トラウマ監査フィルタートライアル (TAFT)

現地調査

外傷は、身体的損傷と身体の関連する反応から構成される臨床的実体として定義され、毎年約 500 万人が死亡しています。 これは、マラリア、結核、HIV/AIDS、および妊産婦疾患による年間死亡者数の合計よりも多い数です。 外傷による死亡の 90% 以上が低中所得国 (LMIC) で発生しており、これらの死亡の約 30 ～ 50% が病院で発生していると報告されています。 調査によると、障害調整生存年数を使用して推定された世界の疾病負担のほぼ 11% が外傷によるものであり、道路交通外傷による障害調整生存年数は過去 25 年間で 35% 増加しています。

国連は現在、2020 年までに交通事故による死亡者数を 50% 削減することを誓約しています。 一次予防はこれを達成する上で重要な役割を果たしますが、世界保健機関 (WHO) を含むいくつかの国際的な関係者は、強化された外傷治療の重要性を強調しています。 外傷治療の強化に関するかなりの量の研究は、外傷患者の転帰の改善を、「治療プロセスの監視と転帰の測定による健康管理」を改善するためのプログラムとして定義される質改善プログラムの実施に起因すると考えています。

たとえば、オーストラリアの最近の単一センターの研究では、品質改善プログラムの実施後、院内死亡率が 16% から 10% に減少したことが示されました。 このプログラムには、トラウマ チームの活性化のためのプロトコル、大量輸血プロトコル、ケース レビュー、記録およびフォローアップ監査フィルターなどの介入が含まれていました。 同様に、タイとパキスタンの調査では、このようなプログラムの実施後に死亡率が低下したことが示されています。 残念ながら、ほとんどの品質改善プログラムに含まれる介入の不均一性により、個々のコンポーネントの影響について結論を出すことは困難です.

この異質性にもかかわらず、監査フィルターはさまざまな品質改善プログラムの共通点を構成します。 このようなフィルターは、「受け入れられたケアの基準が満たされているかどうかを特定するために定期的に追跡される、事前に特定された変数」として定義できます。 したがって、監査フィルターは、品質指標または主要業績評価指標とも呼ばれます。 外傷治療における監査フィルターの概念は、外傷治療に関する American College of Surgeons のガイドラインに由来しています。 彼らは 22 のフィルターを定義し、基本的な考え方は、各フィルターが患者の転帰不良に関連する「センチネル イベント」を表す必要があるというものでした。

理論的には、監査フィルターはケアの改善に触媒作用を及ぼす可能性があるため、そのようなフィルターの使用は現在、外傷ケア組織で広まっています。 ただし、監査フィルターの実装が患者の転帰に与える影響に関する研究はほとんどありません。 広く引用されているタイの研究では、監査フィルターの改訂後に予防可能な死亡率が減少したことが示されました。ただし、この研究は、この主題で実施された唯一のコクランレビューに含めるに値するほど十分に質が高いとは見なされませんでした. 実際、そのレビューの著者は、十分に質の高い単一の研究を特定できませんでした.

トラウマ ケアを強化する取り組みに監査フィルターを含める動きは強力ですが、そのようなフィルターが患者の転帰を改善するという証拠は著しく不足しています。 WHO は、トラウマの質を改善するプログラムのガイドラインに、監査フィルターをコア技術として含めています。 主に LMIC の意思決定者や政策立案者など、対象となる対象者のコンテキストでリソースが非常に限られていることが多いことを考えると、費用がかかる可能性のある介入の推奨はエビデンスに基づいていることが重要です。 したがって、研究課題は、監査フィルターの制度的実施により、成人の外傷患者の死亡率が低下するかということです。

仮説

監査フィルターの実装は、次のことにつながります。1) 潜在的に修正可能な欠陥の識別。 2) 確認された欠陥のその後の修正。 3) 最終的に改善された臨床ケアと死亡率の低下。

研究デザイン

制御された中断時系列トライアル。 この計画は、無作為化対照試験が実現不可能な場合、一般に最強の準実験計画であると考えられています。 簡単に言えば、トライアルは 3 つのフェーズで構成されます。 まず、1 年間にわたる観察段階があり、その間に結果のベースラインが確立されます。 次に、ローカルに関連する適切な監査フィルターが開発および実装され、監査フィルター審査委員会が選出される実装フェーズがあります。 このフェーズは 6 か月です。 最後に、監査フィルターが毎月の会議で見直される 2 年間の介入フェーズがあります。

