Försöket med Trauma Audit Filters (TAFT)

Undersökning av fältet

Trauma, definierat som den kliniska enhet som består av fysisk skada och kroppens associerade svar, dödar nästan fem miljoner människor varje år. Detta är fler än det totala antalet årliga dödsfall till följd av malaria, tuberkulos, hiv/aids och mödratillstånd tillsammans. Mer än 90 % av traumadödsfallen inträffar i låg- och medelinkomstländer (LMIC), och cirka 30-50 % av dessa dödsfall har rapporterats inträffa på sjukhus. Forskning visar att nästan 11 % av den globala sjukdomsbördan som uppskattas med invaliditetsjusterade levnadsår beror på trauma, och att invaliditetsjusterade levnadsår från vägtrafiktrauma har ökat med 35 % under de senaste 25 åren.

Förenta nationen lovar nu att minska antalet döda i trafiken med 50 % till 2020. Även om primärprevention kommer att spela en stor roll för att uppnå detta, framhåller flera internationella aktörer, däribland Världshälsoorganisationen (WHO), vikten av en förstärkt traumavård. En stor mängd forskning om förstärkning av traumavård tillskriver förbättringar av traumapatienters resultat till genomförandet av kvalitetsförbättringsprogram, definierade som program för att förbättra "hälsovården genom att övervaka vårdprocessen och mäta resultat".

En nyligen genomförd studie från Australien visade till exempel en minskning av dödligheten på sjukhus från 16 till 10 % efter genomförandet av ett kvalitetsförbättringsprogram. Detta program inkluderade interventioner som ett protokoll för aktivering av traumateam, massiva transfusionsprotokoll, fallgenomgångar och inspelnings- och uppföljningsfilter för revision. På liknande sätt visar forskning från Thailand och Pakistan minskad dödlighet efter genomförandet av sådana program. Tyvärr gör den heterogena insatser som ingår i de flesta kvalitetsförbättringsprogram det svårt att dra slutsatser om effekterna av enskilda komponenter.

Trots denna heterogenitet utgör revisionsfilter en gemensam nämnare för olika kvalitetsförbättringsprogram. Sådana filter kan definieras som "föridentifierade variabler som rutinmässigt spåras för att identifiera om accepterade vårdstandarder uppfylls". Därför kallas revisionsfilter också för kvalitetsindikatorer eller nyckelprestandaindikatorer. Konceptet med revisionsfilter inom traumavård kommer från American College of Surgeons riktlinjer för traumavård. De definierade 22 filter och grundtanken var att varje filter skulle representera en "vaktposthändelse" förknippad med dåligt patientresultat.

I teorin kan revisionsfilter katalysera förbättringar inom vården och därför är användningen av sådana filter nu utbredd i traumavårdsorganisationer. Forskning om effekten av att implementera revisionsfilter på patientresultat är dock knapphändig. En allmänt citerad studie från Thailand visade en minskning av dödligheten som kan förebyggas efter revideringen av granskningsfiltren; denna studie ansågs dock inte vara av tillräckligt hög kvalitet för att förtjäna att inkluderas i den enda Cochrane-översikten som genomfördes i ämnet. Faktum är att författarna till den recensionen inte kunde identifiera en enda studie av tillräckligt hög kvalitet.

Strävan att inkludera revisionsfilter i ansträngningarna att stärka traumavården är stark, trots den anmärkningsvärda bristen på bevis för att sådana filter förbättrar patienternas resultat. WHO inkluderar till och med revisionsfilter som en kärnteknik i sina riktlinjer för program för förbättring av traumakvalitet. Med tanke på de ofta extremt begränsade resurserna i sammanhanget för deras avsedda publik, främst beslutsfattare och beslutsfattare inom LMIC, är det avgörande att rekommendationerna om potentiellt kostsamma insatser är evidensbaserade. Därför är forskningsfrågan, minskar institutionell implementering av revisionsfilter dödligheten hos vuxna traumapatienter?

