트라우마 감사 필터 시험 (TAFT)

현장 조사

신체적 상해와 신체 관련 반응으로 구성된 임상적 실체로 정의되는 외상은 매년 거의 500만 명의 목숨을 앗아갑니다. 이는 말라리아, 결핵, HIV/AIDS 및 모성 질환으로 인한 연간 총 사망자 수를 합친 것보다 많습니다. 외상 사망의 90% 이상이 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생하며, 이러한 사망의 약 30-50%는 병원에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 연구에 따르면 장애 조정 수명을 사용하여 추정한 전 세계 질병 부담의 거의 11%가 외상으로 인한 것이며 도로 교통 외상으로 인한 장애 조정 수명은 지난 25년 동안 35% 증가했습니다.

UN은 이제 2020년까지 교통사고 사망자 수를 50%까지 줄이겠다고 약속했습니다. 1차 예방이 이를 달성하는 데 중요한 역할을 하겠지만, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 여러 국제 행위자는 강화된 외상 치료의 중요성을 강조합니다. 외상 치료의 강화에 대한 많은 연구는 "치료 과정을 모니터링하고 결과를 측정하여 건강 관리를 개선"하는 프로그램으로 정의되는 품질 개선 프로그램의 구현에 외상 환자 결과의 개선을 기여합니다.

예를 들어, 호주의 최근 단일 센터 연구에서는 품질 개선 프로그램을 구현한 후 병원 내 사망률이 16%에서 10%로 감소한 것으로 나타났습니다. 이 프로그램에는 트라우마 팀 활성화를 위한 프로토콜, 대규모 수혈 프로토콜, 사례 검토, 기록 및 후속 감사 필터와 같은 개입이 포함되었습니다. 유사하게, 태국과 파키스탄의 연구는 그러한 프로그램을 시행한 후 사망률이 감소했음을 보여줍니다. 불행하게도 대부분의 품질 개선 프로그램에 포함된 개입의 이질성으로 인해 개별 구성 요소의 영향에 대한 결론을 내리기가 어렵습니다.

이러한 이질성에도 불구하고 감사 필터는 서로 다른 품질 개선 프로그램에서 공통 분모를 구성합니다. 이러한 필터는 "허용되는 치료 기준이 충족되고 있는지 확인하기 위해 일상적으로 추적되는 미리 식별된 변수"로 정의할 수 있습니다. 따라서 감사 필터는 품질 지표 또는 핵심 성과 지표라고도 합니다. 트라우마 치료의 감사 필터 개념은 트라우마 치료에 대한 American College of Surgeons 가이드라인에서 비롯되었습니다. 그들은 22개의 필터를 정의했고 기본 아이디어는 각 필터가 나쁜 환자 결과와 관련된 "감시 사건"을 나타내야 한다는 것이었습니다.

이론적으로 감사 필터는 치료 개선을 촉진할 수 있으므로 이러한 필터의 사용은 현재 외상 치료 조직에서 널리 퍼져 있습니다. 그러나 감사 필터 구현이 환자 결과에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. 태국에서 널리 인용되는 한 연구에서는 감사 필터를 수정한 후 예방 가능한 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구는 해당 주제에 대해 수행된 유일한 Cochrane 검토에 포함될 만큼 충분히 높은 품질로 간주되지 않았습니다. 사실, 그 검토의 저자들은 충분히 높은 품질의 단일 연구를 식별할 수 없었습니다.

이러한 필터가 환자 결과를 개선한다는 현저한 증거가 없음에도 불구하고 트라우마 치료를 강화하기 위한 노력에 감사 필터를 포함시키려는 노력은 강력합니다. WHO는 트라우마 품질 개선 프로그램 지침에 감사 필터를 핵심 기술로 포함하기도 합니다. 의도된 청중, 주로 LMIC의 의사 결정자 및 정책 입안자의 맥락에서 매우 제한된 자원을 고려할 때 잠재적으로 비용이 많이 드는 개입에 대한 권장 사항은 증거를 기반으로 하는 것이 중요합니다. 따라서 연구 질문은 감사 필터의 제도적 구현이 성인 외상 환자의 사망률을 줄이는가입니다.

가설

감사 필터를 구현하면 1) 잠재적으로 수정 가능한 결함을 식별합니다. 2) 식별된 결함의 후속 수정; 및 3) 궁극적으로 개선된 임상 치료 및 감소된 사망률.

