Die Trauma-Audit-Filter-Studie (TAFT)

Vermessung des Feldes

Ein Trauma, definiert als die klinische Entität, die sich aus einer körperlichen Verletzung und der damit verbundenen Reaktion des Körpers zusammensetzt, tötet jedes Jahr fast fünf Millionen Menschen. Dies ist mehr als die Gesamtzahl der jährlichen Todesfälle durch Malaria, Tuberkulose, HIV/AIDS und Mütterkrankheiten zusammen. Mehr als 90 % der Todesfälle durch Traumata ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), und es wurde berichtet, dass etwa 30-50 % dieser Todesfälle im Krankenhaus eintreten. Untersuchungen zeigen, dass fast 11 % der globalen Krankheitslast, die anhand von behinderungsbereinigten Lebensjahren geschätzt wird, auf Traumata zurückzuführen sind, und dass die behinderungsbereinigten Lebensjahre aufgrund von Traumata im Straßenverkehr in den letzten 25 Jahren um 35 % zugenommen haben.

Die Vereinten Nationen schwören nun, die Zahl der Verkehrstoten bis 2020 um 50 % zu reduzieren. Obwohl die Primärprävention dabei eine wichtige Rolle spielen wird, betonen mehrere internationale Akteure, darunter die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Bedeutung einer verstärkten Traumabehandlung. Zahlreiche Forschungsarbeiten zur Stärkung der Traumaversorgung führen Verbesserungen der Ergebnisse von Traumapatienten auf die Umsetzung von Qualitätsverbesserungsprogrammen zurück, die als Programme zur Verbesserung der „Gesundheitsversorgung durch Überwachung des Versorgungsprozesses und Messung der Ergebnisse“ definiert sind.

Beispielsweise zeigte eine kürzlich durchgeführte Single-Center-Studie aus Australien eine Verringerung der Krankenhaussterblichkeit von 16 auf 10 % nach der Implementierung eines Programms zur Qualitätsverbesserung. Dieses Programm umfasste Interventionen wie ein Protokoll zur Aktivierung des Traumateams, Massivtransfusionsprotokolle, Fallbesprechungen und die Aufzeichnungs- und Follow-up-Audit-Filter. In ähnlicher Weise zeigen Untersuchungen aus Thailand und Pakistan eine verringerte Sterblichkeit nach der Umsetzung solcher Programme. Leider macht es die Heterogenität der in den meisten Qualitätsverbesserungsprogrammen enthaltenen Interventionen schwierig, Rückschlüsse auf die Wirkung einzelner Komponenten zu ziehen.

Trotz dieser Heterogenität bilden Auditfilter einen gemeinsamen Nenner für verschiedene Qualitätsverbesserungsprogramme. Solche Filter können definiert werden als „vorab identifizierte Variablen, die routinemäßig verfolgt werden, um festzustellen, ob anerkannte Behandlungsstandards eingehalten werden“. Daher werden Auditfilter auch als Qualitätsindikatoren oder Key Performance Indicators bezeichnet. Das Konzept der Audit-Filter in der Traumaversorgung stammt aus den Richtlinien des American College of Surgeons zur Traumaversorgung. Sie definierten 22 Filter und die Grundidee war, dass jeder Filter ein „Sentinel-Ereignis“ darstellen sollte, das mit einem schlechten Patientenergebnis verbunden ist.

Theoretisch können Audit-Filter Verbesserungen in der Versorgung katalysieren, und daher ist die Verwendung solcher Filter in Organisationen der Traumaversorgung inzwischen weit verbreitet. Untersuchungen zu den Auswirkungen der Implementierung von Audit-Filtern auf die Patientenergebnisse sind jedoch rar. Eine viel zitierte Studie aus Thailand zeigte eine Verringerung der vermeidbaren Sterblichkeit nach der Überarbeitung der Audit-Filter; diese Studie wurde jedoch als nicht qualitativ hochwertig erachtet, um in den einzigen Cochrane-Review aufgenommen zu werden, der zu diesem Thema durchgeführt wurde. Tatsächlich waren die Autoren dieser Übersicht nicht in der Lage, eine einzige Studie von ausreichend hoher Qualität zu identifizieren.