Hypotes

Införandet av revisionsfilter kommer att leda till: 1) identifiering av potentiellt korrigerbara brister; 2) efterföljande korrigering av identifierade brister; och 3) ytterst förbättrad klinisk vård och minskad dödlighet.

Studera design

En kontrollerad avbruten tidsserieförsök. Denna design anses generellt vara den starkaste kvasi-experimentella designen när en randomiserad kontrollerad studie inte är genomförbar. I korthet kommer försöket att bestå av tre faser. Först kommer det att finnas en observationsfas som sträcker sig över ett år, under vilken resultatbaslinjer kommer att fastställas. Sedan kommer det att finnas en implementeringsfas under vilken lokalt relevanta och lämpliga revisionsfilter kommer att utvecklas och implementeras och en granskningsnämnd för revisionsfilter kommer att väljas. Denna fas kommer att vara sex månader. Slutligen kommer det att finnas en interventionsfas under två år då revisionsfiltren kommer att ses över vid månatliga möten.

Miljö

Denna studie kommer att genomföras på fyra universitetssjukhus i Indien. Det finns flera anledningar till varför Indien kommer att användas som förebild. För det första står Indien för 20-25 % av all traumadödlighet globalt och ansträngningar för att stärka traumavården i landet behövs akut. Resultaten av denna studie kommer därför att vara mycket relevanta för deltagarna såväl som för samhället i stort. För det andra använder inget av de centra som kommer att delta revisionsfilter idag. Följaktligen kommer implementeringstiden att kontrolleras exakt och därigenom kommer en källa till förspänning att reduceras avsevärt. Alla fyra centra är offentliga universitetssjukhus med påvisad forskningskapacitet. Varje center har cirka 1 500 bäddar och alla kliniska specialiteter som är relevanta för traumavård finns i huset. Försöket startar 2017 och fortsätter i fyra år efter etiskt godkännande från deltagande centra.

Källa och metod för deltagarval

En projektansvarig vid varje center kommer att anställas för att registrera deltagare och samla in data. Projekthandläggaren kommer att placeras på akutmottagningen och registrera på varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Hon eller han kommer att arbeta dag-, kvälls- och nattarbete enligt ett roterande slumpmässigt schema så att alla möjliga skift täcks under loppet av varje månad. Varje skift kommer att vara åtta timmar, varav projekthandläggaren kommer att tillbringa sex på akutmottagningen och två med att genomföra uppföljning av inlagda och utskrivna patienter. Projektledaren kommer att arbeta fem skift per vecka. Syftet med denna modell för deltagarurval och datainsamling är att registrera ett representativt urval av varje centers population av berättigade deltagare, maximera datakvaliteten genom att låta projektansvariga registrera resultat och samvariationer, samtidigt som kostnaderna för datainsamling och potentiell observatör minimeras. partiskhet.

Studieupplägg

Som nämnts tidigare kommer rättegången att ha tre distinkta faser:

observation, implementering och intervention.

Observationsfas Observationsfasen kommer att användas för att fastställa en baslinje för primärt och sekundärt utfall. De datainsamlingsförfaranden som beskrivs i avsnittet "Källa och metod för urval av deltagare" kommer att tillämpas i alla fyra centra.

Implementeringsfas (månad 12-18)

Två centra kommer att väljas slumpmässigt som kontrollcenter och de återstående två kommer att väljas till interventionscenter. Datainsamlingen fortsätter som under observationsfasen i båda grupperna.

Kontrollcentraler: Ingen förändring jämfört med observationsfasen.

Interventionscentra: Målet med implementeringsfasen i interventionscentra kommer att vara att utveckla och implementera lokalt relevanta och lämpliga revisionsunderlag, samt ett system för att identifiera och implementera lösningar på identifierade brister. För att uppnå detta mål kommer ett deltagande och multidisciplinärt tillvägagångssätt att användas. Först kommer ett möte och tvådagarskurs att hållas vid varje interventionscenter för att presentera bakgrunden och motiveringen för att använda revisionsfilter för att förbättra traumavården. Representation av alla discipliner och specialiteter involverade i traumavård, inklusive kliniska specialiteter, omvårdnad, rehabilitering och administration kommer att eftersträvas.

