Trauma Audit Filters Trial (TAFT)

Opmåling af feltet

Traumer, defineret som den kliniske enhed, der består af fysisk skade og kroppens associerede reaktion, dræber næsten fem millioner mennesker hvert år. Dette er mere end det samlede antal årlige dødsfald som følge af malaria, tuberkulose, hiv/aids og mødres tilstand tilsammen. Mere end 90 % af traumedødsfaldene forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), og omkring 30-50 % af disse dødsfald er blevet rapporteret at opstå på hospitaler. Forskning viser, at næsten 11 % af den globale sygdomsbyrde estimeret ved brug af handicapjusterede leveår skyldes traumer, og at handicapkorrigerede leveår fra trafiktraumer er steget med 35 % i de sidste 25 år.

FN lover nu at reducere antallet af trafikdræbte med 50 % inden 2020. Selvom primær forebyggelse vil spille en stor rolle for at opnå dette, understreger flere internationale aktører, herunder Verdenssundhedsorganisationen (WHO), vigtigheden af ​​styrket traumebehandling. En betydelig mængde forskning om styrkelse af traumebehandling tilskriver forbedringer i traumepatienters resultater til implementeringen af ​​kvalitetsforbedringsprogrammer, defineret som programmer til forbedring af "sundhedspleje gennem overvågning af behandlingsprocessen og måling af resultater".

For eksempel viste en nylig enkeltcenterundersøgelse fra Australien en reduktion i hospitalsdødelighed fra 16 til 10 % efter implementering af et kvalitetsforbedringsprogram. Dette program omfattede interventioner såsom en protokol for aktivering af traumeteam, massive transfusionsprotokoller, case-gennemgange og optagelses- og opfølgningsrevisionsfiltre. Tilsvarende viser forskning fra Thailand og Pakistan reduceret dødelighed efter implementering af sådanne programmer. Desværre gør heterogeniteten af ​​interventioner inkluderet i de fleste kvalitetsforbedringsprogrammer det svært at drage konklusioner om virkningen af ​​individuelle komponenter.

På trods af denne heterogenitet udgør revisionsfiltre en fællesnævner på tværs af forskellige kvalitetsforbedringsprogrammer. Sådanne filtre kan defineres som "præ-identificerede variabler, der rutinemæssigt spores for at identificere, om accepterede standarder for pleje overholdes". Derfor omtales revisionsfiltre også som kvalitetsindikatorer eller nøglepræstationsindikatorer. Konceptet med revisionsfiltre i traumebehandling stammer fra American College of Surgeons retningslinjer for traumebehandling. De definerede 22 filtre, og den grundlæggende idé var, at hvert filter skulle repræsentere en "vagtpostbegivenhed" forbundet med dårligt patientresultat.

I teorien kan revisionsfiltre katalysere forbedringer i plejen, og derfor er brugen af ​​sådanne filtre nu udbredt i traumeplejeorganisationer. Forskning om virkningen af ​​at implementere revisionsfiltre på patientresultater er dog sparsom. En meget citeret undersøgelse fra Thailand påviste en reduktion i forebyggelig dødelighed efter revision af revisionsfiltre; denne undersøgelse blev dog ikke anset for at være af høj nok kvalitet til at fortjene medtagelse i den eneste Cochrane-gennemgang udført om emnet. Faktisk var forfatterne af denne anmeldelse ikke i stand til at identificere en enkelt undersøgelse af høj nok kvalitet.

Fremstødet for at inkludere revisionsfiltre i bestræbelserne på at styrke traumebehandlingen er stærkt på trods af den bemærkelsesværdige mangel på beviser for, at sådanne filtre forbedrer patientresultaterne. WHO inkluderer endda revisionsfiltre som en kerneteknik i deres retningslinjer for traumekvalitetsforbedringsprogrammer. I betragtning af de ofte ekstremt begrænsede ressourcer i forbindelse med deres tilsigtede publikum, primært beslutningstagere og politiske beslutningstagere i LMIC, er det afgørende, at anbefalingerne om potentielt dyre interventioner er evidensbaserede. Derfor er forskningsspørgsmålet, om institutionel implementering af auditfiltre reducerer dødeligheden hos voksne traumepatienter?