Trotz des bemerkenswerten Mangels an Beweisen dafür, dass solche Filter die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern, besteht ein starker Druck, Audit-Filter in die Bemühungen zur Stärkung der Traumaversorgung einzubeziehen. Die WHO nimmt Audit-Filter sogar als Kerntechnik in ihre Richtlinien für Programme zur Verbesserung der Traumaqualität auf. In Anbetracht der oft äußerst begrenzten Ressourcen im Kontext ihrer beabsichtigten Zielgruppe, in erster Linie Entscheidungsträger und politische Entscheidungsträger in LMIC, ist es entscheidend, dass die Empfehlungen potenziell kostspieliger Interventionen evidenzbasiert sind. Die Forschungsfrage lautet daher: Verringert die institutionelle Implementierung von Audit-Filtern die Sterblichkeit bei erwachsenen Traumapatienten?

Hypothese

Die Implementierung von Audit-Filtern führt zu: 1) Identifizierung potenziell korrigierbarer Mängel; 2) nachträgliche Behebung festgestellter Mängel; und 3) ultimative verbesserte klinische Versorgung und reduzierte Sterblichkeit.

Studiendesign

Ein kontrollierter unterbrochener Zeitreihenversuch. Dieses Design wird im Allgemeinen als das stärkste quasi-experimentelle Design angesehen, wenn eine randomisierte kontrollierte Studie nicht durchführbar ist. Kurz gesagt wird der Versuch aus drei Phasen bestehen. Zunächst wird es eine einjährige Beobachtungsphase geben, in der Outcome-Baselines festgelegt werden. Dann wird es eine Implementierungsphase geben, in der lokal relevante und geeignete Audit-Filter entwickelt und implementiert werden und ein Audit-Filter-Review-Board gewählt wird. Diese Phase dauert sechs Monate. Schließlich wird es eine Interventionsphase für zwei Jahre geben, in der die Auditfilter bei monatlichen Treffen überprüft werden.

Einstellung

Diese Studie wird in vier Universitätskliniken in Indien durchgeführt. Es gibt mehrere Gründe, warum Indien als Modell dienen wird. Erstens entfallen auf Indien 20-25 % aller Trauma-Sterblichkeit weltweit, und es sind dringend Anstrengungen erforderlich, um die Trauma-Versorgung im Land zu stärken. Die Ergebnisse dieser Studie werden daher sowohl für die Teilnehmer als auch für die Gemeinschaft insgesamt von hoher Relevanz sein. Zweitens verwendet keines der teilnehmenden Zentren heute Prüffilter. Daher wird die Zeit der Implementierung genau kontrolliert und dadurch wird eine Quelle der Voreingenommenheit wesentlich reduziert. Alle vier Zentren sind öffentliche Universitätskliniken mit nachgewiesener Forschungskapazität. Jedes Zentrum verfügt über ca. 1500 Betten und alle für die Traumaversorgung relevanten klinischen Fachrichtungen im Haus. Die Studie beginnt 2017 und dauert vier Jahre nach ethischer Genehmigung durch die teilnehmenden Zentren.

Quelle und Methode der Teilnehmerauswahl

In jedem Zentrum wird ein Projektmitarbeiter eingesetzt, um die Teilnehmer einzuschreiben und Daten zu sammeln. Der Projektbeauftragte wird in die Notaufnahme entsandt und registriert aufeinanderfolgende Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen. Sie oder er wird Tag-, Abend- und Nachtdienste nach einem rotierenden Zufallsplan leisten, so dass alle möglichen Schichten im Laufe eines jeden Monats abgedeckt sind. Jede Schicht dauert acht Stunden, von denen der Projektleiter sechs in der Notaufnahme und zwei für die Nachsorge bei aufgenommenen und entlassenen Patienten verbringt. Der Projektmitarbeiter wird fünf Schichten pro Woche arbeiten. Das Ziel dieses Modells für die Teilnehmerauswahl und Datenerfassung besteht darin, eine repräsentative Stichprobe der berechtigten Teilnehmer jedes Zentrums einzuschreiben, die Datenqualität zu maximieren, indem die Projektverantwortlichen Ergebnisse und Kovariaten aufzeichnen, während gleichzeitig die Datenerfassungskosten und der potenzielle Beobachter minimiert werden Voreingenommenheit.