Tvådagarskursen om processer för förbättring av traumakvalitet (TQIP) inklusive revisionsfilter kommer att innehålla följande mål: 1) Att få en förståelse för TQIP och en förtrogenhet med bevisen som stöder det; 2) Att få en förståelse för implementeringsalternativ för olika kliniska sammanhang; 3) Få en förståelse för tillämpningen av revisionsfilter i TQIP; 4) Utbildning i genomförandet av riktade korrigerande handlingsplaner; 5) Förklaring av nyttan av pågående datainsamling för att utvärdera insatser ("sluta kretsen"). Den här kursen kommer att ge en översikt över tekniker som används för sjukhusbaserad TQIP, med fokus på begreppen revisionsfilterapplikation och processer för granskning av flaggade händelser.

Efter att kursdeltagarna på professor-, docent- och adjunktnivå, det vill säga 10-15 personer, bjuds in att delta i en anonym Delphi-undersökning online. Delphi-ansatsen innebär att undersökningen kommer att levereras i flera omgångar, och att deltagarna får feedback på föregående omgångs resultat innan en ny omgång inleds. I varje omgång kommer deltagarna att förses med en uppsättning granskningsfilter och kommer att uppmanas att betygsätta varje filter på en skala från 1 till 10 (där 1 representerar värdelöst och 10 mycket användbart), ge skriftliga kommentarer om föreslagna filter och slutligen föreslå nya granskningsfilter och ge en skriftlig motivering för varje.

I den första omgången kommer deltagarna att förses med en uppsättning granskningsfilter som används i andra sammanhang. Alla granskningsfilter som får en medianrankning på ≥7 samt alla filter som tillhandahålls av deltagarna kommer att inkluderas i efterföljande omgångar. Delphi-undersökningen kommer att avslutas när antingen konsensus eller stabilitet i gruppsvaren uppnås. Konsensus definieras som situationen när alla inkluderade granskningsfilter har en medianrankning på ≥9. Stabilitet definieras som situationen när ingen signifikant förändring i granskningsfiltrets rangordning sker mellan två omgångar. Om stabilitet uppnås kommer alla granskningsfilter med en medianrankning på ≥9, eller de fem granskningsfiltren med högst rang, att implementeras.

Resultaten av Delphi-undersökningen kommer att presenteras i varje interventionscenter vid ett andra möte. Detta första möte efter enkäten kommer endast att vara värd för deltagarna i undersökningen. Efter detta möte kommer varje center att uppmanas att välja en granskningsnämnd för granskningsfilter. Denna styrelse kommer att granska revisionsfilterdata, identifiera potentiellt korrigerbara brister och lösningar. Styrelsen kommer också att ha mandat att implementera potentiella dessa lösningar. När en granskningsnämnd för granskningsfilter har valts kommer den att informera relevant personalkadrer om granskningsfiltrets implementering och granskningsmekanismer.

Granskningsfiltren kommer sedan att implementeras. Data om granskningsfilter kommer att samlas in och sammanställas av en andra projektansvarig, anställd av oss, i vart och ett av interventionscentren. Projektledningen kommer att delta i de tre första revisionsfiltergranskningsmötena. Vid dessa möten kommer varje flagga att bedömas genom att granska patientens journal. Plan, gör, studera, agera (PDSA)-cykeln som vanligtvis används för att implementera och utvärdera insatser för att förbättra vårdprocesser kommer att läras ut.

Interventionsfas (månad 18-42)

Kontrollcentraler: Ingen förändring jämfört med observations- och implementeringsfasen.

Interventionscenter: Granskningsnämnden för revisionsfiltret kommer att genomföra månatliga granskningsmöten. Projektledningen kommer inte att delta i dessa möten. Granskningsnämnden för granskningsfilter kommer att vara fri att lägga till eller ta bort granskningsfilter och implementera och utvärdera insatser som de vill. Mötena kommer att dokumenteras i standardiserade protokoll.

