Traumerevisjonsfiltre-prøven (TAFT)

Undersøkelse av feltet

Traumer, definert som den kliniske enheten som består av fysisk skade og kroppens tilhørende respons, dreper nesten fem millioner mennesker hvert år. Dette er mer enn det totale antallet årlige dødsfall fra malaria, tuberkulose, HIV/AIDS og mødres tilstander til sammen. Mer enn 90 % av traumedødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland (LMIC), og rundt 30-50 % av disse dødsfallene er rapportert å skje på sykehus. Forskning viser at nesten 11 % av den globale sykdomsbyrden estimert ved bruk av funksjonshemmingsjusterte leveår skyldes traumer, og at funksjonshemmingsjusterte leveår fra trafikktraumer har økt med 35 % de siste 25 årene.

FN lover nå å redusere antall dødsfall i trafikken med 50 % innen 2020. Selv om primærforebygging vil spille en stor rolle for å oppnå dette, understreker flere internasjonale aktører, inkludert Verdens helseorganisasjon (WHO), viktigheten av styrket traumeomsorg. En betydelig mengde forskning på styrking av traumeomsorg tilskriver forbedringer i traumepasientutfall til implementering av kvalitetsforbedringsprogrammer, definert som programmer for å forbedre "helseomsorg gjennom overvåking av omsorgsprosessen og måling av resultater".

For eksempel viste en nylig enkeltsenterstudie fra Australia en reduksjon i sykehusdødelighet fra 16 til 10 % etter implementering av et kvalitetsforbedringsprogram. Dette programmet inkluderte intervensjoner som en protokoll for aktivering av traumeteam, massive transfusjonsprotokoller, saksgjennomganger og registrerings- og oppfølgingsfiltre. Tilsvarende viser forskning fra Thailand og Pakistan redusert dødelighet etter implementering av slike programmer. Dessverre gjør heterogeniteten til intervensjoner inkludert i de fleste kvalitetsforbedringsprogrammer det vanskelig å trekke konklusjoner om virkningen av individuelle komponenter.

Til tross for denne heterogeniteten, utgjør revisjonsfiltre en fellesnevner på tvers av ulike kvalitetsforbedringsprogrammer. Slike filtre kan defineres som "forhåndsidentifiserte variabler som rutinemessig spores for å identifisere om aksepterte standarder for omsorg blir oppfylt". Derfor blir revisjonsfiltre også referert til som kvalitetsindikatorer eller nøkkelindikatorer. Konseptet med revisjonsfiltre i traumeomsorg stammer fra American College of Surgeons retningslinjer for traumeomsorg. De definerte 22 filtre og den grunnleggende ideen var at hvert filter skulle representere en «vaktposthendelse» assosiert med dårlig pasientresultat.

I teorien kan revisjonsfiltre katalysere forbedringer i omsorgen, og derfor er bruken av slike filtre nå utbredt i traumeomsorgsorganisasjoner. Forskning på effekten av å implementere revisjonsfiltre på pasientutfall er imidlertid lite. En mye sitert studie fra Thailand viste en reduksjon i forebyggbar dødelighet etter revisjon av revisjonsfiltre; denne studien ble imidlertid ikke ansett for å være av høy nok kvalitet til å fortjene inkludering i den eneste Cochrane-gjennomgangen som ble utført om emnet. Faktisk var forfatterne av den anmeldelsen ikke i stand til å identifisere en enkelt studie av høy nok kvalitet.

Presset for å inkludere revisjonsfiltre i arbeidet med å styrke traumeomsorgen er sterkt, til tross for den bemerkelsesverdige mangelen på bevis for at slike filtre forbedrer pasientresultatene. WHO inkluderer til og med revisjonsfiltre som en kjerneteknikk i sine retningslinjer for programmer for forbedring av traumekvalitet. Tatt i betraktning de ofte ekstremt begrensede ressursene i sammenheng med deres tiltenkte publikum, først og fremst beslutningstakere og beslutningstakere i LMIC, er det avgjørende at anbefalingene om potensielt kostbare intervensjoner er bevisbasert. Derfor er forskningsspørsmålet, reduserer institusjonell implementering av revisjonsfiltre dødeligheten hos voksne traumepasienter?