Hypotese

Implementeringen af ​​revisionsfiltre vil føre til: 1) identifikation af potentielt korrigerbare mangler; 2) efterfølgende korrektion af identificerede mangler; og 3) ultimativ forbedret klinisk pleje og reduceret dødelighed.

Studere design

Et kontrolleret afbrudt tidsserieforsøg. Dette design anses generelt for at være det stærkeste kvasi-eksperimentelle design, når et randomiseret kontrolleret forsøg ikke er muligt. Kort fortalt vil forsøget bestå af tre faser. Først vil der være en observationsfase, der strækker sig over et år, hvor der vil blive etableret baselines for resultater. Derefter vil der være en implementeringsfase, hvor lokalt relevante og passende revisionsfiltre vil blive udviklet og implementeret, og der vil blive valgt et revisionsfilter review board. Denne fase vil vare seks måneder. Endelig vil der være en interventionsfase i to år, hvor revisionsfiltrene vil blive gennemgået på månedlige møder.

Indstilling

Dette forsøg vil blive udført på fire universitetshospitaler i Indien. Der er flere grunde til, at Indien vil blive brugt som model. For det første tegner Indien sig for 20-25 % af al traumedødelighed globalt, og der er et presserende behov for en indsats for at styrke traumebehandlingen i landet. Resultaterne af dette forsøg vil således være yderst relevante for dets deltagere såvel som samfundet som helhed. For det andet bruger ingen af ​​de centre, der vil deltage, revisionsfiltre i dag. Derfor vil implementeringstidspunktet være præcist kontrolleret, og derved vil én kilde til bias blive væsentligt reduceret. Alle fire centre er offentlige universitetshospitaler med demonstreret forskningskapacitet. Hvert center har cirka 1500 senge og alle kliniske specialer, der er relevante for traumebehandling, er tilgængelige i huset. Forsøget starter i 2017 og fortsætter i fire år efter etisk godkendelse fra de deltagende centre.

Kilde og metode til udvælgelse af deltagere

En projektmedarbejder på hvert center vil blive ansat til at tilmelde deltagere og indsamle data. Projektlederen vil blive udstationeret i akutmodtagelsen og indskrive på hinanden følgende patienter, der passer til berettigelseskriterierne. Hun eller han vil arbejde dag-, aften- og natopgaver efter en roterende tilfældig tidsplan, så alle mulige vagter er dækket i løbet af hver måned. Hver vagt vil vare på otte timer, hvoraf projektlederen tilbringer seks på akutmodtagelsen og to til at foretage opfølgning af indlagte og udskrevne patienter. Projektlederen arbejder fem skift om ugen. Målet med denne model for deltagerudvælgelse og dataindsamling er at tilmelde et repræsentativt udsnit af hvert centers population af berettigede deltagere, maksimere datakvaliteten ved at lade projektlederne registrere resultater og kovariater, samtidig med at dataindsamlingsomkostninger og potentielle observatører minimeres. partiskhed.

Studieopsætning

Som tidligere nævnt vil forsøget have tre adskilte faser:

observation, implementering og intervention.

Observationsfase Observationsfasen vil blive brugt til at etablere en baseline for primært og sekundært resultat. Dataindsamlingsprocedurerne beskrevet i afsnittet "Kilde og metode til udvælgelse af deltagere" vil blive anvendt i alle fire centre.

Implementeringsfase (måned 12-18)

To centre vil blive tilfældigt udvalgt som kontrolcentre, og de resterende to vil blive valgt som interventionscentre. Dataindsamlingen fortsætter som under observationsfasen i begge grupper.

Kontrolcentre: Ingen ændring i forhold til observationsfasen.

Interventionscentre: Målet for implementeringsfasen i interventionscentrene vil være at udvikle og implementere lokalt relevante og passende revisionsrapporter, samt et system til at identificere og implementere løsninger på identificerede mangler. For at nå dette mål vil en deltagende og multidisciplinær tilgang blive brugt. Først vil der blive afholdt et møde og to-dages kursus på hvert interventionscenter for at præsentere baggrunden og begrundelsen for at bruge auditfiltre til at forbedre traumebehandlingen. Der tilstræbes repræsentation af alle discipliner og specialer involveret i traumebehandling, herunder kliniske specialer, sygepleje, rehabilitering og administration.