연구 설계

통제된 중단 시계열 시험. 이 설계는 일반적으로 무작위 통제 시험이 실현 가능하지 않을 때 가장 강력한 준 실험 설계로 간주됩니다. 간단히 말해서 재판은 세 단계로 구성됩니다. 먼저 결과 기준선이 설정되는 1년에 걸친 관찰 단계가 있을 것입니다. 그런 다음 지역적으로 관련되고 적절한 감사 필터가 개발 및 구현되고 감사 필터 검토 위원회가 선출되는 구현 단계가 있을 것입니다. 이 단계는 6개월이 될 것입니다. 마지막으로 월별 회의에서 감사 필터를 검토하는 2년 동안 개입 단계가 있을 것입니다.

환경

이 시험은 인도의 4개 대학 병원에서 실시됩니다. 인도를 모델로 삼는 데에는 몇 가지 이유가 있다. 첫째, 인도는 전 세계 모든 외상 사망률의 20~25%를 차지하며 외상 치료를 강화하기 위한 노력이 시급합니다. 따라서 이 시험의 결과는 참여자뿐만 아니라 대규모 커뮤니티와도 관련성이 높습니다. 둘째, 참여할 센터 중 현재 감사 필터를 사용하는 센터는 없습니다. 따라서 구현 시간이 정밀하게 제어되어 편견의 원인 하나가 크게 줄어듭니다. 4개의 센터는 모두 입증된 연구 역량을 갖춘 공립 대학 병원입니다. 각 센터에는 약 1500개의 병상이 있으며 외상 치료와 관련된 모든 임상 전문 분야가 사내에서 제공됩니다. 임상시험은 2017년에 시작하여 참여 센터의 윤리적 승인 후 4년 동안 계속됩니다.

참여자 선정의 출처 및 방법

참가자를 등록하고 데이터를 수집하기 위해 각 센터에서 한 명의 프로젝트 책임자를 고용할 것입니다. 프로젝트 책임자는 응급실에 배치되고 자격 기준에 맞는 연속 환자를 등록합니다. 그녀 또는 그는 매월 진행되는 동안 가능한 모든 교대조가 처리되도록 회전하는 임의 일정에 따라 주야간 근무를 합니다. 각 교대 근무 시간은 8시간이며, 그 중 프로젝트 책임자는 응급실에서 6시간을 보내고 입원 및 퇴원 환자의 후속 조치를 수행하는 데 2시간을 보냅니다. 프로젝트 담당자는 주당 5교대로 근무합니다. 참가자 선택 및 데이터 수집을 위한 이 모델의 목적은 각 센터의 적격 참가자 모집단의 대표 샘플을 등록하여 프로젝트 담당자가 결과 및 공변량을 기록하도록 함으로써 데이터 품질을 최대화하는 동시에 데이터 수집 비용 및 잠재적 관찰자를 최소화하는 것입니다. 편견.

연구 설정

이전에 언급한 바와 같이, 임상시험은 3단계로 구분됩니다.

관찰, 실행, 개입.

관찰 단계 관찰 단계는 1차 결과 및 2차 결과에 대한 기준선을 설정하는 데 사용됩니다. "참가자 선택의 출처 및 방법" 섹션에 설명된 데이터 수집 절차는 4개 센터 모두에 적용됩니다.

구현 단계(12~18월)

2개의 센터가 제어 센터로 무작위로 선택되고 나머지 2개는 개입 센터로 선택됩니다. 데이터 수집은 두 그룹의 관찰 단계 동안 계속됩니다.

제어 센터: 관찰 단계와 비교하여 변경 사항이 없습니다.

개입 센터: 개입 센터의 구현 단계의 목표는 지역적으로 적절하고 적절한 감사 파일러를 개발하고 구현하는 것뿐만 아니라 확인된 결함에 대한 솔루션을 식별하고 구현하는 시스템입니다. 이 목표를 달성하기 위해 참여적이고 다학문적인 접근법이 사용될 것입니다. 트라우마 치료를 개선하기 위해 감사 필터를 사용하는 배경과 근거를 제시하기 위해 먼저 회의와 2일 코스가 각 개입 센터에서 개최됩니다. 임상 전문, 간호, 재활 및 관리를 포함하여 외상 치료와 관련된 모든 분야 및 전문 분야의 대표가 되기 위해 노력할 것입니다.