Hypotese

Implementering av revisjonsfiltre vil føre til: 1) identifisering av potensielt korrigerbare mangler; 2) påfølgende korrigering av identifiserte mangler; og 3) endelig forbedret klinisk behandling og redusert dødelighet.

Studere design

En kontrollert avbrutt tidsserieforsøk. Dette designet anses generelt for å være det sterkeste kvasi-eksperimentelle designet når en randomisert kontrollert studie ikke er gjennomførbar. Kort fortalt vil rettssaken bestå av tre faser. Først vil det være en observasjonsfase som strekker seg over ett år, hvor utfallsbaselinjer vil bli etablert. Deretter vil det være en implementeringsfase hvor lokalt relevante og hensiktsmessige revisjonsfiltre vil bli utviklet og implementert og et revisjonsfiltergjennomgangsstyre skal velges. Denne fasen vil vare seks måneder. Til slutt vil det være en intervensjonsfase i to år hvor revisjonsfiltrene skal gjennomgås på månedlige møter.

Innstilling

Denne utprøvingen vil bli gjennomført ved fire universitetssykehus i India. Det er flere grunner til at India vil bli brukt som modell. For det første står India for 20-25 % av all traumedødelighet globalt, og innsats for å styrke traumeomsorgen i landet er et presserende behov. Resultatene av denne utprøvingen vil derfor være svært relevante for deltakerne så vel som samfunnet for øvrig. For det andre bruker ingen av sentrene som skal delta revisjonsfiltre i dag. Derfor vil implementeringstiden bli nøyaktig kontrollert, og dermed vil en kilde til skjevhet bli betydelig redusert. Alle fire sentrene er offentlige universitetssykehus med demonstrert forskningskapasitet. Hvert senter har ca. 1500 senger og alle kliniske spesialiteter som er relevante for traumeomsorg tilgjengelig i huset. Forsøket starter i 2017 og fortsetter i fire år etter etisk godkjenning fra deltakende sentre.

Kilde og metode for deltakervalg

En prosjektansvarlig ved hvert senter vil bli ansatt for å registrere deltakere og samle inn data. Prosjektansvarlig vil bli utplassert i akuttmottaket og registrere påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hun eller han vil jobbe dag-, kvelds- og nattarbeid i henhold til en roterende tilfeldig timeplan slik at alle mulige skift dekkes i løpet av hver måned. Hver vakt vil være på åtte timer, hvorav prosjektleder vil tilbringe seks på akuttmottaket og to til å gjennomføre oppfølging av innlagte og utskrevne pasienter. Prosjektlederen vil jobbe fem skift per uke. Målet med denne modellen for deltakervalg og datainnsamling er å registrere et representativt utvalg av hvert senters populasjon av kvalifiserte deltakere, maksimere datakvaliteten ved å la prosjektansvarlige registrere resultater og samvariasjoner, samtidig som kostnadene for datainnsamling og potensiell observatør minimeres. partiskhet.

Studieoppsett

Som nevnt tidligere, vil rettssaken ha tre forskjellige faser:

observasjon, implementering og intervensjon.

Observasjonsfase Observasjonsfasen vil bli brukt til å etablere en baseline for primært utfall og sekundært utfall. Datainnsamlingsprosedyrene skissert i avsnittet "Kilde og metode for deltakervalg" vil bli brukt i alle fire sentrene.

Implementeringsfase (måned 12-18)

To sentre vil bli tilfeldig valgt som kontrollsentraler og de resterende to vil bli valgt som intervensjonssentraler. Datainnsamlingen fortsetter som under observasjonsfasen i begge grupper.

Kontrollsentraler: Ingen endring i forhold til observasjonsfasen.

Intervensjonssentraler: Målet med implementeringsfasen i intervensjonssentralene vil være å utvikle og implementere lokalt relevante og hensiktsmessige revisjonsskrivere, samt et system for å identifisere og implementere løsninger på identifiserte mangler. For å nå dette målet vil en deltakende og tverrfaglig tilnærming bli brukt. Først vil det arrangeres et møte og to dagers kurs ved hvert intervensjonssenter for å presentere bakgrunnen og begrunnelsen for bruk av revisjonsfiltre for å forbedre traumeomsorgen. Det skal tilstrebes representasjon ved alle disipliner og spesialiteter involvert i traumeomsorg, inkludert kliniske spesialiteter, sykepleie, rehabilitering og administrasjon.