Det to-dages kursus om traumekvalitetsforbedringsprocesser (TQIP) inklusive auditfiltre vil omfatte følgende mål: 1) At opnå en forståelse af TQIP og et kendskab til evidensen, der understøtter det; 2) At opnå forståelse for implementeringsmuligheder for forskellige kliniske sammenhænge; 3) At opnå en forståelse af anvendelsen af ​​revisionsfiltre i TQIP; 4) Træning i implementering af målrettede korrigerende handlingsplaner; 5) Forklaring af nytten af ​​løbende dataindsamling til at evaluere interventioner ("lukke kredsløbet"). Dette kursus vil give et overblik over teknikker, der bruges til hospitalsbaseret TQIP, med fokus på begreberne revisionsfilteranvendelse og processer for gennemgang af markeret hændelse.

Efter kurset vil deltagere på professor-, lektor- og adjunktniveau, det vil sige 10-15 personer, blive inviteret til at deltage i en anonym online Delphi-undersøgelse. Delphi-tilgangen betyder, at undersøgelsen bliver leveret i flere runder, og at deltagerne får feedback på den foregående rundes resultater, inden en ny runde igangsættes. I hver runde vil deltagerne blive forsynet med et sæt revisionsfiltre og vil blive bedt om at vurdere hvert filter på en skala fra 1 til 10 (hvor 1 repræsenterer ubrugelig og 10 meget nyttig), give skriftlige kommentarer til foreslåede filtre og til sidst foreslå nye revisionsfiltre og give en skriftlig begrundelse for hver.

I første runde vil deltagerne blive forsynet med et sæt revisionsfiltre, der bruges i andre sammenhænge. Alle revisionsfiltre, der får en median rang på ≥7, samt alle filtre, som deltagerne har leveret, vil blive inkluderet i efterfølgende runder. Delphi-undersøgelsen vil blive afsluttet, når enten konsensus eller stabilitet af gruppesvar er opnået. Konsensus defineres som den situation, hvor alle inkluderede revisionsfiltre har en medianplacering på ≥9. Stabilitet defineres som den situation, hvor der ikke sker nogen væsentlig ændring i revisionsfilterrækkerne mellem to runder. Hvis stabilitet opnås, vil alle revisionsfiltre med en median rang på ≥9, eller de fem auditfiltre med de højeste rangeringer, blive implementeret.

Resultaterne af Delphi-undersøgelsen vil blive præsenteret i hvert interventionscenter på et andet møde. Dette første møde efter undersøgelsen vil kun være vært for deltagerne i undersøgelsen. Efter dette møde vil hvert center blive bedt om at vælge et revisionsfilterudvalg. Denne bestyrelse vil gennemgå revisionsfilterdata, identificere potentielt korrigerbare mangler og løsninger. Bestyrelsen vil også have mandat til at implementere potentielle disse løsninger. Når et revisionsfiltergennemgangsudvalg er blevet valgt, vil det informere de relevante personalekadrer om revisionsfiltrets implementering og revisionsmekanismer.

Revisionsfiltrene vil derefter blive implementeret. Data om revisionsfiltre vil blive indsamlet og samlet af en anden projektmedarbejder, ansat af os, i hvert af interventionscentrene. Projektledelsen vil deltage i de tre første revisionsfiltergennemgangsmøder. På disse møder vil hvert flag blive vurderet ved at gennemgå patientens journal. Plan, do, study, act (PDSA) cyklus, der typisk anvendes til at implementere og evaluere interventioner for at forbedre plejeprocesser, vil blive undervist.

Interventionsfase (måned 18-42)

Kontrolcentre: Ingen ændring i forhold til observations- og implementeringsfasen.

Interventionscentre: Revisionsfilterets revisionsnævn vil afholde månedlige revisionsmøder. Projektledelsen deltager ikke i disse møder. Revisionsfiltrets gennemgangstavle vil frit kunne tilføje eller fjerne revisionsfiltre og implementere og evaluere interventioner, som de ønsker. Møderne vil blive dokumenteret i standardiserede protokoller.

