Próba filtrów audytu traumy (TAFT)

Badanie pola

Trauma, zdefiniowana jako jednostka kliniczna złożona z urazu fizycznego i związanej z nim reakcji organizmu, zabija każdego roku prawie pięć milionów ludzi. To więcej niż całkowita roczna liczba zgonów z powodu malarii, gruźlicy, HIV/AIDS i chorób matek razem wziętych. Ponad 90% zgonów z powodu urazów ma miejsce w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), a około 30-50% tych zgonów ma miejsce w szpitalach. Badania pokazują, że prawie 11% globalnego obciążenia chorobami oszacowanego na podstawie lat życia skorygowanych niepełnosprawnością jest spowodowanych traumą, a lata życia skorygowane niepełnosprawnością spowodowane urazami drogowymi wzrosły o 35% w ciągu ostatnich 25 lat.

Organizacja Narodów Zjednoczonych obiecuje teraz, że do 2020 roku zmniejszy liczbę ofiar śmiertelnych wypadków drogowych o 50%. Chociaż profilaktyka pierwotna będzie odgrywać główną rolę w osiągnięciu tego celu, kilka podmiotów międzynarodowych, w tym Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), podkreśla znaczenie wzmocnionej opieki nad urazami. Znaczna liczba badań nad wzmocnieniem opieki urazowej przypisuje poprawę wyników leczenia pacjentów urazowych wdrożeniu programów poprawy jakości, definiowanych jako programy mające na celu poprawę „opieki zdrowotnej poprzez monitorowanie procesu opieki i mierzenie wyników”.

Na przykład niedawne jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Australii wykazało zmniejszenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej z 16 do 10% po wdrożeniu programu poprawy jakości. Program ten obejmował interwencje, takie jak protokół aktywacji zespołu urazowego, protokoły masowych transfuzji, przeglądy przypadków oraz filtry rejestracji i audytu kontrolnego. Podobnie badania z Tajlandii i Pakistanu pokazują zmniejszoną śmiertelność po wdrożeniu takich programów. Niestety heterogeniczność interwencji zawartych w większości programów poprawy jakości utrudnia wyciąganie wniosków na temat wpływu poszczególnych komponentów.

Pomimo tej heterogeniczności, filtry kontroli stanowią wspólny mianownik dla różnych programów poprawy jakości. Takie filtry można zdefiniować jako „wstępnie zidentyfikowane zmienne, które są rutynowo śledzone w celu określenia, czy przestrzegane są przyjęte standardy opieki”. Stąd też filtry audytowe nazywane są również wskaźnikami jakości lub kluczowymi wskaźnikami wydajności. Koncepcja filtrów audytu w leczeniu urazów wywodzi się z wytycznych American College of Surgeons dotyczących leczenia urazów. Zdefiniowali 22 filtry, a podstawową ideą było to, że każdy filtr powinien reprezentować „zdarzenie wartownicze” związane ze złym wynikiem leczenia pacjenta.

Teoretycznie filtry audytu mogą katalizować poprawę opieki i dlatego stosowanie takich filtrów jest obecnie szeroko rozpowszechnione w organizacjach zajmujących się urazami. Badania nad wpływem wdrożenia filtrów audytu na wyniki pacjentów są jednak nieliczne. Jedno szeroko cytowane badanie z Tajlandii wykazało zmniejszenie śmiertelności, której można było zapobiec po zmianie filtrów audytu; jednakże badanie to nie zostało uznane za wystarczająco wysokiej jakości, aby zasługiwało na włączenie do jedynego przeglądu Cochrane przeprowadzonego na ten temat. W rzeczywistości autorzy tego przeglądu nie byli w stanie zidentyfikować ani jednego badania o wystarczająco wysokiej jakości.

Nacisk na włączenie filtrów audytowych do wysiłków na rzecz wzmocnienia opieki urazowej jest silny, pomimo niezwykłego braku dowodów na to, że takie filtry poprawiają wyniki pacjentów. WHO uwzględnia nawet filtry audytu jako podstawową technikę w swoich wytycznych dotyczących programów poprawy jakości traumy. Biorąc pod uwagę często bardzo ograniczone zasoby w kontekście docelowych odbiorców, głównie decydentów i decydentów w LMIC, kluczowe znaczenie ma, aby zalecenia dotyczące potencjalnie kosztownych interwencji były oparte na dowodach. Dlatego pytanie badawcze brzmi: czy instytucjonalne wdrożenie filtrów audytu zmniejsza śmiertelność u dorosłych pacjentów po urazach?

Hipoteza

Wdrożenie filtrów audytu doprowadzi do: 1) identyfikacji potencjalnie możliwych do naprawienia braków; 2) późniejsze korygowanie stwierdzonych braków; oraz 3) ostateczną poprawę opieki klinicznej i zmniejszenie śmiertelności.