設定

この試験は、インドの 4 つの大学病院で実施されます。 インドがモデルとして使用される理由はいくつかあります。 まず、インドは全世界の外傷死亡率の 20 ～ 25% を占めており、インドでの外傷治療を強化する取り組みが緊急に必要とされています。 したがって、この試験の結果は、参加者だけでなくコミュニティ全体にも非常に関連性があります。 第二に、参加するどのセンターも現在監査フィルターを使用していません。 したがって、実装の時間が正確に制御され、それによってバイアスの 1 つのソースが大幅に削減されます。 4 つのセンターはすべて、実証済みの研究能力を備えた公立大学病院です。 各センターには約 1500 床のベッドがあり、外傷治療に関連するすべての臨床専門医が院内で利用できます。 試験は 2017 年に開始され、参加センターからの倫理的な承認を得てから 4 年間継続されます。

参加者選択のソースと方法

各センターに 1 人のプロジェクト オフィサーが採用され、参加者の登録とデータの収集が行われます。 プロジェクトオフィサーは救急部門に配置され、適格基準に適合する患者を連続して登録します。 彼女または彼は、毎月のコースですべての可能なシフトがカバーされるように、回転するランダムなスケジュールに従って昼、夜、夜の勤務を行います。 各シフトは 8 時間で、そのうち 6 時間は救急部門で、2 時間は入院患者と退院患者のフォローアップに費やされます。 プロジェクト担当者は、週 5 シフトで勤務します。 参加者の選択とデータ収集のためのこのモデルの目的は、各センターの適格な参加者の母集団の代表的なサンプルを登録し、プロジェクト担当者に結果と共変量を記録させることでデータ品質を最大化すると同時に、データ収集コストと潜在的なオブザーバーを最小限に抑えることです。バイアス。

研究のセットアップ

前述のように、トライアルには 3 つの異なるフェーズがあります。

観察、実施、介入。

観察段階 観察段階は、一次結果と二次結果のベースラインを確立するために使用されます。 「ソースと参加者選択の方法」セクションで概説されているデータ収集手順は、4 つのセンターすべてに適用されます。

実施フェーズ (12 ～ 18 月)

2 つのセンターがコントロール センターとしてランダムに選択され、残りの 2 つのセンターが介入センターとして選択されます。 データ収集は、両方のグループで観察フェーズ中と同様に続行されます。

コントロール センター: 観測フェーズと比較して変化なし。

介入センター: 介入センターでの実施段階の目標は、特定された欠陥に対する解決策を特定して実施するシステムだけでなく、地域に関連する適切な監査ファイラーを開発および実施することです。 この目標を達成するために、参加型および学際的なアプローチが使用されます。 まず、各介入センターで会議と 2 日間のコースが開催され、監査フィルターを使用してトラウマ ケアを改善する背景と理論的根拠が提示されます。 臨床専門分野、看護、リハビリテーション、および管理を含む、外傷ケアに関与するすべての分野および専門分野による代表が求められます。

監査フィルターを含むトラウマの質改善プロセス (TQIP) に関する 2 日間のコースには、次の目的が含まれます。 2) さまざまな臨床状況における実施オプションの理解を得る。 3) TQIP における監査フィルターの適用について理解する。 4) 的を絞った是正措置計画の実施に関する研修。 5) 介入を評価するための進行中のデータ収集の有用性の説明 (「ループを閉じる」)。 このコースでは、病院ベースの TQIP に使用される手法の概要を説明し、監査フィルター アプリケーションの概念と、フラグ付きイベントのレビューのプロセスに焦点を当てます。

コース終了後、教授、准教授、助教レベルの参加者 (10 ～ 15 人) は、匿名のオンライン Delphi 調査に参加するよう招待されます。 Delphi アプローチは、調査が複数のラウンドで配信されること、および参加者が新しいラウンドが開始される前に前のラウンドの結果に関するフィードバックを受け取ることを意味します。 各ラウンドで、参加者には一連の監査フィルターが提供され、各フィルターを 1 から 10 のスケール (1 は役に立たない、10 は非常に有用であることを表す) で評価し、提案されたフィルターについてコメントを書き、最後に提案するよう求められます。新しい監査フィルターを作成し、それぞれの論理的根拠を書面で提供します。

第 1 ラウンドの参加者には、他のコンテキストで使用される一連の監査フィルターが提供されます。 ランクの中央値が 7 以上のすべての監査フィルターと、参加者によって提供されたすべてのフィルターは、後続のラウンドに含まれます。 Delphi 調査は、グループの回答が一致または安定した時点で終了します。 コンセンサスは、含まれるすべての監査フィルターのランクの中央値が 9 以上の場合の状況として定義されます。 安定性は、2 つのラウンド間で監査フィルター ランクに大きな変化が生じない状況として定義されます。 安定性に達すると、ランクの中央値が 9 以上のすべての監査フィルター、または最高ランクの 5 つの監査フィルターが実装されます。

Delphi 調査の結果は、2 回目の会議で各介入センターで発表されます。 この最初の調査後の会議は、調査参加者のみをホストします。 この会議の後、各センターは監査フィルター審査委員会を選出するよう求められます。 この委員会は、監査フィルター データを確認し、潜在的に修正可能な欠陥と解決策を特定します。 理事会はまた、潜在的なこれらのソリューションを実装する権限を持ちます。 監査フィルター審査委員会が選出されると、関連するスタッフ幹部に監査フィルターの実装と審査メカニズムが通知されます。

