De Trauma Audit Filters-proef (TAFT)

Onderzoek van het veld

Trauma, gedefinieerd als de klinische entiteit die bestaat uit lichamelijk letsel en de bijbehorende reactie van het lichaam, doodt elk jaar bijna vijf miljoen mensen. Dit is meer dan het totale aantal jaarlijkse sterfgevallen als gevolg van malaria, tuberculose, hiv/aids en maternale aandoeningen samen. Meer dan 90% van de sterfgevallen door trauma vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), en ongeveer 30-50% van deze sterfgevallen vindt plaats in het ziekenhuis. Uit onderzoek blijkt dat bijna 11% van de wereldwijde ziektelast, geschat op basis van voor handicap gecorrigeerde levensjaren, te wijten is aan trauma, en dat voor handicap gecorrigeerde levensjaren als gevolg van verkeerstrauma de afgelopen 25 jaar met 35% zijn toegenomen.

De Verenigde Naties hebben nu beloofd om het aantal verkeersdoden tegen 2020 met 50% te verminderen. Hoewel primaire preventie daarbij een grote rol zal spelen, benadrukken verschillende internationale actoren, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het belang van versterkte traumazorg. Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek naar de versterking van traumazorg schrijft verbeteringen in de resultaten van traumapatiënten toe aan de implementatie van programma's voor kwaliteitsverbetering, gedefinieerd als programma's om "de gezondheidszorg te verbeteren door het zorgproces te bewaken en de resultaten te meten".

Een recent onderzoek in één centrum uit Australië toonde bijvoorbeeld een vermindering van de ziekenhuissterfte aan van 16 naar 10% na de implementatie van een programma voor kwaliteitsverbetering. Dit programma omvatte interventies zoals een protocol voor activering van het traumateam, massieve transfusieprotocollen, case reviews en de opname- en follow-up-auditfilters. Evenzo toont onderzoek uit Thailand en Pakistan een verminderde sterfte na de uitvoering van dergelijke programma's. Helaas maakt de heterogeniteit van interventies in de meeste kwaliteitsverbeteringsprogramma's het moeilijk om conclusies te trekken over de impact van individuele componenten.

Ondanks deze heterogeniteit vormen auditfilters een gemene deler tussen verschillende kwaliteitsverbeteringsprogramma's. Dergelijke filters kunnen worden gedefinieerd als "vooraf geïdentificeerde variabelen die routinematig worden gevolgd om vast te stellen of aan de geaccepteerde zorgstandaarden wordt voldaan". Daarom worden auditfilters ook wel kwaliteitsindicatoren of key performance indicators genoemd. Het concept van auditfilters in de traumazorg is afkomstig uit de richtlijnen van het American College of Surgeons voor traumazorg. Ze definieerden 22 filters en het basisidee was dat elk filter een "schildwachtgebeurtenis" zou moeten vertegenwoordigen die verband houdt met een slechte uitkomst van de patiënt.

Auditfilters kunnen in theorie verbeteringen in de zorg katalyseren en daarom is het gebruik van dergelijke filters nu wijdverspreid in traumazorgorganisaties. Onderzoek naar de impact van het implementeren van auditfilters op patiëntuitkomsten is echter schaars. Een veel geciteerde studie uit Thailand toonde een vermindering van vermijdbare sterfte aan na de herziening van auditfilters; deze studie werd echter niet van voldoende hoge kwaliteit geacht om opname in de enige Cochrane-review over dit onderwerp te verdienen. In feite waren de auteurs van die recensie niet in staat om een ​​enkele studie van voldoende hoge kwaliteit te identificeren.

De drang om auditfilters op te nemen in inspanningen om traumazorg te versterken is sterk, ondanks het opmerkelijke gebrek aan bewijs dat dergelijke filters de patiëntresultaten verbeteren. De WHO neemt zelfs auditfilters op als kerntechniek in hun richtlijnen voor programma's voor verbetering van de traumakwaliteit. Gezien de vaak extreem beperkte middelen in de context van hun beoogde doelgroep, voornamelijk besluitvormers en beleidsmakers in LMIC, is het van cruciaal belang dat de aanbevelingen van mogelijk kostbare interventies op bewijs zijn gebaseerd. De onderzoeksvraag is daarom: vermindert de institutionele implementatie van auditfilters de mortaliteit bij volwassen traumapatiënten?

Hypothese

De implementatie van auditfilters zal leiden tot: 1) identificatie van potentieel corrigeerbare tekortkomingen; 2) latere correctie van geconstateerde tekortkomingen; en 3) uiteindelijk verbeterde klinische zorg en verminderde mortaliteit.