Projekt badania

Kontrolowana przerwana próba szeregów czasowych. Ten projekt jest ogólnie uważany za najsilniejszy quasi-eksperymentalny projekt, gdy randomizowana, kontrolowana próba nie jest wykonalna. W skrócie, proces będzie się składał z trzech faz. Najpierw nastąpi faza obserwacji obejmująca jeden rok, podczas której zostaną ustalone wyniki bazowe. Następnie nastąpi faza wdrażania, podczas której zostaną opracowane i wdrożone odpowiednie filtry audytu o znaczeniu lokalnym i zostanie wybrana komisja rewizyjna filtrów audytu. Ta faza potrwa sześć miesięcy. Na koniec, przez dwa lata, nastąpi faza interwencji, podczas której filtry audytu będą poddawane przeglądowi na comiesięcznych spotkaniach.

Ustawienie

Ta próba zostanie przeprowadzona w czterech szpitalach uniwersyteckich w Indiach. Istnieje kilka powodów, dla których Indie zostaną wykorzystane jako model. Po pierwsze, Indie odpowiadają za 20-25% wszystkich zgonów z powodu urazów na świecie i pilnie potrzebne są wysiłki na rzecz wzmocnienia opieki urazowej w tym kraju. Wyniki tego badania będą zatem bardzo istotne dla jego uczestników, jak również dla całej społeczności. Po drugie, żaden z ośrodków, które wezmą udział w badaniu, nie stosuje obecnie filtrów audytu. W związku z tym czas wdrożenia będzie dokładnie kontrolowany, a tym samym znacznie zmniejszone zostanie jedno źródło błędu. Wszystkie cztery ośrodki to publiczne szpitale uniwersyteckie o udokumentowanym potencjale badawczym. Każdy ośrodek ma około 1500 łóżek i wszystkie specjalizacje kliniczne istotne dla leczenia urazów dostępne w domu. Badanie rozpocznie się w 2017 roku i będzie kontynuowane przez cztery lata po zatwierdzeniu etycznym przez uczestniczące ośrodki.

Źródło i sposób doboru uczestników

W każdym ośrodku zostanie zatrudniony jeden urzędnik ds. projektu, który będzie rejestrował uczestników i zbierał dane. Oficer projektu zostanie oddelegowany na oddział ratunkowy i zapisuje kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Ona lub on będzie pracować w dzień, wieczorem iw nocy zgodnie z rotacyjnym losowym harmonogramem, tak aby wszystkie możliwe zmiany były objęte w ciągu każdego miesiąca. Każda zmiana będzie trwała osiem godzin, z czego sześć godzin pracownik projektu spędzi na oddziale ratunkowym, a dwie na obserwacji pacjentów przyjętych i wypisanych. Kierownik projektu będzie pracował na pięć zmian tygodniowo. Celem tego modelu doboru uczestników i gromadzenia danych jest zarejestrowanie reprezentatywnej próby kwalifikujących się uczestników z populacji każdego ośrodka, maksymalizacja jakości danych poprzez rejestrowanie wyników i współzmiennych przez kierowników projektów, przy jednoczesnej minimalizacji kosztów gromadzenia danych i potencjalnego obserwatora stronniczość.

Konfiguracja badania

Jak wspomniano wcześniej, proces będzie miał trzy odrębne fazy:

obserwacja, realizacja i interwencja.

Faza obserwacji Faza obserwacji zostanie wykorzystana do ustalenia punktu odniesienia dla wyniku pierwotnego i wyniku wtórnego. We wszystkich czterech ośrodkach stosowane będą procedury zbierania danych opisane w rozdziale „Źródło i sposób doboru uczestników”.

Faza wdrażania (miesiąc 12-18)

Dwa ośrodki zostaną losowo wybrane jako ośrodki kontrolne, a pozostałe dwa jako ośrodki interwencyjne. Zbieranie danych jest kontynuowane tak jak podczas fazy obserwacji w obu grupach.

Centra kontroli: Brak zmian w porównaniu z fazą obserwacji.

Ośrodki interwencyjne: Celem fazy wdrożeniowej w ośrodkach interwencyjnych będzie opracowanie i wdrożenie odpowiednich lokalnie i odpowiednich audytorów, a także systemu identyfikowania i wdrażania rozwiązań zidentyfikowanych braków. Aby osiągnąć ten cel, zastosowane zostanie podejście partycypacyjne i multidyscyplinarne. Najpierw w każdym ośrodku interwencyjnym zostanie zorganizowane spotkanie i dwudniowy kurs, aby przedstawić tło i uzasadnienie stosowania filtrów audytu w celu poprawy opieki nad pacjentami po urazach. Dążyć się będzie do reprezentacji wszystkich dyscyplin i specjalności zajmujących się leczeniem urazów, w tym specjalizacji klinicznych, pielęgniarstwa, rehabilitacji i administracji.