Kovariater

Gennem hele forsøget vil data om følgende kovariater blive indsamlet for at give mulighed for at beskrive deltagere samt justere analyser for potentielle forskelle i sagsblanding mellem centre og over tid:

• Alder i år. Optaget af projektledere.
• Køn, kodet som mand eller kvinde. Optaget af projektledere.
• Systolisk blodtryk. Optaget af projektledere ved hjælp af dedikeret udstyr.
• Diastolisk blodtryk. Optaget af projektledere ved hjælp af dedikeret udstyr.
• Hjerterytme. Optaget af projektledere ved hjælp af dedikeret udstyr.
• Blodets iltmætning. Optaget af projektledere ved hjælp af dedikeret udstyr.
• Åndedrætsfrekvens. Optaget af projektmedarbejdere ved manuel optælling i et minut.
• Bevidsthedsniveau ved hjælp af Glasgow-coma-skalaen og Alert, Voice, Pain eller Unresponsive-skalaen (AVPU). Optaget af projektledere.
• Skademekanisme i henhold til kapitel XX i ICD-10. Optaget af projektledere.
• Skader pådraget, udtrukket fra patientjournaler af projektledere for at muliggøre anatomisk skadessværhedsscoring ved hjælp af skadens sværhedsgrad (ISS).
• Overført fra et andet sundhedscenter. Optaget af projektleder ved at spørge deltager eller deltagers pårørende.
• Transportform. Optaget af projektleder ved at spørge deltager eller deltagers pårørende.
• Dato og tidspunkt for skade, for at beregne forsinkelse mellem skade og præsentation til deltagende center. Optaget af projektleder ved at spørge deltager eller deltagers pårørende.
• Dato og tidspunkt for computertomografiundersøgelse. Optages af projektleder fra deltagerens hospitalsjournal eller ved direkte observation.
• Dato for ultralydsundersøgelse. Optages af projektleder fra deltagerens hospitalsjournal eller ved direkte observation.
• Dato for hvornår mekanisk ventilation blev startet og stoppet. Optages af projektleder fra deltagerens hospitalsjournal eller ved direkte observation.
• Dato, tidspunkt og type af operation, defineret som enhver kirurgisk indgriben udført under generel eller regional anæstesi. Optages af projektmedarbejdere fra deltagerens hospitalsjournal eller ved direkte observation.

Statistiske metoder og analyser

En segmenteret generel additiv model (GAM) vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​institutionel implementering af revisionsfiltre på resultater. GAM-tilgangen vil tillade akkommodation af potentiel ikke-linearitet i interventionseffekt, mens der justeres for autokorrelation, sæsonbestemt og casemix-forskelle. Data fra interventions- og kontrolcentre vil blive samlet separat. Hver observation vil repræsentere gennemsnitsdata for alle patienter indskrevet i løbet af en måned i stedet for data for en individuel patient.

En anden analyse vil blive udført ved hjælp af data på patientniveau. I begge analyser er den primære interesse at opdage en trendændring mellem observations- og interventionsfaserne samt mellem kontrol- og interventionscentre for hvert af resultaterne. Ydermere vil estimering af interventionseffekt på både dødelighed og livskvalitet være mulig ved at beregne forskellen mellem forudsagte resultater under forudsætning af ingen interventionseffekt og de observerede resultater med intervention. R vil blive brugt til statistiske analyser med et 95 % konfidensniveau og 5 % signifikansniveau. Holm-proceduren vil blive brugt til at justere for flere tests.

Undergruppe analyser

• Patienter med større traumer, defineret som enhver patient, der er indlagt i mere end tre dage med en ISS på >15, eller som dør inden for tre dage efter indlæggelsen, eller som dør mellem ankomst og indlæggelse.
• Patienter med livstruende, men potentielt reddelige traumer, defineret som enhver patient med 15<ISS<24.

Følsomhedsanalyser

• Udelukkelse af implementeringsfasen fra analysemodellen.
• Data vil blive samlet for observations- og interventionsfasen og analyseret ved hjælp af et pre-post design.