de recherche est la suivante : la mise en œuvre institutionnelle des filtres d'audit réduit-elle la mortalité chez les patients adultes traumatisés ?

Hypothèse

La mise en place de filtres d'audit conduira à : 1) l'identification des déficiences potentiellement corrigibles ; 2) la correction ultérieure des lacunes identifiées ; et 3) amélioration des soins cliniques ultimes et réduction de la mortalité.

Étudier le design

Un essai contrôlé de séries chronologiques interrompues. Cette conception est généralement considérée comme la conception quasi expérimentale la plus solide lorsqu'un essai contrôlé randomisé n'est pas réalisable. En bref, le procès sera composé de trois phases. Il y aura d'abord une phase d'observation d'une durée d'un an, au cours de laquelle des références de résultats seront établies. Ensuite, il y aura une phase de mise en œuvre au cours de laquelle des filtres d'audit localement pertinents et appropriés seront développés et mis en œuvre et un comité d'examen des filtres d'audit sera élu. Cette phase durera six mois. Enfin, il y aura une phase d'intervention de deux ans où les filtres d'audit seront passés en revue lors de réunions mensuelles.

Paramètre

Cet essai sera mené dans quatre hôpitaux universitaires en Inde. Il y a plusieurs raisons pour lesquelles l'Inde sera utilisée comme modèle. Premièrement, l'Inde représente 20 à 25 % de tous les décès par traumatisme dans le monde et des efforts pour renforcer les soins de traumatologie dans le pays sont nécessaires de toute urgence. Les résultats de cet essai seront donc très pertinents pour ses participants ainsi que pour la communauté dans son ensemble. Deuxièmement, aucun des centres qui participeront n'utilisent des filtres d'audit aujourd'hui. Par conséquent, le temps de mise en œuvre sera contrôlé avec précision et ainsi une source de biais sera sensiblement réduite. Les quatre centres sont des hôpitaux universitaires publics avec une capacité de recherche démontrée. Chaque centre dispose d'environ 1500 lits et toutes les spécialités cliniques pertinentes pour les soins de traumatologie sont disponibles sur place. L'essai commencera en 2017 et se poursuivra pendant quatre ans après l'approbation éthique des centres participants.

Source et méthode de sélection des participants

Un agent de projet dans chaque centre sera employé pour inscrire les participants et recueillir les données. L'agent de projet sera affecté au service des urgences et inscrira les patients consécutifs qui répondent aux critères d'admissibilité. Elle travaillera de jour, de soir et de nuit selon un horaire rotatif aléatoire afin que tous les quarts de travail possibles soient couverts au cours de chaque mois. Chaque quart de travail durera huit heures, dont l'agent de projet en passera six au service des urgences et deux au suivi des patients admis et sortis. L'agent de projet travaillera cinq quarts de travail par semaine. L'objectif de ce modèle de sélection des participants et de collecte de données est d'inscrire un échantillon représentatif de la population de participants éligibles de chaque centre, en maximisant la qualité des données en demandant aux agents de projet d'enregistrer les résultats et les covariables, tout en minimisant les coûts de collecte de données et le nombre potentiel d'observateurs. biais.

Configuration de l'étude

Comme mentionné précédemment, le procès comportera trois phases distinctes :

observation, mise en œuvre et intervention.

Phase d'observation La phase d'observation sera utilisée pour établir une ligne de base pour le résultat principal et le résultat secondaire. Les procédures de collecte de données décrites dans la section "Source et méthode de sélection des participants" seront appliquées dans les quatre centres.

Phase de mise en œuvre (Mois 12-18)

Deux centres seront choisis au hasard comme centres de contrôle et les deux autres seront choisis comme centres d'intervention. La collecte des données se poursuit comme lors de la phase d'observation dans les deux groupes.

Centres de contrôle : Aucun changement par rapport à la phase d'observation.

Centres d'intervention : L'objectif de la phase d'implantation dans les centres d'intervention sera de développer et d'implanter localement des déclarants d'audit pertinents et appropriés, ainsi qu'un système pour identifier et implanter des solutions aux lacunes identifiées. Pour atteindre cet objectif, une approche participative et multidisciplinaire sera utilisée. Tout d'abord, une réunion et un cours de deux jours seront organisés dans chaque centre d'intervention pour présenter le contexte et la justification de l'utilisation de filtres d'audit pour améliorer les soins de traumatologie. La représentation de toutes les disciplines et spécialités impliquées dans les soins de traumatologie, y compris les spécialités cliniques, les soins infirmiers, la réadaptation et l'administration, sera recherchée.