Dwudniowy kurs na temat procesów poprawy jakości traumy (TQIP), w tym filtrów audytu, będzie obejmował następujące cele: 1) Zrozumienie TQIP i zapoznanie się z dowodami na jego poparcie; 2) Zrozumienie opcji wdrożenia dla różnych kontekstów klinicznych; 3) Zrozumienie zastosowania filtrów audytu w TQIP; 4) Szkolenia z wdrażania ukierunkowanych planów działań naprawczych; 5) Wyjaśnienie przydatności ciągłego gromadzenia danych do oceny interwencji („zamykanie obiegu”). Ten kurs zawiera przegląd technik stosowanych w szpitalnym TQIP, koncentrując się na koncepcjach stosowania filtrów audytu i procesach przeglądu oznaczonych zdarzeń.

Po kursie uczestnicy na poziomie profesora, profesora nadzwyczajnego i adiunkta, czyli 10-15 osób, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w anonimowej ankiecie Delphi online. Podejście Delphi oznacza, że ​​ankieta zostanie przeprowadzona w wielu rundach, a uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat wyników poprzedniej rundy przed rozpoczęciem nowej rundy. W każdej rundzie uczestnicy otrzymają zestaw filtrów audytowych i zostaną poproszeni o ocenę każdego filtra w skali od 1 do 10 (gdzie 1 oznacza bezużyteczny, a 10 bardzo przydatny), o pisemne komentarze na temat sugerowanych filtrów, a na koniec zasugerują nowe filtry audytu i przedstawić pisemne uzasadnienie dla każdego z nich.

W pierwszej rundzie uczestnicy otrzymają zestaw filtrów audytowych wykorzystywanych w innych kontekstach. Wszystkie filtry audytu, które uzyskają medianę rangi ≥7 oraz wszystkie filtry dostarczone przez uczestników zostaną uwzględnione w kolejnych rundach. Ankieta Delphi zostanie zakończona po osiągnięciu konsensusu lub stabilności odpowiedzi grupowych. Konsensus jest definiowany jako sytuacja, w której wszystkie uwzględnione filtry audytu mają medianę rangi ≥9. Stabilność definiowana jest jako sytuacja, w której pomiędzy dwiema rundami nie następuje istotna zmiana rang filtrów audytu. Jeśli zostanie osiągnięta stabilność, zostaną zaimplementowane wszystkie filtry audytu o medianie rangi ≥9 lub pięć filtrów audytu o najwyższych rangach.

Wyniki badania Delphi zostaną zaprezentowane w każdym ośrodku interwencyjnym na drugim spotkaniu. Na pierwszym spotkaniu po ankiecie wezmą udział tylko uczestnicy ankiety. Po tym spotkaniu każdy ośrodek zostanie poproszony o wybranie komisji rewizyjnej filtrów audytu. Ta rada dokona przeglądu danych filtra audytu, zidentyfikuje potencjalnie możliwe do naprawienia braki i rozwiązania. Zarząd będzie miał również mandat do wdrażania ewentualnych tych rozwiązań. Po wybraniu rady ds. przeglądu filtrów audytu poinformuje ona odpowiednie kadry pracownicze o mechanizmach wdrażania i przeglądu filtrów audytu.

Filtry audytu zostaną następnie zaimplementowane. Dane o filtrach audytu będą zbierane i zestawiane przez zatrudnionego przez nas drugiego oficera projektu w każdym z ośrodków interwencyjnych. Kierownictwo projektu weźmie udział w trzech pierwszych spotkaniach przeglądowych filtrów audytu. Na tych spotkaniach każda flaga będzie oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji pacjenta. Nauczony zostanie cykl planuj, wykonaj, studiuj, działaj (PDSA), zwykle stosowany do wdrażania i oceny interwencji w celu poprawy procesów opieki.

Faza interwencji (miesiąc 18-42)

Centra kontroli: Brak zmian w porównaniu z fazą obserwacji i wdrażania.

Ośrodki interwencyjne: Rada ds. przeglądu filtrów audytu będzie przeprowadzać comiesięczne spotkania przeglądowe. Kierownictwo projektu nie będzie uczestniczyć w tych spotkaniach. Rada przeglądu filtrów audytu będzie mogła dodawać lub usuwać filtry audytu oraz wdrażać i oceniać interwencje według własnego uznania. Spotkania będą dokumentowane w znormalizowanych protokołach.

