La prueba de filtros de auditoría de trauma (TAFT)

Encuesta del campo

El trauma, definido como la entidad clínica compuesta por una lesión física y la respuesta del cuerpo asociada, mata a casi cinco millones de personas cada año. Esto es más que el número total de muertes anuales por malaria, tuberculosis, VIH/SIDA y condiciones maternas combinadas. Más del 90% de las muertes por traumatismos ocurren en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), y se ha informado que alrededor del 30-50% de estas muertes ocurren en hospitales. Las investigaciones muestran que casi el 11 % de la carga mundial de morbilidad estimada utilizando los años de vida ajustados por discapacidad se debe a traumatismos, y que los años de vida ajustados por discapacidad derivados de traumatismos causados ​​por el tránsito han aumentado un 35 % en los últimos 25 años.

Las Naciones Unidas ahora prometen reducir el número de muertes por accidentes de tráfico en un 50% para 2020. Aunque la prevención primaria jugará un papel importante para lograr esto, varios actores internacionales, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), enfatizan la importancia de fortalecer la atención traumatológica. Un cuerpo considerable de investigación sobre el fortalecimiento de la atención traumatológica atribuye las mejoras en los resultados de los pacientes traumatizados a la implementación de programas de mejora de la calidad, definidos como programas para mejorar la "atención médica mediante el seguimiento del proceso de atención y la medición de los resultados".

Por ejemplo, un estudio reciente de un solo centro de Australia mostró una reducción de la mortalidad hospitalaria del 16 al 10 % después de la implementación de un programa de mejora de la calidad. Este programa incluyó intervenciones como un protocolo para la activación del equipo de trauma, protocolos de transfusión masiva, revisión de casos y filtros de auditoría de registro y seguimiento. De manera similar, la investigación de Tailandia y Pakistán muestra una reducción de la mortalidad después de la implementación de dichos programas. Desafortunadamente, la heterogeneidad de las intervenciones incluidas en la mayoría de los programas de mejora de la calidad dificulta sacar conclusiones sobre el impacto de los componentes individuales.

A pesar de esta heterogeneidad, los filtros de auditoría constituyen un denominador común en los diferentes programas de mejora de la calidad. Dichos filtros se pueden definir como "variables preidentificadas que se rastrean de forma rutinaria para identificar si se cumplen los estándares de atención aceptados". Por lo tanto, los filtros de auditoría también se denominan indicadores de calidad o indicadores clave de rendimiento. El concepto de filtros de auditoría en la atención traumatológica tiene su origen en las directrices del American College of Surgeons sobre atención traumatológica. Definieron 22 filtros y la idea básica era que cada filtro debería representar un "evento centinela" asociado con un mal resultado del paciente.

En teoría, los filtros de auditoría pueden catalizar mejoras en la atención y, por lo tanto, el uso de dichos filtros ahora está muy extendido en las organizaciones de atención traumatológica. Sin embargo, la investigación sobre el impacto de la implementación de filtros de auditoría en los resultados de los pacientes es escasa. Un estudio ampliamente citado de Tailandia demostró una reducción en la mortalidad prevenible después de la revisión de los filtros de auditoría; sin embargo, no se consideró que este estudio tuviera la calidad suficiente para merecer su inclusión en la única revisión Cochrane realizada sobre el tema. De hecho, los autores de esa revisión no pudieron identificar un solo estudio de calidad suficientemente alta.

El impulso para incluir filtros de auditoría en los esfuerzos por fortalecer la atención traumatológica es fuerte, a pesar de la notable falta de evidencia de que dichos filtros mejoren los resultados de los pacientes. La OMS incluso incluye filtros de auditoría como una técnica central en sus pautas para los programas de mejora de la calidad del trauma. Teniendo en cuenta los recursos a menudo extremadamente limitados en los contextos de su público objetivo, principalmente los tomadores de decisiones y las políticas en LMIC, es crucial que las recomendaciones de intervenciones potencialmente costosas estén basadas en evidencia. Por lo tanto, la pregunta de investigación es, ¿la implementación institucional de filtros de auditoría reduce la mortalidad en pacientes traumatizados adultos?