Le cours de deux jours sur les processus d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIP), y compris les filtres d'audit, comprendra les objectifs suivants : 1) Acquérir une compréhension du TQIP et se familiariser avec les preuves qui le soutiennent ; 2) Acquérir une compréhension des options de mise en œuvre pour différents contextes cliniques; 3) Acquérir une compréhension de l'application des filtres d'audit dans TQIP ; 4) Formation sur la mise en place de plans d'action correctifs ciblés ; 5) Explication de l'utilité de la collecte continue de données pour évaluer les interventions ("fermer la boucle"). Ce cours fournira un aperçu des techniques utilisées pour le TQIP en milieu hospitalier, en se concentrant sur les concepts d'application de filtre d'audit et les processus d'examen des événements signalés.

Après le cours, les participants au niveau professeur, professeur associé et professeur assistant, c'est-à-dire 10 à 15 personnes, seront invités à participer à une enquête Delphi anonyme en ligne. L'approche Delphi signifie que l'enquête sera réalisée en plusieurs cycles et que les participants recevront des commentaires sur les résultats du cycle précédent avant qu'un nouveau cycle ne soit lancé. À chaque tour, les participants recevront un ensemble de filtres d'audit et seront invités à noter chaque filtre sur une échelle de 1 à 10 (où 1 représente inutile et 10 très utile), fournir des commentaires écrits sur les filtres suggérés, et enfin suggérer nouveaux filtres d'audit et fournir une justification écrite pour chacun.

Au premier tour, les participants recevront un ensemble de filtres d'audit utilisés dans d'autres contextes. Tous les filtres d'audit qui obtiennent un classement médian ≥7 ainsi que tous les filtres fournis par les participants seront inclus dans les tours suivants. L'enquête Delphi prendra fin lorsqu'un consensus ou une stabilité des réponses du groupe sera atteint. Le consensus est défini comme la situation dans laquelle tous les filtres d'audit inclus ont un rang médian ≥9. La stabilité est définie comme la situation où aucun changement significatif dans les classements des filtres d'audit ne se produit entre deux cycles. Si la stabilité est atteinte, tous les filtres d'audit avec un rang médian ≥9, ou les cinq filtres d'audit avec les rangs les plus élevés, seront mis en œuvre.

Les résultats de l'enquête Delphi seront présentés dans chaque centre d'intervention lors d'une seconde rencontre. Cette première réunion post-enquête accueillera uniquement les participants à l'enquête. Après cette réunion, chaque centre sera invité à élire un comité d'examen des filtres d'audit. Ce conseil examinera les données du filtre d'audit, identifiera les lacunes et les solutions potentiellement corrigibles. Le conseil aura également le mandat de mettre en œuvre ces solutions potentielles. Une fois qu'un comité d'examen du filtre d'audit aura été élu, il informera les cadres concernés de la mise en œuvre du filtre d'audit et des mécanismes d'examen.

Les filtres d'audit seront alors implémentés. Les données sur les filtres d'audit seront collectées et collationnées par un deuxième chargé de projet, employé par nous, dans chacun des centres d'intervention. La direction du projet participera aux trois premières réunions d'examen des filtres d'audit. Lors de ces réunions, chaque indicateur sera évalué en examinant le dossier du patient. Le cycle planifier, faire, étudier, agir (PDSA) généralement utilisé pour mettre en œuvre et évaluer les interventions visant à améliorer les processus de soins sera enseigné.

Phase d'intervention (Mois 18-42)

Centres de contrôle : Aucun changement par rapport à la phase d'observation et de mise en œuvre.

Centres d'intervention : Le comité d'examen du filtre d'audit tiendra des réunions d'examen mensuelles. La direction du projet ne participera pas à ces réunions. Le comité d'examen des filtres d'audit sera libre d'ajouter ou de supprimer des filtres d'audit et de mettre en œuvre et d'évaluer les interventions de son choix. Les réunions seront documentées dans des protocoles normalisés.