Kovariater

Under hela försöket kommer data om följande kovariater att samlas in för att beskriva deltagare samt justera analyser för potentiella skillnader i fallmix mellan centra och över tid:

• Ålder i år. Inspelad av projektansvariga.
• Kön, kodat som man eller kvinna. Inspelad av projektansvariga.
• Systoliskt blodtryck. Inspelad av projektansvariga med dedikerad utrustning.
• Diastoliskt blodtryck. Inspelad av projektansvariga med dedikerad utrustning.
• Hjärtfrekvens. Inspelad av projektansvariga med dedikerad utrustning.
• Syremättnad i blodet. Inspelad av projektansvariga med dedikerad utrustning.
• Andningsfrekvens. Inspelad av projektansvariga genom manuell räkning under en minut.
• Medvetandenivå med hjälp av Glasgow-komaskalan och Alert, Voice, Pain eller Unresponsive-skalan (AVPU). Inspelad av projektansvariga.
• Skademekanism enligt kapitel XX i ICD-10. Inspelad av projektansvariga.
• Skador som ådragits, utdragna från patientjournaler av projektansvariga för att möjliggöra anatomisk skadas svårighetsgrad med hjälp av injury severity score (ISS).
• Förflyttad från annan vårdinrättning. Inspelad av projektansvarig genom att fråga deltagaren eller deltagarens anhöriga.
• Transportsätt. Inspelad av projektansvarig genom att fråga deltagaren eller deltagarens anhöriga.
• Datum och tid för skadan, för att beräkna fördröjningen mellan skada och presentation till deltagande center. Inspelad av projektansvarig genom att fråga deltagaren eller deltagarens anhöriga.
• Datum och tid för datortomografiundersökning. Inspelad av projektansvarig från deltagarens sjukhusjournal eller genom direkt observation.
• Datum för ultraljudsundersökning. Inspelad av projektansvarig från deltagarens sjukhusjournal eller genom direkt observation.
• Datum då mekanisk ventilation startades och stoppades. Inspelad av projektansvarig från deltagarens sjukhusjournal eller genom direkt observation.
• Datum, tid och typ av operation, definierat som varje kirurgiskt ingrepp som utförs under allmän eller regional anestesi. Inspelad av projektansvariga från deltagarens sjukhusjournal eller genom direkt observation.

Statistiska metoder och analyser

En segmenterad allmän additiv modell (GAM) kommer att användas för att bedöma effekten av institutionell implementering av revisionsfilter på resultaten. GAM-metoden kommer att möjliggöra anpassning av potentiell olinjäritet i interventionseffekten samtidigt som man justerar för autokorrelation, säsongsvariationer och skillnader i fallmix. Data från interventions- och kontrollcenter kommer att slås samman separat. Varje observation kommer att representera genomsnittliga data för alla patienter som registrerats under en månad istället för data för en enskild patient.

En andra analys kommer att genomföras med hjälp av data på patientnivå. I båda analyserna är det primära intresset att upptäcka en trendförändring mellan observations- och interventionsfaserna, såväl som mellan kontroll- och interventionscenter, för vart och ett av resultaten. Vidare kommer uppskattning av interventionseffekt på både dödlighet och livskvalitet att vara möjlig genom att beräkna skillnaden mellan förutspådda utfall förutsatt att ingen interventionseffekt antas och de observerade utfallen med intervention. R kommer att användas för statistiska analyser, med en 95% konfidensnivå och 5% signifikansnivå. Holm-proceduren kommer att användas för att justera för flera tester.

Undergruppsanalyser

• Patienter med större trauma, definieras som varje patient som är inlagd i mer än tre dagar med en ISS på >15, eller som avlider inom tre dagar efter inläggningen, eller som dör mellan ankomst och inläggning.
• Patienter med livshotande, men potentiellt räddningsbart trauma, definierade som alla patienter med 15<ISS<24.

Känslighetsanalyser

• Uteslutning av implementeringsfasen från analysmodellen.
• Data kommer att slås samman för observations- och interventionsfasen och analyseras med hjälp av en pre-post design.