Studienaufbau

Wie bereits erwähnt, wird der Prozess drei verschiedene Phasen haben:

Beobachtung, Umsetzung und Intervention.

Beobachtungsphase Die Beobachtungsphase wird verwendet, um eine Basislinie für das primäre Ergebnis und das sekundäre Ergebnis festzulegen. Die im Abschnitt „Quelle und Methode der Teilnehmerauswahl“ beschriebenen Datenerhebungsverfahren werden in allen vier Zentren angewendet.

Implementierungsphase (Monat 12-18)

Zwei Zentren werden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollzentren und die verbleibenden zwei als Interventionszentren ausgewählt. Die Datenerhebung wird in beiden Gruppen wie während der Beobachtungsphase fortgesetzt.

Leitstellen: Keine Änderung gegenüber der Beobachtungsphase.

Interventionszentren: Das Ziel der Implementierungsphase in den Interventionszentren besteht darin, lokal relevante und geeignete Audit-Filer sowie ein System zur Identifizierung und Implementierung von Lösungen für festgestellte Mängel zu entwickeln und umzusetzen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein partizipativer und multidisziplinärer Ansatz verwendet. Zunächst werden in jedem Interventionszentrum ein Treffen und ein zweitägiger Kurs abgehalten, um den Hintergrund und die Gründe für die Verwendung von Audit-Filtern zur Verbesserung der Traumabehandlung vorzustellen. Angestrebt wird eine Vertretung aller an der Unfallversorgung beteiligten Disziplinen und Fachrichtungen, einschließlich klinischer Fachrichtungen, Pflege, Rehabilitation und Verwaltung.

Der zweitägige Kurs zu Trauma-Qualitätsverbesserungsprozessen (TQIP) einschließlich Audit-Filtern umfasst die folgenden Ziele: 1) Verständnis für TQIP und Vertrautheit mit den unterstützenden Beweisen; 2) Verstehen von Umsetzungsmöglichkeiten für unterschiedliche klinische Kontexte; 3) Ein Verständnis für die Anwendung von Audit-Filtern in TQIP erlangen; 4) Schulung zur Umsetzung gezielter Korrekturmaßnahmenpläne; 5) Erläuterung des Nutzens der laufenden Datenerhebung zur Evaluation von Interventionen („closing the loop“). Dieser Kurs bietet einen Überblick über Techniken, die für krankenhausbasiertes TQIP verwendet werden, mit Schwerpunkt auf den Konzepten der Anwendung von Audit-Filtern und Prozessen zur Überprüfung gekennzeichneter Ereignisse.

Nach dem Kurs werden die Teilnehmer auf Professoren-, Associate Professor- und Assistant Professor-Ebene, d. h. 10-15 Personen, eingeladen, an einer anonymen Online-Delphi-Umfrage teilzunehmen. Der Delphi-Ansatz bedeutet, dass die Umfrage in mehreren Runden durchgeführt wird und die Teilnehmer ein Feedback zu den Ergebnissen der vorherigen Runde erhalten, bevor eine neue Runde gestartet wird. In jeder Runde erhalten die Teilnehmer eine Reihe von Prüffiltern und werden gebeten, jeden Filter auf einer Skala von 1 bis 10 (wobei 1 für nutzlos und 10 für sehr nützlich steht) zu bewerten, schriftliche Kommentare zu vorgeschlagenen Filtern abzugeben und schließlich Vorschläge zu machen neue Prüfungsfilter und liefern Sie jeweils eine schriftliche Begründung.