Hipótesis

La implementación de filtros de auditoría conducirá a: 1) identificación de deficiencias potencialmente corregibles; 2) corrección posterior de las deficiencias identificadas; y 3) mejor atención clínica definitiva y reducción de la mortalidad.

Diseño del estudio

Un ensayo controlado de series de tiempo interrumpido. Este diseño generalmente se considera el diseño cuasi experimental más sólido cuando no es factible un ensayo controlado aleatorio. En resumen, el juicio estará compuesto por tres fases. Primero habrá una fase de observación de un año, durante la cual se establecerán las líneas de base de los resultados. Luego habrá una fase de implementación durante la cual se desarrollarán e implementarán filtros de auditoría localmente relevantes y apropiados y se elegirá una junta de revisión de filtros de auditoría. Esta fase será de seis meses. Finalmente, habrá una fase de intervención durante dos años en la que se revisarán los filtros de auditoría en reuniones mensuales.

Configuración

Este ensayo se llevará a cabo en cuatro hospitales universitarios de la India. Hay varias razones por las que la India se utilizará como modelo. En primer lugar, India representa del 20 al 25 % de toda la mortalidad por traumatismos a nivel mundial y se necesitan con urgencia esfuerzos para fortalecer la atención traumatológica en el país. Por lo tanto, los resultados de este ensayo serán muy relevantes para sus participantes y para la comunidad en general. En segundo lugar, ninguno de los centros que participarán utiliza filtros de auditoría hoy. Por lo tanto, el momento de la implementación se controlará con precisión y, por lo tanto, se reducirá sustancialmente una fuente de sesgo. Los cuatro centros son hospitales públicos universitarios con capacidad investigadora demostrada. Cada centro tiene aproximadamente 1500 camas y todas las especialidades clínicas relevantes para la atención de traumatismos disponibles internamente. El ensayo comenzará en 2017 y continuará durante cuatro años después de la aprobación ética de los centros participantes.

Fuente y método de selección de participantes

Se empleará un oficial de proyecto en cada centro para inscribir a los participantes y recopilar datos. El oficial del proyecto se ubicará en el departamento de emergencias e inscribirá pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Él o ella trabajará en tareas diurnas, vespertinas y nocturnas de acuerdo con un horario aleatorio rotativo para que todos los turnos posibles estén cubiertos durante el transcurso de cada mes. Cada turno será de ocho horas, de las cuales el oficial de proyecto dedicará seis horas al servicio de urgencias y dos al seguimiento de pacientes ingresados ​​y dados de alta. El oficial de proyecto trabajará cinco turnos por semana. El objetivo de este modelo para la selección de participantes y la recopilación de datos es inscribir una muestra representativa de la población de participantes elegibles de cada centro, maximizando la calidad de los datos al hacer que los oficiales del proyecto registren los resultados y las covariables, mientras que al mismo tiempo se minimizan los costos de recopilación de datos y el observador potencial. inclinación.

configuración del estudio

Como se mencionó anteriormente, el juicio tendrá tres fases bien diferenciadas:

observación, implementación e intervención.

Fase de observación La fase de observación se utilizará para establecer una línea de base para el resultado primario y el resultado secundario. Los procedimientos de recopilación de datos descritos en la sección "Fuente y método de selección de participantes" se aplicarán en los cuatro centros.

Fase de implementación (Mes 12-18)

Se elegirán aleatoriamente dos centros como centros de control y los dos restantes como centros de intervención. La recolección de datos continúa como durante la fase de observación en ambos grupos.

Centros de control: Sin cambios respecto a la fase de observación.

Centros de intervención: El objetivo de la fase de implementación en los centros de intervención será desarrollar e implementar archivos de auditoría localmente relevantes y apropiados, así como un sistema para identificar e implementar soluciones a las deficiencias identificadas. Para lograr este objetivo se utilizará un enfoque participativo y multidisciplinario. Primero, se organizará una reunión y un curso de dos días en cada centro de intervención para presentar los antecedentes y la justificación del uso de filtros de auditoría para mejorar la atención traumatológica. Se buscará la representación de todas las disciplinas y especialidades involucradas en la atención traumatológica, incluidas las especialidades clínicas, la enfermería, la rehabilitación y la administración.