감사 필터를 포함한 트라우마 품질 개선 프로세스(TQIP)에 대한 2일 과정에는 다음 목표가 포함됩니다. 2) 다양한 임상 상황에 대한 구현 옵션에 대한 이해를 얻습니다. 3) TQIP에서 감사 필터 적용에 대한 이해 4) 목표 시정 조치 계획의 이행에 관한 교육; 5) 개입을 평가하기 위한 지속적인 데이터 수집의 유용성에 대한 설명("루프 종료"). 이 과정은 감사 필터 적용의 개념과 플래그가 지정된 이벤트 검토 프로세스에 중점을 두고 병원 기반 TQIP에 사용되는 기술에 대한 개요를 제공합니다.

과정이 끝난 후 교수, 부교수, 조교수 수준의 참가자, 즉 10-15명이 익명의 온라인 델파이 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 델파이 접근 방식은 설문조사가 여러 라운드에 걸쳐 제공되며 참가자는 새 라운드가 시작되기 전에 이전 라운드의 결과에 대한 피드백을 받는다는 것을 의미합니다. 각 라운드에서 참가자에게는 일련의 감사 필터가 제공되며 각 필터를 1에서 10까지의 척도(1은 쓸모 없음, 10은 매우 유용함)로 평가하고 제안된 필터에 대해 서면 의견을 제공하고 마지막으로 제안해야 합니다. 새로운 감사 필터를 제공하고 각각에 대한 서면 근거를 제공합니다.

첫 번째 라운드에서 참가자는 다른 컨텍스트에서 사용되는 일련의 감사 필터를 제공받습니다. 중간 순위가 7 이상인 모든 감사 필터와 참가자가 제공한 모든 필터가 후속 라운드에 포함됩니다. Delphi 설문 조사는 그룹 응답의 합의 또는 안정성에 도달하면 종료됩니다. 합의는 포함된 모든 감사 필터의 중간 순위가 ≥9인 상황으로 정의됩니다. 안정성은 두 라운드 사이에 감사 필터 순위에 큰 변화가 발생하지 않는 상황으로 정의됩니다. 안정성에 도달하면 중간 순위가 9 이상인 모든 감사 필터 또는 가장 높은 순위의 5개 감사 필터가 구현됩니다.

델파이 설문 조사 결과는 두 번째 회의에서 각 개입 센터에서 발표될 것입니다. 이 첫 번째 설문조사 후 회의는 설문조사 참가자만 주최합니다. 이 회의 후 각 센터는 감사 필터 검토 위원회를 선출해야 합니다. 이 보드는 감사 필터 데이터를 검토하고 잠재적으로 수정 가능한 결함과 솔루션을 식별합니다. 이사회는 잠재적인 이러한 솔루션을 구현할 권한도 갖게 됩니다. 감사 필터 검토 위원회가 선출되면 관련 간부에게 감사 필터 구현 및 검토 메커니즘을 알립니다.

그러면 감사 필터가 구현됩니다. 감사 필터에 대한 데이터는 각 개입 센터에서 우리가 고용한 두 번째 프로젝트 담당자가 수집하고 대조합니다. 프로젝트 관리는 세 번의 첫 번째 감사 필터 검토 회의에 참여합니다. 이 회의에서 각 플래그는 환자의 기록을 검토하여 평가됩니다. 계획, 수행, 연구, 행동(PDSA) 주기는 치료 과정을 개선하기 위한 개입을 구현하고 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.

개입 단계(18-42개월)

제어 센터: 관찰 및 구현 단계와 비교하여 변경 사항이 없습니다.

개입 센터: 감사 필터 검토 위원회는 월별 검토 회의를 실시합니다. 프로젝트 관리자는 이러한 회의에 참여하지 않습니다. 감사 필터 검토 위원회는 자유롭게 감사 필터를 추가 또는 제거하고 선택에 따라 개입을 구현 및 평가할 수 있습니다. 회의는 표준화된 프로토콜로 문서화됩니다.

공변량

시험 기간 동안 다음 공변량에 대한 데이터가 수집되어 참가자를 설명하고 센터 간 및 시간 경과에 따른 사례 혼합의 잠재적 차이에 대한 분석을 조정할 수 있습니다.