Det todagers kurset om prosesser for forbedring av traumekvalitet (TQIP) inkludert revisjonsfiltre vil inkludere følgende mål: 1) Å få en forståelse av TQIP og kjennskap til bevisene som støtter det; 2) Få en forståelse av implementeringsalternativer for ulike kliniske kontekster; 3) Få en forståelse av bruken av revisjonsfiltre i TQIP; 4) Opplæring i implementering av målrettede korrigerende handlingsplaner; 5) Forklaring på nytten av løpende datainnsamling for å evaluere intervensjoner ("lukke sløyfen"). Dette kurset vil gi en oversikt over teknikker som brukes for sykehusbasert TQIP, med fokus på konseptene for revisjonsfilterapplikasjon og prosesser for gjennomgang av flaggede hendelser.

Etter at kursdeltakerne på professor-, førsteamanuensis- og adjunktnivå, det vil si 10-15 personer, inviteres til å delta i en anonym online Delphi-undersøkelse. Delphi-tilnærmingen innebærer at undersøkelsen skal leveres i flere runder, og at deltakerne får tilbakemelding på forrige rundes resultater før en ny runde settes i gang. I hver runde vil deltakerne bli utstyrt med et sett med revisjonsfiltre og vil bli bedt om å rangere hvert filter på en skala fra 1 til 10 (hvor 1 representerer ubrukelig og 10 svært nyttig), gi skriftlige kommentarer til foreslåtte filtre, og til slutt foreslå nye revisjonsfiltre, og gi en skriftlig begrunnelse for hver.

I den første runden vil deltakerne bli utstyrt med et sett med revisjonsfiltre som brukes i andre sammenhenger. Alle revisjonsfiltre som får en median rangering på ≥7 samt alle filtre levert av deltakerne vil bli inkludert i påfølgende runder. Delphi-undersøkelsen vil bli avsluttet når enten konsensus eller stabilitet i gruppesvarene er oppnådd. Konsensus er definert som situasjonen når alle inkluderte revisjonsfiltre har en median rangering på ≥9. Stabilitet er definert som situasjonen når ingen vesentlig endring i revisjonsfilterrangering skjer mellom to runder. Hvis stabilitet oppnås, vil alle revisjonsfiltre med en median rangering på ≥9, eller de fem revisjonsfiltrene med høyest rangering, bli implementert.

Resultatene av Delphi-undersøkelsen vil bli presentert i hvert intervensjonssenter på et annet møte. Dette første møtet etter undersøkelsen vil kun være vert for deltakerne i undersøkelsen. Etter dette møtet vil hvert senter bli bedt om å velge et revisjonsfiltergjennomgangsråd. Dette styret vil gjennomgå revisjonsfilterdata, identifisere potensielt korrigerbare mangler og løsninger. Styret vil også ha mandat til å implementere potensielle disse løsningene. Når en revisjonsfiltergjennomgangskomité er valgt, vil den informere de relevante stabkadrene om revisjonsfilterimplementeringen og gjennomgangsmekanismene.

Tilsynsfiltrene vil da bli implementert. Data om revisjonsfiltre vil bli samlet inn og sammenstilt av en annen prosjektansvarlig, ansatt av oss, i hvert av intervensjonssentrene. Prosjektledelsen vil delta i de tre første revisjonsfiltergjennomgangsmøtene. På disse møtene vil hvert flagg bli vurdert ved å gjennomgå pasientens journal. Plan, do, study, act (PDSA) syklusen som vanligvis brukes for å implementere og evaluere intervensjoner for å forbedre omsorgsprosesser, vil bli undervist.

Intervensjonsfase (måned 18-42)

Kontrollsentraler: Ingen endring i forhold til observasjons- og gjennomføringsfasen.

Intervensjonssentraler: Revisjonsfilteret vil gjennomføre månedlige gjennomgangsmøter. Prosjektledelsen vil ikke delta på disse møtene. Revisjonsfilteret vil stå fritt til å legge til eller fjerne revisjonsfiltre og implementere og evaluere intervensjoner etter eget valg. Møtene vil bli dokumentert i standardiserte protokoller.