Covariables

Tout au long de l'essai, des données sur les covariables suivantes seront collectées pour permettre de décrire les participants ainsi que d'ajuster les analyses pour les différences potentielles dans la composition des cas entre les centres et au fil du temps :

• Age en années. Enregistré par les chargés de projet.
• Sexe, codé masculin ou féminin. Enregistré par les chargés de projet.
• Tension artérielle systolique. Enregistré par les agents de projet à l'aide d'équipements dédiés.
• Pression sanguine diastolique. Enregistré par les agents de projet à l'aide d'équipements dédiés.
• Rythme cardiaque. Enregistré par les agents de projet à l'aide d'équipements dédiés.
• Saturation en oxygène du sang. Enregistré par les agents de projet à l'aide d'équipements dédiés.
• Fréquence respiratoire. Enregistré par les agents du projet par comptage manuel pendant une minute.
• Niveau de conscience à l'aide de l'échelle de coma de Glasgow et de l'échelle d'alerte, de voix, de douleur ou de non-réponse (AVPU). Enregistré par les chargés de projet.
• Mécanisme de blessure selon le chapitre XX de la CIM-10. Enregistré par les chargés de projet.
• Blessures subies, extraites des dossiers des patients par les agents de projet pour permettre l'évaluation de la gravité des blessures anatomiques à l'aide du score de gravité des blessures (ISS).
• Transféré d'un autre établissement de santé. Enregistré par l'agent de projet en demandant au participant ou au parent du participant.
• Mode de transport. Enregistré par l'agent de projet en demandant au participant ou au parent du participant.
• Date et heure de la blessure, pour calculer le délai entre la blessure et la présentation au centre participant. Enregistré par l'agent de projet en demandant au participant ou au parent du participant.
• Date et heure de l'examen par tomodensitométrie. Enregistré par l'agent de projet à partir du dossier hospitalier du participant ou par observation directe.
• Date de l'examen échographique. Enregistré par l'agent de projet à partir du dossier hospitalier du participant ou par observation directe.
• Date de démarrage et d'arrêt de la ventilation mécanique. Enregistré par l'agent de projet à partir du dossier hospitalier du participant ou par observation directe.
• Date, heure et type de chirurgie, définie comme toute intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale ou régionale. Enregistré par les agents de projet à partir du dossier hospitalier du participant ou par observation directe.

Méthodes et analyses statistiques

Un modèle additif général segmenté (GAM) sera utilisé pour évaluer l'impact de la mise en œuvre institutionnelle des filtres d'audit sur les résultats. L'approche GAM permettra de tenir compte de la non-linéarité potentielle de l'effet de l'intervention tout en ajustant l'autocorrélation, la saisonnalité et les différences de combinaison de cas. Les données des centres d'intervention et de contrôle seront regroupées séparément. Chaque observation représentera des données moyennes pour tous les patients inscrits pendant un mois au lieu de données pour un patient individuel.

Une deuxième analyse sera effectuée à l'aide de données au niveau des patients. Dans les deux analyses, l'intérêt principal est de détecter un changement de tendance entre les phases d'observation et d'intervention, ainsi qu'entre les centres de contrôle et d'intervention, pour chacun des résultats. De plus, l'estimation de l'effet de l'intervention sur la mortalité et la qualité de vie sera possible en calculant la différence entre les résultats prédits en supposant qu'il n'y a pas d'effet de l'intervention et les résultats observés avec l'intervention. R sera utilisé pour les analyses statistiques, en adoptant un niveau de confiance de 95 % et un niveau de signification de 5 %. La procédure de Holm sera utilisée pour ajuster les tests multiples.

Analyses de sous-groupes

• Patients ayant subi un traumatisme majeur, définis comme tout patient admis pendant plus de trois jours avec un ISS > 15, ou qui décède dans les trois jours suivant son admission, ou qui décède entre l'arrivée et l'admission.
• Patients présentant un traumatisme potentiellement mortel, mais potentiellement récupérable, défini comme tout patient avec 15<ISS<24.

Analyses de sensibilité

• Exclusion de la phase de mise en œuvre du modèle d'analyse.
• Les données seront regroupées pour la phase d'observation et d'intervention et analysées à l'aide d'une conception pré-post.