Współzmienne

W trakcie badania gromadzone będą dane dotyczące następujących współzmiennych, aby umożliwić opisanie uczestników, a także dostosować analizy pod kątem potencjalnych różnic w kombinacji przypadków między ośrodkami i w czasie:

• Wiek w latach. Nagrany przez oficerów projektu.
• Płeć, zakodowana jako mężczyzna lub kobieta. Nagrany przez oficerów projektu.
• Ciśnienie skurczowe. Nagrane przez kierowników projektu przy użyciu dedykowanego sprzętu.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi. Nagrane przez kierowników projektu przy użyciu dedykowanego sprzętu.
• Tętno. Nagrane przez kierowników projektu przy użyciu dedykowanego sprzętu.
• Nasycenie krwi tlenem. Nagrane przez kierowników projektu przy użyciu dedykowanego sprzętu.
• Częstość oddechów. Rejestrowane przez kierowników projektu przez ręczne liczenie w ciągu jednej minuty.
• Poziom świadomości za pomocą skali śpiączki Glasgow i skali czujności, głosu, bólu lub braku reakcji (AVPU). Nagrany przez oficerów projektu.
• Mechanizm urazu według rozdziału XX ICD-10. Nagrany przez oficerów projektu.
• Doznane urazy, wyodrębnione z dokumentacji pacjentów przez kierowników projektu w celu umożliwienia anatomicznej oceny ciężkości urazu za pomocą oceny ciężkości urazu (ISS).
• Przeniesiony z innej placówki służby zdrowia. Nagrane przez kierownika projektu na prośbę uczestnika lub krewnego uczestnika.
• Rodzaj transportu. Nagrane przez kierownika projektu na prośbę uczestnika lub krewnego uczestnika.
• Data i godzina urazu, aby obliczyć opóźnienie między urazem a zgłoszeniem się do uczestniczącego ośrodka. Nagrane przez kierownika projektu na prośbę uczestnika lub krewnego uczestnika.
• Data i godzina badania tomografii komputerowej. Zarejestrowane przez kierownika projektu z dokumentacji szpitalnej uczestnika lub przez bezpośrednią obserwację.
• Data badania USG. Zarejestrowane przez kierownika projektu z dokumentacji szpitalnej uczestnika lub przez bezpośrednią obserwację.
• Data uruchomienia i zatrzymania wentylacji mechanicznej. Zarejestrowane przez kierownika projektu z dokumentacji szpitalnej uczestnika lub przez bezpośrednią obserwację.
• Data, godzina i rodzaj operacji, zdefiniowane jako każda interwencja chirurgiczna przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Zarejestrowane przez kierowników projektu z kartoteki szpitalnej uczestnika lub przez bezpośrednią obserwację.

Metody i analizy statystyczne

Segmentowany ogólny model addytywny (GAM) zostanie wykorzystany do oceny wpływu instytucjonalnego wdrożenia filtrów audytu na wyniki. Podejście GAM umożliwi akomodację potencjalnej nieliniowości efektu interwencji przy jednoczesnym dostosowaniu do autokorelacji, sezonowości i różnic w zestawieniu przypadków. Dane z centrów interwencyjnych i centrów kontroli będą gromadzone oddzielnie. Każda obserwacja będzie reprezentować uśrednione dane dla wszystkich pacjentów zapisanych w ciągu jednego miesiąca zamiast danych dla pojedynczego pacjenta.

Druga analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych na poziomie pacjenta. W obu analizach głównym celem jest wykrycie zmiany trendu między fazami obserwacji i interwencji oraz między ośrodkami kontroli i interwencji dla każdego z wyników. Ponadto oszacowanie wpływu interwencji zarówno na śmiertelność, jak i jakość życia będzie możliwe poprzez obliczenie różnicy między przewidywanymi wynikami przy założeniu braku efektu interwencji a wynikami obserwowanymi przy interwencji. Do analiz statystycznych wykorzystany zostanie R, przyjmując 95% poziom ufności i 5% poziom istotności. Procedura Holma zostanie zastosowana do dostosowania do wielu testów.

Analizy podgrup

• Pacjenci z poważnym urazem, zdefiniowani jako każdy pacjent, który został przyjęty na dłużej niż trzy dni z ISS >15 lub który zmarł w ciągu trzech dni od przyjęcia lub który zmarł między przybyciem a przyjęciem.
• Pacjenci z urazem zagrażającym życiu, ale potencjalnie możliwym do uratowania, zdefiniowani jako każdy pacjent z 15<ISS<24.

Analizy wrażliwości

• Wyłączenie fazy wdrożenia z modelu analizy.
• Dane zostaną zebrane na potrzeby fazy obserwacji i interwencji oraz przeanalizowane przy użyciu schematu pre-post.