El curso de dos días sobre procesos de mejora de la calidad del trauma (TQIP), incluidos los filtros de auditoría, incluirá los siguientes objetivos: 1) Obtener una comprensión de TQIP y familiarizarse con la evidencia que lo respalda; 2) Adquirir una comprensión de las opciones de implementación para diferentes contextos clínicos; 3) Obtener una comprensión de la aplicación de filtros de auditoría en TQIP; 4) Capacitación sobre la implementación de planes de acción correctiva específicos; 5) Explicación de la utilidad de la recopilación continua de datos para evaluar las intervenciones ("cerrar el ciclo"). Este curso proporcionará una descripción general de las técnicas utilizadas para TQIP en hospitales, centrándose en los conceptos de la aplicación de filtros de auditoría y los procesos de revisión de eventos marcados.

Después del curso, los participantes del nivel de profesor, profesor asociado y profesor asistente, es decir, entre 10 y 15 personas, serán invitados a participar en una encuesta Delphi anónima en línea. El enfoque de Delphi significa que la encuesta se entregará en varias rondas y que los participantes recibirán comentarios sobre los resultados de la ronda anterior antes de que se inicie una nueva ronda. En cada ronda, los participantes recibirán un conjunto de filtros de auditoría y se les pedirá que califiquen cada filtro en una escala del 1 al 10 (donde 1 representa inútil y 10 muy útil), proporcionen comentarios por escrito sobre los filtros sugeridos y finalmente sugieran nuevos filtros de auditoría y proporcionar una justificación por escrito para cada uno.

En la primera ronda, los participantes recibirán un conjunto de filtros de auditoría utilizados en otros contextos. Todos los filtros de auditoría que obtengan una clasificación media de ≥7, así como todos los filtros proporcionados por los participantes, se incluirán en rondas posteriores. La encuesta Delphi finalizará cuando se alcance el consenso o la estabilidad de las respuestas del grupo. El consenso se define como la situación en la que todos los filtros de auditoría incluidos tienen una clasificación media de ≥9. La estabilidad se define como la situación en la que no se produce ningún cambio significativo en los rangos de los filtros de auditoría entre dos rondas. Si se alcanza la estabilidad, se implementarán todos los filtros de auditoría con un rango medio de ≥9, o los cinco filtros de auditoría con los rangos más altos.

Los resultados de la encuesta Delphi se presentarán en cada centro de intervención en una segunda reunión. Esta primera reunión posterior a la encuesta solo albergará a los participantes de la encuesta. Después de esta reunión, se le pedirá a cada centro que elija una junta de revisión de filtros de auditoría. Esta junta revisará los datos del filtro de auditoría, identificará las deficiencias y soluciones potencialmente corregibles. La junta también tendrá el mandato de implementar estas soluciones potenciales. Una vez que se haya elegido una junta de revisión del filtro de auditoría, informará a los cuadros de personal relevantes sobre los mecanismos de implementación y revisión del filtro de auditoría.

A continuación, se implementarán los filtros de auditoría. Los datos sobre los filtros de auditoría serán recopilados y cotejados por un segundo responsable de proyectos, empleado por nosotros, en cada uno de los centros de intervención. La gerencia del proyecto participará en las tres primeras reuniones de revisión del filtro de auditoría. En estas reuniones se evaluará cada bandera revisando el historial del paciente. Se enseñará el ciclo planificar, hacer, estudiar, actuar (PDSA, por sus siglas en inglés) típicamente empleado para implementar y evaluar intervenciones para mejorar los procesos de atención.

Fase de intervención (Mes 18-42)

Centros de control: Sin cambios respecto a la fase de observación e implementación.