In der ersten Runde erhalten die Teilnehmer eine Reihe von Audit-Filtern, die in anderen Kontexten verwendet werden. Alle Audit-Filter, die einen Median-Rang von ≥7 erreichen, sowie alle von den Teilnehmern bereitgestellten Filter werden in die nachfolgenden Runden aufgenommen. Die Delphi-Umfrage wird beendet, wenn entweder ein Konsens oder Stabilität der Gruppenantworten erreicht ist. Konsens ist definiert als die Situation, in der alle eingeschlossenen Prüffilter einen mittleren Rang von ≥9 haben. Stabilität ist definiert als die Situation, in der zwischen zwei Runden keine signifikante Änderung der Prüffilterränge auftritt. Wenn Stabilität erreicht ist, werden alle Prüffilter mit einem mittleren Rang von ≥9 oder die fünf Prüffilter mit den höchsten Rängen implementiert.

Die Ergebnisse der Delphi-Befragung werden in jedem Interventionszentrum bei einem zweiten Treffen vorgestellt. Dieses erste Treffen nach der Umfrage wird nur die Umfrageteilnehmer beherbergen. Nach diesem Treffen wird jedes Zentrum gebeten, einen Überprüfungsausschuss für Audit-Filter zu wählen. Dieses Gremium wird Audit-Filterdaten überprüfen, potenziell korrigierbare Mängel und Lösungen identifizieren. Der Vorstand wird auch das Mandat haben, potenzielle dieser Lösungen umzusetzen. Sobald ein Auditfilter-Überprüfungsgremium gewählt wurde, informiert es die relevanten Mitarbeiterkader über die Auditfilter-Implementierung und die Überprüfungsmechanismen.

Anschließend werden die Prüffilter implementiert. Daten zu Prüffiltern werden von je einem zweiten, bei uns angestellten Projektbetreuer in den Interventionsstellen erhoben und zusammengeführt. Das Projektmanagement wird an den drei ersten Audit-Filter-Review-Meetings teilnehmen. Bei diesen Treffen wird jede Markierung anhand der Patientenakte bewertet. Der Plan, Do, Study, Act (PDSA)-Zyklus, der typischerweise verwendet wird, um Interventionen zur Verbesserung von Pflegeprozessen umzusetzen und zu evaluieren, wird gelehrt.

Interventionsphase (Monat 18-42)

Leitstellen: Keine Änderung gegenüber der Beobachtungs- und Umsetzungsphase.

Interventionszentren: Das Prüfungsgremium für Audit-Filter führt monatliche Überprüfungssitzungen durch. Das Projektmanagement nimmt an diesen Sitzungen nicht teil. Dem Überprüfungsgremium für Audit-Filter steht es frei, Audit-Filter hinzuzufügen oder zu entfernen und Interventionen nach eigenem Ermessen zu implementieren und zu bewerten. Die Sitzungen werden in standardisierten Protokollen dokumentiert.

Kovariaten

Während der gesamten Studie werden Daten zu den folgenden Kovariaten gesammelt, um eine Beschreibung der Teilnehmer zu ermöglichen und Analysen für potenzielle Unterschiede im Fallmix zwischen Zentren und im Laufe der Zeit anzupassen:

• Alter in Jahren. Aufgezeichnet von Projektverantwortlichen.
• Geschlecht, kodiert als männlich oder weiblich. Aufgezeichnet von Projektverantwortlichen.
• Systolischer Blutdruck. Aufgezeichnet von Projektmitarbeitern mit spezieller Ausrüstung.
• Diastolischer Blutdruck. Aufgezeichnet von Projektmitarbeitern mit spezieller Ausrüstung.
• Pulsschlag. Aufgezeichnet von Projektmitarbeitern mit spezieller Ausrüstung.
• Sauerstoffsättigung des Blutes. Aufgezeichnet von Projektmitarbeitern mit spezieller Ausrüstung.
• Atemfrequenz. Erfasst von den Projektverantwortlichen durch manuelles Zählen während einer Minute.
• Bewusstseinsgrad unter Verwendung der Glasgow-Koma-Skala und der Alert-, Voice-, Pain- oder Unresponsive-Skala (AVPU). Aufgezeichnet von Projektverantwortlichen.
• Verletzungsmechanismus nach Kapitel XX der ICD-10. Aufgezeichnet von Projektverantwortlichen.
• Erlittene Verletzungen, die von Projektmitarbeitern aus Patientenakten extrahiert wurden, um eine anatomische Bewertung der Verletzungsschwere mithilfe des Verletzungsschwere-Scores (ISS) zu ermöglichen.
• Verlegung aus einer anderen Gesundheitseinrichtung. Erfasst durch den Projektverantwortlichen, indem der Teilnehmer oder der Angehörige des Teilnehmers gefragt wird.
• Transportart. Erfasst durch den Projektverantwortlichen, indem der Teilnehmer oder der Angehörige des Teilnehmers gefragt wird.
• Datum und Uhrzeit der Verletzung, um die Verzögerung zwischen Verletzung und Vorstellung beim teilnehmenden Zentrum zu berechnen. Erfasst durch den Projektverantwortlichen, indem der Teilnehmer oder der Angehörige des Teilnehmers gefragt wird.
• Datum und Uhrzeit der Computertomographie-Untersuchung. Aufgezeichnet durch den Projektmitarbeiter aus der Krankenhausakte des Teilnehmers oder durch direkte Beobachtung.
• Datum der Ultraschalluntersuchung. Aufgezeichnet durch den Projektmitarbeiter aus der Krankenhausakte des Teilnehmers oder durch direkte Beobachtung.
• Datum, an dem die mechanische Beatmung gestartet und gestoppt wurde. Aufgezeichnet durch den Projektmitarbeiter aus der Krankenhausakte des Teilnehmers oder durch direkte Beobachtung.
• Datum, Uhrzeit und Art der Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt wird. Aufgenommen von Projektmitarbeitern aus der Krankenhausakte des Teilnehmers oder durch direkte Beobachtung.

Statistische Methoden und Analysen

Ein segmentiertes allgemeines additives Modell (GAM) wird verwendet, um die Auswirkungen der institutionellen Implementierung von Prüfungsfiltern auf die Ergebnisse zu bewerten. Der GAM-Ansatz ermöglicht die Berücksichtigung potenzieller Nichtlinearitäten im Interventionseffekt bei gleichzeitiger Anpassung an Autokorrelation, Saisonabhängigkeit und Fallmix-Unterschiede. Daten von Interventions- und Leitstellen werden separat gepoolt. Jede Beobachtung stellt gemittelte Daten für alle Patienten dar, die während eines Monats aufgenommen wurden, anstelle von Daten für einen einzelnen Patienten.

Eine zweite Analyse wird anhand von Daten auf Patientenebene durchgeführt. Bei beiden Analysen geht es in erster Linie darum, eine Trendwende zwischen Beobachtungs- und Interventionsphase sowie zwischen Leit- und Interventionsstelle für die jeweiligen Outcomes zu erkennen. Darüber hinaus wird die Schätzung des Interventionseffekts sowohl auf die Mortalität als auch auf die Lebensqualität möglich sein, indem die Differenz zwischen den vorhergesagten Ergebnissen unter der Annahme, dass kein Interventionseffekt angenommen wird, und den beobachteten Ergebnissen mit Intervention berechnet wird. R wird für statistische Analysen verwendet, wobei ein Konfidenzniveau von 95 % und ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen werden. Das Holm-Verfahren wird verwendet, um für mehrere Tests zu justieren.

Untergruppenanalysen

• Patienten mit schwerem Trauma, definiert als jeder Patient, der länger als drei Tage mit einem ISS von > 15 aufgenommen wird oder der innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme stirbt oder der zwischen Ankunft und Aufnahme stirbt.
• Patienten mit lebensbedrohlichem, aber potenziell heilbarem Trauma, definiert als jeder Patient mit 15 < ISS < 24.

Sensitivitätsanalysen

• Ausschluss der Implementierungsphase aus dem Analysemodell.
• Die Daten werden für die Beobachtungs- und Interventionsphase gebündelt und in einem Pre-Post-Design analysiert.