• 나이. 프로젝트 담당자가 기록했습니다.
• 성별, 남성 또는 여성으로 코드화됨. 프로젝트 담당자가 기록했습니다.
• 수축기 혈압. 전용 장비를 사용하여 프로젝트 담당자가 기록합니다.
• 이완기 혈압. 전용 장비를 사용하여 프로젝트 담당자가 기록합니다.
• 심박수. 전용 장비를 사용하여 프로젝트 담당자가 기록합니다.
• 혈액 산소 포화도. 전용 장비를 사용하여 프로젝트 담당자가 기록합니다.
• 호흡. 1분 동안 수동으로 계산하여 프로젝트 담당자가 기록했습니다.
• Glasgow 혼수 척도 및 경보, 음성, 통증 또는 무반응 척도(AVPU)를 사용한 의식 수준. 프로젝트 담당자가 기록했습니다.
• ICD-10의 XX장에 따른 부상의 메커니즘. 프로젝트 담당자가 기록했습니다.
• ISS(상해 심각도 점수)를 사용하여 해부학적 상해 심각도 점수를 매길 수 있도록 프로젝트 담당자가 환자 기록에서 지속된 상해를 추출했습니다.
• 다른 의료 시설에서 이송되었습니다. 참가자 또는 참가자의 친척에게 요청하여 프로젝트 담당자가 녹음합니다.
• 운송 수단. 참가자 또는 참가자의 친척에게 요청하여 프로젝트 담당자가 녹음합니다.
• 부상 날짜와 시간, 부상과 참여 센터에 제출 사이의 지연을 계산합니다. 참가자 또는 참가자의 친척에게 요청하여 프로젝트 담당자가 녹음합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영 조사 날짜 및 시간. 참가자의 병원 기록에서 프로젝트 담당자가 기록하거나 직접 관찰하여 기록합니다.
• 초음파 검사 날짜. 참가자의 병원 기록에서 프로젝트 담당자가 기록하거나 직접 관찰하여 기록합니다.
• 기계 환기가 시작되고 중지된 날짜입니다. 참가자의 병원 기록에서 프로젝트 담당자가 기록하거나 직접 관찰하여 기록합니다.
• 전신 또는 국소 마취 하에서 수행되는 모든 외과 개입으로 정의되는 수술 날짜, 시간 및 유형. 참가자의 병원 기록에서 프로젝트 담당자가 기록하거나 직접 관찰하여 기록합니다.

통계적 방법 및 분석

감사 필터의 제도적 구현이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 세분화된 일반 부가 모델(GAM)이 사용됩니다. GAM 접근 방식은 자기 상관, 계절성 및 사례 혼합 차이를 조정하면서 개입 효과의 잠재적인 비선형성을 수용할 수 있습니다. 개입 및 제어 센터의 데이터는 별도로 수집됩니다. 각 관찰은 개별 환자에 대한 데이터 대신 한 달 동안 등록된 모든 환자에 대한 평균 데이터를 나타냅니다.

두 번째 분석은 환자 수준 데이터를 사용하여 수행됩니다. 두 분석 모두에서 주요 관심사는 각 결과에 대해 관찰 단계와 개입 단계 사이, 그리고 제어 센터와 개입 센터 사이의 추세 변화를 감지하는 것입니다. 또한 개입 효과가 없다고 가정한 예측 결과와 개입을 통해 관찰된 결과의 차이를 계산하여 사망률과 삶의 질에 대한 개입 효과를 추정할 수 있습니다. R은 95% 신뢰 수준과 5% 유의 수준을 채택하여 통계 분석에 사용됩니다. Holm 절차는 여러 테스트를 조정하는 데 사용됩니다.

하위 그룹 분석

• ISS >15로 3일 이상 입원하거나 입원 후 3일 이내에 사망하거나 도착과 입원 사이에 사망하는 모든 환자로 정의되는 중증 외상이 있는 환자.
• 15<ISS<24인 모든 환자로 정의되는 생명을 위협하지만 잠재적으로 구제 가능한 외상이 있는 환자.

민감도 분석

• 분석 모델에서 구현 단계를 제외합니다.
• 데이터는 관찰 및 개입 단계를 위해 모아지고 사전 사후 디자인을 사용하여 분석됩니다.