Studie ontwerp

Een gecontroleerde onderbroken tijdreeksproef. Dit ontwerp wordt algemeen beschouwd als het sterkste quasi-experimentele ontwerp wanneer een gerandomiseerde gecontroleerde studie niet haalbaar is. Kort gezegd bestaat de proef uit drie fasen. Eerst zal er een observatiefase zijn die een jaar beslaat, waarin uitkomstbasislijnen worden vastgesteld. Daarna volgt een implementatiefase waarin lokaal relevante en passende auditfilters worden ontwikkeld en geïmplementeerd en een auditfilterbeoordelingsraad wordt gekozen. Deze fase duurt zes maanden. Ten slotte komt er een interventiefase van twee jaar waarin de auditfilters maandelijks worden herzien.

Instelling

Deze proef zal worden uitgevoerd in vier universitaire ziekenhuizen in India. Er zijn verschillende redenen waarom India als model zal worden gebruikt. Ten eerste is India goed voor 20-25% van alle traumasterfte wereldwijd en zijn er dringend inspanningen nodig om de traumazorg in het land te versterken. De resultaten van deze proef zullen dus zeer relevant zijn voor zowel de deelnemers als de gemeenschap in het algemeen. Ten tweede gebruikt geen van de centra die zullen deelnemen vandaag auditfilters. Derhalve zal de implementatietijd nauwkeurig worden gecontroleerd en daardoor zal één bron van vooringenomenheid substantieel worden verminderd. Alle vier de centra zijn openbare universitaire ziekenhuizen met bewezen onderzoekscapaciteit. Elk centrum heeft ongeveer 1500 bedden en alle klinische specialismen die relevant zijn voor traumazorg zijn in huis. De proef start in 2017 en duurt vier jaar na ethische goedkeuring door de deelnemende centra.

Bron en wijze van deelnemersselectie

Per centrum zal één projectmedewerker worden aangesteld om deelnemers in te schrijven en gegevens te verzamelen. De projectmedewerker wordt geplaatst op de afdeling spoedeisende hulp en schrijft opeenvolgende patiënten in die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Zij of hij werkt dag-, avond- en nachtdiensten volgens een roulerend willekeurig rooster, zodat alle mogelijke diensten in de loop van elke maand worden gedekt. Elke dienst zal acht uur duren, waarvan de projectmedewerker zes uur op de spoedeisende hulp zal zijn en twee aan de follow-up van opgenomen en ontslagen patiënten. De projectmedewerker zal vijf diensten per week draaien. Het doel van dit model voor deelnemersselectie en gegevensverzameling is om een ​​representatieve steekproef van de populatie van in aanmerking komende deelnemers van elk centrum in te schrijven, de gegevenskwaliteit te maximaliseren door de projectmedewerkers resultaten en covariaten te laten registreren, terwijl tegelijkertijd de kosten voor gegevensverzameling en potentiële waarnemer worden geminimaliseerd vooroordeel.

Studie opstelling

Zoals eerder vermeld, zal de proef drie verschillende fasen hebben:

observeren, uitvoeren en ingrijpen.

Observatiefase De observatiefase wordt gebruikt om een ​​basislijn vast te stellen voor de primaire uitkomst en de secundaire uitkomst. De gegevensverzamelingsprocedures beschreven in de sectie "Bron en methode van deelnemersselectie" zullen in alle vier de centra worden toegepast.

Implementatiefase (maand 12-18)

Twee centra worden willekeurig gekozen als controlecentra en de overige twee worden gekozen als interventiecentra. Het verzamelen van gegevens gaat door zoals tijdens de observatiefase in beide groepen.

Controlecentra: Geen verandering ten opzichte van de observatiefase.

Interventiecentra: Het doel van de implementatiefase in de interventiecentra is het ontwikkelen en implementeren van lokaal relevante en geschikte auditdossiers, evenals een systeem om oplossingen voor vastgestelde tekortkomingen te identificeren en te implementeren. Om dit doel te bereiken zal een participatieve en multidisciplinaire aanpak worden gebruikt. Eerst zullen in elk interventiecentrum een ​​bijeenkomst en een tweedaagse cursus worden gehouden om de achtergrond en reden te presenteren voor het gebruik van auditfilters om de traumazorg te verbeteren. Er zal worden gestreefd naar vertegenwoordiging van alle bij de traumazorg betrokken disciplines en specialismen, waaronder klinische specialismen, verpleging, revalidatie en administratie.