Kovariater

Gjennom hele forsøket vil data på følgende kovariater bli samlet inn for å tillate beskrivende deltakere samt justere analyser for potensielle forskjeller i saksblanding mellom sentre og over tid:

• Alder i år. Registrert av prosjektansvarlige.
• Kjønn, kodet som mann eller kvinne. Registrert av prosjektansvarlige.
• Systolisk blodtrykk. Registrert av prosjektansvarlige ved bruk av dedikert utstyr.
• Diastolisk blodtrykk. Registrert av prosjektansvarlige ved bruk av dedikert utstyr.
• Puls. Registrert av prosjektansvarlige ved bruk av dedikert utstyr.
• Oksygenmetning i blodet. Registrert av prosjektansvarlige ved bruk av dedikert utstyr.
• Respirasjonsfrekvens. Registrert av prosjektansvarlige ved manuell telling i løpet av ett minutt.
• Bevissthetsnivå ved bruk av Glasgow-coma-skalaen og Alert, Voice, Pain eller Unresponsive-skalaen (AVPU). Registrert av prosjektansvarlige.
• Skademekanisme i henhold til kapittel XX i ICD-10. Registrert av prosjektansvarlige.
• Skader påført, hentet ut fra pasientjournaler av prosjektansvarlige for å muliggjøre anatomisk skadescore ved bruk av skadens alvorlighetsgrad (ISS).
• Overført fra annet helseinstitusjon. Registrert av prosjektansvarlig ved å spørre deltaker eller deltakerens pårørende.
• Transportmiddel. Registrert av prosjektansvarlig ved å spørre deltaker eller deltakerens pårørende.
• Dato og tidspunkt for skade, for å beregne forsinkelse mellom skade og presentasjon til deltakersenter. Registrert av prosjektansvarlig ved å spørre deltaker eller deltakerens pårørende.
• Dato og tidspunkt for datatomografiundersøkelse. Registreres av prosjektansvarlig fra deltakerens sykehusjournal eller ved direkte observasjon.
• Dato for ultralydundersøkelse. Registreres av prosjektansvarlig fra deltakerens sykehusjournal eller ved direkte observasjon.
• Dato for når mekanisk ventilasjon ble startet og stoppet. Registreres av prosjektansvarlig fra deltakerens sykehusjournal eller ved direkte observasjon.
• Dato, klokkeslett og type operasjon, definert som enhver kirurgisk inngrep utført under generell eller regional anestesi. Registrert av prosjektansvarlige fra deltakerens sykehusjournal eller ved direkte observasjon.

Statistiske metoder og analyser

En segmentert generell additivmodell (GAM) vil bli brukt for å vurdere effekten av institusjonell implementering av revisjonsfiltre på utfall. GAM-tilnærmingen vil tillate akkommodasjon av potensiell ikke-linearitet i intervensjonseffekt mens den justeres for autokorrelasjon, sesongvariasjoner og saksblandingsforskjeller. Data fra intervensjons- og kontrollsentre vil bli samlet separat. Hver observasjon vil representere gjennomsnittsdata for alle pasienter som ble registrert i løpet av en måned i stedet for data for en individuell pasient.

En andre analyse vil bli utført ved bruk av data på pasientnivå. I begge analysene er hovedinteressen å oppdage en trendendring mellom observasjons- og intervensjonsfasene, samt mellom kontroll- og intervensjonssentre, for hvert av utfallene. Videre vil estimering av intervensjonseffekt på både dødelighet og livskvalitet være mulig ved å beregne forskjellen mellom predikerte utfall forutsatt ingen intervensjonseffekt og observerte utfall med intervensjon. R vil bli brukt til statistiske analyser, med et 95 % konfidensnivå og 5 % signifikansnivå. Holm-prosedyren vil bli brukt for å justere for flere tester.

Undergruppeanalyser

• Pasienter med store traumer, definert som enhver pasient som er innlagt i mer enn tre dager med ISS på >15, eller som dør innen tre dager etter innleggelse, eller som dør mellom ankomst og innleggelse.
• Pasienter med livstruende, men potensielt reddebare traumer, definert som enhver pasient med 15<ISS<24.

Sensitivitetsanalyser

• Utelukkelse av implementeringsfasen fra analysemodellen.
• Data vil bli samlet for observasjons- og intervensjonsfasen og analysert ved hjelp av et pre-post design.