Centros de intervención: La junta de revisión de filtros de auditoría llevará a cabo reuniones de revisión mensuales. La gerencia del proyecto no participará en estas reuniones. La junta de revisión de filtros de auditoría tendrá la libertad de agregar o eliminar filtros de auditoría e implementar y evaluar las intervenciones que elijan. Las reuniones se documentarán en protocolos estandarizados.

covariables

A lo largo del ensayo, se recopilarán datos sobre las siguientes covariables para permitir describir a los participantes y ajustar los análisis para las posibles diferencias en la combinación de casos entre centros y a lo largo del tiempo:

• Edad en años. Registrado por los oficiales del proyecto.
• Sexo, codificado como masculino o femenino. Registrado por los oficiales del proyecto.
• Presión arterial sistólica. Registrado por los oficiales del proyecto usando equipos dedicados.
• Presión arterial diastólica. Registrado por los oficiales del proyecto usando equipos dedicados.
• Ritmo cardiaco. Registrado por los oficiales del proyecto usando equipos dedicados.
• Saturación de oxígeno en sangre. Registrado por los oficiales del proyecto usando equipos dedicados.
• La frecuencia respiratoria. Registrado por los oficiales del proyecto mediante conteo manual durante un minuto.
• Nivel de conciencia utilizando la escala de coma de Glasgow y la escala de alerta, voz, dolor o falta de respuesta (AVPU). Registrado por los oficiales del proyecto.
• Mecanismo de lesión según el capítulo XX de la CIE-10. Registrado por los oficiales del proyecto.
• Lesiones sufridas, extraídas de los registros de los pacientes por los oficiales del proyecto para permitir la puntuación de la gravedad de las lesiones anatómicas utilizando la puntuación de gravedad de las lesiones (ISS).
• Transferido de otro establecimiento de salud. Registrado por el oficial del proyecto preguntando al participante oa un pariente del participante.
• Modo de transporte. Registrado por el oficial del proyecto preguntando al participante oa un pariente del participante.
• Fecha y hora de la lesión, para calcular la demora entre la lesión y la presentación al centro participante. Registrado por el oficial del proyecto preguntando al participante oa un pariente del participante.
• Fecha y hora de la investigación de tomografía computarizada. Registrado por el oficial del proyecto a partir del registro hospitalario del participante o por observación directa.
• Fecha de la investigación ultrasonográfica. Registrado por el oficial del proyecto a partir del registro hospitalario del participante o por observación directa.
• Fecha en que se inició y se detuvo la ventilación mecánica. Registrado por el oficial del proyecto a partir del registro hospitalario del participante o por observación directa.
• Fecha, hora y tipo de cirugía, definida como toda intervención quirúrgica realizada bajo anestesia general o regional. Registrado por los oficiales del proyecto a partir del registro hospitalario del participante o por observación directa.

Métodos y análisis estadísticos

Se utilizará un modelo aditivo general segmentado (GAM) para evaluar el impacto de la implementación institucional de filtros de auditoría en los resultados. El enfoque GAM permitirá acomodar la no linealidad potencial en el efecto de la intervención mientras se ajusta por diferencias de autocorrelación, estacionalidad y mezcla de casos. Los datos de los centros de intervención y control se agruparán por separado. Cada observación representará datos promediados para todos los pacientes inscritos durante un mes en lugar de datos para un paciente individual.

Se realizará un segundo análisis utilizando datos a nivel de paciente. En ambos análisis el principal interés es detectar un cambio de tendencia entre las fases de observación e intervención, así como entre los centros de control e intervención, para cada uno de los desenlaces. Además, la estimación del efecto de la intervención sobre la mortalidad y la calidad de vida será posible mediante el cálculo de la diferencia entre los resultados predichos sin el efecto de la intervención y los resultados observados con la intervención. Para los análisis estadísticos se utilizará R, adoptando un nivel de confianza del 95% y un nivel de significancia del 5%. El procedimiento de Holm se utilizará para ajustar múltiples pruebas.

Análisis de subgrupos

• Pacientes con trauma mayor, definidos como cualquier paciente que esté ingresado por más de tres días con un ISS de >15, o que fallezca dentro de los tres días posteriores al ingreso, o que fallezca entre la llegada y el ingreso.
• Pacientes con trauma que pone en peligro la vida, pero potencialmente salvable, definido como cualquier paciente con 15<ISS<24.

Análisis de sensibilidad

• Exclusión de la fase de implementación del modelo de análisis.
• Los datos se agruparán para la fase de observación e intervención y se analizarán utilizando un diseño previo y posterior.