De tweedaagse cursus Traumakwaliteitsverbeteringsprocessen (TQIP) inclusief auditfilters omvat de volgende doelstellingen: 1) Het verkrijgen van inzicht in TQIP en vertrouwdheid met het ondersteunende bewijsmateriaal; 2) Inzicht verwerven in implementatiemogelijkheden voor verschillende klinische contexten; 3) Inzicht krijgen in de toepassing van auditfilters in TQIP; 4) Training over de implementatie van gerichte corrigerende actieplannen; 5) Uitleg over het nut van doorlopende gegevensverzameling om interventies te evalueren ("de kringloop sluiten"). Deze cursus geeft een overzicht van technieken die worden gebruikt voor TQIP in ziekenhuizen, waarbij de nadruk ligt op de concepten van auditfiltertoepassing en processen van beoordeling van gemarkeerde gebeurtenissen.

Na afloop worden de cursisten op professor-, UHD- en UD-niveau, dus 10-15 personen, uitgenodigd om deel te nemen aan een anonieme online Delphi-enquête. De Delphi-aanpak houdt in dat de enquête in meerdere rondes wordt afgeleverd en dat deelnemers feedback krijgen op de resultaten van de vorige ronde voordat een nieuwe ronde wordt gestart. In elke ronde krijgen de deelnemers een set auditfilters en wordt hen gevraagd om elk filter te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 1 staat voor nutteloos en 10 zeer nuttig), schriftelijke opmerkingen te geven over voorgestelde filters en tot slot voorstellen te doen nieuwe auditfilters en geef voor elk een schriftelijke onderbouwing.

In de eerste ronde krijgen deelnemers een set auditfilters die in andere contexten worden gebruikt. Alle auditfilters die een mediaanrang van ≥7 krijgen, evenals alle filters die door deelnemers zijn aangeleverd, worden in volgende rondes meegenomen. De Delphi-enquête wordt beëindigd wanneer consensus of stabiliteit van de groepsantwoorden is bereikt. Consensus wordt gedefinieerd als de situatie waarin alle opgenomen auditfilters een mediaanrang hebben van ≥9. Stabiliteit wordt gedefinieerd als de situatie waarin er tussen twee rondes geen significante verandering in de rangorde van auditfilters optreedt. Als er stabiliteit is bereikt, worden alle auditfilters met een mediaanrangschikking van ≥9, of de vijf auditfilters met de hoogste rangschikking, geïmplementeerd.

De resultaten van de Delphi-enquête zullen in elk interventiecentrum tijdens een tweede bijeenkomst worden voorgesteld. Deze eerste post-enquêtebijeenkomst is alleen voor de deelnemers aan de enquête. Na deze bijeenkomst wordt aan elk centrum gevraagd om een ​​beoordelingscommissie voor auditfilters te kiezen. Dit bord zal auditfiltergegevens beoordelen, potentieel corrigeerbare tekortkomingen en oplossingen identificeren. Het bestuur krijgt ook het mandaat om mogelijke oplossingen te implementeren. Zodra een beoordelingscommissie voor een auditfilter is gekozen, zal deze de relevante stafleden informeren over de implementatie van de auditfilter en de beoordelingsmechanismen.

Vervolgens worden de auditfilters geïmplementeerd. Gegevens over auditfilters zullen in elk van de interventiecentra worden verzameld en geordend door een tweede projectmedewerker, in dienst van ons. Het projectmanagement zal deelnemen aan de drie eerste auditfilterreviewbijeenkomsten. Tijdens deze bijeenkomsten wordt elke vlag beoordeeld door het dossier van de patiënt te bekijken. De cyclus van plannen, doen, studeren, handelen (PDSA) die doorgaans wordt gebruikt om interventies te implementeren en te evalueren om zorgprocessen te verbeteren, wordt aangeleerd.

Interventiefase (maand 18-42)

Controlecentra: Geen verandering ten opzichte van de observatie- en uitvoeringsfase.

Interventiecentra: de beoordelingscommissie voor de auditfilter zal maandelijkse beoordelingsvergaderingen houden. Projectmanagement neemt niet deel aan deze vergaderingen. De beoordelingscommissie voor auditfilters is vrij om auditfilters toe te voegen of te verwijderen en naar eigen keuze interventies te implementeren en te evalueren. De bijeenkomsten worden vastgelegd in gestandaardiseerde protocollen.