その後、監査フィルターが実装されます。 監査フィルターに関するデータは、各介入センターで、私たちが雇用している 2 番目のプロジェクト オフィサーによって収集および照合されます。 プロジェクト管理者は、最初の 3 回の監査フィルター レビュー ミーティングに参加します。 これらの会議では、各フラグは患者の記録を確認することによって評価されます。 ケアのプロセスを改善するための介入を実施および評価するために通常使用される計画、実行、研究、行動 (PDSA) サイクルが教えられます。

介入期（18～42月）

コントロール センター: 観察および実装フェーズと比較して変更はありません。

介入センター: 監査フィルター審査委員会は、毎月の審査会議を開催します。 プロジェクト管理者はこれらの会議に参加しません。 監査フィルター審査委員会は、自由に監査フィルターを追加または削除し、介入を実装および評価することができます。 会議は、標準化されたプロトコルで文書化されます。

共変量

試験全体を通して、以下の共変量に関するデータが収集され、参加者を説明し、センター間および時間の経過に伴うケースミックスの潜在的な違いについて分析を調整できます。

• 年齢。 プロジェクト担当者によって記録されます。
• 男性または女性としてコード化された性別。 プロジェクト担当者によって記録されます。
• 収縮期血圧。 プロジェクトオフィサーが専用機材を使用して収録。
• 拡張期血圧。 プロジェクトオフィサーが専用機材を使用して収録。
• 心拍数。 プロジェクトオフィサーが専用機材を使用して収録。
• 血中酸素飽和度。 プロジェクトオフィサーが専用機材を使用して収録。
• 呼吸数。 プロジェクト担当者が手動で 1 分間記録しました。
• グラスゴー昏睡スケールおよびアラート、音声、痛みまたは無反応スケール (AVPU) を使用した意識レベル。 プロジェクト担当者によって記録されます。
• ICD-10 の XX 章による損傷のメカニズム。 プロジェクト担当者によって記録されます。
• 傷害重症度スコア (ISS) を使用して解剖学的傷害重症度スコアリングを有効にするために、プロジェクト担当者によって患者記録から抽出された傷害。
• 他の医療機関から転院。 プロジェクト担当者が参加者または参加者の親族に依頼して記録。
• 輸送モード。 プロジェクト担当者が参加者または参加者の親族に依頼して記録。
• 負傷から参加センターへの提示までの遅延を計算するための、負傷の日付と時刻。 プロジェクト担当者が参加者または参加者の親族に依頼して記録。
• コンピューター断層撮影調査の日時。 参加者の病院の記録から、または直接の観察により、プロジェクト責任者によって記録されます。
• 超音波検査の日付。 参加者の病院の記録から、または直接の観察により、プロジェクト責任者によって記録されます。
• 機械換気を開始および停止した日付。 参加者の病院の記録から、または直接の観察により、プロジェクト責任者によって記録されます。
• 手術の日付、時間、および種類。全身麻酔または局所麻酔下で行われる外科的介入として定義されます。 参加者の病院の記録から、または直接の観察により、プロジェクト担当者によって記録されました。

統計的手法と分析

セグメント化された一般付加モデル (GAM) を使用して、結果に対する監査フィルターの制度的実装の影響を評価します。 GAM アプローチは、自己相関、季節性、およびケース ミックスの違いを調整しながら、介入効果の潜在的な非線形性を調整できるようにします。 介入センターとコントロールセンターからのデータは別々にプールされます。 各観測値は、個々の患者のデータではなく、1 か月間に登録されたすべての患者の平均データを表します。

2 回目の分析は、患者レベルのデータを使用して実施されます。 両方の分析において、主な関心事は、各アウトカムについて、観察段階と介入段階の間、および対照センターと介入センターの間の傾向の変化を検出することです。 さらに、介入効果がないと仮定した場合の予測アウトカムと介入ありで観察されたアウトカムとの差を計算することにより、死亡率と生活の質の両方に対する介入効果の推定が可能になります。 R は、95% の信頼水準と 5% の有意水準を採用して、統計分析に使用されます。 ホルム手順は、複数のテストを調整するために使用されます。

サブグループ分析

• ISS が 15 を超える状態で 3 日以上入院した患者、入院から 3 日以内に死亡した患者、または到着から入院までの間に死亡した患者として定義される重傷を負った患者。
• 15 < ISS < 24 の任意の患者として定義される、生命を脅かすが潜在的に救済可能な外傷を有する患者。

感度分析

• 分析モデルからの実装フェーズの除外。
• データは、観察および介入フェーズのためにプールされ、事前事後デザインを使用して分析されます。