Covariaten

Gedurende de hele studie zullen gegevens over de volgende covariabelen worden verzameld om het beschrijven van deelnemers mogelijk te maken en om analyses aan te passen voor mogelijke verschillen in case-mix tussen centra en in de loop van de tijd:

• Leeftijd in jaren. Opgenomen door projectmedewerkers.
• Geslacht, gecodeerd als man of vrouw. Opgenomen door projectmedewerkers.
• Systolische bloeddruk. Opgenomen door projectmedewerkers met behulp van speciale apparatuur.
• Diastolische bloeddruk. Opgenomen door projectmedewerkers met behulp van speciale apparatuur.
• Hartslag. Opgenomen door projectmedewerkers met behulp van speciale apparatuur.
• Zuurstofverzadiging van het bloed. Opgenomen door projectmedewerkers met behulp van speciale apparatuur.
• Ademhalingsfrequentie. Opgenomen door projectmedewerkers door handmatige telling gedurende één minuut.
• Bewustzijnsniveau met behulp van de Glasgow-comaschaal en Alert, Voice, Pain of Unresponsive-schaal (AVPU). Opgenomen door projectmedewerkers.
• Verwondingsmechanisme volgens hoofdstuk XX van ICD-10. Opgenomen door projectmedewerkers.
• Opgelopen verwondingen, door projectmedewerkers uit patiëntendossiers gehaald om anatomische letselernstscores mogelijk te maken met behulp van de letselernstscore (ISS).
• Overgeplaatst van een andere gezondheidsinstelling. Opgenomen door projectmedewerker door vragende deelnemer of familielid van deelnemer.
• Wijze van vervoer. Opgenomen door projectmedewerker door vragende deelnemer of familielid van deelnemer.
• Datum en tijd van het letsel, om de vertraging tussen het letsel en de presentatie aan het deelnemende centrum te berekenen. Opgenomen door projectmedewerker door vragende deelnemer of familielid van deelnemer.
• Datum en tijd van computertomografieonderzoek. Opgenomen door projectmedewerker uit het ziekenhuisdossier van de deelnemer of door directe observatie.
• Datum echografisch onderzoek. Opgenomen door projectmedewerker uit het ziekenhuisdossier van de deelnemer of door directe observatie.
• Datum waarop mechanische ventilatie is gestart en gestopt. Opgenomen door projectmedewerker uit het ziekenhuisdossier van de deelnemer of door directe observatie.
• Datum, tijd en type operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie. Opgenomen door projectmedewerkers uit het ziekenhuisdossier van de deelnemer of door directe observatie.

Statistische methoden en analyses

Er zal een gesegmenteerd algemeen additief model (GAM) worden gebruikt om de impact van institutionele implementatie van auditfilters op resultaten te beoordelen. De GAM-benadering maakt het mogelijk rekening te houden met mogelijke niet-lineariteit in het interventie-effect, terwijl wordt gecorrigeerd voor autocorrelatie, seizoensinvloeden en verschillen tussen verschillende gevallen. Gegevens van interventie- en controlecentra worden afzonderlijk samengevoegd. Elke observatie vertegenwoordigt gemiddelde gegevens voor alle patiënten die gedurende één maand zijn ingeschreven in plaats van gegevens voor een individuele patiënt.

Een tweede analyse zal worden uitgevoerd met gegevens op patiëntniveau. In beide analyses gaat het primair om het detecteren van een trendverandering tussen de observatie- en interventiefase, evenals tussen controle- en interventiecentra, voor elk van de uitkomsten. Bovendien zal een schatting van het interventie-effect op zowel de mortaliteit als de kwaliteit van leven mogelijk zijn door het verschil te berekenen tussen de voorspelde uitkomsten in de veronderstelling dat er geen interventie-effect is en de waargenomen uitkomsten met interventie. R zal worden gebruikt voor statistische analyses, met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een significantieniveau van 5%. De Holm-procedure zal worden gebruikt om aan te passen voor meerdere tests.

Subgroep analyses

• Patiënten met een groot trauma, gedefinieerd als elke patiënt die langer dan drie dagen wordt opgenomen met een ISS van >15, of die binnen drie dagen na opname overlijdt, of die overlijdt tussen aankomst en opname.
• Patiënten met een levensbedreigend, maar potentieel te redden trauma, gedefinieerd als elke patiënt met 15<ISS<24.

Gevoeligheidsanalyses

• Uitsluiting van de uitvoeringsfase van het analysemodel.
• Voor de observatie- en interventiefase worden gegevens samengevoegd en geanalyseerd met behulp van een pre-post design.